Notice patient - REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé
ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REQUIP1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
La substance active de REQUIP est le ropinirole qui appartient à une classede médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistesdopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelleappelée dopamine.
REQUIP est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faiblesconcentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole ades effets similaires à ceux de la dopamine naturelle et réduit ainsi lessymptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REQUIP1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active, le ropinirole, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6
· si vous avez une insuffisance rénale sévère
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmesde santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REQUIP.
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être
· si vous allaitez
· si vous avez moins de 18 ans
· si vous avez des troubles cardiaques sévères
· si vous avez des problèmes sévères de santé mentale
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs(attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsionssexuelles)
· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quedépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleurs après l’arrêtou la diminution du traitement par REQUIP (appelé syndrome de sevrage auxagonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmes persistent plus dequelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement devotre dose.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement quivous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoinou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereusespour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troublesdu contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels quedépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives,pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation despensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-êtreajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des épisodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité(symptômes de manie). Ces épisodes peuvent se produire avec ou sans lessymptômes de troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus). Votremédecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l’un de ces cas. Votremédecin pourra considérer que REQUIP ne vous convient pas, ou que vous avezbesoin d’examens complémentaires pendant votre traitement.
Durant le traitement avec REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportementsinhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d’argent ou uneaugmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par Requip,parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier lesdoses ou d’arrêter votre traitement.
Tabagisme et REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant quevous prenez REQUIP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament à base deplantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre unautre médicament pendant votre traitement par REQUIP.
Quelques médicaments peuvent modifier les effets de REQUIP, ou peuventfaciliter l’apparition d’effets indésirables. REQUIP peut aussi modifierles effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent :
· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression)
· traitements pour un problème de santé mentale, par exemple lesulpiride
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS)
· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûluresd’estomac)
· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques)
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment prisl’un d’entre eux.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez lesmédicaments ci-dessous avec REQUIP :
· Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulationsanguine) tels que warfarine (coumadine).
REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
La prise de REQUIP avec les aliments peut réduire la sensation de nauséesou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre REQUIP avecles repas.
Grossesse et allaitement
La prise de REQUIP n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf sivotre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risquepour votre enfant. REQUIP n’est pas recommandé si vous allaitez car il peutaffecter votre production de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensezl’être ou envisagez de l’être. Votre médecin vous conseillera égalementsi vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Votre médecin pourra vousconseiller alors d’arrêter votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
REQUIP peut donner une envie de dormir. Il peut provoquer une très grandesomnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine.
REQUIP peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou“ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votrecas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu’à la disparition de ces effetsconduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation dans laquellela somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer (ou exposerd’autres personnes) à un risque d’accident grave ou de décès. Parlez-enà votre médecin.
Informations importantes concernant certains composants de REQUIP
REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Les comprimés de REQUIP contiennent une petite quantité de sucre, appelélactose. Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les comprimés de REQUIP contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) parcomprimé, c'est-à-dire qu’ils sont essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, REQUIP peut vousêtre prescrit seul ou en association avec la lévodopa (L-Dopa).
REQUIP ne doit pas être administré aux enfants. REQUIP n’estgénéralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale deREQUIP.
La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour lapremière semaine de traitement. Votre médecin pourra augmenter votre dosechaque semaine au cours des trois semaines suivantes. Votre médecin continuerad’ajuster votre dose de REQUIP jusqu’à obtenir la meilleure réponseclinique.
La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c’est-à-dire 3 à9 mg/jour).
Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisammentaméliorés, votre médecin peut décider de continuer à augmentergraduellement la dose. Chez certains patients, la dose pourra êtregraduellement augmentée jusqu’à une dose maximale de 8 mg trois fois parjour (soit un total de 24 mg par jour).
Si vous prenez d’autres médicaments pour la maladie de Parkinson, votremédecin pourra diminuer la dose de ces médicaments pendant que vous prenezREQUIP. Si vous prenez de la lévodopa (L-dopa) au moment de l’instauration detraitement par REQUIP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés(dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra êtreamené à ajuster les doses de vos médicaments.
Ne prenez pas une dose supérieure à celle qui vous est prescrite.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soitefficace.
Prise de REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé
Prenez REQUIP trois fois par jour.
Avalez les comprimés de REQUIP, avec un verre d’eau. Il est recommandé deprendre REQUIP avec les aliments, cela peut réduire la sensation denausées.
Si vous avez pris plus de REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible,montrez-leur la boîte.
Quelqu'un qui a pris trop de REQUIP peut éprouver : nausées, vomissements,vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement,hallucinations.
Si vous oubliez de prendre REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous avez oublié de prendre REQUIP durant un jour ou plus, consultezvotre médecin qui vous conseillera comment redémarrer votre traitement.
Si vous arrêtez de prendre REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas REQUIP sans avis médical.
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin.N’arrêtez pas REQUIP, sauf si votre médecin vous le recommande.
Si vous arrêtez brutalement de le prendre, les symptômes de votre maladiepeuvent rapidement être aggravés. Un arrêt brutal pourrait entraîner ledéveloppement d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques quipeut présenter un risque majeur pour la santé. Les symptômes incluent :akinésie (perte de mouvement du muscle), raideur musculaire, fièvre, pressionartérielle instable, tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), confusionet diminution du niveau de conscience (par ex : coma).
Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la doseprogressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents de REQUIP peuvent survenir chezles patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque ladose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d’intensitélégère et peuvent s’atténuer spontanément après avoir pris ce médicamentpendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effetsindésirables qui vous inquiètent.
Effets indésirables très fréquents
Ces effets peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 traitée parREQUIP :
· évanouissement
· somnolence
· nausées.
Effets indésirables fréquents
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitée parREQUIP :
· hallucinations
· vomissements
· brûlure d'œsophage et d’estomac
· douleurs d'estomac
· vertiges
· œdèmes des jambes, des pieds ou des mains.
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 traitée parREQUIP :
· baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez,pouvant s’accompagner de vertiges ou perte de connaissance
· baisse de la pression artérielle (hypotension)
· somnolence excessive au cours de la journée
· accès soudains de sommeil
· troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idéesfausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants(fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagnéde démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutitionou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voirrubrique 2)
· agression
· prise excessive de REQUIP (envie irrésistible d’augmenter fortement lesdoses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires aucontrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulationdopaminergique)
· dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs(l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistesdopaminergiques ou SSAD) peuvent apparaître après l’arrêt ou la diminutionde votre traitement par REQUIP
· altérations de la fonction du foie, observées lors d’un bilansanguin.
Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :
· incapacité à résister aux impulsions, désirs ou tentations deréaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :
o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues.
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).
· épisodes de suractivité, d’exaltation ou d’irritabilité.
Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votremédecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou deréduire ces symptômes.
Si vous prenez REQUIP en association avec la lévodopa (L-dopa) :
Les patients prenant REQUIP en association avec la levodopa (L-dopa) peuventprésenter :
· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière trèsfréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment del’instauration de traitement par REQUIP, vous pouvez avoir des mouvementsincontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Ilpourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
· confusion (de manière fréquente).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ropinirole...........................................................................................................................1,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropinirole
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellosesodique et stéarate de magnésium.
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, oxyde defer jaune (E 172), laque aluminique d'indigotine (E 132).
Qu’est-ce que REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé vert, de formepentagonale biseautée, gravé « SB » sur une face et « 4892 » surl’autre. Boîtes de 21 ou 84 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXO WELLCOME S.A.
AVENIDA DE EXTREMADURA 3
09400 ARANDA DE DUERO
BURGOS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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