Notice patient - RIMIFON 150 mg, comprimé
Dénomination du médicament
RIMIFON 150 mg, comprimé
Isoniazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIMIFON 150 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RIMIFON150 mg, comprimé ?
3. Comment utiliser RIMIFON 150 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIMIFON 150 mg, comprimé?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RIMIFON 150 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
RIMIFON 150 mg, comprimé est un antibiotique qui contient la substanceactive isoniazide. Il appartient à une famille de médicaments appelés lesantituberculeux. Il agit en tuant certaines bactéries appeléesmycobactéries.
Ce médicament est indiqué pour traiter la tuberculose, infection due à unemycobactérie appelée Mycobacterium tuberculosis et qui atteint habituellementles poumons. Ce médicament peut également traiter certaines infections dues àdes mycobactéries appelées « atypiques ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RIMIFON150 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contacte-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RIMIFON 150 mg, comprimé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’isoniazide ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une maladie sévère du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIMIFON150 mg, comprimé:
· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau du foie, tels undysfonctionnement du foie ou une maladie préexistante du foie;
· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins ;
· si vous avez déjà eu des convulsions, et si vous prenez des médicamentsanticonvulsivants notamment la carbamazépine ;
· si vous consommez régulièrement de l’alcool ;
· si vous prenez un médicament contenant du disulfirame (dans laprévention de l’alcoolodépendance).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies métaboliquesrares).
Ce traitement nécessite un suivi médical régulier. Le fonctionnement devotre foie va être régulièrement contrôlé.
Respecter les conseils donnés par votre médecin, et surtout prenezrégulièrement le traitement pendant toute la durée prescrite par votremédecin : la prise correcte du traitement est indispensable en vue de laguérison.
Autres médicaments et RIMIFON 150 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est déconseillé de prendre l’isoniazide en association avec :
· la carbamazépine (utilisé pour traiter certaines formes d’épilepsieset de convulsions),
· le disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours del'alcoolodépendance).
RIMIFON 150 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ce médicament interagit avec la nourriture. Il est à prendre à jeun, et enrespectant une durée de 30 minutes avant la prise d’aliments.
Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par RIMIFON.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Une supplémentation chez la mère en vitamine B6 estrecommandée au cours de la grossesse du fait de la survenue possible d'effetsindésirables neurologiques chez le nouveau-né.
En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillé dufait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez lenouveau-né.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a peu ou pas d’effet sur la conduite de véhicules etutilisation de machines.
RIMIFON 150 mg, comprimé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE RIMIFON 150 mg, comprimé ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
La quantité prescrite peut être différente d'une personne à l'autrepuisqu’elle dépend notamment du poids de la personne.
Chez l’adulte
4–5 mg/kg/jour, en une prise quotidienne, sans dépasser la dose maximalede 300 mg par jour.
Chez l’enfant
10 (10–15) mg/kg/jour, en une prise quotidienne, chez l’enfant à partirde l’âge de 6 ans, sans dépasser la dose maximale de 300 mg par jour.
Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formessévères de la maladie.
Ces posologies peuvent nécessiter d’être ajustées au cas par cas.
RIMIFON 150 mg comprimé n'est pas une forme adaptée au traitement desenfants âgés de moins de 6 ans. La prise de comprimé est déconseillée chezl'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner unefausse route.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d’eau, le matin à jeun, en respectantune durée de 30 minutes avant la prise d’aliments.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être administrés en une prise quotidienne.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.Il est important de ne pas arrêter le traitement.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez pris plus de RIMIFON 150 mg, comprimé que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des signes à type de nausées, vomissements, vertiges, troubles de la vue,hallucinations peuvent survenir lors de la prise de dose massive de cemédicament. La prise en charge se fera en milieu spécialisé.
Si vous oubliez de prendre RIMIFON 150 mg, comprimé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre RIMIFON 150 mg, comprimé:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets secondaires suivants, veuillez contactervotre médecin dans les plus brefs délais :
· Survenue de crises convulsives (fréquence indéterminée),
· Signes évoquant un dysfonctionnement du foie : jaunissement de la peau oudu blanc des yeux, ou urines plus foncées et selles plus pâles, faiblesse,fatigue, malaise, perte d’appétit, nausées ou vomissements (hépatite, peuttoucher jusqu’à 1 personne sur 100),
· De graves lésions étendues de la peau à type de cloques (séparation del’épiderme et des membranes superficielles des muqueuses) (nécrolyseépidermique toxique, NET, appelé encore syndrome de Lyell, peut toucherjusqu’à 1 personne sur 1 000),
· Une réaction au médicament qui provoque des éruptions cutanées, de lafièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques etune maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS),peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000),
· Des douleurs des membres inférieurs ou fourmillements, engourdissements,ou picotements au niveau des mains et des pieds évoquant une atteinte nerveuse(neuropathie périphérique) (fréquence indéterminée),
· Inflammation du pancréas, qui provoque une forte douleur dans l’abdomenet dans le dos (pancréatite) (fréquence indéterminée),
· Troubles visuels pouvant évoquer une atteinte du nerf au niveau del’œil (névrites et atrophie optiques) (fréquence indéterminée).
Les effets indésirables suivants peuvent aussi survenir.
Effets pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :
· élévation des enzymes du foie et de la bilirubine,
Effets dont la fréquence est indéterminée :
· manifestations allergiques (réaction d’hypersensibilité),
· nausées, vomissements, douleur à l'estomac (douleursépigastriques),
· fièvre,
· perte d’appétit,
· affections cutanées (rash, démangeaisons, rougeurs, acné),
· douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),algodystrophie (« syndrome épaule-main » avec douleurs et difficulté à lamobilisation de l’articulation), (syndrome rhumatoïde (atteinte inflammatoirede plusieurs articulations),
· accès de dépression ou d'excitation (agitation, insomnie,hyperactivité, délires),
· diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre deplaquettes (thrombopénie), chute importante du nombre de certains globulesblancs (agranulocytose), quantité excessive de certains globules blancs(éosinophiles) dans le sang ou autres organes, anomalie dans la composition dusang (dyscrasie sanguine),
· infection des ganglions,
· gynécomastie (développement des glandes mammaires chez l’homme),
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),
· Une atteinte du cerveau (encéphalopathie) peut survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: wwww.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIMIFON 150 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIMIFON 150 mg, comprimé
· La substance active est :
Isoniazide.............................................................................................................................150 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que RIMIFON 150 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 100.
Le comprimé est rond, plat, sensiblement blanc, de 9 mm de diamètre,gravé « Rimifon 150 » sur une face.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMHOLDING SA
1 rue Aristide Briand
1263 Luxembourg
luxembourg
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT-EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY-MORY
Fabricant
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
ZONE INDUSTRIELLE PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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