Notice patient - REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REQUIP LP4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre REQUIP LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REQUIP LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
La substance active de REQUIP LP est le ropinirole qui appartient à uneclasse de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistesdopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelleappelée la dopamine.
REQUIP LP est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faiblesconcentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole ades effets similaires à ceux de la dopamine naturelle et réduit ainsi lessymptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REQUIP LP4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la substance active, le ropinirole, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6
· si vous avez une insuffisance rénale sévère
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmesde santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REQUIPLP :
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être
· si vous allaitez
· si vous avez moins de 18 ans
· si vous avez des troubles cardiaques sévères
· si vous avez des problèmes sévères de santé mentale
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (voirrubrique 4)
· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quedépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleurs après l’arrêtou la diminution du traitement par REQUIP LP (appelé syndrome de sevrage auxagonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmes persistent plus dequelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement devotre dose.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement quivous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoinou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereusespour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troublesdu contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels quedépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives,pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation despensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-êtreajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des épisodes de suractivité, d’exaltation ou d’irritabilité(symptômes de manie). Ces épisodes peuvent se produire avec ou sans lessymptômes des troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus). Votremédecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin.Votre médecin pourra considérer que REQUIP LP n’est plus le traitementapproprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examenscomplémentaires durant votre traitement.
Durant le traitement avec REQUIP LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportementsinhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d’argent ou uneaugmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par Requip LP,parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier lesdoses ou d’arrêter votre traitement.
Tabagisme et REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant quevous prenez REQUIP LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et REQUIP LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit deproduits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre unautre médicament pendant votre traitement par REQUIP LP.
Quelques médicaments peuvent modifier les effets de REQUIP LP, ou peuventfaciliter l’apparition d’effets indésirables. REQUIP LP peut aussi modifierles effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent :
· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression)
· traitements pour un problème de santé mentale, par exemple lesulpiride
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS)
· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûluresd’estomac)
· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques)
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment prisl’un d’entre eux.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez lesmédicaments ci-dessous avec REQUIP LP :
· Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulationsanguine) tels que warfarine (coumadine).
REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et desboissons
Les comprimés à libération prolongée de REQUIP LP peuvent être pris avecou sans nourriture à votre convenance.
Grossesse et allaitement
La prise de REQUIP LP n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf sivotre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risquepour votre enfant. REQUIP LP n’est pas recommandé si vous allaitez car ilpeut affecter votre production de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vouspensez l’être ou si vous envisagez de l’être.
Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vousenvisagez d’allaiter. Il pourra également vous conseiller d’arrêterREQUIP LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
REQUIP LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grandesomnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine. REQUIP LP peutprovoquer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou “ressentir” deschoses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez niconduire, ni utiliser de machines.
Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu’à la disparition de ces effets,conduire, utiliser de machines, ou vous mettre dans une situation dans laquellela somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d'autrespersonnes) à un risque d'accident grave ou de décès.
Parlez-en à votre médecin.
Informations importantes concernant certains composants de REQUIP LP
REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose
Les comprimés à libération prolongée de REQUIP LP contiennent un sucreappelé lactose. Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérantà certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre REQUIP LP.
REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient du jauneorangé S (E110).
REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient un colorantappelé le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactionsallergiques.
Les comprimés à libération prolongée de REQUIP LP contiennent moins de1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’ils sontessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
REQUIP LP ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, REQUIPLP n’est pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Pour traiter votre maladie de Parkinson, REQUIP LP peut vous être donnéseul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament (lévodopa/L-Dopa),afin d’améliorer le contrôle de vos symptômes. Si vous prenez de lalévodopa/L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables(dyskinésies) quand vous commencez à prendre REQUIP LP. Consultez votremédecin si ceci arrive, car il pourra ajuster les doses de médicaments quevous prenez.
Les comprimés de REQUIP LP sont conçus pour libérer le médicament sur unepériode de 24h. Si vous êtes dans une situation où votre médicament traversetrop rapidement votre organisme, par exemple en cas de diarrhées, le(s)comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudre complètement et ne pasfonctionner correctement. Vous pourriez voir le(s) comprimé(s) dans vos selles.Si cela survient, informez-en votre médecin dès que possible.
Combien de comprimés à libération prolongée de REQUIP LP avez-vous besoinde prendre ?
Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de REQUIP LP qui vousconvient le mieux.
La dose initiale recommandée de REQUIP LP comprimé à libérationprolongée est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votre médecinpourra augmenter votre dose de REQUIP LP comprimé à libération prolongée à4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vousêtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement.Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de REQUIP LP pour obtenirune meilleure efficacité. Certaines personnes prennent jusqu’à 24 mg parjour de REQUIP LP comprimé à libération prolongée.
Si au moment de l’instauration du traitement vous ressentez des effetsindésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votremédecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible deropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison detrois prises par jour.
Ne prenez pas plus de REQUIP LP que la dose recommandée par votremédecin.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soitefficace.
Prise de REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Prenez REQUIP LP en une prise par jour à heure fixe.
Avalez-le(s) comprimé(s) à libération prolongée de REQUIP LP avec unverre d’eau.
| Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, niécrasés, ni cassés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car leprincipe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide. |
Si vous remplacez REQUIP, comprimé à libération immédiate par REQUIP LP,comprimé à libération prolongée
Votre médecin ajustera votre dose de REQUIP LP comprimé à libérationprolongée à partir de la dose de REQUIP comprimé à libération immédiateque vous prenez.
Prenez normalement votre REQUIP comprimé à libération immédiate le jourprécédant le changement. Puis le lendemain matin prendre REQUIP LP compriméà libération prolongée sans prendre de REQUIP comprimé à libérationimmédiate.
Si vous avez pris plus de REQUIP LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible,montrez-leur la boîte.
Quelqu'un qui a pris trop de REQUIP LP peut éprouver : nausées ouvomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue (mentale ouphysique), évanouissement, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre REQUIP LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée
Ne prenez pas de dose supplémentaire ou de double dose pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre REQUIP LP durant un jour ou plus, consultezvotre médecin pour reprendre REQUIP LP.
Si vous arrêtez de prendre REQUIP LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée
N’arrêtez pas REQUIP LP sans avis médical.
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin.N’arrêtez pas REQUIP LP, sauf si votre médecin vous le recommande.
Si vous arrêtez brutalement de le prendre, les symptômes de votre maladiepeuvent rapidement être aggravés.
Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement d’une maladieappelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut présenter un risque majeurpour la santé. Les symptômes incluent : akinésie (perte de mouvement dumuscle), raideur musculaire, fièvre, pression artérielle instable, tachycardie(augmentation du rythme cardiaque), confusion et diminution du niveau deconscience (par ex : coma).
Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la doseprogressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables quivous inquiètent. Les effets indésirables les plus fréquents de REQUIP LPpeuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la premièrefois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sontgénéralement d’intensité légère et peuvent s’atténuer spontanémentaprès avoir pris ce médicament pendant quelques jours.
Effets indésirables très fréquents
Ces effets peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 traitée par REQUIPLP :
· évanouissement
· somnolence
· nausées.
Effets indésirables fréquents
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitée parREQUIP LP :
· accès soudains de sommeil
· hallucinations
· vomissements
· vertiges (ou sensations d’étourdissement)
· brûlure d'œsophage et d’estomac
· douleurs d'estomac
· constipation
· oedèmes des membres inférieurs ou des mains.
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 traitée parREQUIP LP :
· baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez,pouvant s’accompagner de vertiges ou perte de connaissance
· pression artérielle basse (hypotension)
· somnolence excessive au cours de la journée
· troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idéesfausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants(fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagnéde démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutitionou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voirrubrique 2)
· des altérations de la fonction du foie observées lors d’un bilansanguin
· réactions agressives ou agressivité
· prise excessive de REQUIP LP (envie irrésistible d’augmenter fortementles doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires aucontrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulationdopaminergique)
· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :
o Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues.
o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).
· épisodes de suractivité, d’exaltation ou d’irritabilité
· dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs(l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistesdopaminergiques ou SSAD) peuvent apparaître après l’arrêt ou la diminutionde votre traitement par REQUIP LP.
Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votremédecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou deréduire ces symptômes.
Si vous prenez REQUIP LP en association avec la lévodopa (L-dopa) :
Les patients prenant REQUIP LP en association avec la levodopa (L-dopa)peuvent présenter :
· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière trèsfréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment del’instauration de traitement par REQUIP LP, vous pouvez avoir des mouvementsincontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Ilpourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
· confusion (de manière fréquente).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est :
Ropinirole................................................................................................................................4 mg
sous forme de chlorhydrate de ropinirole
pour un comprimé à libération prolongée
· Les autres composants sont :
Noyau : hypromellose, huile de ricin hydrogénée, carmellose sodique,povidone (K29–32), maltodextrine, stéarate de magnésium, lactosemonohydraté, silice colloïdale anhydre, mannitol (E421), oxyde de fer jaune(E172), dibéhénate de glycérol.
Pelliculage: OPADRY marron-clair OY-27207 (hypromellose, dioxyde de titane(E171), macrogol 400, laque aluminique d’indigotine (E132), laque aluminiquede jaune orangé S (E110)).
Qu’est-ce que REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongéemarron-clair, ovale, gravé „GS“ sur une face et « WXG » sur l’autreface. Boîtes de 28 ou 84 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXO WELLCOME S.A.
AVENIDA DE EXTREMADURA 3
09400 ARANDA DE DUERO
BURGOS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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