Notice patient - RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de calcium
Lactate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGERLACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : solution modifiant le bilanélectrolytique
(B : sang et organes hématopoïétiques).
Ce médicament est préconisé en cas de :
· déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit lacause (vomissement, diarrhée, fistules…).
· hypovolémie quelle qu'en soit la cause:
o chocs hémorragiques
o brûlures
o pertes hydroélectrolytiques périopératoires
· acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique (trouble del'équilibre acido-basique de l'organisme correspondant à un excès d'acidesdans le sang et dû à une diminution du taux de bicarbonate dans le sang).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINGERLACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion en casde :
· Insuffisance cardiaque congestive,
· Hyperhydratation à prédominance extra-cellulaire,
· Hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang),
· Alcalose métabolique (trouble de l'équilibre acido-basique del'organisme correspondant à un excès de substances basiques dans le sang etdû à une augmentation du taux de bicarbonate dans le sang).
· En association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants(voir « Autres médicaments et RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pourperfusion »).
Ce médicament est généralement déconseillé en association (sauf aviscontraire de votre médecin) avec :
· les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),
· le tacrolimus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion.
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voieintramusculaire (IM).
· risque de complications liées au volume de solution et à la quantitéd'électrolytes (sels minéraux) que l'on administre.
· risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans lesang) en particulier si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, pulmonaire,hépatique, rénale, d’une affection aiguë, de douleur, stresspostopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, sivous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicamentset RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion »). Un suivi spécifiquedevra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de RINGERLACTATE LAVOISIER.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathiehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vousprésentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrementélevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecapacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à lasuite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusioncérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrementélevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû àune hyponatrémie aiguë.
· risque d'alcalose métabolique en raison de la présence d'ionslactates.
· si vous présentez une insuffisance hépatique, le métabolisme du lactaterisque d'être altéré et la solution peut ne pas produire son actionalcalinisante.
· en cas de transfusion sanguine, ne pas perfuser dans le même dispositifde perfusion en raison du risque de coagulation.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· insuffisance rénale sévère et hyperkaliémie (taux anormalement élevéde potassium dans le sang),
· œdèmes,
· traitement par les dérivés de la cortisone.
Une surveillance de l'état clinique et biologique est nécessaire.
Précautions d'emploi du flacon
· vérifier avant l'emploi si la solution est limpide et le flacon indemnede fêlures,
· désinfecter le bouchon,
· éliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé etduquel du liquide a été soustrait.
Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicamentajouté vis-à-vis de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER, en contrôlant unéventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité,de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATELAVOISIER.
Lorsque le médicament est ajouté à la solution de RINGER LACTATELAVOISIER, le mélange doit être administré immédiatement.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion contenant du calcium, sonadministration est contre-indiquée chez les patients traités par lesmédicaments dérivés de la digitale.
De plus, son administration est déconseillée avec les diurétiquesthiazidiques.
La solution pour perfusion RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusioncontenant du potassium, son administration est déconseillée chez les patientstraités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques enpotassium, par exemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteursde l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs del'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenantdu potassium.
Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suited’un traitement à base de solutions telles que RINGER LACTATE LAVOISIERs’il est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisésdans l’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux,antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits nonstéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ouvasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine,ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations àconnaître avant d’utiliser RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicamentajouté vis-à-vis de la solution RINGER LACTATE LAVOISIER, en contrôlant unéventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité,de complexe insoluble ou de cristaux.
Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administréspar voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution RINGER LACTATE LAVOISIER. Seréférer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution RINGER LACTATE LAVOISIER, lemélange doit être administré immédiatement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deRINGER LACTATE LAVOISIER à des femmes enceintes pendant le travail, enparticulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré encombinaison avec de l’ocytocine (hormone) (voir rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion, contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable et est adaptée en fonction du patient.
Se conformer à l'avis médical.
Mode d’administration
Voie IV, en perfusion lente.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Si vous avez utilisé plus de RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraînerdes signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée
· Frissons, nausées, vomissements
· Oedème dû à une surcharge hydro-sodée
· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) etencéphalopathie hyponatrémique aiguë*
Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaisesconditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un tauxanormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant d’utiliser RINGER LACTATE LAVOISIER, solutionpour perfusion ? ».
Effets indésirables liés à la présence de lactates
Risque d'alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang), en casd'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après ‘EXP’. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédiatement
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation avant ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Chlorure de sodium.................................................................................................................0,60000 g
Chlorure de potassium.............................................................................................................0,04000 g
Chlorure de calcium.................................................................................................................0,02684 g
Solution de lactate de sodium à 50 pour cent.........................................................................0,62000 g
(Quantité correspondante en lactate de sodium....................................................................0,31000 g)
Pour 100 ml.
Sodium 130 mmol/l
Potassium 5,4 mmol/l
Calcium 1,8 mmol/l
Chlorures 111 mmol/l
Lactates 27,7 mmol/l
Osmolarité: 276,8 mOsm/l
pH compris entre 6 et 7,5.
· L’autre composant excipient est : Eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour préparationinjectable.
Flacon (verre) de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE PASQUIER
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
2, ALLEE HENRI HUGON
ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR
Fabricant
Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
2, ALLEE HENRI HUGON
ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique,l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examensbiologiques.
L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibreacido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’administration, avec une attention particulière portée au sodium sériquechez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de lavasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneantidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par desmédicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémienosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8 du RCP).
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés hypotoniques.
Mode d’administration
Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans desconditions d'asepsie rigoureuse.
Tonicité de RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion
Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections)et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultantspécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux enpédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8 du RCP).
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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