Résumé des caractéristiques - RHINADVIL MAUX DE GORGE TIXOCORTOL/CHLORHEXIDINE, suspension pour pulvérisation buccale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RHINADVIL MAUX DE GORGE TIXOCORTOL/CHLORHEXIDINE, suspension pourpulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pivalate de tixocortol...........................................................................................................0,333 g
Solution aqueuse de digluconate de chlorhexidine à 20% m/v................................................ 0,760 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine......................................................... 0,143 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : benzoate de sodium, sirop de sucre inverti(source de glucose et de fructose), potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation buccale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint anti-inflammatoire et anti-bactérien desaffections limitées à l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 6 ansAgiter avant emploi.
En raison des indications visées, la durée d'administration de cecorticoïde sera la plus courte possible et ne devra pas dépasserhabituellement 5 jours sans avis médical. 1 ou 2 pulvérisations 3 ou4 fois par jour. RHINADVIL MAUX DE GORGE TIXOCORTOL/CHLORHEXIDINE estcontre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants au-dessous de 6 ans.
RHINADVIL MAUX DE GORGE TIXOCORTOL/CHLORHEXIDINE ne doit pas être utiliséen présence d’une infection virale localisée impliquant la muqueuse buccale,telle que Herpès simplex.
RHINADVIL MAUX DE GORGE TIXOCORTOL/CHLORHEXIDINE ne doit pas être utiliséen présence d’une infection fongique locale, telle que la candidose.
En raison de l’effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisationdes plaies, les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou untraumatisme buccal récent, ne doivent pas utiliser RHINADVIL MAUX DE GORGETIXOCORTOL/CHLORHEXIDINE jusqu’à la guérison.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Troubles visuelsDes troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.
Cette spécialité contient du potassium. Le taux de potassium est inférieurà 1 mmol par dose administrée, c'est à-dire « sans potassium ».
Ce médicament contient du sucre inverti. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peutprovoquer une irritation des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La présence de tixocortol conditionne la conduite à tenir en cas degrossesse. Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effettératogène, variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucunrisque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premiertrimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Uneinsuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée aprèscorticothérapie à doses élevées.
Cependant, ce produit peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d'intolérance locale (picotements…) peuvent survenir endébut de traitement.
De rares réactions locales de type allergique (œdème cutanéo-muqueux dela face, exceptionnellement œdème de Quincke) ont été signalées. Ellescèdent à l'arrêt du traitement.
Affections oculaires avec une fréquence indéterminée : vision floue (voirrubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE à action localeANTISEPTIQUE, ORL/Préparation pour la gorge, (R: Système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études conduites chez l'animal et chez l'homme ont montré unemétabolisation très rapide du pivalate de tixocortol.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de cétylpyridinium, acésulfame potassique, glycérol, arômenaturel orange*, eau purifiée.
Composition de l'arôme naturel orange : pulpe d'orange, huile essentielled'orange, sirop de sucre inverti, alcool, gomme arabique, benzoate desodium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 ml (66 doses) en flacon (PE) muni d'une pompe doseuse et d'un emboutbuccal (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 353 496 6 8 : 12 ml (66 doses) en flacon (PE) avec emboutbuccal (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page