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RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

Dostupné balení:

Notice patient - RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

riluzole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLESANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

La substance active de RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est leriluzole qui agit sur le système nerveux.

RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez les patientsayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellulesnerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce quiconduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et uneparalysie.

La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peutêtre causée par une quantité trop importante de glutamate (un transmetteurchi­mique) dans le cerveau et la moelle épinière.

RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé empêche la libération deglutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.

Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raisonpour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLESANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6),

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés decertaines enzymes hépatiques (transaminases),

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RILUZOLESANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau oudu blanc des yeux jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur,vomissements,

· si vous avez une maladie du rein,

· si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution dunombre des globules blancs qui peut être la cause d’un risque augmentéd’infec­tion,

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans. L’utilisation de RILUZOLESANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez les enfantscar il n’y a pas d’informations disponibles dans cette population.

Si une des situations citées ci-dessus s'applique à votre cas ou si vousavez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu'ilfaut faire.

Autres médicaments et RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sivous êtes enceinte ou pensez l'être.

Vous ne DEVEZ PAS allaiter si vous prenez RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimépelliculé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ousi vous vous sentez étourdi après avoir pris RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimépelliculé.

RILUZOLE SANDOZ contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.

Les comprimés doivent être pris tous les jours, toutes les 12 heures, aumême moment de la journée (par exemple : matin et soir).

Si vous avez pris plus de RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contacter votremédecin.

Si vous oubliez de prendre RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimépelliculé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le comprimé suivant aumoment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

IMPORTANT

Prévenez votre médecin immédiatement :

· Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLESANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une diminution du nombre desglobules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pourvérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contreles infections.

· Si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune dela peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, malau coeur, vomissements parce qu’ils peuvent être les signes d’une maladiedu foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguinsréguliers pendant que vous prenez RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculépour s’assurer que cela ne se produise pas.

· Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu’ilspeuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle­pulmonaire).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :

· fatigue,

· mal au cœur,

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie(transami­nases).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 à10 personnes) :

· étourdissement,

· sensation d’engourdissement ou de picotement de la bouche,

· vomissements,

· somnolence,

· accélération du rythme cardiaque,

· diarrhée,

· maux de tête,

· douleur abdominale,

· douleurs.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 à100 personnes) :

· anémie,

· réactions allergiques,

· inflammation du pancréas (pancréatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

riluzole.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...50 mg

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalli­ne,croscarmello­se sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,hypro­mellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, oblong, gravé « RLZ » surune face.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes PVC/Aluminiumou dans des flacons PEHD avec sécurité enfant.

Conditionnements :

Plaquettes : 14, 28, 56, 60 ou 98 comprimés pelliculés.

Flacon : 60 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95–010 STRYKOW

POLOGNE

ou

S.C SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR 7A

RO-540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS d.d.

TRIMLINI 2 D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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