Résumé des caractéristiques - RETACNYL 0,05 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RETACNYL 0,05 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trétinoïne...............................................................................................................................0,05 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effets notoires : parahydroxybenzoate de propyle (E216),parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique (E200),butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), alcool cétylique,alcool stéarylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acnérétentionnelle.
· Troubles de la kératinisation résistant aux émollients.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie de départ est d'une application, le soir. La fréquence desapplications sera ajustée selon les réactions obtenues.
En cas d'irritation primaire importante, passer à une application un joursur deux.
En l'absence de toute réaction locale, on peut augmenter la fréquence desapplications à 2 par jour. Dès la fin de la deuxième semaine jusqu'à la findu traitement d'attaque (12ème à 14ème semaine), le rythme des applicationsest en moyenne d'une fois par jour ou moins en cas d'irritation persistante.
Il faut prescrire une fréquence d'application telle qu'elle évite desréactions d'irritation désagréables ; seuls un léger érythème, unedesquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure sont acceptables.Il faudra prévoir des réactions plus importantes chez des sujets à peau fine,aux cheveux blonds ou roux, et choisir la posologie la mieux adaptée.
Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti desréactions normales qui marquent le début du traitement : irritation primaireet efflorescence transitoire ; il doit être revu régulièrement pour adapterla posologie et réduire au minimum l'irritation primaire.
Il devra être averti du caractère retardé de l'amélioration, del'intérêt qu'il y a à poursuivre la thérapeutique jusqu'au troisième moispour obtenir un résultat optimum et de la nécessité d'un traitementd'entretien pour éviter les rechutes.
L'amélioration est nettement visible vers la 6ème semaine du traitement,elle se poursuit pour aboutir au meilleur possible vers la 12ème semaine ou la14ème semaine.
A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ontdisparu, on peut passer au traitement d'entretien par 2 ou 3 applications parsemaines.
En cas de polythérapie, les modalités d'utilisation sont à moduler.
· Troubles de la kératinisation – verrues planes :
o La fréquence des applications sera fonction de la nature de l'affection.Elle est en moyenne de 1 à 2 applications par jour.
Mode d’administrationAprès avoir lavé et bien séché la peau, appliquer en massant légèrementune fine couche de crème sur les lésions en évitant les yeux, les paupières,les lèvres, les narines.
Se laver les mains après l'emploi du produit.
4.3. Contre-indications
· Grossesse (voir rubrique 4.6)
· Femmes planifiant une grossesse
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiEn raison de phénomènes d'intolérance possibles à type d'œdème etd'eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surfacecutanée réduite (touche d'essai) est souhaitable lors des premièresapplications.
Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritationsévère apparaissent, le traitement devra être interrompu provisoirement voiredéfinitivement.
En cas d'application accidentelle sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ousur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l'eau tiède.
Du fait du caractère irritant du traitement, l'usage concomitant de produitscosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (telsque produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoquant uneirritation supplémentaire est à éviter.
Le traitement pourra cependant être poursuivi, si l'exposition solaire estréduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et utilisation d'unecrème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer parexemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures «coup de soleil»,attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et dubutylhydroxytoluène (E321) qui peuvent causer des réactions cutanées locales(comme la dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l’alcool stéarylique, de l’alcool cétyliqueet de l’acide sorbique (E200) qui peuvent causer des réactions cutanéeslocales (comme la dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Du fait du caractère irritant de cette préparation, il est préférabled'éviter tout produit pouvant entraîner une irritation locale (solutionsalcoolisées en particulier).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomaliescongénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations deprescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiquesinduisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermiqueminimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée,usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.
GrossesseRETACNYL est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ouplanifiant une grossesse.
Chez l'animal : la trétinoïne s'est révélée tératogène par voie orale; par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformationssquelettiques mineures.
Chez l'homme : compte tenu de l'existence d'un passage percutané (même s'ilest faible) et de l'absence tant de données épidémiologiques que d'une largeexpérience clinique, l'utilisation des rétinoïdes locaux est déconseilléeen cours de grossesse.
Cependant, sur la base de données cliniques encore succinctes, il ne semblepas exister d'argument en faveur d'un effet malformatif des rétinoïdeslocaux.
En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitéepar ce médicament débute une grossesse, le traitement doit êtreinterrompu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsquele traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation dechaleur ou un léger picotement peut se produire après application.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations antiacnéiques à usagetopique, code ATC : D10AD01.
Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, laclassification retenue : acné sévère, moyenne, mineure à modérée a étéétablie dans le cadre d'une monothérapie.
L'activité de la trétinoïne est basée sur un mécanisme d'action quicorrespond point par point à la pathogénie de l'acné :
· la trétinoïne s'oppose et prévient la formation des élémentsacnéiques : par stimulation de l'épithélium folliculaire, la proliférationaccrue des cellules kératinisées non cohérentes est intensifiée. Cescellules cornées libres sont évacuées avec le sébum vers la surface de lapeau. Le bouchon corné ne peut se constituer et la formation de nouveauxéléments est ainsi prévenue ;
· la trétinoïne provoque l'expulsion des éléments rétentionnels(comédons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle del'épiderme, la trétinoïne exerce une action en profondeur au niveau del'épithélium folliculaire : elle stimule la prolifération des cellulescornées libres, qui, associée à la diminution de la cohérence du bouchoncorné, aboutit à l'expulsion du microkyste ou du comédon ;
· la trétinoïne accélère l'évolution des éléments inflammatoires(papules, pustules).
Appliquée au début de la phase inflammatoire, la trétinoïne augmente laperméabilité de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables desphénomènes inflammatoires (fragments de kératine, acides gras libres…) etaccélère d'autant l'évolution des papules et des pustules et leurélimination. Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en noduleskystiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les taux de passage percutané de la trétinoïne ou acide rétinoïque, ausein de préparations pour usage local, bien que variables (forme galénique,localisation, surface traitée, durée du traitement,......) restent faibles auxdoses thérapeutiques. L'acide rétinoïque est rapidement métabolisé(48 h).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de polyéthylèneglycol*, stéarate de glycérol et stéarate depolyéthylèneglycol 100, alcool cétylique, alcool stéarylique,perhydrosqualène, butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321),parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide stéarique, carbomère (Carbopol981), glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), édétate de sodium,solution de triéthanolamine à 20 %, myristate d'isopropyle<em>,acide sorbique (E200), eau purifiée.</em>
* Myrj : 49 ester polyéthylène de l'acide stéarique.
Arlacel 165 : mélange de mono, di et tristéarates de glycérol et de monoet distéarates de polyéthylèneglycols.
Myristate d'isopropyle : contient au minimum 99 pour cent detétradécanoate d'isopropyle ainsi que des quantités variables d'autres estersisopropyliques d'acides gras.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservationconcernant la température.
Pour la durée et les conditions de conservation après ouverture, voir larubrique 6.3
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium – vernis époxy phénolique) de 20 ou 30 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 849 3 3 : 20 g en tube (aluminium – vernis époxyphénolique).
· 34009 331 850 1 5 : 30 g en tube (aluminium – vernis époxyphénolique).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
ANNEXE II
A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ETFABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
A.1. Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s)active(s) d'origine biologique
Sans objet.
A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libérationdes lots
LABORATOIRE GALDERMA
Z.I. MONDESIR
74540 ALBY-SUR-CHERAN
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
Liste I.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SURLE MARCHE
· Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiquesactualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste desdates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisationspubliées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DUMEDICAMENT
Sans objet
E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANTL’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCESEXCEPTIONNELLES »
Sans objet
F. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS
Stéarate depolyéthylèneglycol*..............................................................................................1,75 g
Stéarate de glycérol et stéarate de polyéthylèneglycol100.....................................................1,75 g
Alcoolcétylique........................................................................................................................ 0,60
Alcoolstéarylique...................................................................................................................... 0,60
Perhydrosqualène.................................................................................................................... 20,00
Butylhydroxyanisole...............................................................................................................0,05 g
Butylhydroxytoluène...............................................................................................................0,05 g
Parahydroxybenzoate depropyle............................................................................................0,05 g
Acidestéarique......................................................................................................................2,50 g
Carbomère (Carbopol981)......................................................................................................0,50 g
Glycérol.................................................................................................................................3,00 g
Parahydroxybenzoate deméthyle............................................................................................0,10 g
Edétate desodium.................................................................................................................0,10 g
Solution de triéthanolamine à20 %.................................................................................qs pH = 4–5
Myristated'isopropyle<em>........................................................................................................7,00 g</em>
Acidesorbique.......................................................................................................................0,20 g
Eaupurifiée..............................................................................................................q.s.p. 100,00 g
* Myrj : 49 ester polyéthylène de l'acide stéarique.
Arlacel 165 : mélange de mono, di et tristéarates de glycérol et de monoet distéarates de polyéthylèneglycols.
Myristate d'isopropyle : contient au minimum 99 pour cent detétradécanoate d'isopropyle ainsi que des quantités variables d'autres estersisopropyliques d'acides gras.
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