Notice patient - RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé
Riluzole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLEARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du systèmenerveux – code ATC : N07XX02.
RILUZOLE ARROW est un médicament qui agit sur le système nerveux.
RILUZOLE ARROW est utilisé chez les patients ayant une sclérose latéraleamyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellulesnerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce quiconduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et uneparalysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peutêtre causée par une quantité trop importante de glutamate (un transmetteurchimique) dans le cerveau et la moelle épinière.
RILUZOLE ARROW empêche la libération de glutamate et peut aider àprévenir l’altération des cellules nerveuses.
Consultez votre médecin pour plus d’informations sur la SLA et sur laraison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLEARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés decertaines enzymes hépatiques (transaminases) ;
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RILUZOLEARROW 50 mg, comprimé pelliculé.
Indiquez à votre médecin :
· si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau oudu blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées,vomissements ;
· si vous avez une maladie des reins ;
· si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution dunombre des globules blancs qui peut être la cause d’un risque augmentéd’infection.
Si une des situations citées ci-dessus s’applique à votre cas ou si vousavez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu’ilfaut faire.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé de moins de 18 ans. L’utilisation de RILUZOLE ARROWn’est pas recommandée chez les enfants car il n’y a pas d’informationsdisponibles dans cette population.
Autres médicaments et RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE ARROW si vous êtes enceinte ou pensezl'être, ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ousi vous vous sentez étourdi après avoir pris RILUZOLE ARROW.
RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Les comprimés doivent être pris oralement tous les jours, toutes les12 heures, au même moment de la journée (par exemple : matin et soir).
Si vous avez pris plus de RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contacter immédiatementvotre médecin ou le service d'urgence d’un hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le comprimé suivant aumoment habituel.
Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
IMPORTANT
Vous devez arrêter de prendre RILUZOLE ARROW et consulter votre médecinimmédiatement si vous observez des symptômes d'œdème de Quincke telsque :
· gonflement du visage, de la langue et du pharynx ;
· difficultés à avaler ;
· urticaire ou difficultés à respirer.
Prévenez votre médecin immédiatement :
· si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLEARROW peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votremédecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre deglobules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections ;
· si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune dela peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps,nausées, vomissements. Ces symptômes peuvent être les signes d’une maladiedu foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguinsréguliers pendant que vous prenez RILUZOLE ARROW pour s’assurer que cela nese produise pas ;
· si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce que cessymptômes peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladieinterstitielle pulmonaire).
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
· fatigue ;
· nausées ;
· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie(transaminases) ; pouvant être associée à une jaunisse* (voirrubrique 2).
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· étourdissement,
· somnolence,
· maux de tête,
· sensations d'engourdissement de la bouche,
· accélération du rythme cardiaque,
· douleur abdominale, vomissements, diarrhée,
· douleurs.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réactions allergiques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue oude la gorge, associé à des difficultés à respirer et/ou à avaler (œdèmede Quincke) ;
· anémie ;
· inflammation du pancréas (pancréatite).
*Les études indiquent que les patients asiatiques pourraient être davantagesusceptibles aux anomalies des fonctions hépatiques que les patientscaucasiens.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Plaquettes (aluminium/aluminium) : ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières de conservation.
Plaquettes (aluminium/PVC) : conserver les plaquettes dans l'emballageextérieur à l'abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Riluzole............................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïsprégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium.
Pelliculage : OPADRY AMD Blanc 03F28689 contenant : hypromellose, macrogol6000, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et portant lamention « RL 50 » gravée sur une face.
Boîtes de 28, 30, 56 et 60 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.
RUA JOÃO DE DEUS, 19
2700 – 487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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