Résumé des caractéristiques - RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rifamycine sodique.............................................................................................................1 000 000 UI
Pour 100 ml de collyre en solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites et desulcères cornéens dus à des germes sensibles à la rifamycine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
1 à 2 gouttes de collyre, 4 à 6 fois par jour selon la gravité pendant7 jours en moyenne.
Mode d’administrationInstiller les gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieurde l'œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirantlégèrement la paupière inférieure vers le bas.
Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
Reboucher le flacon après utilisation.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante:
· hypersensibilité à l'un des constituants du collyre, notamment à larifamycine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ouintraoculaire.
Ce collyre ne doit pas être utilisé lors du port de lentilles de contactsouples, hydrophiles, qu'il peut colorer de façon définitive. Par ailleurs, encas d'infection de l'œil, le port de lentille de contact est déconseillépendant toute la durée du traitement.
Les patients doivent être informés que ce collyre tache (vêtements,lunettes et autres…); il doit par conséquent être manipulé avecprécaution.
Ce médicament contient un composé organomercuriel qui peut provoquer desréactions allergiques.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsallergiques sévères et un bronchospasme.
En cas de traitement par un autre collyre, espacer de 15 minutes lesinstillations.
En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, unesurveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiquesavec étude de la sensibilité du germe, permet de dépister une résistance auproduit et d'adapter éventuellement le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillationsimultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn cas d'administration oculaire, le passage systémique est nonnégligeable.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de larifamycine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de ce collyre ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le laitmaternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
En cas de gêne oculaire liée à l'infection bactérienne de l'œil, il estrecommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ouutiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité d'irritation transitoire.
· Risque de réaction d'hypersensibilité.
· En raison de la présence de disulfite de potassium, risque de réactionsallergiques, y compris réactions.
· Anaphylactiques et bronchospasmes.
Ce médicament contient un conservateur, le thiomersal (un composéorganomercuriel); par conséquent des réactions d'hypersensibilité peuventsurvenir (voir rubrique 4.3).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE –ANTI-INFECTIEUX : ANTIBIOTIQUES, code ATC : S01AA16.
Antibiotique antibactérien actif par voie locale sur la plupart des germespathogènes à Gram positif et à Gram négatif.
L'activité de la rifamycine s'exerce au niveau de l'ARN polymérase ADNdépendante par formation d'un complexe stable provoquant l'inhibition de lacroissance des bactéries.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Staphylococcus spp. S ≤ #0,5 mg/l et R > 16 mg/l
Autres bactéries S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Bacillus anthracis | |
| Listeria monocytogenes | |
| Rhodococcus equi | |
| Staphylococcus aureus méti-S | |
| Staphylococcus méti-R <em></em> | 2 – 30 % |
| Staphylococcus à coagulase négative | 0 – 25 % |
| Streptocoques A, B, C, G | |
| Streptococcus pneumoniae | |
| Streptocoques viridans ou non groupables | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Branhamella catarrhalis | |
| Brucella | |
| Haemophilus influenzae | |
| Haemophilus ducreyi | |
| Neisseria gonorrhoeae | |
| Neisseria meningitidis | |
| Pasteurella | |
| Anaérobies | |
| Bacteroides | |
| Clostridium difficile | |
| Clostridium perfringens | |
| Fusobacterium | |
| Peptostreptococcus | |
| Propionibacterium acnes | |
| Autres | |
| Chlamydia trachomatis | |
| Chlamydia psittaci | |
| Coxiella burnetii | |
| Legionella | |
| Mycobacterium kansasii | |
| Mycobacterium tuberculosis | 1 – 7 % |
| Autres mycobactéries du complexe tuberculosis | |
| ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
| (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Entérocoques | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Entérobactéries | |
| Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii) | |
| Pseudomonas |
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.
Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de larifamycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrationsobtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ,sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité del'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Type de résistance:
· il n'a jamais été signalé à ce jour de résistance plasmidiquetransférable, ni d'enzyme inactivante;
· la résistance est de type chromosomique en un seul échelon;
· l'apparition de mutants résistants sous monothérapie rend obligatoirel'association à un autre antibiotique actif (une monothérapie ne pourraitêtre envisagée qu'en cas d'administration de très courte durée, n'excédantpas 2 jours, comme dans le cas de la prophylaxie de la méningite àméningocoque).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide ascorbique, disulfite de potassium (E224), povidone, méthylcellulose4000 cps, édétate de sodium, thiomersal, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 2 ans.
Après ouverture: 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon en verre jaune de type II fermé par un bouchon enchlorobutyle.
Compte-gouttes en poly (chlorure de vinyle) muni d'un capuchon jaune enpolyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 309 152–3 3 : 10 ml en flacon (verre jaune) +compte-gouttes (PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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