Notice patient - RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule
Dénomination du médicament
RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) enampoule
Dinitrate d’isosorbide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV,intracoronaire) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RISORDAN10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?
3. Comment utiliser RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV,intracoronaire) en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV,intracoronaire) en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV,intracoronaire) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur utilisé en cardiologie –Code ATC : C01DA08
Risordan contient du dinitrate d’isosorbide, une substance qui appartientà une famille de médicaments appelés dérivés nitrés. Ce médicament agiten dilatant les vaisseaux du cœur et diminue les besoins en oxygène au niveaudu cœur.
Risordan est utilisé en injection dans une veine :
· si votre cœur fonctionne mal (notamment lors d’une crisecardiaque),
· si vous avez des difficultés brutales et douloureuses pour respirer àcause d’un problème cardiaque,
· si vous avez des douleurs dans la poitrine dues à une maladie cardiaque(l’angine de poitrine instable).
Risordan est utilisé en injection dans le vaisseau sanguin alimentant lecœur (artère coronaire) :
· si l’artère coronaire est contractée (de manière spontanée ou aprèsun acte chirurgical),
· pour dilater l’artère coronaire durant un examen médical appelécoronarographie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RISORDAN10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?
N’utilisez jamais RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV,intracoronaire) en ampoule :
· si vous êtes allergique à la substance active (le dinitrated’isosorbide) ou à l’un des composants contenus dans Risordan. Voustrouverez la liste des composants à la section 6,
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (lesdérivés nitrés),
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecRisordan n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicamentset RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) enampoule »).
Avertissements et précautions
Faites attention avec Risordan
· Votre médecin contrôlera votre tension artérielle avant et pendant ladurée du traitement.
· Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement car lesproblèmes dont vous souffrez pourraient réapparaître.
Avant d’utiliser Risordan, prévenez votre médecin :
· si vous ressentez brutalement un malaise important ou des vertiges (étatde choc, baisse importante de la tension artérielle),
· si votre cœur fonctionne mal suite à une maladie du muscle cardiaque(cardiomyopathie obstructive),
· si vous avez une tension anormalement élevée à l’intérieur de votrecrâne (hypertension intracrânienne),
· si vous venez de faire une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appeléedéficit en G6PD (Glucose‐6‐Phosphate‐ Déshydrogénase).
Pendant le traitement, prévenez votre médecin :
· si vous ressentez un malaise. Celui-ci peut être dû à une baisse devotre tension artérielle, surtout si vous êtes âgé ou si vous êtes déjàtraité par un autre médicament qui diminue la tension artérielle. Votremédecin pourra alors décider de vous prescrire un traitement adapté.
Autres médicaments et RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV,intracoronaire) en ampoule
Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps queRisordan. C’est le cas :
· des médicaments contenant du sildénafil, du tadalafil ou du vardénafilutilisés pour traiter l’impuissance sexuelle. En effet, l’associationd’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chuteimportante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simplemalaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.
· des médicaments contenant un stimulateur de la guanylate cyclase soluble(tel que riociguat) utilisé pour traiter certaines formes d’hypertensionpulmonaire car l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risquede provoquer une chute de la tension artérielle.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RISORDAN enmême temps que des alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés pour traiterla migraine, les maux de tête).
Certains médicaments doivent être utilisés avec précaution et votremédecin doit être informé de leur prise lorsqu’il vous prescrit RisordanC’est le cas :
· des médicaments utilisés pour traiter une tensionartérielle élevée
· de certains médicaments utilisés pour traiter la dépression(antidépresseurs tricycliques) ou pour traiter des troubles psychiques et ducomportement (neuroleptiques) qui peuvent abaisser la tension artérielle.
· de la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement del’éjaculation précoce).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampouleavec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de Risordan est déconseillée pendant la grossesse.
Cependant, en cas d’urgence, votre médecin peut être amené à vousprescrire ce médicament.
Allaitement
L’utilisation de Risordan est déconseillée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoulecontient du sodium.
Ce médicament contient 5,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule de 10 mg. Cela équivaut à 0,28 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour unadulte. Il convient de tenir compte de la présence de sodium pour une dose deRISORDAN supérieure à 40 mg, soit à partir d’une dose de sodium de 23 mg(1 mmol). Vous devez en tenir compte particulièrement si vous suivez unrégime sans sel ou pauvre en sel.
3. COMMENT UTILISER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV,intracoronaire) en ampoule ?
Posologie
La dose à utiliser varie selon l'indication et elle est adaptée à chaquecas particulier.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé en injection dans une veine ou dans l’artèrealimentant le cœur (artère coronaire). Le médicament est préparé et voussera injecté par un professionnel de santé
Si vous avez utilisé plus de RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV,intracoronaire) en ampoule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utilise> RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable(IV, intracoronaire) en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV,intracoronaire) en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des maux de tête en début de traitement qui disparaissent souventprogressivement,
· une baisse de la tension artérielle qui peut s'accompagner de sensationsvertigineuses, d'étourdissements et, exceptionnellement de perte deconnaissance en particulier si vous êtes âgé ou si vous prenez déjà unmédicament pour traiter votre tension artérielle élevée,
· une rougeur de votre peau, des bouffées de chaleur,
· des nausées et des vomissements,
· une maladie des globules rouges dans le sang (méthémoglobinémie),
· une destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),chez les patients ayant une maladie héréditaire des globules rouges appeléedéficit en G6PD (Glucose‐6‐Phosphate‐ Déshydrogénase),
· une apparition passagère de boutons (rash),
· des démangeaisons (prurit),
· des plaques rouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV,intracoronaire) en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV,intracoronaire) en ampoule
· La substance active est :
Dinitrated’isosorbide......................................................................................................10 mg
Pour une ampoule de 10 ml
· Les autres composants sont : D-mannitol, glycine, acide acétique,acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV,intracoronaire) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable.
Chaque boîte contient 25, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
sanofi‐aventis France
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
sanofi‐aventis France
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
Haupt Pharma Livron
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Instructions à la personne qui administre le médicament
Posologie
En perfusion veineuse continue : le débit initial de la perfusion varie enfonction du principe actif.
La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, enfonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelleétroite).
La posologie est généralement comprise entre :
· 2 et 5 mg/h en l'absence d'insuffisance cardiaque,
· 2 et 15 mg/h en cas d'insuffisance cardiaque.
En injection intraveineuse directe lente : utilisable en urgence (œdèmeaigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement en ne dépassant pas2 mg de produit en 2 minutes.
Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration dedérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.
Voie intracoronaire :
· En présence d'un spasme artériel coronaire (contraction involontaired'un vaisseau sanguin irriguant le cœur) : une dose de 2 à 3 mg estnécessaire, une deuxième dose peut être utilisée quelques minutesplus tard.
· En l'absence de spasme artériel coronaire : des doses plus faibles, de0,1 à 0,5 mg sont suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronairemaximale sans effet périphérique notable.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie intraveineuse :
· en perfusion veineuse continue,
· en injection intraveineuse directe lente.
Voie intracoronaire.
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