Notice patient - RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculé sécable
Rispéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISPERIDONEEVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIPSYCHOTIQUES, Code ATC:N05AX08.
RISPERIDONE EVOLUGEN appartient à un groupe de médicaments appelés «antipsychotiques ».
RISPERIDONE EVOLUGEN est utilisé dans les cas suivants:
· La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des chosesqui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suspicioninhabituelle, ou vous sentir confus.
· L'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité,avoir une élévation de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « troublebipolaire ».
· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivitépersistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer qui peuventnuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs nonmédicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivitépersistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescentsprésentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONEEVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculé sécabledans les cas suivants :
· Vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone ou à l'un desautres composants contenus dans RISPERIDONE EVOLUGEN (listés ci-dessous dans larubrique 6.).
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONEEVOLUGEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculésécable:
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreRISPERIDONE EVOLUGEN si:
· Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythmecardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ousi vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONEEVOLUGEN peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourranécessiter une adaptation.
· Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenued'un accident vasculaire cérébral, tel qu'une tension artérielle élevée, untrouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau.
· Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, dela bouche et du visage.
· Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, uneraideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué(également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).
· Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.
· Vous êtes diabétique.
· Vous avez une épilepsie.
· Vous êtes un homme et vous avez déjà eu une érection prolongée oudouloureuse.
· Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ouune température élevée.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous avez des problèmes hépatiques.
· Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votresang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de laprolactine.
· Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation decaillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à laformation de caillots sanguins.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RISPERIDONEEVOLUGEN.
RISPERIDONE EVOLUGEN peut entraîner une prise de poids. Une prise de poidsimportante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrementmesurer votre poids.
Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ontété observés avec les patients prenant RISPERIDONE EVOLUGEN, votre médecindoit vérifier les signes d'un taux élevé de sucre dans le sang. Chez lespatients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doitêtre régulièrement contrôlé.
Personnes âgées démentes
Chez les personnes âgées démentes, il y a une augmentation du risqued'accident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas prendre de rispéridone sivotre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.
Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votremédecin.
Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou lapersonne qui s'occupe de vous remarquez un changement brutal de votre étatmental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des brasou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse mêmependant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être des signesd'accident vasculaire cérébral.
Enfants et adolescents
Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autrescauses de comportement agressif doivent avoir été exclues.
Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, unemodification de l'heure d'administration peut améliorer les difficultésattentionnelles.
Autres médicaments et RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez l'un des produits suivants:
· Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vouscalmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés),médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridonepouvant augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments.
· Médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre cœur,tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythmecardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs oud'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux.
· Médicaments qui entraînent un ralentissement des battementsdu cœur.
· Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (parexemple, certains diurétiques).
· Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. RISPERIDONEEVOLUGEN peut diminuer la tension artérielle.
· Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).
· Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisésdans les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votrecorps dus à une accumulation de quantités trop importantes d'eau (par exemplefurosémide ou chlorothiazide). RISPERIDONE EVOLUGEN pris seul ou avec dufurosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculairecérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone:
· Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).
· Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie).
· Phénobarbital.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vouspourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone:
· Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur).
· Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurstricycliques.
· Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une tensionartérielle élevée).
· Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychosesou pour calmer).
· Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac).
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vouspourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RISPERIDONEEVOLUGEN
RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devezéviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERIDONE EVOLUGEN.
Grossesse et allaitement
Avant de prendre RISPERIDONE EVOLUGEN, informez votre médecin si vous êtesenceinte ou essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez. Votre médecindécidera si vous pouvez le prendre.
Des tremblements, une raideur musculaire et des problèmes pour allaiter,tous réversibles, ont été observés chez des nouveau-nés lorsque larispéridone a été utilisée au cours du dernier trimestre de lagrossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuventsurvenir au cours du traitement par RISPERIDONE EVOLUGEN. Vous ne devez pasconduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parlé avec votremédecin.
RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculé sécable contient
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculésécable ?
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Respectez toujours la posologie de RISPERIDONE EVOLUGEN indiquée par votremédecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous indiquera les quantités à prendre et pendant combien detemps. Ceci dépend de votre maladie et varie de personne à personne. Laquantité de médicament que vous devez prendre est expliquée ci-dessous dansla rubrique « Posologie ».
Posologie
Dans le traitement de la schizophrénie
Adultes
· La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentéeà 4 mg par jour le second jour.
· Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction dela façon dont vous répondez au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalièresde 4 à 6 mg.
· Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises.Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Personnes âgées
· Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.
· Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votremédecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour.
· Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Enfants et adolescents
· Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas êtretraités par RISPERIDONE EVOLUGEN pour la schizophrénie.
Dans le traitement des accès maniaques
Adultes
· Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin enfonction de votre réponse au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 mgune fois par jour.
Personnes âgées
· Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux foispar jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin à1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse autraitement.
Enfants et adolescents
· Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas êtretraités par RISPERIDONE EVOLUGEN dans les accès maniaques.
Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnesprésentant une démence d'Alzheimer.
Adultes (Personnes âgées incluses)
· Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux foispar jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin enfonction de votre réponse au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois parjour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.
· La durée du traitement chez les patients présentant une maladied'Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.
Dans le traitement du trouble des conduites chez l'enfant etl'adolescent
La dose dépendra du poids de votre enfant:
Pour un enfant de moins de 50 kg
· La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de0,25 mg par jour.
· La dose d'entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une foispar jour.
Pour un enfant de 50 kg ou plus
· La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mgpar jour.
· La dose d'entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une foispar jour.
La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONEEVOLUGEN pour un trouble des conduites.
Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques
Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et lesdoses suivantes de rispéridone doivent être diminuées par deux.
L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.
La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe depatients.
Mode d'administration
Respectez toujours la posologie de RISPERIDONE EVOLUGEN indiquée par votremédecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous indiquera quelle quantité de médicament prendre etpendant combien de temps. Ceci dépendra de votre situation et varie de personneà personne. La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquéedans la rubrique « Posologie ».
Vous devez avaler votre comprimé avec de l'eau.
Si vous avez pris plus de RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Voir immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicamentavec vous.
En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoirdes mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et àmarcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoirdes battements anormaux du cœur ou des convulsions.
Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrappelez. Cependant, si c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, neprenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude. Sivous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculésécable
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecinvous ait dit de le faire. Vos symptômes peuvent réapparaître. Si votremédecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie pourra êtreprogressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous:
· Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau desjambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau desjambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumonset provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Sivous ressentez un de ces symptômes, consulter immédiatement un médecin.
· Avez une démence et présentez un changement soudain de votre étatmental ou une soudaine faiblesse ou un engourdissement de votre visage, bras oujambes, spécialement d'un seul côté, ou une élocution inarticulée mêmependant une période de temps courte. Ces derniers peuvent être les signesd'une attaque.
· Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, une transpiration ou unétat de conscience diminué (un trouble appelé « Syndrome Malin desNeuroleptiques »). Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
· Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. Ceciest appelé priapisme. Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
· Présentez des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et duvisage. L'arrêt de la rispéridone pourrait s'avérer nécessaire.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir:
Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus d'1 patientsur 10):
· Parkinsonisme. C'est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes.Chaque symptôme individuel peut survenir chez moins d'1 personne sur 10. Leparkinsonisme inclut: une augmentation de la sécrétion de salive ou une bouchehumide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvementssaccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ou anormaux ducorps, une absence d'expression du visage, une raideur musculaire, des petitspas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras aucours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapessur le front (réflexe anormal).
· Maux de tête, difficultés pour s'endormir ou rester endormi.
Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patientssur 100):
· Somnolence, fatigue, incapacité à rester immobile, incapacité à resterassis sans bouger, irritabilité, anxiété, léthargie, sensation de vertige,diminution de l'attention, sensation d'épuisement, troubles du sommeil.
· Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l'appétit,douleur ou gêne abdominale, mal de gorge, sensation de bouche sèche.
· Prise de poids, augmentation de la température corporelle, diminution del'appétit.
· Difficultés à respirer, infection pulmonaire (pneumonie), grippe,infection des voies respiratoires, vision trouble, obstruction nasale,saignement de nez, toux.
· Infection urinaire, émission involontaire d'urines pendant la nuit.
· Tremblement, spasme musculaire, mouvements involontaires au niveau duvisage ou des bras et des jambes, douleurs articulaires, douleurs dorsales,gonflement au niveau des bras et des jambes, douleurs au niveau des bras et desjambes.
· Eruption, rougeur cutanée.
· Accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique.
· Augmentation de la prolactine dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur1 000):
· Consommation excessive d'eau, incontinence fécale, soif, selles trèsdures, voix rauque ou modification de la voix.
· Diabète, taux élevé de sucre dans le sang.
· Infection pulmonaire due à l'inhalation de nourriture dans les voiesrespiratoires, infection de la vessie, conjonctivite, infection des sinus,infection virale, infection de l'oreille, angine, infection sous la peau,infection oculaire, infection de l'estomac, écoulement oculaire, infectionfongique au niveau des ongles.
· Conduction électrique anormale du cœur, diminution de la tensionartérielle en passant à la position debout, diminution de la tensionartérielle, sensation de vertige après un changement de position du corps,tracé anormal de l'activité électrique du cœur (ECG), rythme cardiaqueanormal, conscience des battements du cœur, accélération ou ralentissement durythme cardiaque.
· Incontinence urinaire, douleur en urinant, besoin fréquent d'uriner.
· Confusion, trouble de l'attention, faible niveau de conscience, sommeilexcessif, nervosité, élévation de l'humeur (manie), perte d'énergie etd'intérêt.
· Augmentation des enzymes hépatiques, diminution des globules blancs,diminution de l'hémoglobine ou nombre des globules rouges (anémie),augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de lacréatine phosphokinase, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vousaident à arrêter les saignements).
· Faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleur de l'oreille, douleur ducou, gonflement des articulations, posture anormale, raideur des articulations,douleur thoracique musculo-squelettique, gêne au niveau du thorax.
· Lésion cutanée, trouble cutané, sécheresse de la peau, démangeaisonsintenses au niveau de la peau, acné, perte de cheveux, inflammation de la peaudue à des acariens, décoloration de la peau, épaississement de la peau,bouffée de chaleur, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ouau toucher, inflammation de la peau grasse.
· Absence de règles, dysfonctionnement sexuel, trouble de la fonctionérectile, trouble de l'éjaculation, écoulement au niveau des seins,gonflement des seins chez l'homme, diminution de la libido, règlesirrégulières, pertes vaginales.
· Perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution del'appétit entraînant une malnutrition et un poids corporel faible, sensationde tristesse, trouble de l'équilibre, allergie, œdème, trouble del'élocution, frissons, coordination anormale.
· Hypersensibilité douloureuse à la lumière, augmentation du flux sanguinau niveau de l'œil, gonflement de l'œil, sécheresse oculaire, augmentationdes larmes.
· Trouble des voies respiratoires, congestion des poumons, bruits decraquements respiratoires, difficulté pour parler, difficulté pour avaler,toux productive, son rauque/sifflement au cours de la respiration, syndrome detype grippal, congestion des sinus, congestion des voies respiratoires.
· Absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, gonflement soudaindes lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, faiblesse ouinsensibilité soudaines de la face, des bras ou des jambes, en particulier d'unseul côté, ou épisodes d'élocution confuse qui peuvent durer moins de24 heures (elles sont appelées mini-attaques cérébrales ou attaquescérébrales), mouvements involontaires du visage, des bras, ou des jambes,bourdonnement d'oreille, œdème du visage
· Incapacité à uriner ou évacuation incomplète de la vessie.
Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur10 000):
· Incapacité à atteindre l'orgasme, trouble menstruel.
· Pellicules.
· Allergie au produit, froideur au niveau des bras et des jambes, gonflementdes lèvres, inflammation des lèvres.
· Glaucome, diminution de l'acuité visuelle, formation de croûtes auniveau du bord des paupières, révulsion oculaire.
· Absence d'émotion.
· Modification de la conscience avec augmentation de la températurecorporelle et spasmes musculaires, œdème sur tout le corps, syndrome desevrage, diminution de la température corporelle.
· Respiration superficielle rapide, difficulté à respirer pendant lesommeil.
· Obstruction intestinale.
· Diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau.
· Diminution des globules blancs, sécrétion inappropriée d'une hormonequi contrôle le volume d'urine.
· Faiblesse musculaire et douleur musculaire (rhabdomyolyse), trouble de lamotricité.
· Coma dû à un diabète non contrôlé.
· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
· Inflammation du pancréas.
· Faible taux de sucre dans le sang.
Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur10 000):
· Complications d'un diabète non contrôlé mettant en jeu lepronostic vital.
Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée àpartir des données disponibles):
· Réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer et unétat de choc.
· Absence de granulocytes (un type de cellules blanches du sang qui vousaide à lutter contre les infections).
· Erection prolongée et douloureuse.
· Absorption de quantité excessive d'eau.
Rispéridone injectable à libération prolongée
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la rispéridoneinjectable à libération prolongée. Même si vous n'avez pas été traité pardes injections à libération prolongée de rispéridone mais si vous présentezun des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin:
· Infection intestinale.
· Abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée,inflammation de la peau.
· Diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre lesinfections bactériennes.
· Dépression.
· Convulsion.
· Clignement de l'œil.
· Sensation de tourner ou de tanguer.
· Battements lents du cœur, tension artérielle élevée.
· Mal de dent, spasme de la langue.
· Douleur au niveau du muscle fessier.
· Diminution de poids.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes, le flacon. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Rispéridone......................................................................................................................2 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline,stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane(E 171).
Qu’est-ce que RISPERIDONE EVOLUGEN 2 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de Comprimé blanc, ovale, biconvexe,pelliculé sécable gravé T2.
Boîte de 20, 30 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
ACTAVIS HF.
REYKJAVIKURVEGUR 78
IS 220 HARFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
ou
ACTAVIS LTD
B16 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN STN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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