RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,60000 g

Chlorure de potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,04000 g

Chlorure de calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,02684 g

Solution de lactate de sodium à 50 pour cent.........­.............­.............­.............­.............­............0,62000 g

(Quantité correspondante en lactate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.........0,31000 g)

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Sodium 130 mmol/l

Potassium 5,4 mmol/l

Calcium 1,8 mmol/l

Chlorures 111 mmol/l

Lactates 27,7 mmol/l

Osmolarité: 276,8 mOsm/l

pH compris entre 6 et 7,5.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Déshydratations à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit lacause (vomissement, diarrhée, fistules…)

· Hypovolémie quelle qu'en soit la cause:

o chocs hémorragiques

o brûlures

o pertes hydroélectroly­tiques périopératoires

· Acidose métabolique (à l'exception de l'acidose lactique).

4.2. Posologie et mode d'administration

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique,l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examensbiologiques.

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibreacido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’admi­nistration, avec une attention particulière portée au sodium sériquechez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de lavasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneanti­diurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par desmédicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés hypotoniques.

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans desconditions d'asepsie rigoureuse.

Tonicité de RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections)et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultantspé­cialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux enpédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Insuffisance cardiaque congestive,

· Hyperhydratation à prédominance extra-cellulaire,

· Hyperkaliémie, hypercalcémie,

· Alcalose métabolique,

· En association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémian­ts(voir rubrique 4.5).

Ce médicament est déconseillé en association avec (voir rubrique4.5) :

· les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),

· le tacrolimus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

· Risque de complications liées au volume de solution et à la quantitéd'élec­trolytes que l'on administre.

· Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonairesurtout chez les sujets prédisposés.

· La perfusion de solution RINGER LACTATE LAVOISIER peut entraîner unealcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

· Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution RINGER LACTATE LAVOISIERpeut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactatepouvant être altéré.

· En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présencede calcium, la solution RINGER LACTATE LAVOISIER ne doit pas être administréedans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Se reporter au chapitre (voir rubrique 5).

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'étatclinique et biologique du patient en particulier en cas de:

· insuffisance rénale sévère,

· œdèmes avec rétention sodée,

· traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra êtreparticulière­ment surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémiepar exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi du flacon

· vérifier avant l'emploi si la solution est limpide et le flacon indemnede fêlures,

· désinfecter le bouchon,

· éliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé etduquel du liquide a été soustrait.

Incompatibilité physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicamentajouté vis-à-vis de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER, en contrôlant unéventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité,de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATELAVOISIER.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER,le mélange doit être administré immédiatement.

Administration de perfusions à des volumes élevés

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivispécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsique des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(in­cluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex.en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdèmecérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébralsévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Interactions liées à la présence de calcium

+ Digitaliques:

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

+ Diurétiques thiazidiques :

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.

Interactions liées à la présence de potassium

+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, eplerenone,tri­amtérène, seuls ou associés:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation auxantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine et tacrolimus :

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs derisque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicamentssus­cités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou mêmecontre-indiquée.

+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine :

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémi­enosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineuxin­correctement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressinefi­gurent:

· chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurssé­lectifs de la recapture de la sérotonine,3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiqu­es,narcotiques

· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressinefi­gurent:

· chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide

· Parmi les analogues de la vasopressine figurent:

o desmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

Incompatibilités physicochimiques:

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicamentajouté vis-à-vis de la solution RINGER LACTATE LAVOISIER, en contrôlant unéventuel changement de couleur et / ou une éventuelle formation deprécipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administréspar voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution RINGER LACTATE LAVOISIER. Seréférer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sinécessaire.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de cemédicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce quiconcerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGERLACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmesd’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent(≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000,<1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaisesconditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 4.4 et 4.5).

Effets indésirables liés aux lactates :

Risque d'alcalose métabolique, en cas d'excès d'apport ou d'altération dumétabolisme des lactates.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraînerdes signes d'hypervolémie qui devra être traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: SOLUTION MODIFIANT LE BILANELECTROLY­TIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

· Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire età la rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une compositionionique très proche du liquide extracellulaire.

· La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficitvolémique s'accompagne d'une hémodilution.

· Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium,potassium, calcium et chlorures).

· L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participantainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peutêtre altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

· En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peuten résulter.

· En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B),l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.

En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avecacidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, etdonc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal dulactate, ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume estaugmenté d'autant.

L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti enpyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, les composants du RINGER LACTATE LAVOISIERétant des composés physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelleformation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux.

· avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pourlaquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATELAVOISIER.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédi­atement

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation avant ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermépar un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 321 622 6 0 : 1 flacon de 250 ml (verre)

· 34009 320 586 6 2 : 1 flacon de 500 ml (verre)

· 34009 321 623 2 1 : 1 flacon de 1000 ml (verre)

· 34009 553 557 9 3 : 1 flacon de 250 ml (verre), pack de 12.

· 34009 553 556 2 5 : 1 flacon de 500 ml (verre), pack de 12.

· 34009 553 555 6 4 : 1 flacon de 1000 ml (verre), pack de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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