Notice patient - ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible
Aripiprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIPIPRAZOLEBGR 15 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N05AX12.
ARIPIPRAZOLE BGR contient le principe actif aripiprazole et appartient à uneclasse de médicaments appelés antipsychotiques.
Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou pluspour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le faitd'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir unesuspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportementincohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présententcette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses outendues.
ARIPIPRAZOLE BGR est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d’euphorie, uneénergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler tropvite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez lespatients ayant répondu au traitement par ARIPIPRAZOLE BGR.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLEBGR 15 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aripiprazole ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg,comprimé orodispersible si vous souffrez de :
· Taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes telsque soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensationde faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète ;
· Epilepsie ;
· Mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier auniveau de la face ;
· Maladies cardiovasculaires, antécédents familiaux de maladiecardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémiquetransitoire (« attaque »), pression artérielle anormale ;
· Caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, carles antipsychotiques ont été associés à la formation de caillotssanguins ;
· Antécédent de jeux d'argent excessifs.
Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolencegênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez desdifficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques,prévenez votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoireet d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accidentvasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire („attaque“), vousou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidairesou d'auto-agression.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant letraitement par aripiprazole.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaireou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultésmentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.
L’aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tensionartérielle en position debout, des étourdissements et des changements dansvotre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraînerdes chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtesun patient âgé ou débilité.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser ce médicament chez l’enfant et l’adolescent âgés demoins de 13 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.
Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Médicaments réduisant la pression artérielle : ARIPIPRAZOLE BGR,comprimés orodispersibles peut augmenter l'effet des médicaments utiliséspour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin sivous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
La prise d’ARIPIPRAZOLE BGR, comprimés orodispersibles avec certainsautres médicaments peut nécessiter un changement de votre dosed’ARIPIPRAZOLE BGR, comprimés orodispersibles. Il est particulièrementimportant d’informer votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants :
· Médicaments correcteurs du rythme cardiaque ;
· Antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiterla dépression et l’anxiété ;
· Médicaments antifongiques ;
· Certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par leVIH ;
· Anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie.
Médicaments augmentant le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol,le tryptophane, les ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), lesantidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine, l'amitriptyline), lapéthidine, le millepertuis et la venlafaxine. Ces médicaments augmentent lerisque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituelsen prenant l’un de ces médicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE BGR, vousdevez consulter votre médecin.
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissonset de l’alcool
ARIPIPRAZOLE BGR, comprimés orodispersibles peut se prendre pendant ou endehors des repas. La consommation d'alcool doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé ARIPIPRAZOLE BGR, comprimés orodispersibles durant ledernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement,raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème derespiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’unde ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous allaitez.
Si vous prenez ARIPIPRAZOLE BGR, comprimés orodispersibles, vous ne devezpas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas certains outils ou machines avant deconnaître l'effet qu'ARIPIPRAZOLE BGR, comprimés orodispersibles asur vous.
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam.
Il convient de noter pour les patients qui ne peuvent pas prendre dephénylalanine qu'ARIPIPRAZOLE BGR comprimés orodispersibles contient del'aspartam, qui se transforme en phénylalanine. Cela peut être nocif chez lespatients présentant une phénylcétonurie.
3. COMMENT PRENDRE ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seuleprise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'aumaximum de 30 mg une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le traitement peut être débuté à une faible dose avec la forme solutionbuvable (liquide). La dose peut être augmentée graduellement afind’atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 15 mg une fois parjour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plusélevée jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ARIPIPRAZOLE BGR, comprimésorodispersibles est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Efforcez-vous de prendre les comprimés orodispersibles d'ARIPIPRAZOLE BGR aumême moment chaque jour. Vous pouvez prendre le comprimé avant, pendant ouaprès les repas.
N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration. Pour retirer uncomprimé, ouvrir le carton et retirer l'aluminium de la plaquette pour voirapparaître le comprimé. Ne pas pousser le comprimé à travers l'aluminium carcela pourrait endommager le comprimé. Immédiatement après avoir ouvert laplaquette, retirer le comprimé, après s'être assuré d'avoir les mainssèches, et placer le comprimé orodispersible sur la langue. Le comprimé sedissout rapidement dans la salive. Le comprimé orodispersible peut être prisavec ou sans liquide. Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l'eauet boire la suspension.
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pasde prendre votre traitement par ARIPIPRAZOLE BGR sans avoir préalablementconsulté votre médecin.
Si vous avez pris plus de ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû :
Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de comprimésorodispersibles d'ARIPIPRAZOLE BGR que ce que votre médecin vous a prescrit (ousi quelqu’un d’autre a pris quelques-uns de vos comprimésd’orodispersibles ARIPIPRAZOLE BGR), contactez immédiatement votre médecin.Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plusproche et apportez la boîte avec vous.
Si vous oubliez de prendre ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, compriméorodispersible :
Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendezcompte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Si vous arrêtez de prendre ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, compriméorodispersible :
N’arrêtez pas votre traitement simplement parce que vous vous sentezmieux. Il est important de continuer à prendre vos comprimés d’ARIPIPRAZOLEBGR aussi longtemps que votre médecin vous les a prescrits.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur10) :
· diabète,
· Insomnie,
· sensations d’anxiété,
· sensation d’agitation et incapacité à demeurer immobile, difficultésà rester assis,
· mouvements brefs et saccadés involontaires, écriture incontrôlable,jambes sans repos,
· tremblements,
· céphalées,
· sensation de fatigue,
· somnolence,
· étourdissements,
· vision tremblante et trouble,
· diminution de la fréquence des selles ou difficultés dedéfécation,
· indigestion,
· se sentir mal,
· hypersécrétion de salive,
· vomissements,
· se sentir fatigué.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur100) :
· augmentation des taux de prolactine,
· hyperglycémie,
· dépression,
· intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
· mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres(dyskinésie tardive),
· trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
· vision double,
· sensibilité de l’œil à la lumière,
· fréquence cardiaque rapide,
· chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoquedes vertiges, étourdissement ou évanouissement,
· hoquet
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur lemarché d’aripiprazole par voie orale mais leur fréquence de survenue n’estpas connue..
· bas taux de globules blancs,
· bas taux de plaquettes,
· réaction allergique (par exemple, gonflement des lèvres, de la langue,du visage et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée),
· apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans lesang et les urines) ou coma,
· taux de sucre dans le sang élevé,
· manque de sodium sang,
· perte d’appétit (anorexie),
· perte de poids,
· prise de poids,
· pensées suicidaires, tentative de suicide et suicide,
· jeux d’argent excessifs,
· sensation agressive,
· agitation,
· nervosité,
· association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs,diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle etdu rythme cardiaque, perte de connaissance (syndrome malin desneuroleptiques),
· convulsions,
· syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par dessentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, unesensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contracturesmusculaires),
· troubles de l’élocution,
· fixation du globe oculaire dans une position,
· mort subite inexpliquée,
· irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,
· attaque cardiaque,
· ralentissement de la fréquence cardiaque,
· caillots sanguins dans les veines, en particulier au niveau des jambes(les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), quipeuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquantune douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez unde ces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical),
· pression artérielle élevée,
· perte de connaissance,
· inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie(infection des poumons),
· spasme des muscles du larynx,
· inflammation du pancréas,
· difficultés à déglutir,
· diarrhée,
· gêne abdominale,
· gêne gastrique,
· insuffisance hépatique,
· inflammation du foie,
· coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,
· anomalie des paramètres biologiques hépatiques,
· rash cutané,
· sensibilité à la lumière,
· calvitie,
· sudation excessive,
· dégradation musculaire inhabituelle qui peut conduire à des problèmesrénaux,
· douleur musculaire,
· rigidité,
· fuite urinaire involontaire (incontinence),
· difficultés à uriner,
· symptômes de sevrage chez les nouveau-nés en cas d’exposition durantla grossesse,
· érection prolongée et/ou douloureuse,
· difficulté à contrôler la température corporelle ou températureexcessive,
· douleur thoracique,
· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
· dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation del’hémoglobine glycolsylée.
Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ontété rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, descas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire(„attaque“) ont été rapportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables quiétaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, àl’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvementssaccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plusde 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure del'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l’augmentation du rythmecardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l’appétit, descontractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et dessensations d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand lepatient se levait d’une position allongée ou assise (plus de 1 patientsur 100).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou sur la plaquette thermoformée. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Aripiprazole.....................................................................................................................15 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont : Maltose, cellulose microcristalline, silicecolloïdale anhydre, crospovidone, aspartam, arôme vanille (éthylvanilline),oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur
Les comprimés orodispersibles d'ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg sont jaunes, ronds,plats, non sécables. Ils sont disponibles dans des boîtes de 14 ou28 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATORIOS ALTER S.A.
C/MATEO INURRIA, 30
28036 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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