Notice patient - RITALINE 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
RITALINE® 10 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de méthylphénidate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RITALINE 10 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RITALINE10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RITALINE 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RITALINE 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : psychoanaleptiques,sympathomimétiques d’action centrale – N06BA04 (N : système nerveuxcentral).
RITALINE 10 mg, comprimé sécable appartient à un groupe de médicamentsappelés psychostimulants.
Dans quels cas est-il utilisé ?
RITALINE 10 mg, comprimé sécable est utilisé dans le traitement du «Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité » (TDAH) :
· Il est utilisé chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans,
· Il est utilisé seulement après échec des traitements sans médicament,tels que conseils et thérapie comportementale.
RITALINE 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé dans letraitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans ou chez l’adulte, car lasécurité et les bénéfices de son utilisation n’ont pas été établis dansces groupes d’âges.
Comment agit le médicament ?
RITALINE 10 mg, comprimé sécable améliore l’activité de certainesparties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuerà améliorer l’attention (durée d’attention), la concentration et àréduire les comportements impulsifs.
Ce médicament doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitementglobal, qui comprend en général des mesures :
· psychologiques,
· éducatives et
· sociales.
Il ne doit être prescrit que par des spécialistes des troubles ducomportement de l'enfant ou de l'adolescent. S'il n'est pas possible de guérirle « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH), il esten revanche possible de le gérer grâce à des programmes thérapeutiques.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ou votre enfant neressentez aucune amélioration ou si vous ou votre enfant vous sentezmoins bien.
A propos du « Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité» (TDAH)
Les enfants et les adolescents qui souffrent de « Trouble Déficitaire del’Attention avec Hyperactivité » (TDAH) ont du mal à rester tranquille età se concentrer.
Ce n’est pas de leur faute s’ils n’y parviennent pas.
La capacité d’apprentissage peut être réduite ou pas.
De nombreux enfants et adolescents font tous les efforts possibles pour yparvenir. Mais, avec le « Trouble Déficitaire de l'Attention avecHyperactivité » (TDAH), ils peuvent rencontrer des problèmes dans leur vie detous les jours, peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leursdevoirs et du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dansd'autres lieux.
Le « Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité » (TDAH)n’affecte pas l’intelligence de l’enfant ou de l’adolescent.
Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d’un oude plusieurs symptômes. Un diagnostic correct nécessite l’utilisation deressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique,éducatif et social.
Le traitement par RITALINE 10 mg, comprimé sécable n’est pas indiquéchez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d’utiliser lemédicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité etde la chronicité des symptômes de l’enfant par rapport à l’âge de cedernier. RITALINE 10 mg, comprimé sécable doit toujours être utilisé decette manière, conformément à l’indication autorisée et en respectant leslignes directrices relatives à la prescription et au diagnostic.
Autre utilisation de RITALINE 10 mg, comprimé sécable : narcolepsie
· Les médecins prescrivent parfois RITALINE 10 mg, comprimé sécable dansle traitement de la narcolepsie (somnolence excessive dans la journée).
· Les patients souffrant de narcolepsie ont des accès irrésistibles desommeil, plusieurs fois durant la journée, même s’ils dorment bien la nuit.La narcolepsie doit être diagnostiquée par un médecin sur la base del’enregistrement des rythmes veille-sommeil.
Le traitement par RITALINE 10 mg, comprimé sécable ne doit être prescritet administré que sous la surveillance de spécialistes des troubles ducomportement de l’enfant ou de l’adolescent, ou dans les centres dusommeil.
Cette prescription initiale a une validité d’un an.
Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cetteprescription.
La délivrance de ce médicament par votre pharmacien ne peut êtreréalisée que sur présentation de la prescription initiale d’un spécialisteou de la prescription d’un autre médecin accompagnée de la prescriptioninitiale datant de moins d’un an. Il est donc important que vous conserviezavec précaution ces documents.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RITALINE10 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RITALINE 10 mg, comprimé sécable si vous ou votreenfant :
· êtes allergique au méthylphénidate ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présenced’amidon de blé ;
· avez des problèmes de thyroïde ;
· souffrez de pression élevée à l'intérieur de l'œil (glaucome) ;
· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;
· souffrez de troubles alimentaires tels que manque d'appétit ou refus dese nourrir (anorexie mentale) ;
· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement desvaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ;
· avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque,battements de cœur irréguliers, douleur et gêne dans la poitrine,insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ou affection cardiaque présente à lanaissance ;
· avez eu des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, par exempleaccident vasculaire cérébral, gonflement et affaiblissement d'une partie d'unvaisseau (anévrisme cérébral), rétrécissement ou obstruction des vaisseaux,ou inflammation des vaisseaux (vascularite) ;
· souffrez de problèmes de santé mentale tels que :
o trouble de la personnalité « psychopathique » ou « limite »,
o pensées ou visions anormales ou maladie appelée «schizophrénie »,
o signes d'un trouble grave de l'humeur tel que :
§ envie de vous suicider,
§ dépression sévère (vous vous sentez très triste, inutile etdésespéré(e)),
§ manie (vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif(ve) etdésinhibé(e)).
· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase »(IMAO) utilisé pour traiter la dépression ou avez pris un IMAO au cours des14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec RITALINE 10 mg, comprimé sécablepeut entraîner une augmentation subite de votre tension artérielle (voirrubrique « Autres médicaments et RITALINE 10 mg, comprimé sécable »),
· prenez certains médicaments utilisés comme décongestionnant nasalqu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (pseudoéphédrine,naphazoline, oxymétazoline, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), (voirrubrique « Autres médicaments et RITALINE 10 mg, comprimé sécable »),
· prenez des médicaments utilisés comme décongestionnant nasal oustimulant cardiaque (éphédrine, phényléphrine, étiléfrine) (voir rubrique« Autres médicaments et RITALINE 10 mg, comprimé sécable »),
· prenez certains médicaments traitant l'hypotension orthostatique(sensation de malaise au lever) (étiléfrine, midodrine) (voir rubrique «Autres médicaments et RITALINE 10 mg, comprimé sécable »).
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable, car il pourrait aggraver cesproblèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RITALINE10 mg, comprimé sécable si vous ou votre enfant :
· avez des problèmes de foie ou de reins ;
· avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou des examens électriquesdu cerveau (EEG – électroencéphalogramme) anormaux ;
· avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant à l’alcool,à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites ;
· êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir vos règles (voir larubrique ci-dessous « Grossesse et allaitement ») ;
· avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certainesparties du corps ou si vous répétez des sons et des mots (tics moteurs ouverbaux) ;
· avez une tension artérielle élevée ;
· avez un problème cardiaque qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus« Ne prenez jamais RITALINE 10 mg, comprimé sécable si vous ou votre enfant» ;
· avez des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau qui ne figurentpas dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais RITALINE 10 mg, comprimésécable si vous ou votre enfant » ;
· avez un problème de santé mentale qui ne figure pas dans la rubriqueci-dessus « Ne prenez jamais RITALINE 10 mg, comprimé sécable si vous ouvotre enfant ».
Les autres problèmes de santé mentale sont les suivants :
· sautes d’humeur (vous passez de la manie à la dépression –affection appelée « trouble bipolaire ») ;
· apparition ou aggravation d’un comportement agressif ou hostile ;
· vous voyez, entendez ou ressentez quelque chose qui n’existe pas(hallucinations) ;
· vous croyez des choses fausses (illusions) ;
· vous êtes particulièrement soupçonneux(se) (paranoïa) ;
· vous vous sentez agité(e), anxieux(se) ou tendu(e) ;
· vous vous sentez déprimé(e) ou coupable.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous ou à votre enfant,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de débuter le traitement,car RITALINE 10 mg, comprimé sécable peut aggraver ces problèmes. Votremédecin pourra surveiller les effets du médicament sur vous ou votreenfant.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie cœliaque.
Un comprimé de Ritaline 10 mg ne contient pas plus de 4,8 microgrammes degluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament.
Les vérifications que votre médecin effectuera avant le traitement parRITALINE 10 mg, comprimé sécable sont les suivantes :
Pour déterminer si RITALINE 10 mg, comprimé sécable est le médicamentadapté pour vous ou votre enfant, votre médecin vous demandera :
· quels sont les autres médicaments que vous ou votre enfant prenez ;
· s’il y a des antécédents de mort subite inexpliquée dans votrefamille ;
· quelles sont les autres maladies éventuelles (par exemple : affectionscardiaques) que vous, votre enfant ou votre famille pouvez avoir ;
· ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple des sentimentsd’euphorie ou de dépression, des pensées étranges ou si vous en avez eudans le passé ;
· si un membre de votre famille a présenté des tics moteurs ou verbaux(contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties ducorps ou répétition de sons et de mots) ;
· tout problème de santé mentale ou de comportement que vous, votre enfantou d’autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé. Votremédecin vous expliquera si vous ou votre enfant avez un risque de sautesd’humeur (passage de la manie à la dépression, appelé trouble bipolaire).Il vérifiera vos antécédents psychiatriques et vos antécédents familiaux desuicide, de trouble bipolaire et de dépression ;
· RITALINE 10 mg, comprimé sécable administré pendant une périodeprolongée, peut entraîner un ralentissement de la croissance chezl’enfant.
Il est important de donner le plus d’informations possible afin que votremédecin puisse déterminer si RITALINE 10 mg, comprimé sécable est lemédicament approprié pour vous ou votre enfant.
Votre médecin pourra décider que d’autres examens sont nécessaires avantque vous ou votre enfant commenciez à prendre ce médicament.
Si vous ou votre enfant développez des symptômes cardiaques au cours dutraitement par RITALINE 10 mg, comprimé sécable prévenez rapidement votremédecin qui vous orientera vers un cardiologue.
Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffririnopinément d’érections prolongées, qui peuvent être douloureuses etsurvenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votremédecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle estdouloureuse.
Enfants
RITALINE 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chezl’enfant de moins de 6 ans.
Autres médicaments et RITALINE 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais RITALINE 10 mg, comprimé sécable si vous ouvotre enfant
· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase »(IMAO) utilisé pour traiter la dépression ou avez pris un IMAO au cours des14 derniers jours. La prise d’un IMAO avec RITALINE 10 mg, comprimésécable peut entraîner une augmentation subite de votre tensionartérielle,
· prenez certains médicaments utilisés comme décongestionnant nasalqu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (pseudoéphédrine,naphazoline, oxymétazoline, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline),
· prenez des médicaments utilisés comme décongestionnant nasal oustimulant cardiaque (éphédrine, phényléphrine, étiléfrine),
· prenez certains médicaments traitant l'hypotension orthostatique(sensation de malaise au lever) (étiléfrine, midodrine).
Si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments, RITALINE 10 mg,comprimé sécable peut modifier la façon dont ils agissent ou entrainer deseffets indésirables.
Si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RITALINE 10 mg,comprimé sécable :
· des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou contrela migraine appelés les alcaloïdes de l’ergot de seigle ;
· un antibiotique de la classe des oxazolidinones ;
· des médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (parex. clonidine, vérapamil, propranolol, etc.) ou l’augmenter ;
· des médicaments utilisés dans le traitement des maladies mentalesgraves ;
· des médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation decaillots sanguins (warfarine et acénocoumarol) ;
· des médicaments anti-épileptiques (par ex. phénobarbital, phénytoïne,primidone, etc.) ;
· un anti-inflammatoire, la phénylbutazone ;
· d’autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par ex.amitriptyline, imipramine, fluoxétine et paroxétine).
Si vous n’êtes pas certain(e) que les médicaments que vous ou votreenfant prenez figurent sur la liste ci-dessus, demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre RITALINE 10 mg, comprimésécable.
Intervention chirurgicale
Prévenez votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale.Vous ou votre enfant ne devez pas prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable lejour de l’opération si un certain type d’anesthésique doit être utilisé,car il existe un risque d’augmentation subite de la pression artériellependant l’intervention.
Dépistage de la toxicomanie
Ce médicament peut induire un résultat positif lors des tests qui sontpratiqués pour constater l’utilisation de drogues, y compris les testspratiqués chez les sportifs.
RITALINE 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
La prise de ce médicament au cours d’un repas permet d’atténuer lesdouleurs abdominales, les nausées et les vomissements qui peuvent survenirpendant le traitement.
RITALINE10 mg, comprimé sécable, peut être pris avec ou sansnourriture.
Vous ou votre enfant ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement,car l’alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament.N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent del’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque globald’anomalies congénitales, bien qu’une faible augmentation du risque demalformations cardiaques en cas d’utilisation pendant le premier trimestre degrossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plusd’informations à propos de ce risque. Avant d’utiliser RITALINE 10 mg,comprimé sécable, vous ou votre fille devez indiquer à votre médecin ouvotre pharmacien si vous ou votre fille :
· êtes sexuellement active. Votre médecin parlera avec vous decontraception ;
· êtes ou pensez que vous pouvez être enceinte. Votre médecin déciderasi vous ou votre fille devez prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable ;
· allaitez ou prévoyez d’allaiter. Ce médicament peut passer dans lelait maternel humain. Par conséquent, vous ou votre fille ne devez pas allaiterpendant le traitement par RITALINE 10 mg, comprimé sécable.
Sportifs
RITALINE 10 mg, comprimé sécable contient une substance active pouvantprovoquer un test positif lors d’un contrôle antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ou votre enfant pouvez ressentir des sensations de vertige, de lasomnolence, des problèmes de concentration et des troubles de la vision pendantle traitement par RITALINE 10 mg, comprimé sécable. Dans ce cas, il peutêtre dangereux d'effectuer des activités telles que conduire un véhicule, ycompris une bicyclette, utiliser des machines, monter à cheval ou grimper dansles arbres.
Soyez très prudent(e). Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnelde santé.
RITALINE 10 mg, comprimé sécable contient du lactose et de l’amidonde blé
3. COMMENT PRENDRE RITALINE 10 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
· votre médecin commencera généralement le traitement à une dose faibleet l'augmentera progressivement en fonction des besoins ;
· la dose quotidienne maximale est de 60 mg ;
· prenez RITALINE 10 mg, comprimé sécable une ou deux fois par jour (parexemple au petit déjeuner et/ou au déjeuner) ;
· les comprimés sécables doivent être avalés avec un verre d'eau ;
· vous pouvez fractionner les comprimés sécables pour qu'ils soient plusfaciles à avaler ;
· Il est conseillé de ne pas prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécabledans les 4 heures qui précèdent le coucher pour éviter des problèmesd’endormissement.
Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois detraitement
Informez-en votre médecin. Il pourra décider de modifier le traitementinitial.
Pendant que vous ou votre enfant serez sous traitement, votre médecin vousdemandera de faire certains examens
· avant de commencer le traitement, pour s'assurer que RITALINE 10 mg,comprimé sécable sera efficace et bien toléré ;
· après le début du traitement : les examens seront pratiqués au moinstous les 6 mois mais pourront être plus fréquents. Ils seront égalementpratiqués à chaque modification de la dose ;
· ces examens incluront :
o évaluation de l'appétit ;
o mesure de la taille, du poids, de la fréquence cardiaque et de la tensionartérielle, que le médecin inscrira sur un diagramme ;
o évaluation des éventuels problèmes d'humeur, d'état d'esprit ou detout autre sentiment anormal ou de leur aggravation éventuelle pendant letraitement par RITALINE 10 mg, comprimé sécable.
Traitement de longue durée
Il n'est pas nécessaire de prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable àvie. Si vous ou votre enfant prenez ce médicament depuis plus d'un an, votremédecin devrait arrêter votre traitement pendant une courte période, parexemple pendant les vacances scolaires. Cela permettra de savoir si lemédicament est encore nécessaire.
Les patients sous traitement depuis plus d’un an doivent être suivis avecattention, en particulier pour surveiller l’état cardiovasculaire, lacroissance, l’appétit, le développement ou l’aggravation de symptômespsychiatriques.
Utilisation non correcte de RITALINE 10 mg, comprimé sécable
Il convient de faire attention au risque de détournement, de mésusage etd'abus de ce médicament. Un abus de RITALINE 10 mg, comprimé sécable delongue date peut entraîner un manque d'efficacité des doses usuelles, uncomportement anormal, ou des épisodes psychotiques (hallucinations, idéesdélirantes).
Cela peut aussi signifier que vous ou votre enfant commencez à êtredépendant du médicament. Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avezdéjà consommé de manière abusive ou avez été dépendant à l'alcool, àdes médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites.
Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant. Il ne doit pasêtre donné à d'autres personnes, même en cas de symptômes similaires.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de RITALINE 10 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un serviced’urgences médicales.
Indiquez combien de comprimés sécables ont été ingérés.
Les signes d'un surdosage peuvent être : vomissements, agitation,tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractionsmusculaires, crises (pouvant être suivies de coma), sensation de bonheurextrême, confusion, hallucinations (fait de voir, de sentir ou d'entendre deschoses qui ne sont pas réelles), transpiration, délires, bouffées de chaleur,maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques(ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielle élevée, pupillesdilatées, sécheresse du nez et de la bouche ; spasmes musculaires, fièvre etcoloration rouge-brune des urines peuvent être les signes d’une destructionanormale des muscles (rhabdomyolyse).
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre RITALINE 10 mg, comprimésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre une dose, attendezl’heure habituelle pour prendre la dose suivante.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre RITALINE 10 mg, comprimésécable
Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter de prendre RITALINE10 mg, comprimé sécable. Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement deprendre ce médicament, les symptômes du « Trouble Déficitaire del’Attention avec Hyperactivité » (TDAH) pourraient réapparaitre ou deseffets indésirables tels qu’une dépression pourraient survenir. Votremédecin pourra décider de réduire progressivement la dose de médicamentprise chaque jour avant de l’arrêter complètement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Même si certaines personnes développent des effets indésirables, la plupartdes patients considèrent que RITALINE 10 mg, comprimé sécable les aide.Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.
Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous ou votreenfant présentez l’un des effets indésirables cités ci-dessous, consultezimmédiatement un médecin :
Fréquent (moins de 1 patient sur 10)
· palpitations.
· battements de cœur irréguliers.
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
· pensées suicidaires,
· modification de l’humeur, sautes d’humeur ou changements de lapersonnalité,
· impressions de sentir, de voir ou d’entendre des choses qui ne sont pasréelles (hallucinations), qui sont des signes de psychose,
· langage et mouvements incontrôlés (tics, syndrome de Gilles de laTourette),
· douleur dans la poitrine,
· souffle au cœur (détecté à l’auscultation du cœur),
· signes d’allergie tels qu’éruption sur la peau, démangeaisons ouurticaire, cloques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue oud’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante oudifficultés pour respirer.
Rare (moins de 1 patient sur 1 000)
· sentiment d’être anormalement excité(e), hyperactif(ve) etdésinhibé(e) (manie).
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
· crise cardiaque,
· crises (convulsions, épilepsie),
· peau qui pèle (desquamation) ou taches rouge-violet,
· spasmes musculaires impossibles à contrôler touchant les yeux, la tête,le cou, le corps et le système nerveux, dus à un manque temporaired’arrivée de sang au cerveau,
· paralysie ou mouvements et vision réduits, difficultés pour parler (ceseffets peuvent parfois être les signes d’une atteinte des vaisseaux ducerveau),
· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globulesblancs et plaquettes) pouvant vous rendre plus sensible aux infections etfavoriser les saignements et les ecchymoses (« bleus »),
· augmentation subite de la température du corps, tension artérielle trèsélevée et convulsions sévères (« syndrome malin des neuroleptiques »). Onne sait pas clairement si cet effet indésirable est dû à RITALINE 10 mg,comprimé sécable ou à d’autres médicaments pris en même temps.
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée)
· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (ceseffets peuvent parfois être les signes d’une maladie cardiaque),
· dépendance au médicament,
· érections prolongées, parfois douloureuses, ou augmentation du nombred’érections.
Les autres effets indésirables sont cités ci-dessous. S’ils deviennentgraves, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien :
Très fréquent (plus de 1 patient sur 10)
· maux de tête,
· nervosité,
· insomnie.
Fréquent (moins de 1 patient sur 10)
· douleurs dans les articulations,
· sécheresse de la bouche,
· température élevée (fièvre),
· perte des cheveux,
· transpiration excessive,
· somnolence ou envie de dormir anormale,
· perte ou diminution de l'appétit,
· perte de poids,
· démangeaisons, éruption de la peau ou urticaire (plaques rougessurélevées qui démangent),
· toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge,
· pression artérielle élevée, battements du cœur irréguliers ouaccélérés (arythmie ou tachycardie),
· sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler,hyperactivité,
· sentiment d'être agressif(ve), agité(e), anxieux(se), déprimé(e),nerveux(se), irritable et comportement anormal,
· grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme),
· douleurs abdominales, diarrhée, nausées, embarras gastrique etvomissements. Ces effets surviennent habituellement en début de traitement etpeuvent être atténués en prenant le médicament au cours des repas,
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
· constipation,
· fatigue,
· sang dans les urines,
· tremblements,
· vision double ou floue,
· douleurs musculaires, contractions musculaires,
· essoufflement ou douleur thoracique,
· élévation des enzymes hépatiques (détectée lors d'une analysede sang),
· colère, incapable de rester tranquille, pleurs, hypervigilance, troubledu sommeil.
Rare (moins de 1 patient sur 1 000)
· troubles de la libido,
· désorientation,
· pupilles dilatées, trouble de la vision,
· gonflement des seins chez les hommes (gynécomastie),
· rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée.
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
· crise cardiaque (avec risque de mort subite),
· crampes musculaires,
· petites marques rouges sur la peau,
· inflammation ou obstruction d'artères dans le cerveau,
· fonctionnement anormal du foie, y compris insuffisance hépatiqueet coma,
· modifications des résultats des analyses, y compris ceux du foie etdu sang,
· tentative de suicide, pensées anormales, absence de sentiment oud'émotion, comportements répétitifs, obsessions,
· sensation d'engourdissement, de picotements et changement de couleur (dublanc au bleu puis au rouge) des doigts et des orteils lorsqu'il fait froid(syndrome de Raynaud).
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée) :
· migraine,
· fièvre très élevée,
· flot incessant et incontrôlé de paroles, bégaiement,
· gêne dans la poitrine,
· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection),
· battements cardiaques ralentis,
· crise d'épilepsie (convulsions) généralisée,
· croyance en des choses qui ne sont pas réelles, troubles de la pensée,confusion,
· affections des vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral,artérite cérébrale),
· incapacité à contrôler l’élimination de l’urine(incontinence),
· spasmes des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de labouche (trismus).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants : Effets sur lacroissance
Lorsqu’il est utilisé pendant plus d’un an, RITALINE 10 mg, comprimésécable peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Celaconcerne moins d’1 enfant sur 10.
· Il peut y avoir une absence de prise de poids ou d’augmentation de lataille.
· Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ouceux de votre enfant et contrôlera si vous ou votre enfant vous alimentezcorrectement.
· Si votre croissance ou celle de votre enfant n’est pas normale, letraitement par RITALINE 10 mg, comprimé sécable pourra être arrêté pendantune courte durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RITALINE 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri del’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RITALINE 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate deméthylphénidate…………………………………………………………….………10,00 mg
pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Phosphate tricalcique, lactose monohydraté, amidon de blé, gélatine,stéarate de magnésium, talc.
Qu’est-ce que RITALINE 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 14, 28 ou 30 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
NOVARTIS PHARMA GMBH
ROONSTRASSE 25
90429 NUREMBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
INFORMATIONS A L’INTENTION DES ENFANTS ET DES ADOLESCENTS AYANT UN «Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH)
Ces informations t’aideront à connaître les choses essentielles sur tonmédicament, appelé RITALINE 10 mg, comprimé sécable.
Si tu n'aimes pas lire, une autre personne, par exemple tes parents ou lapersonne qui s'occupe de toi (parfois appelée « ton tuteur »), peut te lirecette information et répondre à tes questions.
Ce sera peut-être plus facile si tu ne lis pas tout en une seule fois.
Pourquoi m'a-t-on donné ce médicament ?
Ce médicament peut aider les enfants et les adolescents qui souffrent de «Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH).
· A cause du TDAH, tu peux :
o courir dans tous les sens ;
o ne pas pouvoir être attentif(ve) ;
o agir trop vite, sans réfléchir à ce qui va se passer ensuite (êtreimpulsif(ve)).
· Le TDAH a des effets sur la façon d’apprendre, se faire des amis et surce que tu penses de toi-même. Ce n'est pas de ta faute.
Pendant que tu prendras ce médicament
· En plus de prendre ce médicament, tu recevras aussi de l'aide sur lamanière de te débrouiller avec ton TDAH, par exemple en parlant à desspécialistes.
· Ce médicament devrait t'aider, mais il ne guérira pas le TDAH.
· Tu devras aller voir ton médecin plusieurs fois par an pour des examenspour être sûr que le médicament agit bien et que ta croissance et tondéveloppement sont normaux.
· Si tu prends ce médicament depuis plus d'un an, ton médecin pourraarrêter le traitement pour voir s'il est encore nécessaire. Cela se feraprobablement pendant les vacances scolaires.
· Si tu prends ce médicament plus d'une fois par jour, tu devras peut-êtrele prendre à l'école. Toi-même ou tes parents ou la personne qui s'occupe detoi devra vérifier quelles sont les règles de l'école à ce sujet.
· Ne bois pas d'alcool, car l'alcool peut aggraver les effets indésirablesde ce médicament.
· Les filles doivent informer immédiatement leur médecin si elles pensentêtre enceintes. Nous ne connaissons pas l'effet de ce médicament sur l'enfantà naître. Si tu es sexuellement active, parle avec ton médecin de lacontraception.
Certaines personnes ne peuvent pas prendre ce médicament
Tu ne peux pas prendre ce médicament si :
· tu as un problème au niveau du cœur ;
· tu te sens très malheureux(se), déprimé(e) ou si tu souffres d'unemaladie mentale.
Certaines personnes doivent parler à leur médecin avant de commencer àprendre ce médicament
Tu dois parler à ton médecin si :
· tu souffres d'épilepsie (crises, convulsions) ;
· tu es enceinte ou tu allaites ;
· tu prends d'autres médicaments ; ton médecin doit connaître tous lesmédicaments que tu prends.
Comment dois-je prendre mon médicament (mes comprimés) ?
· Avale ton comprimé avec de l'eau.
· Ton médecin te dira combien de fois par jour tu dois prendre tonmédicament.
· Ne t'arrête pas de prendre le médicament sans en parler d'abord à tonmédecin.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Les effets indésirables sont les réactions non voulues qui peuvent seproduire quand tu prends un médicament. Si un des effets indiqués après seproduit, dis-le tout de suite à un adulte en qui tu as confiance. Il pourraensuite en parler à ton médecin. Les principaux effets qui pourraient seproduire sont les suivants :
· Tu as des nausées (mal au cœur) ou des vomissements ou des douleurs dansle ventre. Ces effets peuvent ne se produire que les premières fois que tuprendras le médicament. Il est préférable de prendre le médicament avec dela nourriture.
· Tu te sens inquiet(e) ou nerveux(se).
· Tu as des sensations de vertige ou des maux de tête.
· Tu te sens très déprimé(e) et malheureux(se) ou tu veux te fairedu mal.
· Ton humeur est différente de ton humeur habituelle, tu n'arrives pas àdormir.
· Tu as des éruptions (boutons ou rougeur) sur la peau, tu te faisfacilement des bleus, tu es essoufflé(e).
· Le médicament peut aussi te rendre somnolent(e) (envie de dormir). Si tute sens somnolent(e), il est important de ne pas pratiquer de sport comme monterà cheval ou faire de la bicyclette, nager ou grimper dans les arbres. Tupourrais te faire mal et faire mal à d'autres personnes.
· Ton cœur bat plus vite que d'habitude.
Si tu ne te sens pas bien pendant que tu prends ton médicament, dis-le toutde suite à un adulte en qui tu as confiance.
Autres choses dont tu dois te rappeler
· Pense à garder ton médicament dans un endroit sûr pour que personned'autre ne le prenne, en particulier tes frères ou sœurs plus jeunes.
· Le médicament t'est spécialement destiné, ne le donne à personned'autre. Le médicament peut te faire du bien à toi, mais il pourrait faire dumal à une autre personne.
· Si tu oublies de prendre ton médicament, ne prends pas deux fois la dosela fois suivante. Prends seulement la dose habituelle au moment suivant.
· Si tu prends trop de médicament, dis-le tout de suite à tes parents ouà la personne qui s'occupe de toi.
· Il est important de ne pas prendre trop de médicament, sinon tu pourraistomber malade.
· Ne t'arrête pas de prendre ton médicament tant que ton médecin ne tedit pas de le faire.
A qui dois-je poser des questions si je ne comprends pas quelquechose ?
Tes parents, la personne qui s'occupe de toi, le médecin, l'infirmière oule pharmacien pourront t'aider.
Retour en haut de la page