Résumé des caractéristiques - REXORUBIA, granulés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REXORUBIA, granulés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcarea carbonica ostrearum2 DH..........................................................................................4,0 g
Calcarea iodata4 DH...............................................................................................................2,0 g
Calcarea phosphorica2 DH......................................................................................................4,0 g
Ferrum phosphoricum2 DH......................................................................................................1,2 g
Juglans regia4 DH...................................................................................................................4,0 g
Magnesia phosphorica2 DH.....................................................................................................1,2 g
Natrum phosphoricum2 DH......................................................................................................2,0 g
Natrum sulfuricum3 DH............................................................................................................1,2 g
Rubia tinctoria3 DH.................................................................................................................4,0 g
Silicea3 DH.............................................................................................................................4,0 g
Pour 100 g de granulés
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose. 100 g de granuléscontiennent 2,7 g de lactose et 95,0g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles dela croissance, de la minéralisation et au cours de l’allaitement.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes : 2 cuillères mesures de 4 g, 3 fois par jour. Les granulés sontà croquer ou à dissoudre dans un peu d’eau.
Enfants : 1 cuillère mesure de 4 g, 3 fois par jour. Les granulés sontà dissoudre dans un peu d’eau.
La durée du traitement est limitée à un mois. Au-delà, un avis médicalest nécessaire.
Mode d’administrationVoie orale.
Remplir la cuillère mesure jusqu’au trait de graduation.
Ce médicament est à prendre, de préférence, à distance des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Contient 3,8 g de saccharose par dose enfant et 7,6 g par dose adulte.Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints dediabète sucré.
· Peut-être nocif pour les dents.
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avismédical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Vanilline, sucre glace amylacé (mélange de saccharose et d’amidon demaïs), lactose monohydraté.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
350 g de granulés dans une boîte en carton.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 301 564 2 1 : 1 boîte de 350 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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