La Pharmacia De Garde Ouvrir le menu principal

RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Riluzole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLETEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres médicaments du systèmenerveux – code ATC : N07XX02.

Qu’est-ce que RILUZOLE TEVA ?

La substance active contenue dans RILUZOLE TEVA est le riluzole qui agit surle système nerveux.

Dans quel cas RILUZOLE TEVA est-il utilisé ?

RILUZOLE TEVA est utilisé chez les patients ayant une sclérose latéraleamyotrop­hique (SLA).

La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellulesnerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce quiconduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et uneparalysie.

La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peutêtre causée par une quantité trop importante de glutamate (un messagerchimique) dans le cerveau et la moelle épinière. RILUZOLE TEVA arrête lalibération de glutamate et peut aider à prévenir l’altération des cellulesnerveuses.

Consultez votre médecin pour plus d’informations sur la SLA et sur laraison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLETEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au riluzole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés decertaines enzymes hépatiques (transaminases) ;

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RILUZOLE TEVA.

· si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau oudu blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées,vomis­sements ;

· si vos reins ne fonctionnent pas très bien ;

· si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution dunombre des globules blancs pouvant augmenter le risque d’infection.

Si l’une des situations citées ci-dessus s'applique à votre cas ou sivous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu'ilfaut faire.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, l’utilisation de RILUZOLE TEVAn’est pas recommandée car il n’existe aucune information chez cettepopulation.

Autres médicaments et RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE TEVA si vous êtes ou pensez êtreenceinte ou si vous allaitez.

Si vous pensez que vous êtes enceinte, ou si vous avez l’intentiond’a­llaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines, sauf si vousavez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris cemédicament.

RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.

Les comprimés doivent être pris par la bouche, toutes les 12 heures, aumême moment de la journée, tous les jours (par exemple : matin et soir).

Si vous avez pris plus de RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin oule service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre votre comprimé, ne le prenez pas du tout etprenez le prochain comprimé à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

IMPORTANT

Prévenez votre médecin immédiatement

· Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLETEVA peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecinpourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globulesblancs qui sont importants pour lutter contre les infections.

· Si vous présentez l’un des symptômes suivants : couleur ou aspectjaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout lecorps, mal au cœur, vomissements parce qu’ils peuvent être les signesd’une maladie du foie (hépatite). Votre médecin pourra demander descontrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUZOLE TEVA pours’assurer que cela ne se produise pas.

· Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu’ilspeuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle­pulmonaire).

Arrêtez de prendre RILUZOLE TEVA et consultez immédiatement votre médecinsi vous présentez des symptômes d’angio-œdème, tels qu’un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respireret/ou avaler et de l’urticaire.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)

· fatigue,

· nausées,

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie(transami­nases).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· étourdissements,

· somnolence,

· maux de tête,

· sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche,

· accélération du rythme cardiaque,

· douleur abdominale, vomissements, diarrhée,

· douleurs.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· anémie,

· réactions allergiques,

· inflammation du pancréas (pancréatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Plaquettes (aluminium/alu­minium) : ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières de conservation.

Plaquettes (aluminium/PVC) : conserver les plaquettes dans l'emballageex­térieur à l'abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Riluzole.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs prégélatinisé,cros­carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY AMB Blanc 03F28689 : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane(E171).

Qu’est-ce que RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

RILUZOLE TEVA se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanccassé, ovale, biconvexe et comportant la mention « RL 50 » gravée surune face.

RILUZOLE TEVA est disponible en boite de 50 × 1, 56, 60 ou 90 compriméspe­lliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS BAS

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

OU

SPECIFAR S.A.

1, 28 OCTOVRIOU STR.

AGIA VARVARA

123 51 ATHENES

Grece

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page