RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation

Thiosulfate de sodium/Chlorhydrate d'éphédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RHINOSULFURYL, solution nasale pour pulvérisation ?

3. COMMENT UTILISER RHINO SULFURYL, solution nasale pourpulvérisation ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RHINO SULFURYL, solution nasale pourpulvérisation ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Ce médicament est une association d'un sympathomimétique indirect,vaso­constricteur, décongestionnant par voie nasale et d'une substancesoufrée.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée desétats congestifs aigus (nez bouché) au cours des rhinites et sinusites del'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RHINOSULFURYL, solution nasale pour pulvérisation ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation dansles cas suivants:

· En cas d'allergie connue à l'un des constituants de ce médicament.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

· En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par letraitement.

· En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).

· Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de lapression dans l'œil).

· En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

· En cas de convulsions anciennes ou récentes.

· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risqued'hyper­tension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale.

· En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte,vaso­constricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soientadministrés par voie orale ou nasale [phénylpropano­lamine, phényléphrine(alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] et méthylphénidateen raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· En association aux sympathomimétiques de type alpha, vasoconstricte­ursdestinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie oraleou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline,phé­nyléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline] enraison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RHINO SULFURYL, solution nasale pourpulvérisation:

Mises en garde spéciales

Respecter les conseils d'utilisation et les doses préconisées dans cettenotice.

Ne pas avaler.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée,en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE NI A LA VUE DES ENFANTS.

Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battementsdu cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête,d'apparition de nausées, de troubles du comportement,

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:

· d'hypertension artérielle,

· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonction­nement de laglande thyroïde),

· de troubles de la personnalité

· de diabète.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:

· un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone)

· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle:

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisurideou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien);

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de laméthylergomé­trine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux);

· du linézolide.

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absenced'amé­lioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTREMEDECIN.

Liées à la présence d'excipient

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquerdes réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Ce médicament contient un vasoconstricteur: l'éphédrine.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec:

· d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ounasale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine,mét­hylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline,phé­nyléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline);

· un IMAO non sélectif (iproniazide).

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjàtraité:

· par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certainsétats dépressifs;

· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs telsque la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou ladihydroergo­tamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide,mé­dicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ouendocriniens ou des migraines;

· par du linézolide

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Par mesure de prudence et compte-tenu des puissantes propriétésvaso-constrictives de ce médicament, il est préférable de ne pas l'utiliserau cours de la grossesse. Cependant en cas de prescription, respecter laposologie et la durée d'administration recommandées.

Allaitement

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament pendant la périoded'alla­itement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'éphédrine peutinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate deméthyle sodé.

3. COMMENT UTILISER RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS:

Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaquenarine, 2 à 5 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de RHINO SULFURYL, solution pourpulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, latête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours (voir Précautionsd'em­ploi; mises en garde spéciales

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisationque vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Continuez votretraitement conformément à votre prescription.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RHINO SULFURYL, solution nasale pourpulvérisation:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RHINO SULFURYL, solution nasale pourpulvérisation est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutle monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament peut entraîner:

Liés à la présence d'éphédrine

Des effets locaux:

· des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certainsmalades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.

Des effets généraux tels que:

· des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

· des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus dumyocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, desvomissements,

· le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujetsprédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTREMEDECIN.

Peuvent également survenir:

· des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté àuriner),

· une sécheresse de la bouche,

· des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles ducomportement et une insomnie, ont été décrits,

· exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiquesont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenantun vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non respect descontre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant desfacteurs de risque vasculaires (voir Contre-indications et Précautionsd'em­ploi; mises en garde spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation après ladate de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La dated'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation ?

Les substances actives sont:

Thiosulfate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,10 g

Chlorhydrate d'éphédrine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,99 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation et contenude l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution nasale pourpulvérisation. 24 ml en flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES LEGRAS

99/103 RUE DE SEVRES

75280 PARIS CEDEX 06

Exploitant

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES GMD

5 RUE PIERRE BERTIN

78000 VERSAILLES

Fabricant

PHARMA DEVELOPPEMENT

ZONE INDUSTRIELLE

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.