RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion – RCP

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium ................................................................................................................. 0,60000 g

Chlorure de potassium ............................................................................................................. 0,04000 g

Chlorure de calcium ................................................................................................................. 0,02684 g

Solution de lactate de sodium à 50 pour cent ......................................................................... 0,62000 g

(Quantité correspondante en lactate de sodium .................................................................... 0,31000 g)

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Sodium 130 mmol/l

Potassium 5,4 mmol/l

Calcium 1,8 mmol/l

Chlorures 111 mmol/l

Lactates 27,7 mmol/l

Osmolarité: 276,8 mOsm/l

pH compris entre 6 et 7,5.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

• Déshydratations à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...)
• Hypovolémie quelle qu'en soit la cause:
• chocs hémorragiques
• brûlures
• pertes hydroélectrolytiques périopératoires
• Acidose métabolique (à l'exception de l'acidose lactique).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Mode d’administration

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Tonicité de RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

• Insuffisance cardiaque congestive,
• Hyperhydratation à prédominance extra-cellulaire,
• Hyperkaliémie, hypercalcémie,
• Alcalose métabolique,
• En association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5) :

• les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),
• le tacrolimus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

• Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
• Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.
• La perfusion de solution RINGER LACTATE LAVOISIER peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.
• Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution RINGER LACTATE LAVOISIER peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.
• En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution RINGER LACTATE LAVOISIER ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Se reporter au chapitre (voir rubrique 5).

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient en particulier en cas de:

• insuffisance rénale sévère,
• œdèmes avec rétention sodée,
• traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie par exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi du flacon

• vérifier avant l'emploi si la solution est limpide et le flacon indemne de fêlures,
• désinfecter le bouchon,
• éliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé et duquel du liquide a été soustrait.

Incompatibilité physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament ajouté vis-à-vis de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER, le mélange doit être administré immédiatement.

Administration de perfusions à des volumes élevés

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques:

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques :

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, eplerenone, triamtérène, seuls ou associés:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine et tacrolimus :

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine :

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

• Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent:
• chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques
• Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent:
• chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide
• Parmi les analogues de la vasopressine figurent:
• desmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

Incompatibilités physicochimiques:

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament ajouté vis-à-vis de la solution RINGER LACTATE LAVOISIER, en contrôlant un éventuel changement de couleur et / ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution RINGER LACTATE LAVOISIER. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de ce médicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 4.4 et 4.5).

Effets indésirables liés aux lactates :

Risque d'alcalose métabolique, en cas d'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui devra être traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

• Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.
• La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.
• Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).
• L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.
• En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peut en résulter.
• En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.

En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate, ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, les composants du RINGER LACTATE LAVOISIER étant des composés physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

• vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux.
• avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 321 622 6 0 : 1 flacon de 250 ml (verre)
• 34009 320 586 6 2 : 1 flacon de 500 ml (verre)
• 34009 321 623 2 1 : 1 flacon de 1000 ml (verre)
• 34009 553 557 9 3 : 1 flacon de 250 ml (verre), pack de 12.
• 34009 553 556 2 5 : 1 flacon de 500 ml (verre), pack de 12.
• 34009 553 555 6 4 : 1 flacon de 1000 ml (verre), pack de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.