Notice patient - RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg/ml, solution buvable
Rispéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg/ml, solution buvable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISPERIDONEZENTIVA 1 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg/ml, solution buvable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Rispéridone Zentiva 1 mg/ml, solution buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIPSYCHOTIQUES, code ATC :N05AX08.
RISPERIDONE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés «antipsychotiques ».
RISPERIDONE ZENTIVA est utilisé dans les cas suivants :
· La schizophrénie, qui est une maladie où vous pouvez voir, entendre oupercevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ouressentir une méfiance inhabituelle, ou vous sentir confus.
· L’épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité,avoir une élévation de l’humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.L’épisode maniaque survient au cours d’une maladie appelée « troublebipolaire ».
· Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivitépersistante chez les personnes présentant une maladie d’Alzheimer qui peuventnuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs nonmédicamenteux doivent avoir été utilisés avant de débuter un traitement parRISPERIDONE ZENTIVA.
· Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivitépersistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescentsprésentant un déficit intellectuel et des troubles du comportement.
RISPERIDONE ZENTIVA peut aider à atténuer les symptômes de votre maladieet empêcher vos symptômes de réapparaître.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RispéridoneZentiva 1 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais RISPERIDONE ZENTIVA :
· Si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, n’hésitez pas en parler à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre RISPERIDONE ZENTIVA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreRISPERIDONE ZENTIVA si :
· Vous avez un problème cardiaque notamment si votre rythme cardiaque estirrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vousutilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONE ZENTIVApeut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre médecin pourraêtre amené à adapter la dose.
· Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenued’un accident vasculaire cérébral, tel qu’une tension artérielleélevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins ducerveau.
· Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, dela bouche et du visage.
· Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, uneraideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué(également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).
· Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.
· Vous savez que vous avez eu par le passé un faible taux de globulesblancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres médicaments).
· Vous êtes diabétique.
· Vous avez une épilepsie.
· Vous êtes un homme et vous avez déjà eu une érection prolongée oudouloureuse.
· Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ouune température élevée.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous avez des problèmes hépatiques.
· Vous avez un niveau anormalement élevé d’hormone prolactine dans votresang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de laprolactine.
· Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation decaillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à laformation de caillots sanguins.
En cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votrepharmacien avant d’utiliser RISPERIDONE ZENTIVA.
Puisqu’un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancsnécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été trèsrarement observé chez les patients prenant RISPERIDONE ZENTIVA, votre médecinpeut vérifier votre numération de globules blancs.
RISPERIDONE ZENTIVA peut entraîner une prise de poids. Une prise de poidsimportante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrementmesurer votre poids.
Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ontété observés avec les patients prenant RISPERIDONE ZENTIVA, votre médecindoit vérifier les signes d’un taux élevé de sucre dans le sang. Chez lespatients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doitêtre régulièrement contrôlé.
RISPERIDONE ZENTIVA augmente fréquemment le taux d’une hormone appelée «prolactine » dans le sang. Ceci peut causer des effets indésirables tels quedes troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes, ungonflement des seins chez les hommes (voir « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). Si ces effets indésirables apparaissent,l’évaluation du taux de prolactine dans le sang est recommandée.
Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin(cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas sedilater correctement. De même, l’iris (la partie colorée de l’œil) peutdevenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésionoculaire. Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d’informer votreophtalmologiste que vous prenez actuellement ce médicament.
Personnes âgées démentes
Chez les personnes âgées atteintes de démence (trouble psychologique), ily a une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral. Vous ne devezpas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accidentvasculaire cérébral.
Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votremédecin.
Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou lapersonne qui s’occupe de vous remarquez un changement brutal de votre étatmental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des brasou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou une façon de vous exprimerconfuse même pendant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent êtredes signes d’accident vasculaire cérébral.
Enfants et adolescents
Avant de débuter un traitement dans le trouble du comportement, les autrescauses de comportement agressif doivent avoir été exclues.
Si au cours du traitement par la rispéridone votre enfant ou votreadolescent est plus fatigué que d’habitude, une modification de l’heured’administration peut améliorer les difficultés d’attention.
Avant de débuter le traitement, votre poids ou celui de votre enfant pourraêtre mesuré et il pourra être contrôlé régulièrement au cours dutraitement.
Une augmentation de la croissance chez des enfants qui ont pris de larispéridone a été rapportée dans une petite étude peu concluante, mais onignore si c’est un effet du médicament ou si cela est dû à une autreraison.
Autres médicaments et RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vouscalmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés),médicaments contre l’allergie (certains antihistaminiques), la rispéridonepouvant augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments.
· Médicaments qui peuvent changer l’activité électrique de votre cœur,tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythmecardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs oud’autres médicaments destinés à des problèmes mentaux.
· Médicaments qui entraînent un ralentissement des battementsdu cœur.
· Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (parexemple, certains diurétiques).
· Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. RISPERIDONEZENTIVA peut diminuer la tension artérielle.
· Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple le lévodopa).
· Médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central(psychostimulants tels que le methylphenidate).
· Comprimés facilitant l’élimination des urines (diurétiques) utilisésdans les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votrecorps dus à une accumulation de quantités trop importantes d’eau (parexemple furosémide ou chlorothiazide). RISPERIDONE ZENTIVA pris seul ou avec dufurosémide peut entraîner une augmentation du risque d’accident vasculairecérébral ou de décès chez les personnes âgées atteintes de démence.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de larispéridone :
· Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).
· Carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital (médicaments del’épilepsie).
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vouspourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de larispéridone :
· Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur).
· Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurstricycliques.
· Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une tensionartérielle élevée).
· Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychosesou pour calmer).
· Cimétidine, ranitidine (médicaments qui bloquent l’acidité del’estomac).
· Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement desinfections fongiques).
· Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme leritonavir.
· Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertensionartérielle et/ou anomalie du rythme cardiaque.
· Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter ladépression et d’autres troubles psychiatriques.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vouspourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.
En cas de doute, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant d’utiliser RISPERIDONE ZENTIVA.
RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devezéviter de boire de l’alcool pendant le traitement par RISPERIDONEZENTIVA.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez leprendre.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé RISPERIDONE ZENTIVA durant le dernier trimestre (les troisderniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblessemusculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultésà s'alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.
RISPERIDONE ZENTIVA peut augmenter votre taux d'une hormone appelée «prolactine » qui peut avoir un impact sur la fertilité (voir QUELS SONT LESEFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?)
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuventsurvenir au cours du traitement par RISPERIDONE ZENTIVA. Vous ne devez pasconduire ou utiliser des machines avant d’en avoir parlé avec votremédecin.
RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol, del’acide benzoïque (E210) et du sodium.
Ce médicament contient contient 71,40 mg de solution de sorbitol 70 % pour1 ml de solution buvable. Le sorbitol est une source de fructose. Si votremédecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez uneintolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec uneintolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rarecaractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votremédecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez cemédicament.
Ce médicament contient 2 mg d’acide benzoïque pour 1 ml de solutionbuvable. L’acide benzoïque peut augmenter l’ictère (jaunissement de lapeau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE Rispéridone Zentiva 1 mg/ml, solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est la suivante :
Dans le traitement de la schizophrénie
Adultes
· La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentéeà 4 mg par jour le second jour.
· Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction dela façon dont vous répondez au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalièresde 4 à 6 mg.
· Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises.Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Personnes âgées
· Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.
· Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votremédecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour.
· Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Dans le traitement des accès maniaques
Adultes
· Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin enfonction de l’efficacité du traitement et de la façon dont vous lesupportez.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 mgune fois par jour.
Personnes âgées
· Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux foispar jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin à1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour en fonction de l’efficacité dutraitement et de la façon dont vous le supportez.
Dans le traitement de l’agressivité persistante chez les personnesprésentant une démence d’Alzheimer.
Adultes (Personnes âgées incluses)
· Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux foispar jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin enfonction de l’efficacité du traitement et de la façon dont vous lesupportez.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois parjour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.
· La durée du traitement chez les patients présentant une maladied’Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas êtretraités par RISPERIDONE ZENTIVA pour la schizophrénie ou les accèsmaniaques.
Dans le traitement du trouble du comportement
La dose dépendra du poids de votre enfant :
Pour un enfant de moins de 50 kg
· La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de0,25 mg par jour.
· La dose d’entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une foispar jour.
Pour un enfant de 50 kg ou plus
· La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mgpar jour.
· La dose d’entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une foispar jour.
La durée du traitement dans le trouble du comportement ne doit pas dépasser6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONEZENTIVA pour un trouble du comportement Patients présentant des problèmesrénaux ou hépatiques
Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et lesdoses suivantes de rispéridone doivent être diminuées par deux.
L’augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.
La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe depatients.
Mode d’administration
La solution est fournie avec une seringue. Celle-ci doit être utilisée pourvous aider à mesurer la quantité exacte de médicament dont vous avezbesoin.
Voie orale.
La solution doit être diluée dans une boisson non alcoolisée, àl'exception du thé.
Un millilitre de solution = un milligramme de rispéridone.
Instructions pour ouvrir le flacon et pour utiliser la seringue pouradministration orale
| Fig. 1: | Le flacon se présente avec un bouchon-sécurité enfant, et doit êtreouvert comme suit : Appuyer sur le bouchon, tout en le tournant dans le senscontraire des aiguilles d'une montre ; Enlever le bouchon. |
| Fig. 2: | Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon. |
| Fig. 3: | En tenant la collerette de la seringue pour administration orale, tirer lepiston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de ml ou de mg àadministrer. |
| Fig. 4: | Retirer la seringue pour administration orale du flacon en tenant par lacollerette. |
Vider le contenu de la seringue pour administration orale dans une boissonnon alcoolisée, à l'exception du thé.
Après chaque utilisation, laver soigneusement la seringue pouradministration orale avec de l'eau tiède. Refermer le flacon.
Fréquence d'administration
Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une ou deux prisespar jour.
Durée de traitement
Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de RISPERIDONE ZENTIVA que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Emportez laboîte de médicament avec vous.
En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoirdes mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et àmarcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoirdes battements anormaux du cœur ou des convulsions.
Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE ZENTIVA :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrappelez. Cependant, si c’est presque le moment de prendre la prochaine dose,ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d’habitude.Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE ZENTIVA :
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecinvous ait dit de le faire. Vos symptômes peuvent réapparaître. Si votremédecin décide d’arrêter ce médicament, votre posologie pourra êtreprogressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effetsindésirables peu fréquents suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Avez une démence et présentez un changement soudain de votre étatmental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou desjambes, surtout d’un côté, ou des troubles de l’élocution, même pendantune courte période de temps. Ceux-ci peuvent être les signes d’un accidentvasculaire cérébral.
· Présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses quevous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autresparties de votre corps). Informez immédiatement votre médecin si vousprésentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche etdu visage. L’arrêt de RISPERIDONE ZENTIVA peut être nécessaire.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effetsindésirables rares suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
· Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau desjambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau desjambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonset provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Sivous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
· Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baissedu niveau de la conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin desNeuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
· Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse.C’est ce que l’on appelle priapisme. Un traitement médical immédiat peutêtre nécessaire.
· Présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de lafièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, unessoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une baisse de latension artérielle.
Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :
· Difficulté à s’endormir ou à rester endormi.
· Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés,une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvementssaccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » etredémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marchetrainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/oubaver, et une perte d'expression du visage.
· Sensation d’être endormi ou moins alerte.
· Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume,sinusite.
· Infection urinaire, infection de l’oreille, syndrome grippal.
· RISPERIDONE ZENTIVA peut augmenter votre taux d'une hormone appelée «prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer dessymptômes). Lorsque les symptômes d’un taux élevé de prolactineapparaissent, ils peuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, unedifficulté à avoir ou maintenir une érection, ou d'autres troubles sexuels.Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne mammaire, un écoulement de laitau niveau des seins, une absence des règles, ou d’autres problèmes avec vosrègles.
· Prise de poids, augmentation ou diminution de l’appétit.
· Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation.
· Dystonie : C’est un état impliquant une contraction involontaire lenteou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut êtretouchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souventles muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche,de la langue ou de la mâchoire.
· Sensation vertigineuse.
· Dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculairesinvolontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques outordus, ou des secousses.
· Tremblement (secousse).
· Vision floue, infection de l’œil ou « œil rose ».
· Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement.
· Maux de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché.
· Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation,diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent.
· Eruption cutanée, rougeurs de la peau.
· Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale,douleur articulaire.
· Incontinence urinaire (émission involontaire d’urines).
· Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur de poitrine,faiblesse, fatigue (épuisement), douleur.
· Chute.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection del’œil, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infectioncutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partiedu corps, infection virale, inflammation cutanée causée par des acariens.
· Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protégercontre les infections, diminution du nombre de globules blancs, diminution desplaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements),anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un typede globules blancs) dans votre sang.
· Réaction allergique.
· Diabète ou aggravation de diabète, augmentation du taux de sucre dans lesang, consommation excessive d’eau.
· Perte de poids, perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poidscorporel.
· Augmentation du cholestérol dans votre sang.
· Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel,nervosité, cauchemars.
· Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvezpas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votrecorps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez desmouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.L’arrêt de RISPERIDONE ZENTIVA peut être nécessaire.
· Perte soudaine de l’arrivée de sang au niveau du cerveau (accidentvasculaire cérébral ou « mini » attaque cérébrale).
· Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau deconscience.
· Convulsions (crises), évanouissement.
· Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble del’équilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors dupassage à la position debout, perturbation de l’attention, problèmed’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à ladouleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou unengourdissement de la peau.
· Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire,augmentation des larmes, rougeur des yeux.
· Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles,douleur de l’oreille.
· Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de laconduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conductionélectrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur,ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cœur(électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dansvotre poitrine (palpitations).
· Tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout(par conséquent, certaines personnes prenant RISPERIDONE ZENTIVA peuvent sesentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou seredressent soudainement), bouffées de chaleur.
· Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire,congestion des voies respiratoires, crépitements pulmonaires, respirationsifflante, maux de gorge, troubles des voies respiratoires.
· Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, sellestrès dures, difficultés à avaler, flatulence.
· Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau,eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la peau, acné, démangeaisonsquameuse du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanés, lésionscutanées.
· Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme quiest parfois libérée lors de rupture musculaire.
· Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations,faiblesse musculaire, douleur au cou.
· Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur enurinant.
· Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation.
· Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vosrègles (chez la femme),
· Développement des seins chez les hommes, écoulement de lait au niveaudes seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire,écoulement vaginal
· Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.
· Frissons, augmentation de la température corporelle.
· Changement dans votre façon de marcher.
· Sensation de soif, sensation de malaise, gêne au niveau de la poitrine,ne pas se sentir bien, gêne.
· Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentationdes GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) dans votresang, augmentation des enzymes du foie de votre sang.
· Douleur liée à l’administration.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Infection.
· Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volumed’urine.
· Somnambulisme
· Trouble des conduites alimentaires lié au sommeil
· Présence de sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé detriglycéride sanguin (un type de graisse).
· Manque d’émotion, incapacité à atteindre l’orgasme.
· Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé(catatonie)
· Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.
· Coma dû à un diabète non contrôlé.
· Secousses de la tête.
· Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmesdans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, formation de croûtes au niveaudu bord des paupières.
· Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant unechirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotoniqueperopératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERIDONEZENTIVA Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vousd’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris cemédicament.
· Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancsnécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.
· Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse.
· Battement cardiaque irrégulier.
· Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil),respiration rapide et superficielle.
· Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.
· Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée aumédicament.
· Pellicules.
· Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires(rhabdomyolyse).
· Retard des règles, élargissement des glandes mammaires, élargissementdes seins, écoulements mammaires.
· Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucresanguin) dans votre sang.
· Durcissement de la peau.
· Température corporelle diminuée, refroidissement des bras et desjambes.
· Symptôme de sevrage médicamenteux.
· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager lepronostic vital.
· Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorgeet entraîner des difficultés respiratoires.
· Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisationd’un autre médicament appelé la palipéridone qui est très similaire à larispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec RISPERIDONE ZENTIVA :battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés êtresimilaires à ceux des adultes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez lesenfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : avoir envie dedormir ou se sentir moins alerte, fatigue (épuisement), maux de tête,augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestionnasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements(secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Rispéridone Zentiva 1mg/ml, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Rispéridone.......................................................................................................................1 mg
Pour 1 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Acide benzoïque, acide tartrique, solution de sorbitol 70 %, hydroxyde desodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg/ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 30 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 500 ml accompagné d'uneseringue pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
NEXTPHARMA PHARBIL WALTROP GMBH
WALTROP
ALLEMAGNE
Ou
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH
TITTMONING
ALLEMAGNE
Ou
SOFARIMEX – INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A.
CACEM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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