Notice patient - RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Zidovudine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RETROVIR10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analogue nucléosidique – code ATC :J05A F01
RETROVIR est indiqué dans le traitement de I'infection par le VIH (Virus deI'lmmunodéficience Humaine).
La substance active de RETROVIR est la zidovudine. RETROVIR est unmédicament appartenant à la classe des antirétroviraux. II appartient à lacatégorie de médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de latranscriptase inverse (INTI).
RETROVIR n'entraîne pas une guérison de l'infection par le VIH. II permetde réduire la quantité de virus dans votre corps et de la maintenir à unniveau bas. RETROVIR augmente également le nombre de cellules CD4 dans votresang. Les cellules CD4 sont un type de cellules sanguines (globules blancs)importantes pour aider votre corps à combattre les infections.
RETROVIR est utilisé, en association avec d'autres médicaments (associationd'antirétroviraux), pour traiter le VIH chez l'adulte et l'enfant. Afin decontrôler votre infection par le VIH et d'arrêter l'aggravation de votremaladie, il est important que vous preniez tous vos médicaments.
Si vous êtes enceinte, il se peut que votre médecin vous demande de prendreRETROVIR dans le but d'aider à réduire le risque de transmission du VIH àvotre bébé avant la naissance. Après la naissance, RETROVIR pourra êtredonné à votre bébé afin de l'aider à ne pas être infecté par le VIH.
L'infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personnedéjà infectée, ou par contact avec du sang infecté (par exemple, enpartageant des aiguilles pour injection).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RETROVIR10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Ne prenez jamais RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la zidovudine ou à I'un desautres composants contenus dans RETROVIR (voir liste à la rubrique 6).
· Si vous avez un taux très bas de globules blancs (neutropénie) ou deglobules rouges (anémie).
RETROVIR chez le nouveau-né
RETROVIR ne doit pas être donné à certains nouveau-nés ayant un problèmeau niveau du foie. Ceci comprend :
· certains cas d'hyperbilirubinémie (augmentation dans le sang d'unesubstance appelée la bilirubine, pouvant entraîner un jaunissement dela peau),
· autres problèmes générant des taux élevés d'enzymes hépatiques dansle sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RETROVIR.
Certaines personnes traitées par RETROVIR ou par associationd'antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirablesgraves. Vous devez être conscient d'un risque plus élevé si :
· vous avez déjà eu une maladie du foie (y compris une hépatite Bou C),
· vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes unefemme).
è Si vous êtes concerné par I'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires, y compris des analyses desang, durant toute la durée de votre traitement. Pour plus d'informations, voirla rubrique 4.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter I'infection par leVIH développent d'autres maladies, dont certaines peuvent être graves. II estnécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vousalerter pendant votre traitement par RETROVIR.
Veuillez prendre connaissance des informations au niveau de la rubrique 4 decette notice. Si vous avez des questions sur ces informations ou sur lesrecommandations données :
è Parlez-en à votre médecin.
Vous aurez besoin d'effectuer des examens sanguins régulièrement
Tout au long de votre traitement par RETROVIR, votre médecin vous prescrirades examens sanguins réguliers afin de rechercher des effets indésirables.Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, merci de vous référerà la rubrique 4 de cette notice.
è Consultez régulièrement votre médecin.
RETROVIR vous aide à contrôler votre maladie, mais il ne guérit pasl'infection par le VIH. Vous devez donc continuer à prendre ce médicamentchaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vousdéveloppiez tout de même d'autres infections et maladies liées à I'infectionpar le VIH.
è Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitementpar RETROVIR sans l'avis de votre médecin.
Protégez les autres
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas departage d’aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même sivous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise detraitements antirétroviraux efficaces.
Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter decontaminer d’autres personnes.
Retrovir contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Les flacons de RETROVIR IV contiennent du latex.
Le bouchon en caoutchouc des flacons de RETROVIR IV contient du latex.
è Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au latex.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes oud'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec RETROVIR :
· la stavudine, utilisée pour traiter I'infection par le VIH,
· la ribavirine ou des injections de ganciclovir, utilisés dans letraitement des infections virales,
· la rifampicine, qui est un antibiotique.
Certains médicaments sont plus susceptibles de faire apparaître des effetsindésirables, ou d'aggraver des effets indésirables existants. Ceux-cicomprennent :
· le valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'épilepsie,
· I'aciclovir, le ganciclovir ou l'interféron, utilisés dans le traitementd’infections par des virus,
· la pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme et d'autresinfections parasitaires,
· la dapsone, utilisée pour prévenir la pneumonie et traiter lesinfections de la peau,
· le fluconazole ou la flucytosine, utilisés dans le traitement desinfections fongiques (liées à des champignons) telles que la candidose,
· la pentamidine ou I'atovaquone, utilisés dans le traitement desinfections parasitaires telles que la Pneumocystose à Pneumocystisjirovecii (PCP),
· I'amphotéricine ou le co-trimoxazole, utilisés dans le traitement desinfections fongiques et bactériennes,
· le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autresaffections similaires, et donné avec certains antibiotiques de manière à enaméliorer l'efficacité,
· la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne,
· la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans letraitement du cancer.
è Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Un médicament peut interagir avec RETROVIR :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.
è Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Votre médecinpourrait vous prescrire des examens au cours de votre traitement parRETROVIR.
RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
è Discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices attendus devotre traitement par RETROVIR.
Les femmes enceintes infectées par le VIH qui prennent RETROVIR sont moinsà risque de transmettre I'infection par le VIH à leur bébé à naître.
RETROVIR, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effetsindésirables chez les fœtus.
Si vous avez pris RETROVIR pendant votre grossesse, votre médecin peutdemander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveillerson développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins etd’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée pardes INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contrel’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effetsindésirables.
Allaitement
Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, car I'infection parle VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait.
Une petite quantité des composants de RETROVIR peut également passer dansle lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
è Prévenez immédiatement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RETROVIR peut provoquer des étourdissements et d'autres effets indésirablespouvant vous rendre moins vigilant.
è Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins quevous ne vous sentiez parfaitement bien.
3. COMMENT UTILISER RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Votre médecin vous administrera ce médicament par perfusion à travers uneveine (avec un goutte-à-goutte). RETROVIR est dilué avant utilisation et vousest administré lentement, sur une période d’une heure. Il est en généraladministré sur de courtes périodes (jusqu’à 2 semaines), tant que vous, ouvotre enfant s’il reçoit le traitement, ne pouvez pas avaler demédicaments.
Quelle quantité de RETROVIR doit être administrée ?
Adulte et adolescent de plus de 12 ans :
La posologie de RETROVIR que vous recevrez dépendra de votre poids. Laposologie habituelle de RETROVIR est de 1mg/kg ou 2 mg/kg toutes les4 heures.
Enfant :
La posologie de RETROVIR dépend de la taille et du poids de votre enfant(donc de sa surface corporelle exprimée en m²). La posologie habituelle est de80 mg/m² à 160 mg/m² toutes les 6 heures.
Grossesse, accouchement et nouveau-nés :
Vous ne devriez normalement pas prendre RETROVIR pendant les 14 premièressemaines de votre grossesse. Après la semaine 14, la posologie habituelle estde 500 mg par jour à raison de 100 mg 5 fois par jour, pris chaque jour parvoie orale, jusqu’au début du travail. Pendant le travail et au cours deI'accouchement, votre médecin pourra vous administrer des injections deRETROVIR, jusqu'à ce que le cordon ombilical du bébé soit coupé. AprèsI'accouchement, il se peut que votre bébé reçoive également du RETROVIR afinde l'aider à ne pas être infecté par le VIH.
Personnes ayant des problèmes au niveau des reins ou du foie :
Si vous avez d'importants problèmes au niveau des reins ou du foie, il sepeut que l'on vous donne une dose plus faible de RETROVIR, en fonction del'état de fonctionnement de vos reins ou de votre foie. Respectez bien lesrecommandations de votre médecin.
è Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Cesmodifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santéet au mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ciest parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera àdes examens afin d’évaluer ces changements.
Le traitement par RETROVIR entraîne souvent une perte de masse graisseuse auniveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie). Il a été montré quecette perte de graisse corporelle n’est pas complètement réversible aprèsl’arrêt de la zidovudine. Votre médecin doit surveiller la survenue designes évocateurs d’une lipoatrophie. Informez votre médecin si vousremarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras oude votre visage. L’apparition de ces signes impose l’arrêt du traitementpar RETROVIR et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être détectés lors d'examenssanguins, et ne pas apparaître avant 4 à 6 semaines de traitement parRETROVIR. Si vous ressentez l'un de ces effets, et s'il est grave, il se peutque votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement par RETROVIR.
En dehors des effets indésirables listés ci-dessous, d'autres maladiespeuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicamentspour traiter l'infection par le VIH.
è II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans leparagraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH ? ».
Effets indésirables très fréquents :
Ils peuvent concerner plus d'une personne sur 10 prenant RETROVIR :
· maux de tête,
· envie de vomir (nausées).
Effets indésirables fréquents :
Ils peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 prenant RETROVIR :
· vomissements,
· diarrhée,
· douleurs à l'estomac,
· étourdissements/sensation de vertige,
· douleurs musculaires,
· sensation générale de malaise.
Les effets indésirables fréquents pouvant être détectés par un examensanguin sont les suivants :
· nombre peu élevé de globules rouges (anémie) ou de globules blancs(neutropénie ou leucopénie),
· augmentation du nombre de certaines enzymes du foie,
· augmentation du taux de bilirubine dans le sang (substance produite par lefoie), qui peut entraîner un jaunissement de la peau.
Effets indésirables peu fréquents :
Ils peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 prenant RETROVIR :
· éruption cutanée (rougeur, boursouflure ou démangeaison au niveau dela peau),
· essoufflement,
· fièvre (température élevée),
· douleurs généralisées,
· gaz (flatulence),
· sensation de faiblesse.
Les effets indésirables peu fréquents pouvant être détectés par unexamen sanguin sont les suivants :
· diminution du nombre de cellules sanguines impliquées dans la coagulationde votre sang (thrombocytopénie), ou de tout autre type de cellules du sang(pancytopénie).
Effets indésirables rares :
Ils peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1000 prenant RETROVIR :
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang : voir leparagraphe suivant « Quels sont les autres effets indésirables éventuelsliés à une association de traitements contre le VIH ? »),
· troubles au niveau du foie, tels que jaunisse, augmentation de la tailledu foie ou accumulation de graisse dans le foie,
· inflammation du pancréas,
· douleur au niveau de la poitrine, maladie du muscle cardiaque,
· convulsions,
· sentiment de dépression ou d'anxiété, troubles du sommeil (insomnie),manque de concentration, envie de dormir,
· indigestion, perte d'appétit, modification du goût,
· modification de la couleur (pigmentation) des ongles et de la peau, ou del'intérieur de la bouche,
· symptôme pseudo-grippal — frissons, sueur et toux,
· fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),
· envie fréquente d'uriner,
· augmentation du volume des seins chez les sujets de sexe masculin.
Un effet indésirable rare pouvant être détecté par un examen sanguin estle suivant :
· diminution du nombre d'un type de globule rouge au niveau de votre sang(aplasie érythrocytaire).
Effets indésirables très rares :
Un effet indésirable très rare (pouvant concerner jusqu'à une personne sur10 000 prenant RETROVIR) et qui peut être détecté par un examen sanguin estle suivant :
· incapacité de la moelle osseuse (au niveau de vos os) à produire denouvelles cellules sanguines (anémie aplasique).
Si vous constatez des effets indésirables
è Consultez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effetsindésirables devient grave ou vous pose problème, ou si vous présentez deseffets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH ?
D’autres maladies peuvent se développer au cours de votre traitementcontre le VIH.
Anciennes infections pouvant se déclarer soudainement
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infectionsgraves (infections opportunistes). Au démarrage du traitement, ces personnespeuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là invisibles,surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateursd'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le systèmeimmunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence parconséquent à combattre ces infections.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps)peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votretraitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuventapparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquezn’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’unefaiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontantvers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité,veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir letraitement nécessaire.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes pendant votre traitement parRETROVIR :
è Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autresmédicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave
Certaines personnes traitées par RETROVIR peuvent développer une maladieappelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans lecorps. Cet effet indésirable se produit rarement. Si toutefois il survient, ilapparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peutmettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organesinternes.
L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont unemaladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrementchez la femme.
Les signes indicateurs d'une acidose lactique incluent :
· une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer,
· une somnolence,
· une perte de sensibilité ou une sensation de faiblesse au niveau desmembres,
· une perte d’appétit, une perte de poids,
· une envie de vomir (nausée), des vomissements,
· des douleurs au niveau de l'estomac.
Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitementpar RETROVIR afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidoselactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour toutautre symptôme qui vous inquiète :
è Consultez votre médecin dès que possible.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant un traitement par association d'antirétrovirauxpeuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose. Cette maladieentraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigationsanguine de l'os.
Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnesqui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuislongtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticostéroïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire affaibli,
· sont en surpoids (obésité).
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose incluent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
è Informez-en votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent être révélés par un examensanguin
Le traitement par association d'antirétroviraux peut égalementcauser :
· une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans derares cas, entraîner une acidose lactique.
Cet effet peut être détecté à l'occasion des examens sanguins que vouseffectuerez pendant votre traitement par RETROVIR.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est : la zidovudine.
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg dezidovudine.
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparationinjectable.
Qu’est-ce que RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solutionaqueuse, stérile, limpide, pratiquement incolore.
RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous formed’un flacon ambré de 20 ml. Chaque carton contient 5 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIIV HEALTHCARE BV
VAN ASCH VAN WIJCKSTRAAT 55H
3811 LP AMERSFOORT
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIIV HEALTHCARE SAS
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
STRADA PROVINCIALE ASOLANA, No. 90
43056 SAN POLO DI TORRILE
PARME
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DESANTE :
RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Zidovudine
INFORMATIONS SUR LA POSOLOGIE ET LE MODE D’ADMINISTRATION SEULEMENT
Veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour deplus amples informations.
Forme pharmaceutique
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
RETROVIR solution à diluer pour perfusion est une solution aqueuse stérile,limpide, pratiquement incolore, au pH d'environ 5,5.
Posologie et mode d'administration
RETROVIR solution à diluer pour perfusion doit être administré, aprèsdilution, par perfusion intraveineuse lente pendant une heure.
RETROVIR solution à diluer pour perfusion NE DOlT PAS être administré parvoie intramusculaire.
Dilution : RETROVIR solution à diluer pour perfusion doit être dilué avantadministration (voir „Précautions particulières d'élimination etmanipulation“).
Posologie
Adulte
Une dose de RETROVIR solution à diluer pour perfusion de 1 ou 2 mg dezidovudine/kg de poids corporel toutes les 4 heures fournit une expositionsimilaire (ASC : aire sous la courbe) à une dose orale de 1,5 ou 3,0 mg dezidovudine/kg toutes les 4 heures (600 ou 1 200 mg/jour pour un patient de70 kg).
La posologie usuelle recommandée de RETROVIR (formes orales) est de 250 ou300 mg deux fois par jour. Cette posologie est utilisée en association àd'autres médicaments antirétroviraux.
Le traitement par RETROVIR solution à diluer pour perfusion ne doit êtreenvisagé que lorsque le traitement par voie orale ne peut êtreadministré.
Population pédiatrique
Les données disponibles relatives à I'utilisation de RETROVIR solution àdiluer pour perfusion chez I'enfant sont limitées. L’administration par voieintraveineuse de doses comprises entre 80 et 160 mg/m² toutes les 6 heures(230–640 mg/m²/jour) ont été utilisées. Après administration d'une dosede 120 mg/m² toutes les 6 heures, I'exposition en zidovudine correspondapproximativement à celle obtenue après administration orale d'une dose de180 mg/m² toutes les 6 heures. Une dose de RETROVIR par voie orale de 360 à480 mg/m²/jour correspond approximativement à I'administration intraveineused'une dose de 240–320 mg/m²/jour.
Prévention de la transmission materno-fœtale
Bien que le schéma posologique optimal n'ait pas été identifié,I'efficacité de la posologie suivante a été montrée :
Chez la femme enceinte, après 14 semaines d'aménorrhée, la posologie estde 500 mg/jour (100 mg cinq fois par jour) administrés par voie oralejusqu'au déclenchement du travail.
Pendant le travail et I'accouchement, la posologie de RETROVIR est de2 mg/kg de poids corporel administrés par perfusion intraveineuse pendant uneheure, puis de 1 mg/kg/h en perfusion intraveineuse continue jusqu'au clampagedu cordon ombilical.
Chez le nouveau-né, le traitement doit débuter dans les 12 heures quisuivent la naissance, à la posologie de 2 mg/kg de poids corporel administrésoralement toutes les 6 heures, et être poursuivi jusqu'à l’âge de6 semaines (par exemple, un nouveau-né de 3 kg nécessitera une dose de0,6 ml de solution buvable toutes les 6 heures). Chez les nourrissons nepouvant pas recevoir le traitement par voie orale, RETROVIR sera administré enperfusion intraveineuse pendant 30 minutes, à la posologie de 1,5 mg/kg depoids corporel toutes les 6 heures.
En cas de césarienne programmée, la perfusion intraveineuse de RETROVIRsera débutée 4 heures avant I'intervention. En cas de travail inefficace, laperfusion intraveineuse de RETROVIR sera interrompue et le traitement par voieorale repris.
Ajustements des doses en cas de mauvaise tolérance hématologique
Le remplacement de la zidovudine par un autre traitement devra êtreenvisagé chez les patients dont le taux d'hémoglobine ou le nombre deneutrophiles diminue de façon cliniquement significative. Les autres causespotentielles d'anémie ou de neutropénie devront être exclues. Une réductionposologique de RETROVIR ou une interruption du traitement devra être envisagéeen I'absence de traitement alternatif.
Posologie chez le sujet âgé
Le profil pharmacocinétique de la zidovudine n'a pas été étudié chez lespatients âgés de plus de 65 ans et aucune donnée spécifique n'estdisponible. Cependant, une surveillance particulière est recommandée chez cessujets, avant et pendant I'administration de RETROVIR, en raison d'une possiblebaisse de la fonction rénale et des modifications des paramètreshématologiques liés à I'âge.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, la posologierecommandée de RETROVIR solution à diluer pour perfusion est de 1 mg/kg,trois à quatre fois par jour. Celle-ci correspond à la posologie quotidiennede 300 à 400 mg de RETROVIR (formes orales) recommandée pour ces patients,compte tenu d'une biodisponibilité orale de 60–70 %.
Les paramètres hématologiques et la réponse clinique peuvent nécessiterun ajustement posologique ultérieur. Chez les patients ayant une insuffisancerénale en phase terminale, sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale, laposologie recommandée est de 100 mg toutes les 6 à 8 heures (300 mg –400 mg par jour).
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Les données observées chez des patients cirrhotiques ayant reçu de lazidovudine suggèrent une possible accumulation de la zidovudine chez despatients insuffisants hépatiques en raison d'une baisse de laglucuronoconjugaison.
Une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire mais desrecommandations précises ne sont pas possibles, en raison de I'importantevariabilité de I'exposition à la zidovudine chez les patients ayant uneinsuffisance hépatique modérée à sévère.
Si un contrôle des concentrations plasmatiques de zidovudine n'est pasréalisable, il sera nécessaire de surveiller les signes d'intolérance, telsque l’apparition d’effets indésirables hématologiques (anémie,leucopénie, neutropénie) et de diminuer la posologie et/ou d'augmenter defaçon appropriée I'intervalle entre les prises.
Surdosage
Symptômes et signes
Excepté les effets indésirables préalablement mentionnés aucun symptômeou signe spécifique n'a été observé suite à un surdosage aigu à lazidovudine.
Traitement
Les patients doivent bénéficier d'une surveillance étroite, à larecherche d'éventuels effets toxiques, et recevoir un traitement comportant lesmesures appropriées.
L'hémodialyse et la dialyse péritonéale n'auront que peu d'effet surI'élimination de la zidovudine, mais accélèreront celle du métaboliteglucuronoconjugué.
Durée de conservation et précautions particulières de conservation
3 ans lorsque la spécialité est conservée à une température nedépassant pas 30°C.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Dilution : RETROVIR solution à diluer pour perfusion doit être dilué avantadministration. Etant donné que la solution ne contient aucun conservateurantimicrobien, la dilution doit être réalisée dans de strictes conditionsd'asepsie, de préférence immédiatement avant I'administration. Toute solutionpartiellement utilisée ne doit pas être réemployée.
La dose requise doit être ajoutée, puis mélangée à une solution pourperfusion intraveineuse de glucose à 5 % m/v de façon à obtenir uneconcentration finale de zidovudine de 2 mg/ml ou 4 mg/ml. Ces dilutions sontchimiquement et physiquement stables pendant 48 heures à 5°C età 25°C.
En cas d'apparition d'un trouble dans le produit, avant ou après dilution oupendant la perfusion, la préparation ne doit pas être utilisée.
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