Notice patient - RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop
Dénomination du médicament
RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop
Carbocistéine/prométhazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soitmentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou à votrepharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINATHIOLPROMETHAZINE, sirop ?
3. Comment prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine, et unfluidifiant des sécrétions bronchiques, la carbocisteïne.
Ce médicament est utilisé pour calmer les toux sèches et les touxd’irritation, en particulier lorsqu’elles surviennent le soir ou pendantla nuit.
Rhinathiol Prométhazine est réservé à l’adulte et à l’enfant de plusde 2 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINATHIOLPROMETHAZINE, sirop ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop dans les cas suivants:
· nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation del'encombrement bronchique,
· allergie connue aux substances actives (prométhazine, carbocisteïne) ouà l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· agranulocytose ancienne ou récente (baisse importante des globules blancsdans le sang),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l'œil).
· si vous allaitez
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec RHINATHIOL PROMETHAZINE :
| ATTENTION, CE MEDICAMENT CONTIENT DE L’ALCOOL : |
| Le titre alcoolique du sirop est de 3,09 % soit : |
| · 122 mg d’alcool par cuillère-mesure (5 ml) |
| · 366 mg d’alcool par cuillère à soupe (15 ml). |
Ce médicament ne doit pas administré chez l'enfant de moins de 2 ans enraison du risque d’atteinte respiratoire grave lié à la présence deprométhazine.
De plus, ce médicament est fortement déconseillé chez l'enfant de moins de2 an dans la mesure où les phénothiazines telles que la prométhazine ontété considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenuede mort subite du nourrisson.
L'apparition d'une toux chez le nourrisson nécessite une consultation chezle médecin.
La toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infectionsrespiratoires, bronchite, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation,etc…De plus la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux. Il existe2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses (augmentation dessécrétions bronchiques). Ne traiter une toux grasse en utilisant cemédicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturellenécessaire à l’évacuation des sécrétions bronchiques (mucosités).
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, demandez l'avis du médecin.
N’essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à unmédicament contre les toux grasses.
Le traitement par ce médicament ne devra pas être poursuivi en casd'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour uneréévaluation de votre traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant de la prométhazine (réactionexcessive au niveau de la peau sous l'effet des rayons ultraviolets (UV) et dusoleil), il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ou aux rayonsultraviolets (UV) pendant le traitement.
La prométhazine contenue dans ce médicament exerce une activiténeuroleptique.
Compte-tenu des propriétés anticholinergiques de la prométhazine, unrisque de constipation sévère voire d'entérocolite est augmenté s'il estassocié à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
Si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de latoux et des expectorations.
Si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique sévère)ou des reins (insuffisance rénale sévère). Votre médecin devra adapter ladose à votre état.
Ce médicament doit être administré avec précaution :
· en cas d’épilepsie en raison de la possibilité d'abaissement du seuilde survenue de crises épileptiques.
· en cas de maladies cardiaques, en raison du risque d’augmentation durythme cardiaque (tachycardie) et du risque de baisse de la pression artérielle(hypotension).
· en cas de maladie grave des reins ou du foie (insuffisance rénale ouhépatique) en raison du risque d'accumulation du médicament dansle corps,
· en cas d'utilisation d'autres dépresseurs centraux
· chez les personnes âgées dans la mesure où elles sontprédisposées:
o aux constipations,
o au risque d’hypotension orthostatique
o aux vertiges ou à la somnolence
o aux troubles de la prostate,
Ce médicament est déconseillé chez les sujets âgés de 75 anset plus.
· en cas d’asthme, de reflux gastro-oesophagien.
· si vous avez un ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin)
· en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptiblesde provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin. En casd’apparition de saignements de l’estomac ou de l’intestin, il estrecommandé d’arrêter le traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(voir rubrique „Prise ou utilisation d'autres médicaments“
Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection(angine…), de pâleur ou de transpiration inadaptée apparaissent en cours detraitement, consultez rapidement un médecin.
Autres médicaments et RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN.
| Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine, et de lacarbocistéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent d’autresantihistaminiques. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dosemaximale recommandée (voir rubrique « 3. Comment prendre RhinathiolProméthazine ? »). |
Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcoolpendant toute la durée du traitement.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée enraison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
La prise de ce médicament lors d’un traitement par l'oxybate de sodium (unmédicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) doit êtreévitée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop avec des aliments et boissons
Evitez la prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool pendantvotre traitement avec ce médicament
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement en fonctionde votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
La prométhazine contenue dans ce médicament passe très vraisemblablementdans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraientretentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraireexcitantes (insomnie), ce médicament est contre-indiqué en casd'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées àl'usage de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.
RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop contient
Ce médicament contient du saccharose composé de glucose et de fructose. Sonutilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance aufructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficiten sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et9 g par cuillère à soupe. Vous devez en tenir compte si vous suivez unrégime pauvre en sucre ou si vous avez du diabète.
Ce médicament contient 3,09% V/V d’éthanol (alcool), c’est-à-direjusqu’à 366 mg par cuillère à soupe de sirop soit 1,46 g d’éthanol pardose journalière maximale (60 ml), ce qui équivaut à 37 ml de bière ou15 ml de vin maximum par jour. L’utilisation de ce médicament est dangereusechez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmesenceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que lesinsuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques.
Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. Tenez-en comptechez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT PRENDRE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de2 ans.
Adultes : 3 à 4 cuillères à soupe de sirop par jour (une cuillère àsoupe contient 15 ml de sirop).
Enfants âgés de 24 mois à 15 ans :
Utilisez la cuillère-mesure de 5 ml fournie avec ce sirop. Lavez lacuillère-mesure après chaque utilisation.
La dose quotidienne dépend de l’âge de votre enfant :
· Enfants de 24 à 30 mois : 3 à 4 cuillères-mesure de 5 mlpar jour.
· Enfants de 30 mois à 12 ans : 4 à 6 cuillères-mesure de 5 mlpar jour.
· Enfants de 12 à 15 ans : 6 à 9 cuillères-mesure de 5 mlpar jour.
Mode d’administration
Ce médicament est administré par voie orale.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.
Si vous avez pris plus de RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop que vous n’auriezdû :
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales. Le surdosageen Rhinathiol Prométhazine peut entraîner des convulsions (surtout chezl’enfant), des troubles de la vigilance, un coma.
Si vous oubliez de prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Risque d’aggravation de l’encombrement bronchique notamment chez lenourrisson et chez certains patients incapables d’expectoration efficace.
· douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alorsconseillé de réduire la dose.
· Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit êtrearrêté.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin en casde :
· Réactions allergiques:
o de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire,démangeaisons);
o crise d'asthme;
o œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une gêne respiratoire);
o choc anaphylactique;
· Photosensibilisation : réaction exagérée de la peau après expositionau soleil ou aux rayons ultraviolets (UV)
· Dépression respiratoire
· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifesterpar l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signesd'infections,
· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire pardes saignements de nez ou des gencives,
· Erythème pigmenté fixe (tache cutanée brune).
· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussiaffecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre endanger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson). Arrêter le traitement etconsulter un médecin.
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :
· somnolence, baisse de la vigilance, surtout en début de traitement,
· troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquentchez le sujet âgé).
· incoordination motrice (difficulté à coordonner ses mouvements),tremblements, mouvements anormaux,
· besoin impérieux de bouger (akathisie)
· confusion, hallucinations,
· sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine(difficulté à uriner),
· constipation, occlusion intestinale, ralentissement du transit intestinalavec possibilité d'atteinte grave de l'intestin (colite ischémique),
· palpitations, baisse de pression artérielle (hypotension artérielle),baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la positiondebout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotensionorthostatique).
Plus rarement : agitation, nervosité, insomnie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Rhinathiol Prométhazine après la date de péremptionmentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicamentsinutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop
La substance active est :
Carbocistéine.........................................................................................................................2,00 g
Chlorhydrate deProméthazine.................................................................................................0,05 g
pour 100 ml de sirop.
Les autres composants sont : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), colorant caramel poudre (E 150), parfum cacao (alcoolature de vanille,alcoolat de cacao, additionné de vanilline, d’esters des acides : acétique,butyrique, caproïque, isobutyrique, valérique, d’esters des alcools :éthylique, butylique, amylique, hexylique, de solvant : alcool éthylique,propylène glycol), vanilline, alcool, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient : 100 mg de carbocistéine, 2,5 mg dechlorhydrate de prométhazine, 3 g de saccharose et 122 mg d’alcool.
Qu’est-ce que RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop.
Chaque boite peut contenir un flacon de 125 ou de 200 ml et unecuillère-mesure de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
31770 COLOMTERS
OU
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
50200 COUTANCES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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