Notice patient - Rhokiinsa
1. Qu’est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé
Ce médicament contient une substance active appelée nétarsudil. Le nétarsudil appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la Rho-kinase», qui agissent pour réduire la quantité de liquide à l’intérieur de l’œil et ainsi diminuer la pression intraoculaire.
Rhokiinsa est utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les adultes qui ont une affection oculaire connue sous le nom de glaucome ou chez les adultes qui présentent une élévation de la pression intraoculaire. Une pression intraoculaire trop élevée peut endommager la vue.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rhokiinsa
N’utilisez jamais Rhokiinsa:
- si vous êtes allergique au nétarsudil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
- N’utilisez jamais Rhokiinsa plus d’une fois par jour, car vous pourriez ressentir plus d’effets indésirables.
- Contactez votre médecin en cas de baisse de la vue ou de la survenue d’une douleur oculaire au cours du traitement par ce médicament. Cela peut être dû à un type de gonflement de la couche externe transparente de l’œil (œdème cornéen épithélial réticulaire). Cet effet a été rapporté après l’administration de ce médicament dans les yeux de patients présentant certains facteurs de risque, notamment de patients ayant subi une précédente intervention chirurgicale ophtalmologique. Cet effet s’améliore généralement après l’arrêt du médicament.
Enfants et adolescents
Rhokiinsa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n’a été étudié que chez l’adulte.
Autres médicaments et Rhokiinsa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (voir rubrique 3 « Comment utiliser Rhokiinsa »).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas Rhokiinsa si vous êtes enceinte ou que vous allaitez à moins que votre médecin ne le recommande.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rhokiinsa a une influence négligeable sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous pouvez constater que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé Rhokiinsa. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines jusqu’à disparition des symptômes.
Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient environ 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles. Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après (voir rubrique 3 « Comment utiliser Rhokiinsa »).
Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation oculaire, surtout si vous avez les yeux secs ou des affections de la cornée (la couche claire à l’avant de l’œil). Si vous ressentez une sensation anormale dans l’œil, des picotements ou une douleur dans l’œil après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
3. Comment utiliser Rhokiinsa
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisez Rhokiinsa uniquement pour vos yeux (utilisation oculaire). Ne pas avaler ou injecter.
La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée le soir. Utilisez le médicament chaque jour à peu près à la même heure.
Ne mettez pas plus d’une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour.
Comment l’utiliser
- Lavez-vous les mains avant de commencer. Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d’instiller Rhokiinsa (voir rubrique 2 « Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium »).
- Ne touchez pas l’embout du flacon avec vos doigts lors de l’ouverture ou de la fermeture du
flacon. Vous risqueriez de contaminer le collyre. 
- Enlevez le bouchon du flacon, puis posez-le à l’envers sur une surface propre. Maintenez le flacon en veillant à ce que l’embout n’entre pas en contact avec quoi que ce soit.
- Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
- Penchez la tête en arrière.
- Avec un doigt propre, tirez votre paupière inférieure vers le bas pour créer un «sillon» entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (photo 1).
- Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Faites-le devant un miroir si cela peut vous aider.
- Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Vous risqueriez de contaminer le collyre.
- Pressez légèrement le flacon pour libérer une goutte de Rhokiinsa dans l’œil.
N’appliquez qu’une seule goutte dans l’œil à chaque fois. Si une goutte tombe à côté de votre
œil, recommencez.
- Si vous devez traiter les deux yeux, répétez les étapes pour l’autre œil pendant que le flacon est ouvert.
- Remettez le bouchon pour refermer le flacon.
Si vous utilisez d’autres gouttes ophtalmiques, attendez au moins cinq minutes après les avoir administrées, puis utilisez en dernier Rhokiinsa en raison des propriétés vasodilatatrices du nétarsudil. Si vous utilisez des pommades oculaires, celles-ci doivent être appliquées en dernier.
Si vous avez utilisé plus de Rhokiinsa que vous n’auriez dû
Rincer l’œil à l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce quele moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser Rhokiinsa
Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Rhokiinsa
N’arrêtez pas de prendre Rhokiinsa sans en parler d’abord à votre médecin. Si vous arrêtez de prendre Rhokiinsa, la pression intraoculaire ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait entraîner une perte de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables non graves suivants ont été observés sous Rhokiinsa:
Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10)
Effets oculaires:
Rougeur de l’œil; dépôts fins sur le devant de l’œil (cornée verticillée) Rougeur de la paupière
Douleur oculaire
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10)
Effets oculaires :
Irritation, démangeaisons et gêne oculaires ;
Infection ou inflammation de l’œil ; sécheresse de l’œil ou petites érosions du film lacrymal à la surface de l’œil (conjonctivite, kératite ponctuée) ; inflammation oculaire causée par une réaction allergique ou des vaisseaux sanguins proéminents ;
Écoulement oculaire ; yeux larmoyants ;
Sensation de grains de sable ou de quelque chose dans l’œil ; gonflement de l’œil ; Démangeaisons des paupières ; gonflement autour de l’œil ;
Légère diminution possible de la vision ; sensibilité à la lumière ; vision trouble
- Effets indésirables généraux : maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à une personne sur 100) :
Effets oculaires :
Inflammation de la partie colorée de l’œil (l’iris) ;
Sécheresse des paupières et croûte sur les paupières ;
Allergie oculaire ;
Fatigue.
Effets indésirables généraux :
Augmentation des symptômes allergiques ;
Vertiges ;
Inconfort nasal ;
- Effets sur la peau : rougeur, démangeaisons ou éruption cutanée
Effet indésirable de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets oculaires :
Gonflement de la couche externe transparente de l’œil (œdème cornéen épithélial réticulaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Rhokiinsa
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts: à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après ouverture du flacon: à conserver à une température inférieure à 25 °C.
Ne pas utiliser le flacon 4 semaines après la première ouverture pour prévenir les infections et utiliser un nouveau flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rhokiinsa
- La substance active est le nétarsudil. Un ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
- Les autres excipients sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 sous le titre «Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium»), du mannitol, de l’acide borique, de l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et de l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Rhokiinsa et contenu de l’emballage extérieur
Rhokiinsa 200 microgrammes/ml de collyre en solution (gouttes pour les yeux) est un collyre en solution claire et liquide contenu dans un flacon en plastique. Chaque flacon contient 2,5 ml de médicament et chaque emballage contient un flacon muni d’un bouchon à vis.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere,
Finlande
Fabricant
Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere,
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Lietuva
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
България
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Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.