RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculé sécable

Rispéridone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISPERIDONEMYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 MG, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – AUTRES ANTIPSYCHOTIQUES, code ATC :N05AX08.

RISPERIDONE MYLAN PHARMA appartient à un groupe de médicaments appelés «antipsychoti­ques ».

RISPERIDONE MYLAN PHARMA est utilisé pour traiter les cas suivants :

· la schizophrénie, lors de laquelle vous pouvez voir, entendre oupercevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ouressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus ;

· l'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité,avoir une élévation de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.L'é­pisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « troublebipolaire » ;

· le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité­persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer qui peuventnuire à elles-mêmes ou aux autres. D'autres traitements non médicamenteux­doivent avoir été utilisés précédemment ;

· le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité chezles enfants (à partir de 5 ans) et les adolescents présentant un déficitintellectuel et des troubles des conduites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONEMYLAN PHARMA 2 MG, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RISPERIDONE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé sécable :

· si vous prenez du furosémide (un diurétique qui est utilisé pourréduire les gonflements et la rétention d'eau causée par divers problèmesmédicaux, dont les maladies cardiaques et du foie) ;

· si vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent si vous avezune faiblesse du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque), si vous avez unecrise cardiaque, si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vousprenez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONE MYLAN PHARMApeut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourrait êtreajustée ;

· si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de rythmecardiaque irrégulier, car ce médicament, car ce médicament a été associéà des changements potentiellement graves du rythme cardiaque ;

· si vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser lasurvenue d'un accident vasculaire cérébral, tel qu'une pression artérielleélevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles de la circulation auniveau des vaisseaux sanguins du cerveau ;

· si vous connaissez des facteurs qui favoriseraient le développement decaillot de sang, comme le fait de fumer ou si vous avez déjà fumé, ou si vousêtes susceptible d'être immobile pendant une période prolongée (par exemple,après une intervention chirurgicale ou une maladie) ;

· si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formationde caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à laformation de caillots sanguins ;

· si vous avez, ou avez eu, un taux faible de globules blancs dans le sang,surtout si cela s'est passé lorsque vous avez pris d'autres médicaments ;

· si vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue,de la bouche et du visage ;

· si vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée,une raideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué(également connu comme le syndrome malin des neuroleptiques) ;

· si vous avez une maladie de Parkinson (maladie du cerveau affectant lesmouvements comme des tremblements, posture rigide, mouvements lents et unremaniement) ou une démence, (une baisse générale dans tous les domaines dela capacité mentale, comme la perte de mémoire et d'autres capacitésmentales), en particulier la démence à corps de Lewy (des agrégats anormauxde protéines qui se développent à l'intérieur des cellules nerveuses dans lamaladie de Parkinson) ;

· si vous êtes diabétique, ou à risque de développer un diabète (vouspouvez avoir un taux élevé de sucres dans le sang) ;

· si vous avez une épilepsie ;

· si vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée oudouloureuse ;

· si vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ouavez tendance à avoir trop chaud, ou si vous êtes peut-être exposé à detrès hautes températures ou à un exercice intense ;

· si vous êtes, ou devenez, pendant le traitement, déshydraté ou si vousavez un volume sanguin faible (hypovolémie) ;

· si vous avez un taux faible de potassium ou de magnésium dans lesang ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dansvotre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de laprolactine.

Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONEMYLAN PHARMA.

Pendant le traitement

La rispéridone peut causer des changements dans le nombre de globules blancsqui aident à combattre l'infection, donc avant et pendant le traitement, votremédecin peut effectuer des tests sanguins.

La rispéridone peut entraîner une prise de poids. Une prise de poidsimportante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrementme­surer votre poids.

Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ontété observés avec les patients prenant RISPERIDONE MYLAN PHARMA, votremédecin doit vérifier les signes d'un taux élevé de sucre dans le sang. Chezles patients ayant un diabète préexistant, le sucre (glucose) présent dans lesang doit être régulièrement contrôlé.

La rispéridone augmente fréquemment le taux d’une hormone appelée «prolactine » dans le sang. Ceci peut causer des effets indésirables tels quedes troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes, ungonflement des seins chez les hommes, une diminution de la libido, uneimpuissance et sécrétion de lait au niveau des seins (voir « Quels sont leseffets indésirables éventuels »). Si de tels effets indésirablesap­paraissent, l’évaluation du taux de prolactine dans le sang estrecommandée.

Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d’informer votreophtalmo­logiste que vous prenez actuellement ce médicament.

Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin(ca­taracte), ce médicament peut affecter la pupille ou l’iris (partiecolorée de l’œil), ce qui pourrait entraîner une lésion oculaire.

Patients âgés déments

Chez les patients âgés déments, le risque d'accident vasculaire cérébralou de mini-AVC (aussi connu sous le nom d’attaque ischémique transitoire ouAIT) est augmenté. Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démenceest causée par un accident vasculaire cérébral.

Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votremédecin.

Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ouvotre aidant remarquez un changement brutal de votre état mental ou unesoudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou desjambes, en particulier d'un seul côté, des troubles de la vision ou uneélocution confuse, même pendant une période de temps courte. Ces symptômespeuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.

Enfants et adolescents

Avant de débuter un traitement dans les troubles des conduites, les autrescauses de comportement agressif doivent avoir été exclues.

Avant le début du traitement, votre poids ou celui de votre enfant devraêtre mesuré et suivi régulièrement pendant le traitement.

Si une fatigue survient au cours du traitement par la rispéridone, unemodification de l'heure d'administration peut améliorer les difficultésd'at­tention.

Dans une petite étude, dont il est difficile de tirer des conclusions, uneaugmentation de la taille a été rapportée chez des enfants qui ont pris de larispéridone, mais on ignore si c’est un effet du médicament ou si cela estdû à une autre raison.

Autres médicaments et RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance et des médicaments à base de plantes.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez l'un des produits suivants :

· médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vouscalmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés),médi­caments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridonepouvant augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments ;

· médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre cœur,tels que les médicaments contre le paludisme (quinine, méfloquine), lesproblèmes de rythme cardiaque (par exemple, quinidine, disopyramide,pro­caïnamide, propafénone, amiodarone, sotalol), les allergies(anti­histaminiques), certains antidépresseurs (tels que paroxétine,flu­oxétine, sertraline, fluvoxamine, antidépresseurs tricycliques (telsqu’amitrip­tyline), antidépresseurs tétracycliques (tels que maprotiline)) oud'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux (tels quepalipéridone ou phénothiazines utilisées pour traiter la psychose ou pourcalmer) ;

· médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœurtels que les bêta-bloquants ou le vérapamil (utilisées pour traiterl’hyper­tension ou l’angor) ;

· médicaments qui entraînent une baisse du potassium ou du magnésium dansle sang (par exemple, certains diurétiques) ;

· médicaments qui traitent la pression artérielle élevée. RISPERIDONEMYLAN PHARMA peut diminuer la pression artérielle ;

· médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple, lévodopa) ;

· médicaments augmentant l’activité du système nerveux central(psychos­timulants, tels que le méthylphénidate) ;

· comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisésdans les problèmes cardiaques ou les gonflements au niveau de certaines partiesdu corps dus à une accumulation de quantités trop importantes d'eau (parexemple, furosémide ou chlorothiazide). RISPERIDONE MYLAN PHARMA pris seul ouavec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accidentvas­culaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés déments.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone :

· rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections) ;

· carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie) ;

· phénobarbital.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vouspourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone :

· cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac) ;

· itraconazole, kétoconazole (médicament pour traiter les infectionsfon­giques) ;

· certains médicaments utilisés dans le traitement du SIDA/VIH, tels queritonavir.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vouspourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.

Si vous n'êtes pas certain que ceci vous concerne, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser RISPERIDONE MYLAN PHARMA,comprimé pelliculé sécable.

RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments, boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERIDONEMYLAN PHARMA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris RISPERIDONE MYLAN PHARMA durant le dernier trimestre de lagrossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblessemuscu­laire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultésà s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant que vous ou votre partenaire preniez ce médicament. Votremédecin décidera si vous pouvez le prendre.

La rispéridone peut augmenter votre taux d’une hormone appelée «prolactine » qui peut avoir un impact sur la fertilité (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuventsurvenir au cours du traitement par RISPERIDONE MYLAN PHARMA. Vous ne devez pasconduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parlé avec votremédecin.

RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose et du jaune orangé S (E110)

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du jaune orangé S (E110), un agent colorantazoïque, qui peut entrainer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera les quantités à prendre et la durée dutraitement. Ceci dépend de votre maladie et varie d'une personne àl'autre.

Quelle quantité prendre ?

Dans le traitement de la schizophrénie

Adultes

· La dose recommandée initiale est de 2 mg par jour, elle peut êtreaugmentée à 4 mg par jour le second jour.

· Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction dela façon dont vous répondez au traitement.

· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalièresentre 4 et 6 mg.

· Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises.Votre médecin vous indiquera quel dosage est le mieux pour vous.

Sujets âgés

· Votre dose recommandée sera normalement de 0,5 mg deux foispar jour.

· Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votremédecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour.

· Votre médecin vous indiquera quel dosage est le mieux pour vous.

Enfants et adolescents

· Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas êtretraités par RISPERIDONE MYLAN PHARMA pour la schizophrénie.

Dans le traitement des accès maniaques

Adultes

· Votre dose recommandée sera généralement de 2 mg une foispar jour.

· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin enfonction de votre réponse au traitement.

· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 mg à6 mg une fois par jour.

Sujets âgés

· Votre dose recommandée sera généralement de 0,5 mg deux foispar jour.

· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin de1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse autraitement.

Enfants et adolescents

· Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas êtretraités par RISPERIDONE MYLAN PHARMA dans les accès maniaques.

Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnesprésentant une maladie d'Alzheimer

Adultes (Sujets âgés inclus)

· Votre dose recommandée sera généralement de 0,25 mg deux foispar jour.

· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin enfonction de votre réponse au traitement.

· La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois parjour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.

· La durée du traitement chez les patients présentant une maladied'Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.

Dans le traitement du trouble des conduites chez l'enfant et l'adolescent

La dose dépendra du poids de votre enfant :

Pour un enfant de moins de 50 kg

· La dose recommandée sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.

· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de0,25 mg par jour.

· La dose d'entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une foispar jour.

Pour un enfant de 50 kg ou plus

· La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.

· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mgpar jour.

· La dose d'entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une foispar jour.

· La durée du traitement dans les troubles des conduites ne doit pasdépasser 6 semaines.

Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONEMYLAN PHARMA pour un trouble des conduites.

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques

Indépendamment de la raison de votre traitement, toutes les doses initialeset les doses suivantes de rispéridone doivent être diminuées par deux.

L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe depatients.

Comment prendre RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculésécable

Vous devez avaler votre comprimé avec de l'eau.

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Si vous avez pris plus de RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimépelliculé sécable que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicamentavec vou­s.

En cas de surdosage, vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoirdes mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et àmarcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoirdes battements rapides ou anormaux du cœur ou des convulsions.

Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimépelliculé sécable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Cependant, si c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, neprenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude. Sivous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimépelliculé sécable

Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecinvous ait dit de le faire. Vos symptômes peuvent réapparaître. Si votremédecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie pourra êtreprogressivement diminuée sur plusieurs jours.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous aux urgences del’hôpital si vous :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Développez des infections pulmonaires, y compris des infectionspul­monaires graves comme la pneumonie – vous pouvez avoir de la fièvre,cracher des glaires qui peuvent être sanglantes ou mousseuses, et vous sentirtrès mal.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudainefaiblesse ou un engourdissement de votre visage, bras ou jambes, spécialementd'un seul côté, ou une élocution inarticulée, même pendant une période detemps courte. Ces derniers peuvent être les signes d’un accident vasculairecérébral (AVC), un mini-AVC (accident ischémique transitoire) ou unediminution du flux sanguin vers le cerveau.

· Ressentez un rythme cardiaque anormal, comme des fibrillations ou unrythme cardiaque très lent (bloc cardiaque). Ces signes peuvent êtreprovoqués par une conduction électrique anormale du cœur et peuvent être vussur un tracé ECG anormal. Dans certains cas, cela peut mettre votre vie endanger.

· Ne répondez pas aux stimuli (changement dans l'environnement interne ouexterne), êtes dans un niveau de conscience faible ou perdez connaissance, ouavez des convulsions.

· Présentez des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et duvisage. L'arrêt de la rispéridone pourrait s'avérer nécessaire.

· Développez un diabète – état dans lequel votre organisme estincapable de contrôler les taux de sucre dans le sang. Vous pouvez avoir trèssoif, uriner beaucoup, avoir très faim, vous sentir fatigué ou léthargique.Si vous n’êtes pas traité, vous pouvez tomber dans le coma oupotentiellement développer des complications d’un diabète non contrôlémettant en péril votre vie.

· Avez une augmentation du nombre d’infections, par exemple des maux degorge, aphtes, etc., qui peut être causée par une diminution du nombre deglobules blancs, y compris ceux qui vous protègent des infectionsbac­tériennes.

· Développez une infection pulmonaire causée par l’inhalation denourriture dans les voies respiratoires ou une congestion des poumons (parexemple, en raison d’une accumulation de mucosités).

· Remarquez une infection sous la peau, normalement dans les couches de grasde la cuisse et des fesses (cellulite).

· Êtes incapable d’uriner ou de vider complètement votre vessie.

· Avez une constipation sévère, qui peut être due à une obstruction del’intestin ou un durcissement sévère et tassement des matièresfécales.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Avez une éruption cutanée sévère, urticaire ou démangeaisons sur lapeau, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, essoufflement,dif­ficulté à respirer, étourdissement et choc. Ceux-ci peuvent être dessignes d’une réaction allergique grave ou œdème de Quincke.

· Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau desjambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau desjambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumonset provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Sivous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

· Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, une transpiration ou unétat de conscience diminué (un trouble appelé « Syndrome malin desneuroleptiques »). Un traitement médical urgent peut être nécessaire.

· Êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. Ceciest appelé priapisme. Un traitement médical urgent peut être nécessaire.

· Avez des douleurs sévères à l’estomac qui atteignent le dos. Cecipeut être le signe d’une inflammation du pancréas.

· Développez une pression intraoculaire élevée (glaucome), qui peutcauser des problèmes de vision et de sérieux problèmes de vue àlong terme.

· Avez un taux de sodium sanguin inférieur à la normale, qui peut vousfaire sentir faible, confus et avec des douleurs musculaires. Ceci peut êtredû à la sécrétion inappropriée de l’hormone (ADH) qui entraîne unerétention d’eau et dilue le sang, ce qui réduit la quantité de sodium. Cecipeut être associé à une prise excessive d’eau (plus de 2 litres d’eaupar jour).

· Remarquez une faiblesse sévère ou des douleurs dans les muscles, quipeuvent être dues à une rupture du tissu musculaire (rhabdomyolyse).

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Avez une perte d’appétit, une perte de poids inexpliquée, desnausées, des vomissements, des douleurs à l’estomac, des difficultés àrespirer, un ralentissement du rythme cardiaque, des douleurs musculairesin­habituelles ou une sensation de faiblesse, de fatigue ou d’inconfort. Cessignes peuvent annoncer une complication potentiellement mortelle rare dediabète non contrôlé appelé acidocétose diabétique.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effetsindésirables ci-dessus.

Les effets indésirables suivants peuvent aussi survenir :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personnesur 10) :

· Parkinsonisme. C'est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes.Chaque symptôme individuel peut survenir chez moins de 1 personne sur 10. Leparkinsonisme inclut : une augmentation de la sécrétion de salive ou unebouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, desmouvements saccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ouanormaux du corps, une absence d'expression du visage, une tension musculaire,une raideur de nuque, une raideur musculaire, des petits pas, traînants,pré­cipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de lamarche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front(réflexe anormal).

· Maux de tête, difficultés pour s'endormir ou rester endormi.

· Somnolence, envie de dormir.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Fatigue, faiblesse habituelle (asthénie), sensation de fatigue,somnolence, ou manque d’énergie (léthargie, incapacité à rester immobile,incapacité à rester assis sans bouger, anxiété, dépression, agitation,sensation de vertige, sensation d'épuisement, troubles du sommeil.

· Vomissements, diarrhée, constipation, nausées, brûlures d’estomac ouindigestion, douleur ou gène abdominale, mal de gorge, sensation de bouchesèche, douleurs dentaires.

· Prise de poids, augmentation de la température corporelle (températureé­levée), augmentation de l’appétit, diminution de l'appétit.

· Essoufflement, grippe, vision trouble, infection ou réactions allergiquesde l’œil qui peuvent produire des sécrétions collantes, infection dessinus, obstruction nasale ou sinusale, saignement de nez, toux.

· Infection urinaire, énurésie nocturne, incapacité à contrôler lamiction (incontinence), incapacité à uriner.

· Tremblement, spasme musculaire, mouvements involontaires au niveau duvisage ou des bras et des jambes, mouvements répétitifs ou postures anormalesassociées à des contractions musculaires, douleurs articulaires etmusculaires, douleurs dorsales.

· Rétention de fluides dans le corps (par exemple, gonflement au niveau desbras et des jambes), douleurs au niveau des bras et des jambes.

· Éruption, rougeur cutanée, infections de l’oreille.

· Accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique, pressionartérielle élevée.

· Chutes.

· Augmentation de la prolactine dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· Consommation excessive d'eau, soif, incontinence fécale, flatulences,voix rauque ou modification de la voix.

· taux élevé de sucre dans le sang.

· Infection de la vessie, infection virale et autres infections, angine,infection de l'estomac, infection fongique au niveau des ongles.

· Diminution de la tension artérielle en passant en position debout,diminution de la tension artérielle, sensation de vertige après un changementde position du corps, conscience des battements du cœur, ralentissement durythme cardiaque.

· Douleur en urinant, besoin fréquent d'uriner.

· Confusion, trouble de l'attention, sommeil excessif, cauchemars,ner­vosité, élévation de l'humeur (manie).

· Augmentation des enzymes hépatiques, diminution de l'hémoglobine ou dunombre des globules rouges (anémie), augmentation des éosinophiles (type deglobules blancs), augmentation de la créatine phosphokinase, diminution desplaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements),au­gmentation du cholestérol sanguin.

· Faiblesse musculaire, agitation excessive associée à des spasmesmusculaires et des tremblements, douleur de l'oreille, douleur du cou,gonflement des articulations, posture anormale, raideur des articulations, gêneau niveau du thorax.

· Lésion cutanée, trouble cutané, sécheresse de la peau, démangeaisonsin­tenses au niveau de la peau, acné, perte de cheveux, eczéma (inflammation dela peau) qui peut être due à des acariens, décoloration de la peau,épaississement de la peau, bouffée de chaleur, picotements, diminution de lasensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, inflammation de la peaugrasse.

· Absence de règles, dysfonctionnement sexuel, trouble de la fonctionérectile, trouble de l'éjaculation, écoulement au niveau des seins,gonflement des seins chez l'homme, douleur ou inconfort au niveau de lapoitrine, diminution de la libido, règles irrégulières ou retardées, pertesvaginales.

· Perte de connaissance, trouble de la marche (façon de marcher), lenteur,perte de poids, diminution de l'appétit entraînant une malnutrition et unpoids corporel faible, sensation de tristesse, trouble de l'équilibre,a­llergie, frissons, coordination anormale, altération du goût.

· Hypersensibilité douloureuse à la lumière, augmentation du flux sanguinau niveau de l'œil, sécheresse oculaire, augmentation des larmes.

· Bruits de craquements respiratoires, difficulté pour parler, difficultépour avaler, son rauque/sifflement au cours de la respiration.

· Bourdonnement d'oreille, sensation de tourner et étourdissemen­ts(vertiges), œdème du visage.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· Incapacité à atteindre l'orgasme, gonflement ou élargissement desseins, seins sensibles et chauds.

· Pellicules.

· Froideur au niveau des bras et des jambes, gonflement de la langue,inflammation des lèvres, durcissement de certaines parties du corps (parexemple, la peau).

· Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé(catatonie).

· Somnambulisme.

· Trouble des conduites alimentaires lié au sommeil.

· Formation de croûtes au niveau du bord des paupières, révulsionoculaire, problèmes de mouvements oculaires, complications pendant la chirurgiede la cataracte.

· Absence d'émotion.

· Syndrome de sevrage.

· Diminution de la température corporelle.

· Respiration superficielle rapide, difficulté à respirer pendant lesommeil, arythmie sinusale (variation normale du rythme cardiaque causé par larespiration).

· Tremblements de la tête.

· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

· Présence de sucre sanguin (glucose) dans les urines, faible taux de sucredans le sang, taux élevés de matières grasses (triglycérides) ou del’insuline dans le sang.

Des médicaments comme la rispéridone ont également été signalés commeprovoquant une chute de la pression artérielle après un repos qui estassociée à une très forte augmentation de la fréquence cardiaque au fur età mesure que le corps récupère.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés êtresimilaires à ceux des adultes.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez lesenfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : envie dedormir ou se sentir moins vigilant, épuisement (fatigue), maux de tête,augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestionnasale, douleurs abdominales, sensation de vertige, toux, fièvre, tremblements(se­cousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée et la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est : rispéridone

Chaque comprimé pelliculé de RISPERIDONE MYLAN PHARMA contient 2 mg derispéridone.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé,ce­llulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,lauryl­sulfate de sodium.

Pelliculage : Opadry Orange 03H53577 : hypromellose, dioxyde de titane(E171), propylène glycol, talc, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé arrondi,biconvexe, de couleur orange, portant l'inscription « 2 » gravée sur uneface et muni d'une barre de cassure sur l'autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

RISPERIDONE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé pelliculé sécable seprésente :

· sous la forme de plaquettes thermoformées contenant 20, 28, 30, 50, 56,60 ou 100 comprimés pelliculés,

· sous la forme de plaquette thermoformée en blister unitaire contenant28×1, 30×1, 56×1, 60×1 ou 100×1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES

T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

ou

GENERICS (UK) LIMITED

STATION CLOSE, POTTERS BAR,

HERTFORDSHIRE, EN6 1 TL

ROYAUME-UNI

ou

MYLAN HUNGARY KFT.

H-2900,

Komarom,

Mylan utca 1.

HONGRIE

ou

MYLAN DUBLIN

NEWENHAM COURT

Northern Cross

Malahide Road

Dublin 17

IrlandE

ou

Logiters, Logistica Portugal, S.A

Estrada dos Arneiros, 4,

Azambuja, 2050–544

Portugal

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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