Notice patient - RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable
Dénomination du médicament
RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable
zidovudine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RETROVIR100 mg/10 ml, solution buvable ?
3. Comment utiliser RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analogue nucléosidique – code ATC :J05A F01
RETROVIR est indiqué dans le traitement de l’infection par le VIH (Virusde l'Immunodéficience Humaine).
La substance active de RETROVIR est la zidovudine. RETROVIR est unmédicament appartenant à la classe des antirétroviraux. Il appartient à lacatégorie de médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de latranscriptase inverse (INTI).
RETROVIR n'entraîne pas une guérison de l'infection par le VIH. Il permetde réduire la quantité de virus dans votre corps et de la maintenir à unniveau bas. RETROVIR augmente également le nombre de cellules CD4 dans votresang. Les cellules CD4 sont un type de cellules sanguines (globules blancs)importantes pour aider votre corps à combattre les infections.
RETROVIR est utilisé, en association avec d'autres médicaments (associationd'antirétroviraux), pour traiter le VIH chez l'adulte et l'enfant. Afin decontrôler votre infection par le VIH et d'arrêter l'aggravation de votremaladie, il est important que vous preniez tous vos médicaments.
Si vous êtes enceinte, il se peut que votre médecin vous demande de prendreRETROVIR dans le but d'aider à réduire le risque de transmission du VIH àvotre bébé avant la naissance. Après la naissance, RETROVIR pourra êtredonné à votre bébé afin de l'aider à ne pas être infecté par le VIH.
L'infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personnedéjà infectée, ou par contact avec du sang infecté (par exemple, enpartageant des aiguilles pour injection).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RETROVIR100 mg/10 ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la zidovudine ou à l'un desautres composants contenus dans RETROVIR (voir liste à la rubrique 6).
· Si vous avez un taux très bas de globules blancs (neutropénie) ou deglobules rouges (anémie).
RETROVIR chez le nouveau-né
RETROVIR ne doit pas être donné à certains nouveau-nés ayant un problèmeau niveau du foie. Ceci comprend :
· certains cas d'hyperbilirubinémie (augmentation dans le sang d'unesubstance appelée la bilirubine, pouvant entraîner un jaunissement dela peau),
· autres problèmes générant des taux élevés d'enzymes hépatiques dansle sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RETROVIR.
Certaines personnes traitées par RETROVIR ou par associationd'antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirablesgraves. Vous devez être conscient d'un risque plus élevé si :
· vous avez déjà eu une maladie du foie (y compris une hépatite Bou C),
· vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes unefemme).
è Si vous êtes concerné par l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.Vous pourriez avoir besoin d’examens supplémentaires, y compris des analysesde sang, durant toute la durée de votre traitement. Pour plus d'informations,voir la rubrique 4.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par leVIH développent d'autres maladies, dont certaines peuvent être graves. Il estnécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vousalerter pendant votre traitement par RETROVIR.
Veuillez prendre connaissance des informations au niveau de la rubrique 4 decette notice. Si vous avez des questions sur ces informations ou sur lesrecommandations données :
è Parlez-en à votre médecin.
Information importante concernant certains composants de RETROVIR
RETROVIR solution buvable contient du maltitol, un sucre. Si votre médecinvous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avantde prendre ce médicament. Cela peut avoir un effet laxatif léger. La valeurcalorifique est de 2,3 kcal/g de maltitol.
Ce médicament contient 2 mg de benzoate de sodium par ml. Le benzoate desodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et desyeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient 9,6 mg de propylène glycol par ml. Si votre bébéa moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avantde lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoitd’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Vous aurez besoin d'effectuer des examens sanguins régulièrement
Tout au long de votre traitement par RETROVIR, votre médecin vous prescrirades examens sanguins réguliers afin de rechercher des effets indésirables.Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, merci de vous référerà la rubrique 4 de cette notice.
è Consultez régulièrement votre médecin.
RETROVIR vous aide à contrôler votre maladie, mais il ne guérit pasl'infection par le VIH. Vous devez donc continuer à prendre ce médicamentchaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vousdéveloppiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infectionpar le VIH.
è Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitementpar RETROVIR sans l'avis de votre médecin.
Protégez les autres
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas departage d’aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même sivous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise detraitements antirétroviraux efficaces.
Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter decontaminer d’autres personnes.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes oud'autres médicaments obtenus sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votremédecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicamentpendant votre traitement par RETROVIR.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec RETROVIR :
· la stavudine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH,
· la ribavirine ou des injections de ganciclovir, utilisés dans letraitement des infections virales,
· la rifampicine, qui est un antibiotique.
Certains médicaments sont plus susceptibles de faire apparaître des effetsindésirables, ou d'aggraver des effets indésirables existants. Ceux-cicomprennent :
· le valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'épilepsie,
· l'aciclovir, le ganciclovir ou l'interféron, utilisés dans le traitementd’infections par des virus,
· la pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme et d'autresinfections parasitaires,
· la dapsone, utilisée pour prévenir la pneumonie et traiter lesinfections de la peau,
· le fluconazole ou la flucytosine, utilisés dans le traitement desinfections fongiques (liées à des champignons) telles que la candidose,
· la pentamidine ou l'atovaquone, utilisés dans le traitement desinfections parasitaires telles que la Pneumocystose à Pneumocystisjirovecii (PCP),
· l'amphotéricine ou le co-trimoxazole, utilisés dans le traitement desinfections fongiques et bactériennes,
· le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autresaffections similaires, et donné avec certains antibiotiques de manière à enaméliorer l'efficacité,
· la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne,
· la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans letraitement du cancer.
è Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec RETROVIR
Ils comprennent :
· la clarithromycine, qui est un antibiotique,
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.
è Prévenez votre médecin si vous prenez de la clarithromycine ou de laphénytoïne. Votre médecin pourrait vous prescrire des examens au cours devotre traitement par RETROVIR.
RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
è Discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices attendus devotre traitement par RETROVIR.
Les femmes enceintes infectées par le VIH qui prennent RETROVIR sont moinsà risque de transmettre l'infection par le VIH à leur bébé à naître.
RETROVIR, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effetsindésirables chez les fœtus.
Si vous avez pris RETROVIR pendant votre grossesse, votre médecin peutdemander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveillerson développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins etd’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée pardes INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contrel’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effetsindésirables.
Allaitement
Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, car l'infection parle VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait.
Une petite quantité des composants de RETROVIR peut également passer dansle lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
è Prévenez immédiatement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RETROVIR peut provoquer des étourdissements et d'autres effets indésirablespouvant vous rendre moins vigilant.
è Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins quevous ne vous sentiez parfaitement bien.
RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable contient du maltitol.
3. COMMENT UTILISER RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Quelle quantité de RETROVIR aurez-vous besoin de prendre ?
Adulte et adolescent pesant au moins 30 kg :
La posologie habituelle de RETROVIR est de 25 ml (250 mg) ou 30 ml(300 mg) deux fois par jour, en respectant un intervalle de 12 heures entrechaque prise.
Enfant pesant de 9 kg à 29 kg inclus :
Votre médecin choisira la dose de RETROVIR la plus appropriée pour votreenfant, en fonction du poids de ce dernier. Votre enfant peut également prendreRETROVIR sous forme de gélules dosées à 100 mg.
La posologie habituelle est de 0.9 mL (9 mg/kg) deux fois par jour, et nedevra pas dépasser 30 ml (300 mg) deux fois par jour.
Une présentation spécifique à l'adulte et l'enfant avec seringue doseusede 10 ml est mise à disposition : la seringue doseuse de 10 ml n'est pasadaptée au nouveau-né.
Enfant pesant de 4 kg à moins de 9 kg :
Votre médecin choisira la dose de RETROVIR la plus appropriée pour votreenfant, en fonction du poids de ce dernier.
La posologie habituelle est de 1.2 mL (12 mg/kg) deux fois par jour. Sivotre bébé ne peut pas avaler de médicaments, votre médecin pourra déciderde lui administrer RETROVIR par voie intraveineuse à la place.
Une présentation spécifique au nouveau-né avec seringue doseuse de 1 mlest mise à disposition : la seringue doseuse de 1 ml est strictementréservée au nouveau-né.
Grossesse, accouchement et nouveau-nés :
Vous ne devriez normalement pas prendre RETROVIR pendant les 14 premièressemaines de votre grossesse. Après la semaine 14, la posologie habituelle estde 50 ml (500 mg) par jour à raison de 10 ml (100 mg) 5 fois par jourjusqu'au début du travail. Pendant le travail et l'accouchement, votre médecinpourra vous administrer des injections de RETROVIR, jusqu'à ce que le cordonombilical du bébé soit coupé. Après l'accouchement, il se peut que votrebébé reçoive également du RETROVIR afin de l'aider à ne pas être infectépar le VIH.
Votre médecin choisira la dose de RETROVIR la plus appropriée pour votrebébé, en fonction du poids du bébé.
La posologie habituelle de RETROVIR solution buvable est de 0,2 ml/kg(2 mg/kg) dès la naissance, à poursuivre toutes les 6 heures jusqu'àl’âge de 6 semaines (par exemple, un bébé de 3 kg aurait besoin d’unedose de 0,6 ml de solution buvable toutes les 6 heures).
La quantité de médicament à donner administrer oralement (dans la bouche)à votre bébé est très faible et une seringue doseuse de taille appropriéepour des volumes plus faibles (tel que 1 ml) doit être utilisée.
Personnes ayant des problèmes au niveau des reins ou du foie :
Si vous avez d'importants problèmes au niveau des reins ou du foie, il sepeut que l'on vous donne une dose plus faible de RETROVIR, en fonction del'état de fonctionnement de vos reins ou de votre foie. Respectez bien lesrecommandations de votre médecin.
Mode d'emploi
Utilisez la seringue doseuse graduée qui se trouve dans la boîte afin demesurer la dose avec précision.
1. Retirez l'emballage plastique de la seringue/adaptateur.
2. Retirez l'adaptateur de la seringue.
3. Retirez le bouchon du flacon et conservez-le précieusement.
4. Tenez fermement le flacon et enfoncez l’adaptateur plastique dans legoulot.
5. Introduisez fermement la seringue graduée dans l’adaptateur.
6. Retournez le flacon (tête-bêche).
7. Tirez le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que la premièrefraction de la dose complète à prendre soit retirée.
8. Remettez le flacon droit et retirez la seringue graduée del’adaptateur.
9. Placez la seringue graduée dans votre bouche, en positionnantl'extrémité de la seringue contre la paroi interne de la joue puis repoussezlentement le piston de la seringue graduée, en prenant le temps d'avaler leproduit. N'appuyez pas trop brusquement pour éviter de projeter le produit àl'intérieur de la gorge et de vous étrangler.
10. Répétez les étapes 5 à 9 à l'identique jusqu'à ce que vous ayezpris la totalité de la dose.
11. Ne laissez pas la seringue graduée à l'intérieur du flacon. Retirezla seringue et l'adaptateur et lavez-les soigneusement à l'eau claire.Laissez-les bien sécher avant toute réutilisation.
12. Refermez le flacon avec le bouchon.
Si vous avez pris plus de RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de Retrovir que vous n’auriez dû, demander l’avisde votre médecin ou de votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte deRetrovir.
Si vous oubliez de prendre RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable :
Si vous oubliez de prendre une dose de RETROVIR, prenez la dose oubliée dèsque possible, en respectant un intervalle de deux heures entre deux prises. Sivous vous apercevez que vous avez oublié de prendre votre dose deux heuresseulement avant de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée etprenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable :
N'arrêtez pas votre traitement par RETROVIR sans avis médical.
Prenez RETROVIR aussi longtemps que votre médecin vous l'a recommandé.N'arrêtez pas votre traitement sauf si votre médecin vous le demande.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Cesmodifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santéet au mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ciest parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera àdes examens afin d’évaluer ces changements.
Le traitement par RETROVIR entraîne souvent une perte de masse graisseuse auniveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie). Il a été montré quecette perte de graisse corporelle n’est pas complètement réversible aprèsl’arrêt de la zidovudine. Votre médecin doit surveiller la survenue designes évocateurs d’une lipoatrophie. Informez votre médecin si vousremarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras oude votre visage. L’apparition de ces signes impose l’arrêt du traitementpar RETROVIR et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être détectés lors d'examenssanguins, et ne pas apparaître avant 4 à 6 semaines de traitement parRETROVIR. Si vous ressentez l'un de ces effets, et s'il est grave, il se peutque votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement par RETROVIR.
En dehors des effets indésirables listés ci-dessous, d'autres maladiespeuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicamentspour traiter l'infection par le VIH.
è Il est important que vous lisiez les informations mentionnées dans leparagraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH ? ».
Effets indésirables très fréquents :
Ils peuvent concerner plus d'une personne sur 10 prenant RETROVIR :
· maux de tête,
· envie de vomir (nausées).
Effets indésirables fréquents :
Ils peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 prenant RETROVIR :
· vomissements,
· diarrhée,
· douleurs à l'estomac,
· étourdissements/sensation de vertige,
· douleurs musculaires,
· sensation générale de malaise.
Les effets indésirables fréquents pouvant être détectés par un examensanguin sont les suivants :
· nombre peu élevé de globules rouges (anémie) ou de globules blancs(neutropénie ou leucopénie),
· augmentation du nombre de certaines enzymes du foie,
· augmentation du taux de bilirubine dans le sang (substance produite par lefoie), qui peut entraîner un jaunissement de la peau.
Effets indésirables peu fréquents :
Ils peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 prenant RETROVIR :
· éruption cutanée (rougeur, boursouflure ou démangeaison au niveau dela peau),
· essoufflement,
· fièvre (température élevée),
· douleurs généralisées,
· gaz (flatulence),
· sensation de faiblesse.
Les effets indésirables peu fréquents pouvant être détectés par unexamen sanguin sont les suivants :
· diminution du nombre de cellules sanguines impliquées dans la coagulationde votre sang (thrombocytopénie), ou de tout autre type de cellules du sang(pancytopénie).
Effets indésirables rares :
Ils peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1000 prenant RETROVIR :
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang : voir leparagraphe suivant « Quels sont les autres effets indésirables éventuelsliés à une association de traitements contre le VIH ? »),
· troubles au niveau du foie, tels que jaunisse, augmentation de la tailledu foie ou accumulation de graisse dans le foie,
· inflammation du pancréas,
· douleur au niveau de la poitrine, maladie du muscle cardiaque,
· convulsions,
· sentiment de dépression ou d’anxiété, troubles du sommeil (insomnie),manque de concentration, envie de dormir,
· indigestion, perte d'appétit, modification du goût,
· modification de la couleur (pigmentation) des ongles et de la peau, ou del'intérieur de la bouche,
· symptôme pseudo-grippal – frissons, sueur et toux,
· fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),
· envie fréquente d’uriner,
· augmentation du volume des seins chez les sujets de sexe masculin.
Un effet indésirable rare pouvant être détecté par un examen sanguin estle suivant :
· diminution du nombre d'un type de globule rouge au niveau de votre sang(aplasie érythrocytaire).
Effets indésirables très rares :
Un effet indésirable très rare (pouvant concerner jusqu'à une personne sur10 000 prenant RETROVIR) et qui peut être détecté par un examen sanguin estle suivant :
· incapacité de la moelle osseuse (au niveau de vos os) à produire denouvelles cellules sanguines (anémie aplasique).
Si vous constatez des effets indésirables
è Consultez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effetsindésirables devient grave ou vous pose problème, ou si vous présentez deseffets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours de votre traitement contrele VIH.
Anciennes infections pouvant se déclarer soudainement
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infectionsgraves (infections opportunistes). Au démarrage du traitement, ces personnespeuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là invisibles,surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateursd'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le systèmeimmunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence parconséquent à combattre ces infections.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps)peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votretraitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuventapparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquezn’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’unefaiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontantvers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité,veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir letraitement nécessaire.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes pendant votre traitement parRETROVIR :
è Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autresmédicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave
Certaines personnes traitées par RETROVIR peuvent développer une maladieappelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans lecorps. Cet effet indésirable se produit rarement. Si toutefois il survient, ilapparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peutmettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organesinternes.
L’acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont unemaladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrementchez la femme.
Les signes indicateurs d'une acidose lactique incluent :
· une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer,
· une somnolence,
· une perte de sensibilité ou une sensation de faiblesse au niveau desmembres,
· une perte d’appétit, une perte de poids,
· une envie de vomir (nausée), des vomissements,
· des douleurs au niveau de l'estomac.
Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitementpar RETROVIR afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d’acidoselactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour toutautre symptôme qui vous inquiète :
è Consultez votre médecin dès que possible.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétrovirauxpeuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose. Cette maladieentraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigationsanguine de l’os.
Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnesqui :
· sont sous traitement par association d’antirétroviraux depuislongtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticostéroïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire affaibli,
· sont en surpoids (obésité).
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose incluent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
è Informez-en votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent être révélés par un examensanguin
Le traitement par association d'antirétroviraux peut égalementcauser :
· une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans derares cas, entraîner une acidose lactique.
Cet effet peut être détecté à l'occasion des examens sanguins que vouseffectuerez pendant votre traitement par RETROVIR.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver RETROVIR dans son emballage d’origine.
Ne pas conserver plus d’un mois après ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable
· La substance active est : la zidovudine. Chaque ml de la solution buvablecontient 10 mg de zidovudine.
· Les autres composants sont : solution de maltitol (E965), glycérol, acidecitrique anhydre, benzoate de sodium (E211), saccharine sodique, arôme fraise(contient du propylène glycol (E1520)), arôme sucre blanc (contient dupropylène glycol (E1520)), eau purifiée.
Qu’est-ce que RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
RETROVIR 100 mg/10 ml est une solution buvable claire, jaune pâle,aromatisée à la fraise, sans sucre.
RETROVIR 100 mg/10 ml se présente sous forme de solution buvable en flaconambré de 200 ml. Une seringue doseuse graduée de 10 ml ou de 1 ml(nouveau-né) et un adaptateur devant être installé définitivement sur leflacon avant utilisation sont inclus dans la boite.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIIV HEALTHCARE BV
VAN ASCH VAN WIJCKSTRAAT 55H
3811 LP AMERSFOORT
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIIV HEALTHCARE SAS
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
VIIV HEALTHCARE TRADING SERVICES UK LIMITED
12 RIVERWALK
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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