Notice patient - RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé orodispersible
Rispéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISPERIDONEMYLAN PHARMA 2 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprime orodispersibleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés «antipsychotiques ».
RlSPERlDONE MYLAN PHARMA est utilisé dans les cas suivants :
· La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des chosesqui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suspicioninhabituelle, ou vous sentir confus.
· L'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité,avoir une élévation de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « troublebipolaire ».
· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivitépersistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer qui peuventnuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs nonmédicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivitépersistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescentsprésentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.
RISPERIDONE MYLAN PHARMA peut aider à atténuer les symptômes de votremaladie et empêcher vos symptômes de réapparaître.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONEMYLAN PHARMA 2 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, compriméorodispersible :
· Si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONEMYLAN PHARMA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RISPERIDONE MYLAN PHARMA, comprimé orodispersible si :
· Vous prenez du furosémide (un diurétique qui est utilisé pour réduireles gonflements et la rétention d’eau causés par divers problèmesmédicaux, y compris les maladies cardiaques et du foie).
· Vous avez un problème cardiaque, par exemple si vous avez un rythmecardiaque irrégulier, une faiblesse du muscle cardiaque (insuffisancecardiaque), avez eu une crise cardiaque, si vous êtes sujet à une tensionartérielle basse ou si vous prenez des médicaments pour votre tensionartérielle. RlSPERlDONE MYLAN PHARMA peut entraîner une baisse de la tensionartérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation.
· Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenued'un accident vasculaire cérébral, tel qu'une pression artérielle élevée,un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins ducerveau.
· Vous, ou quelqu'un d'autre dans votre famille, avez des antécédents decaillots sanguins, car la prise de médicaments comme celui-ci a été associéeà la formation de caillots sanguins.
· Vous avez connaissance de facteurs qui favoriseraient le développementd’un caillot sanguin, comme le fait que vous fumez, ou avez fumé, ou si vousêtes susceptible d'être immobilisé pendant une période prolongée (parexemple après une intervention chirurgicale ou une maladie).
· Vous avez, ou avez eu, un faible nombre de globules blancs dans le sang,en particulier si cela s'est passé lorsque vous avez pris d'autresmédicaments.
· Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, dela bouche et du visage.
· Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, uneraideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué(également connu comme le syndrome malin des neuroleptiques).
· Vous avez une maladie de Parkinson (maladie du cerveau affectant lesmouvements comme des tremblements, posture rigide, mouvements lents et unedémarche traînante) ou une démence (une baisse générale dans tous lesdomaines de la capacité mentale, comme la perte de mémoire et d'autrescapacités mentales), en particulier la démence à corps de Lewy (des agrégatsanormaux de protéines qui se développent à l'intérieur des cellulesnerveuses dans la maladie de Parkinson).
· Vous êtes diabétique ou êtes à risque de développer un diabète (vouspouvez avoir des taux élevés de sucre dans le sang).
· Vous souffrez d’épilepsie.
· Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée oudouloureuse.
· Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle,êtes sujet à l'exposition à la chaleur, ou êtes, ou pouvez être, exposé àde très hautes températures ou à des exercices intenses.
· Vous êtes, ou devenez pendant le traitement, déshydraté ou avez unvolume sanguin faible (hypovolémie).
· Vous avez des taux faibles en potassium ou magnésium dans le sang.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous avez des problèmes hépatiques.
· Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votresang ou vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de laprolactine.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RlSPERlDONEMYLAN PHARMA.
Pendant le traitement,
RlSPERlDONE MYLAN PHARMA peut provoquer une modification du nombre deglobules blancs qui aident à combattre l'infection, donc avant et pendant letraitement, votre médecin peut effectuer des tests sanguins.
RlSPERlDONE MYLAN PHARMA peut entraîner une prise de poids. Une prise depoids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrementmesurer votre poids.
Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ontété observés avec les patients prenant de la rispéridone, votre médecindoit vérifier les signes d'un taux élevé de sucre dans le sang. Chez lespatients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doitêtre régulièrement contrôlé.
La rispéridone augmente fréquemment le taux d’une hormone appelée «prolactine » dans le sang. Ceci peut causer des effets indésirables tels quedes troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes et ungonflement des seins chez les hommes (voir « Quels sont les effetsindésirables éventuels »). Si de tels effets indésirables apparaissent,l’évaluation du taux de prolactine dans le sang est recommandée.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale sur l'œil, prévenez votremédecin ou le personnel de l'hôpital que vous prenez ce médicament. Pendantune opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), lapupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas se dilatercorrectement. De même, l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenirflasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésionoculaire.
Patients âgés déments
Chez les patients âgés déments, il y a une augmentation du risquevasculaire cérébral ou mini-AVC (également connu comme une attaqueischémique transitoire ou AIT). Vous ne devez pas prendre de rispéridone sivotre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.
Au cours du traitement par la rispéridone, vous devez voir fréquemmentvotre médecin.
Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous, ou lapersonne qui s'occupe de vous, remarquez un changement brutal de votre étatmental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des brasou des jambes, en particulier d'un seul côté, des problèmes de vision ou uneélocution confuse, même pendant une période de temps courte. Ces symptômespeuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.
Enfants et adolescents
Avant le début du traitement, votre poids ou celui de votre enfant devraêtre mesuré et suivi régulièrement pendant le traitement.
Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autrescauses de comportement agressif doivent avoir été exclues.
Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, unemodification de l'heure d'administration peut améliorer les difficultésattentionnelles.
Dans une petite étude, dont il est difficile de tirer des conclusions, uneaugmentation de la taille a été rapportée chez des enfants qui ont pris de larispéridone, mais on ignore si c’est un effet du médicament ou si cela dûà une autre raison.
Autres médicaments et RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, compriméorodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, et des médicaments à base de plantes
II est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez l'un des produits suivants :
· Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vouscalmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés),médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridonepouvant augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments.
· Médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre cœur,tels que les médicaments contre le paludisme (quinine, méfloquine), lesproblèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide,procaïnamide, propafénone, amiodarone, sotalol), les allergies(anti-histaminiques), certains antidépresseurs (tels que les antidépresseurstricycliques (ex : amitriptyline), antidépresseurs tétracycliques (ex :maprotiline)) ou d'autres médicaments destinés à des problèmes dementaux.
· Médicaments qui entraînent une baisse du potassium ou du magnésium dansle sang.
· Médicaments qui traitent la pression artérielle élevée. RISPERIDONEMYLAN PHARMA peut diminuer la pression artérielle.
· Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple Iévodopa).
· Palipéridone (un médicament utilisé pour traiter les problèmesmentaux).
· Médicaments augmentant l’activité du système nerveux central(psychostimulants, tels que le méthylphénidate).
· Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisésdans les problèmes cardiaques ou les gonflements au niveau de certaines partiesdu corps dus à une accumulation de quantités trop importantes d'eau (parexemple furosémide ou chlorothiazide). RISPERIDONE MYLAN PHARMA pris seul ouavec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accidentvasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés déments.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la RISPERIDONE MYLANPHARMA :
· Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).
· Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie).
Phénobarbital (couramment utilisé dans le traitement de certains typesd'épilepsie).
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vouspourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone :
· Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur).
· Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurstricycliques.
· Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac).
· Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une tensionartérielle élevée).
· Itraconazole et kétoconazole (médicament pour traiter les infectionsfongiques),
· Phénothiazines (ex : utilisés dans le traitement des psychoses ou pourcalmer).
· Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur,comme les bêta-bloquants ou le vérapamil (utilisé pour traiterl’hypertension artérielle ou l’angor).
· Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter ladépression et d’autres troubles psychiatriques
· Certains médicaments utilisés dans le traitement du SIDA, tel queritonavir.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vouspourriez avoir besoin d'une dose différente de RISPERIDONE MYLAN PHARMA.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserRlSPERlDONE MYLAN PHARMA.
RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé orodispersible avec des aliments,boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devezéviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERIDONE MYLANPHARMA.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez de l’être, (vous ou votre partenaire) demandez conseil àvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Votremédecin décidera si vous pouvez le prendre.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse sauf si votremédecin le juge nécessaire.
· Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés demères qui ont pris RISPERIDONE MYLAN PHARMA au cours du dernier trimestre (les3 derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblessemusculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultésalimentaires. Si votre bébé manifeste un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre cemédicament pendant que vous allaitez, sauf sur avis de votre médecin.
Fertilité
La rispéridone peut augmenter votre taux d’une hormone appelée «prolactine ». Ceci peut avoir un impact sur la fécondité des patients desdeux sexes (voir section 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuventsurvenir au cours du traitement par RlSPERlDONE MYLAN PHARMA. Vous ne devez pasconduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parlé avec votremédecin.
RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé orodispersible contient 10 mgd’aspartam (E951) par comprimé orodispersible.
L’aspartam contient une source de phénylalanine qui peut être dangereuxpour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétiquerare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera les quantités à prendre et pendant combien detemps. Ceci dépend de votre maladie et varie d'une personne à l'autre.
La dose recommandée est :
Dans le traitement de la schizophrénie
Adultes
· La dose initiale recommandée est de 2 mg par jour, elle peut êtreaugmentée à 4 mg par jour le second jour.
· Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction dela façon dont vous répondez au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalièresde 4 mg à 6 mg.
· Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises.Votre médecin vous indiquera quel dosage est le mieux pour vous.
Personnes âgées
· Votre dose initiale recommandée sera normalement de 0,5 mg deux foispar jour.
· Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votremédecin de 1 mg à 2 mg deux fois par jour.
· Votre médecin vous indiquera quel dosage est le mieux pour vous.
Utilisation chez les enfants et adolescents
· Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas êtretraités par rispéridone pour la schizophrénie.
Dans le traitement des accès maniaques
Adultes
· Votre dose initiale recommandée sera généralement de 2 mg une foispar jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin enfonction de votre réponse au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 mg à6 mg une fois par jour.
Personnes âgées
· Votre dose initiale recommandée sera généralement de 0,5 mg deux foispar jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin de1 mg à 2 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse autraitement.
Utilisation chez les enfants et adolescents
· Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas êtretraités par rispéridone dans les accès maniaques.
Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnesprésentant une maladie d'Alzheimer
Adultes (Personnes âgées incluses)
· Votre dose initiale recommandée sera généralement de 0,25 mg deux foispar jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin enfonction de votre réponse au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois parjour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.
· La durée du traitement chez les patients présentant une maladied'Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.
Dans le traitement du trouble des conduites chez l'enfant et l'adolescent de5 à 18 ans
La dose dépendra du poids de votre enfant :
Pour un enfant de moins de 50 kg
· La dose initiale recommandée sera normalement de 0,25 mg une foispar jour.
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de0,25 mg par jour.
· La dose d'entretien recommandée est de 0,25 mg à 0,75 mg une foispar jour.
Pour un enfant de 50 kg ou plus
· La dose initiale recommandée sera normalement de 0,5 mg une foispar jour.
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mgpar jour.
· La dose d'entretien recommandée est de 0,5 mg à 1,5 mg une foispar jour.
La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par rispéridonepour un trouble des conduites.
Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques
Quelles que soient les raisons de la prise de ce médicament, toutes lesdoses initiales et les doses suivantes de rispéridone doivent être diminuéespar deux.
L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.
La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe depatients.
Veuillez noter que la dose initiale de 0,25 mg ne pourra pas être utiliséeavec RISPERIDONE MYLAN PHARMA car les comprimés orodispersibles ne pourront pasêtre coupés en 2 moitiés égales. Pour les doses irréalisables avec cemédicament, d’autres médicaments ayant une forme pharmaceutique appropriéesont disponibles.
Mode d’administration
RISPERIDONE MYLAN PHARMA, comprimé orodispersible doit être prisoralement.
Ne sortir un comprimé de la plaquette thermoformée qu’au moment deprendre le médicament. Voir les schémas ci-dessous.
1. Tenir la plaquette par les bords et séparer une alvéole du reste de laplaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.
2. Décoller le feuillet de la plaquette pour voir le comprimé.
3. Sortir avec précaution le comprimé de son alvéole. Ne pas pousser lecomprimé à travers le film de la plaquette car il pourrait se casser. Sortirle comprimé de la plaquette avec des mains sèches.
4. Placer immédiatement le comprimé sur la langue.
5. Laissez-le se dissoudre directement dans votre bouche et l’avaler avecvotre salive ou avec de l’eau si vous le souhaitez.
Si vous avez pris plus de RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué ou avoirdes mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et àmarcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse ou avoirdes battements anormaux du cœur ou des convulsions.
Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, compriméorodispersible :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre ;
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrappelez. Cependant, si c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, neprenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude. Sivous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, compriméorodispersible :
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecinvous ait dit de le faire. Vos symptômes peuvent réapparaître. Si votremédecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie pourra êtreprogressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous à l’hôpital sivous :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· Avez une démence et présentez un changement soudain de votre étatmental ou une faiblesse soudaine ou engourdissement du visage, des bras ou desjambes, surtout d’un côté, ou des troubles de l'élocution, même pendantune courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes d'un accidentvasculaire cérébral.
· Présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses quevous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autresparties de votre corps). Informez immédiatement votre médecin si vousprésentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche etdu visage. L’arrêt de RISPERIDONE MYLAN PHARMA peut être nécessaire.
Effets indésirables rares (peuvent survenir chez 1 patient sur 1000) :
· Présentez une éruption cutanée grave de l’urticaire ou desdémangeaisons sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langueou de la gorge, un essoufflement, des difficultés pour respirer, desétourdissements ou un état de choc. Ceci peut être le signe d’une réactionallergique grave ou œdème de Quincke.
· Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau desjambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau desjambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonset provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Sivous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
· Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, une transpiration ou unétat de conscience diminué (un trouble appelé « Syndrome Malin desNeuroleptiques »). Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
· Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse.C’est ce que l’on appelle priapisme. Un traitement médical immédiat peutêtre nécessaire
Les effets indésirables suivants peuvent aussi survenir :
Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus de1 patient sur 10) :
· Difficulté à s’endormir ou à rester endormi
· Parkinsonisme. Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés,une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvementssaccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » etredémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marchetrainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/oubaver, et une perte d'expression du visage.
· Maux de tête, difficultés pour s'endormir ou rester endormi.
· Sensation d’être endormi ou moins alerte.
Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur100) :
· Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume,sinusite, infection urinaire, infection de l’oreille, syndrome grippal,
· Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvégrâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Lessymptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment etpeuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, une difficulté àavoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autrestroubles sexuels. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne mammaire, unécoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d’autresproblèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité,
· Prise de poids,
· Augmentation de l’appétit,
· Diminution de l’appétit,
· Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation,
· Dystonie : C’est un état impliquant une contraction involontaire lenteou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut êtretouchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souventles muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche,de la langue ou de la mâchoire,
· Sensation vertigineuse,
· Dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculairesinvolontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques outordus, ou des secousses
· Tremblement (secousse),
· Vision floue, infection de l’œil ou « œil rose »
· Rythme cardiaque rapide,
· Hypertension artérielle,
· Essoufflement,
· Maux de gorge,
· Toux,
· Saignements de nez,
· Nez bouché,
· Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation,diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent
· Eruption cutanée, rougeurs de la peau,
· Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale,douleur articulaire,
· Incontinence urinaire (émission involontaire d’urines),
· Gonflement du corps, des bras ou des jambes,
· Fièvre,
· Douleur de poitrine,
· Faiblesse,
· Fatigue (épuisement),
· Douleur,
· Chute.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patientssur 1 000) :
· Infection des voies respiratoires,
· Infection de la vessie,
· Infection de l’œil,
· Infection des amygdales,
· Infection fongique des ongles,
· Infection cutanée,
· Une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partiedu corps,
· Infection virale,
· Inflammation cutanée causée par des acariens,
· Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protégercontre les infections,
· Diminution du nombre de globules blancs,
· Diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêterles saignements),
· Anémie,
· Diminution des globules rouges,
· Augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dansvotre sang,
· Réaction allergique,
· Diabète ou aggravation de diabète,
· Taux élevé de sucre dans le sang,
· Consommation excessive d’eau,
· Perte de poids,
· Perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel,
· Augmentation du cholestérol dans votre sang,
· Humeur exaltée (manie),
· Confusion,
· Diminution du désir sexuel,
· Nervosité,
· Cauchemars,
· Non réponse aux stimuli,
· Perte de conscience, faible niveau de conscience
· Convulsions (crises),
· Evanouissement,
· Besoin impératif de bouger des parties de votre corps,
· Trouble de l’équilibre,
· Anomalie de la coordination,
· Sensation vertigineuse lors du passage à la position debout,
· Perturbation de l’attention,
· Problème d’élocution,
· Perte ou altération du goût,
· Sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée,
· Sensation de picotement, de piqûre, ou un engourdissement de lapeau ;
· Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire,augmentation des larmes, rougeur des yeux,
· Sensation de tournoiement (vertige),
· Bourdonnement dans les oreilles,
· Douleur de l’oreille
· Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal),
· Interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieuredu cœur,
· Conduction électrique anormale du cœur,
· Allongement de l’intervalle QT de votre cœur,
· Ralentissement du rythme cardiaque,
· Tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG),
· Sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine(palpitations),
· Tension artérielle basse,
· Tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certainespersonnes prenant RISPERDONE MYLAN PHARMA peuvent se sentir faibles, mal ous’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se s’assoientsoudainement),
· Bouffées de chaleur
· Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments,
· Congestion pulmonaire,
· Congestion des voies respiratoires,
· Crépitements pulmonaires,
· Respiration sifflante,
· Trouble de la voix
· Troubles des voies respiratoires
· Infection de l’estomac ou de l’intestin,
· Incontinence fécale,
· Selles très dures,
· Difficultés à avaler,
· Flatulence
· Urticaire,
· Démangeaison,
· Perte de cheveux,
· Epaississement de la peau,
· Eczéma,
· Sécheresse cutanée,
· Décoloration de la peau,
· Acné,
· Démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau,
· Troubles cutanés,
· Lésions cutanées,
· Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme quiest parfois libérée lors de rupture musculaire
· Posture anormale,
· Raideur articulaire,
· Enflure des articulations,
· Faiblesse musculaire,
· Douleur au cou,
· Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur enurinant,
· Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation,
· Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vosrègles (chez la femme),
· Développement des seins chez les hommes,
· Ecoulement de lait au niveau des seins,
· Dysfonctionnement sexuel,
· Douleur mammaire,
· Gêne mammaire,
· Ecoulement vaginal,
· Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres,
· Frissons,
· Augmentation de la température corporelle,
· Changement dans votre façon de marcher,
· Sensation de soif,
· Sensation de malaise,
· Gêne au niveau de la poitrine,
· Se sentir « mal à l’aise » ;
· Gêne,
· Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentationdes GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) dans votresang, augmentation des enzymes du foie de votre sang,
· Douleur liée à l’administration.
Effets indésirables rares (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur10 000) :
· Infection,
· Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volumed’urine,
· Somnambulisme,
· Trouble des conduites alimentaires lié au sommeil,
· Présence de sucre dans les urines,
· Hypoglycémie,
· Taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse),
· Manque d’émotion,
· Incapacité à atteindre l’orgasme,
· Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé(catatonie)
· Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau,
· Coma dû à un diabète non contrôlé,
· Secousses de la tête,
· Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire),
· Problèmes dans les mouvements de vos yeux,
· Yeux roulants,
· Formation de croûtes au niveau du bord des paupières,
· Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant unechirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotoniqueperopératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERIDONEMYLAN PHARMA. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte,assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris cemédicament
· Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancsnécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang,
· Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse,
· Battement cardiaque irrégulier,
· Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil),
· Respiration rapide et superficielle,
· Inflammation du pancréas,
· Obstruction intestinale,
· Gonflement de la langue,
· Lèvres gercées,
· Eruption cutanée liée au médicament,
· Pellicules,
· Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires(rhabdomyolyse),
· Retard des règles,
· Elargissement des glandes mammaires,
· Augmentation mammaire,
· Ecoulements mammaires
· Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucresanguin) dans votre sang,
· Durcissement de la peau,
· Baisse de la température corporelle,
· Refroidissement des bras et des jambes,
· Symptôme de sevrage médicamenteux,
· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager lepronostic vital,
· Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorgeet entraîner des difficultés respiratoires,
· Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.
L’effet indésirable suivant a été observé avec l’utilisation d’unautre médicament appelé la palipéridone, qui est très similaire à larispéridone, donc il peut être aussi attendu avec RISPERIDONE MYLAN :
· Battements du cœur rapides en position debout.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés êtresimilaires à ceux des adultes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez lesenfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : envie dedormir ou se sentir moins vigilant, épuisement (fatigue), maux de tête,augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestionnasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements(secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, compriméorodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, compriméorodispersible
· La substance active est :
Rispéridone.......................................................................................................................2 mg
Pour un comprimé orodispersible
· Les autres composants sont :
Polacriline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, cellulosemicrocristalline (E460), guar (E412), mannitol (E421), aspartam (E951), oxyde defer rouge (E172), stéarate de magnésium (E572).
Qu’est-ce que RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé rose pâle, uni à tacheté, rond, plat et biseauté, avec lamention «M» sur une face et la mention «R2» sur l’autre.
Boîte de 14, 28, 56 ou 60 comprimés orodispersibles en plaquettes(OPA/Alu/PVC-Alu/PET).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 Allee des parcs
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
IRLANDE
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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