RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Rifamycine sodique……………………………­……………….……….……………­.1 000 000 UI

pour 100 g de pommade ophtalmique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, desulcères cornéens, des blépharites et de l’orgelet dus à des germessensibles à la rifamycine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale

En application oculaire.

1 à 2 applications par jour, dont une application le soir de préférence,pendant 7 jours en moyenne.

Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans lecul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil malade ou des yeux malade(s) etéventuellement sur le bord de la paupière.

Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le hautet déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l’extrémité du tube.

Reboucher le tube de pommade, après utilisation.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante :

— Hypersensibilité à la substance active (Rifamycine) ou à l'un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas avaler.

Cette pommade ne doit pas être utilisée lors du port de lentilles decontact souples, hydrophiles, qu’elle peut colorer de façon définitive. Parailleurs, en cas d’infection de l’œil, le port de lentilles de contact estdéconseillé pendant la durée du traitement.

Les patients doivent être informés que cette pommade tache (vêtements,lunettes et autres…) ; elle doit être manipulée avec précaution.

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, unesurveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiqu­esavec étude de la sensibilité du germe, permet de dépister une résistance auproduit et d'adapter éventuellement le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est nonnégligeable.

Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partird’une forme pommade est vraisemblablement très faible.

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de larifamycine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de cette pommade ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le laitmaternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

En cas de gêne oculaire liée à l'infection bactérienne de l'œil, il estrecommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ouutiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

— possibilité d’irritation transitoire.

— risque de réaction d’hypersensibilité.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES –ANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AA16.

Antibiotique antibactérien actif par voie locale sur la plupart des germespathogènes Gram positif et à Gram négatif.

L’activité de la rifamycine s’exerce au niveau de l’ARN polyméraseADN dépendante par formation d’un complexe stable provoquant l’inhibitionde la croissance des bactéries.

a) Le spectre antibactérien naturel de la rifamycine est le suivant :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Staphylococcus spp. S £ 0,5 mg/l et R > 16 mg/l

Autres bactéries S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Type de résistance :

· — il n’a jamais été signalé à ce jour de résistance plasmidiquetran­sférable, ni d’enzyme inactivante ;

· — la résistance est de type chromosomique en un seul échelon ;

· — l’apparition de mutants résistants sous monothérapie rendobligatoire l’association à un autre antibiotique actif (une monothérapie nepourrait être envisagée qu’en cas d’administration de très courte durée,n’excédant pas 2 jours, comme dans le cas de la prophylaxie de la méningiteà méningocoque).

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de larifamycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentration­sobtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.Qu­elques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ,sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activitéde l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

5.3. Données de sécurité préclinique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ascorbate de sodium, cholestérol, paraffine liquide légère, vaseline.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 5 g, recouvert intérieurement d’un vernisépoxyphé­nolique, muni d’une canule en polyéthylène haute densité etfermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 309 154 6 2 : 5 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 18/12/1997

Date du dernier renouvellement : à compter du 18/12/2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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