Notice patient - RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
RITALINE® L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de méthylphénidate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RITALINEL.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : PSYCHOANALEPTIQUES,sympathomimétiques d’action centrale – N06BA04 (N : système nerveuxcentral).
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée appartient à ungroupe de médicaments appelés psychostimulants.
Dans quels cas est-il utilisé?
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée est utilisée dans letraitement du « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité »(TDAH) :
· Il est utilisé chez les enfants (à partir de 6 ans), les adolescents etles adultes.
· Il est utilisé seulement après échec des traitements sans médicament,tels que conseils et thérapie comportementale.
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas êtreutilisée dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans, car lasécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis chezles enfants de moins de 6 ans.
Comment agit le médicament ?
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée améliore l'activitéde certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicamentpeut contribuer à améliorer l'attention (durée d'attention), la concentrationet à réduire les comportements impulsifs.
Ce médicament doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitementglobal, qui comprend en général des mesures :
· psychologiques,
· éducatives et
· sociales.
RITALINE LP ne doit être prescrite que par un spécialiste des troubles ducomportement. Ce spécialiste suivra votre traitement. Un examen approfondi estnécessaire. Si vous êtes un(e) adulte et que vous n’avez jamais ététraité(e) par RITALINE, le spécialiste effectuera des examens pour confirmerque vous êtes atteint(e) de “ Trouble Déficitaire de l'Attention avecHyperactivité ” (TDAH) depuis votre enfance. Les programmes thérapeutiqueset les médicaments aident à gérer le“ Trouble Déficitaire de l'Attentionavec Hyperactivité ” (TDAH).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ou votre enfant neressentez aucune amélioration ou si vous ou votre enfant vous sentezmoins bien.
A propos du « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité» (TDAH)
Les enfants et les adolescents qui souffrent de « Trouble Déficitaire del'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) ont du mal à :
· rester tranquille et,
· se concentrer.
Ce n'est pas de leur faute s'ils n'y parviennent pas.
La capacité d’apprentissage peut être réduite ou pas.
De nombreux enfants et adolescents font tous les efforts possibles pour yparvenir. Mais, avec le « Trouble Déficitaire de l'Attention avecHyperactivité » (TDAH), ils peuvent rencontrer des problèmes dans leur vie detous les jours, peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leursdevoirs et du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dansd'autres lieux.
Les adultes atteints de TDAH ont souvent du mal à se concentrer. Ils sesentent souvent nerveux, impatients et inattentifs. Ils peuvent avoir du mal àorganiser leur vie privée et leur travail.
Tous les patients atteints de TDAH n’ont pas besoin d’être traités pardes médicaments.
Le « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH)n'affecte pas l'intelligence.
Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d’un oude plusieurs symptômes. Un diagnostic correct nécessite l’utilisation deressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique,éducatif et social.
Le traitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongéen’est pas indiqué chez tous les patients présentant un TDAH et la décisiond’utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse dela gravité et de la chronicité des symptômes du (de la) patient(e) parrapport à l’âge de ce dernier. RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée doit toujours être utilisée de cette manière, conformément àl’indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives àla prescription et au diagnostic.
Le traitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée nedoit être prescrit et administré que sous la surveillance de spécialistes destroubles du comportement. Cette prescription initiale a une validitéd’un an.
Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cetteprescription.
La délivrance de ce médicament par votre pharmacien ne peut êtreréalisée que sur présentation de la prescription initiale d’un spécialisteou de la prescription d’un autre médecin accompagnée de la prescriptioninitiale datant de moins d’un an. Il est donc important que vous conserviezavec précaution ces documents.
Examens pendant le traitement avec RITALINE LP
Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé (ou celui devotre enfant) durant votre (son) traitement par RITALINE LP (veuillez lireattentivement la section 3, « Choses que votre médecin fera lorsque vous ouvotre enfant serez sous traitement »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RITALINEL.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ?
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée sivous ou votre enfant :
· êtes allergique au méthylphénidate ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· avez des problèmes de thyroïde ;
· souffrez de pression élevée à l'intérieur de l'œil (glaucome) ;
· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;
· souffrez de troubles alimentaires tels que manque d'appétit ou refus dese nourrir (anorexie mentale) ;
· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement desvaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ;
· avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque,battements de cœur irréguliers, douleur et gêne dans la poitrine,insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ou affection cardiaque présente à lanaissance ;
· avez eu des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, par exempleaccident vasculaire cérébral, gonflement et affaiblissement d'une partie d'unvaisseau (anévrisme cérébral), rétrécissement ou obstruction des vaisseaux,ou inflammation des vaisseaux (vascularite) ;
· souffrez de problèmes de santé mentale tels que :
o trouble de la personnalité « psychopatique » ou « limite »,
o pensées ou visions anormales ou maladie appelée «schizophrénie »,
o signes d'un trouble grave de l'humeur tel que :
§ envie de vous suicider,
§ dépression sévère (vous vous sentez très triste, inutile etdésespéré(e)),
§ manie (vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif(ve) etdésinhibé(e)).
· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase »(IMAO) utilisé pour traiter la dépression ou avez pris un IMAO au cours des14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec RITALINE L.P. 40 mg, gélule àlibération prolongée peut entraîner une augmentation subite de votre tensionartérielle (voir rubrique « Autres médicaments et RITALINE L.P. 40 mg,gélule à libération prolongée ») ;
· prenez certains médicaments utilisés comme décongestionnant nasal,qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (pseudoéphédrine,naphazoline, oxymétazoline, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), (voirrubrique « Autres médicaments et RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée») ;
· prenez des médicaments utilisés comme décongestionnant nasal oustimulant cardiaque (éphédrine, phényléphrine, étiléfrine), (voir rubrique« Autres médicaments et RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée ») ;
· prenez certains médicaments traitant l'hypotension orthostatique(sensation de malaise au lever) (étiléfrine, midodrine), (voir rubrique «Autres médicaments et RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée »).
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée, car il pourraitaggraver ces problèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RITALINE L.P.40 mg, gélule à libération prolongée si vous ou votre enfant :
· avez des problèmes de foie ou de reins ;
· avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou des examens électriquesdu cerveau (EEG électroencéphalogramme) anormaux ;
· avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendants à l'alcool,à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites ;
· êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir vos règles (voir larubrique ci-dessous « Grossesse et allaitement ») ;
· avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certainesparties du corps ou si vous répétez des sons et des mots (tics moteurs ouverbaux) ;
· avez une tension artérielle élevée ;
· avez un problème cardiaque qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus« Ne prenez jamais RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée sivous ou votre enfant » ;
· avez des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau qui ne figurentpas dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais RITALINE L.P. 40 mg, géluleà libération prolongée si vous ou votre enfant » ;
· avez un problème de santé mentale qui ne figure pas dans la rubriqueci-dessus « Ne prenez jamais RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée si vous ou votre enfant ».
Les autres problèmes de santé mentale sont les suivants :
· sautes d'humeur (vous passez de la manie à la dépression – affectionappelée « trouble bipolaire »);
· apparition ou aggravation d'un comportement agressif ou hostile ;
· vous voyez, entendez ou ressentez quelque chose qui n'existe pas(hallucinations) ;
· vous croyez des choses fausses (illusions) ;
· vous êtes particulièrement soupçonneux(se) (paranoïa) ;
· vous vous sentez agité(e), anxieux(se) ou tendu(e) ;
· vous vous sentez déprimé(e) ou coupable.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien avant de débuter le traitement, car RITALINEL.P. 40 mg, gélule à libération prolongée peut aggraver ces problèmes.
Votre médecin pourra surveiller les effets du médicament sur vous ou votreenfant.
Les vérifications que votre médecin effectuera avant le traitement parRITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée sont lessuivantes :
Pour déterminer si RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongéeest le médicament adapté pour vous ou votre enfant, votre médecin vousdemandera :
· quels sont les autres médicaments que vous ou votre enfant prenez ;
· s'il y a des antécédents de mort subite inexpliquée dans votrefamille ;
· quelles sont les autres maladies éventuelles (par exemple : affectionscardiaques) que vous, votre enfant ou votre famille pouvez avoir ;
· ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple des sentimentsd'euphorie ou de dépression, des pensées étranges ou si vous en avez eu dansle passé ;
· si un membre de votre famille a présenté des tics moteurs ou verbaux(contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties ducorps ou répétition de sons et de mots) ;
· tout problème de santé mentale ou de comportement que vous, votre enfantou d'autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé. Votremédecin vous expliquera si vous ou votre enfant avez un risque de sautesd'humeur (passage de la manie à la dépression, appelé trouble bipolaire). Ilvérifiera vos antécédents psychiatriques et vos antécédents familiaux desuicide, de trouble bipolaire et de dépression ;
· RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée administréependant une période prolongée, peut entraîner un ralentissement de lacroissance chez l’enfant.
Il est important de donner le plus d'informations possible afin que votremédecin puisse déterminer si RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée est le médicament approprié pour vous ou votre enfant.
Votre médecin pourra décider que d'autres examens sont nécessaires avantque vous ou votre enfant commenciez à prendre ce médicament.
Si vous ou votre enfant développez des symptômes cardiaques au cours dutraitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée,prévenez rapidement votre médecin qui vous orientera vers un cardiologue.
Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffririnopinément d’érections prolongées, qui peuvent être douloureuses etsurvenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votremédecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle estdouloureuse.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Enfants
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas êtreutilisée chez l’enfant de moins de 6 ans.
Autres médicaments et RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée sivous ou votre enfant
· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase »(IMAO) utilisé pour traiter la dépression ou avez pris un IMAO au cours des14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec RITALINE L.P. 40 mg, gélule àlibération prolongée peut entraîner une augmentation subite de votre tensionartérielle,
· prenez certains médicaments utilisés comme décongestionnant nasalqu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (pseudoéphédrine,naphazoline, oxymétazoline, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline),
· prenez des médicaments utilisés comme décongestionnant nasal oustimulant cardiaque (éphédrine, phényléphrine, étiléfrine),
· prenez certains médicaments traitant l'hypotension orthostatique(sensation de malaise au lever) (étiléfrine, midodrine).
Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, RITALINE L.P. 40 mg,gélule à libération prolongée peut modifier la façon dont ils agissent ouentraîner des effets indésirables.
Si vous ou votre enfant prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RITALINE L.P. 40 mg,gélule à libération prolongée :
· d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par ex.amitriptyline, imipramine, fluoxétine et paroxétine) ;
· des médicaments utilisés dans le traitement des maladies mentalesgraves ;
· des médicaments anti-épileptiques (par ex. phénobarbital, phénytoïne,primidone etc.) ;
· des médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (parex. clonidine, vérapamil, propranolol, etc.) ou l'augmenter ;
· des médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation decaillots sanguins (warfarine et acénocoumarol) ;
· un anti-inflammatoire, la phénylbutazone ;
· un antibiotique de la classe des oxazolidinones ;
· des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou contrela migraine appelés les alcaloïdes de l’ergot de seigle.
Si vous n'êtes pas certain(e) que les médicaments que vous ou votre enfantprenez figurent sur la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée.
Intervention chirurgicale
Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant devez subir une interventionchirurgicale. Vous ou votre enfant ne devez pas prendre RITALINE L.P. 40 mg,gélule à libération prolongée le jour de l'opération si un certain typed'anesthésique doit être utilisé, car il existe un risque d'augmentationsubite de la pression artérielle pendant l'intervention.
Dépistage de la toxicomanie
Ce médicament peut induire un résultat positif lors des tests qui sontpratiqués pour constater l'utilisation de drogues, y compris les testspratiqués chez les sportifs.
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments,boissons et de l’alcool
La prise de ce médicament au cours d’un repas permet d’atténuer lesdouleurs abdominales, les nausées et les vomissements qui peuvent survenirpendant le traitement.
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée, peut être pris avecou sans nourriture.
Vous ou votre enfant ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement,car l’alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament.N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent del’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Aucun effet sur la fertilité n’a été observéchez l’animal.
Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque globald’anomalies congénitales, bien qu’une faible augmentation du risque demalformations cardiaques en cas d’utilisation pendant le premier trimestre degrossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plusd’informations à propos de ce risque. Avant d’utiliser RITALINE L.P.40 mg, gélule à libération prolongée, vous ou votre fille devez indiquer àvotre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre fille :
· êtes sexuellement active. Votre médecin parlera avec vous decontraception ;
· êtes ou pensez que vous pouvez être enceinte. Votre médecin déciderasi vous ou votre fille devez prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule àlibération prolongée ;
· allaitez ou prévoyez d’allaiter. Ce médicament peut passer dans lelait maternel humain. Par conséquent, vous ou votre fille ne devez pas allaiterpendant le traitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée.
Sportifs
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée contient unesubstance active pouvant provoquer un test positif lors d’un contrôleantidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ou votre enfant pouvez ressentir des sensations de vertige, de lasomnolence, des problèmes de concentration et des troubles de la vision pendantle traitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée. Dansce cas, il peut être dangereux d’effectuer des activités telles que conduireun véhicule, y compris une bicyclette, utiliser des machines, monter à chevalou grimper dans les arbres.
Soyez très prudent(e). Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnelde santé.
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose.
3. COMMENT PRENDRE RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
· votre médecin commencera généralement le traitement à une dose faibleet l'augmentera progressivement en fonction des besoins ;
· Enfants/adolescents : la dose quotidienne maximale est de 60 mg chez lespatients de moins de 18 ans, en une prise le matin ;
· Adultes : la dose quotidienne maximale est de 80 mg chezl’adulte ;
– Si vous n’avez jamais été traité(e) par RITALINE LP auparavant,votre médecin pourra vous prescrire une dose de 20 mg et augmenter votre doseprogressivement, si nécessaire. Il pourra décider de commencer à une doseplus faible en fonction de votre poids ;
– Si vous avez été traité(e) par RITALINE LP pour le TDAH durant votreenfance et que vous avez récemment atteint l’âge de 18 ans, votre médecinpeut continuer à vous prescrire la même dose;
– Si vous avez été traité(e) avec des comprimés de RITALINE pendantvotre enfance, votre médecin vous prescrira la dose équivalente de RITALINELP ;
· RITALINE LP est prise une fois par jour, généralement le matin, avec ousans nourriture. Ne prenez pas ce médicament trop tard dans la matinée, afind'éviter les troubles du sommeil ;
· les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau ;
· n’écrasez pas, ne croquez pas ou ne fractionnez pas la gélule ou soncontenu.
Si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler RITALINE L.P. 40 mg, gélule àlibération prolongée, vous pouvez répandre le contenu de la gélule dans unepetite quantité de nourriture, de la façon suivante :
· Ouvrez soigneusement la gélule et répandez les petites billes dans unepetite quantité de nourriture semi-solide (par exemple compote de pommes).
· Les aliments ne doivent pas être chauds car la chaleur pourrait modifierles propriétés spéciales des petites billes.
· Le mélange médicament/aliments doit être avalé immédiatement.
Ne conservez pas le mélange médicament/aliments pour une utilisationultérieure.
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois detraitement
Informez-en votre médecin. Il pourra décider de modifier le traitementinitial.
Pendant que vous ou votre enfant serez sous traitement, votre médecin vousdemandera de faire certains examens
· avant de commencer le traitement, pour s'assurer que RITALINE L.P. 40 mg,gélule à libération prolongée sera efficace et bien tolérée. Ces examensincluront :
o évaluation de l'appétit ;
o mesure de la taille (chez l’enfant), du poids ;
o mesure de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle, que lemédecin inscrira sur un diagramme. Chez l’adulte, l’avis d’un cardiologueavant d’initier le traitement sera demandé par votre médecin ;
o évaluation des éventuels problèmes d'humeur, d'état d'esprit ou detout autre sentiment anormal ou de leur aggravation éventuelle pendant letraitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée.
· après le début du traitement : les examens seront pratiqués au moinstous les 6 mois mais pourront être plus fréquents notamment chez l’adulte(tous les mois). Ils seront également pratiqués à chaque modification dela dose.
Traitement de longue durée
Il n'est pas nécessaire de prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule àlibération prolongée à vie. Si vous ou votre enfant prenez ce médicamentdepuis plus d'un an, votre médecin devrait arrêter votre traitement pendantune courte période au moins une fois par an, par exemple pendant les vacancesscolaires pour les enfants. Cela permettra de savoir si le médicament estencore nécessaire.
Les patients sous traitement depuis plus d'un an doivent être suivis avecattention, en particulier pour surveiller l'état cardiovasculaire, lacroissance (chez l’enfant), l'appétit, le développement ou l'aggravation desymptômes psychiatriques.
Utilisation non correcte de RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée
Il convient de faire attention au risque de détournement, de mésusage etd'abus de ce médicament. Un abus de RITALINE L.P. 40 mg, gélule àlibération prolongée de longue date peut entraîner un manque d'efficacitédes doses usuelles, un comportement anormal, ou des épisodes psychotiques(hallucinations, idées délirantes).
Cela peut aussi signifier que vous ou votre enfant commencez à êtredépendant du médicament. Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avezdéjà consommé de manière abusive ou avez été dépendant à l'alcool, àdes médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites.
Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant. Il ne doit pasêtre donné à d'autres personnes, même en cas de symptômes similaires.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de RITALINE L.P. 40 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un serviced’urgences médicales.
Indiquez combien de gélules ont été ingérées.
Les signes d'un surdosage peuvent être : vomissements, agitation,tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractionsmusculaires, crises (pouvant être suivies de coma), sensation de bonheurextrême, confusion, hallucinations (fait de voir, de sentir ou d'entendre deschoses qui ne sont pas réelles), transpiration, délires, bouffées de chaleur,maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques(ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielle élevée, pupillesdilatées, sécheresse du nez et de la bouche ; spasmes musculaires, fièvre etcoloration rouge-brune des urines peuvent être les signes d’une destructionanormale des muscles (rhabdomyolyse).
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule àlibération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre une dose, attendezl’heure habituelle pour prendre la dose suivante.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule àlibération prolongée
Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter de prendre RITALINEL.P. 40 mg, gélule à libération prolongée. Si vous ou votre enfant arrêtezbrutalement de prendre ce médicament, les symptômes du « Trouble Déficitairede l’Attention avec Hyperactivité » (TDAH) pourraient réapparaitre ou deseffets indésirables tels qu’une dépression pourraient survenir. Votremédecin pourra décider de réduire progressivement la dose de médicamentprise chaque jour avant de l’arrêter complètement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Même si certaines personnes développent des effets indésirables, la plupartdes patients considèrent que RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée les aide. Votre médecin vous parlera de ces effetsindésirables.
Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous ou votreenfant présentez l’un des effets indésirables cités ci-dessous, consultezimmédiatement un médecin :
Fréquent (moins de 1 patient sur 10)
· palpitations,
· battements de cœur irréguliers.
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
· pensées suicidaires,
· modification de l'humeur, sautes d'humeur ou changements de lapersonnalité,
· impressions de sentir, de voir ou d'entendre des choses qui ne sont pasréelles (hallucinations), qui sont des signes de psychose,
· langage et mouvements incontrôlés (tics, syndrome de Gilles de laTourette),
· douleur dans la poitrine,
· souffle au cœur (détecté à l'auscultation du cœur),
· signes d'allergie tels qu'éruption sur la peau, démangeaisons ouurticaire, cloques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autresparties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés pourrespirer.
Rare (moins de 1 patient sur 1 000)
· sentiment d'être anormalement excité(e), hyperactif(ve) etdésinhibé(e) (manie).
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
· crise cardiaque,
· crises (convulsions, épilepsie),
· peau qui pèle (desquamation) ou taches rouge-violet,
· spasmes musculaires impossibles à contrôler touchant les yeux, la tête,le cou, le corps et le système nerveux, dus à un manque temporaire d'arrivéede sang au cerveau,
· paralysie ou mouvements et vision réduits, difficultés pour parler (ceseffets peuvent parfois être les signes d'une atteinte des vaisseaux ducerveau),
· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globulesblancs et plaquettes) pouvant vous rendre plus sensible aux infections etfavoriser les saignements et les ecchymoses (« bleus »),
· augmentation subite de la température du corps, tension artérielle trèsélevée et convulsions sévères (« syndrome malin des neuroleptiques »). Onne sait pas clairement si cet effet indésirable est dû à RITALINE L.P.40 mg, gélule à libération prolongée ou à d'autres médicaments pris enmême temps.
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée)
· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (ceseffets peuvent parfois être les signes d'une maladie cardiaque),
· dépendance au médicament,
· érections prolongées, parfois douloureuses, ou augmentation du nombred’érections.
Les autres effets indésirables sont cités ci-dessous. S'ils deviennentgraves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien :
Très fréquent (plus de 1 patient sur 10)
· diminution de l’appétit,
· maux de tête,
· nervosité,
· insomnie,
· nausées,
· sécheresse de la bouche.
Fréquent (moins de 1 patient sur 10)
· douleurs dans les articulations,
· température élevée (fièvre),
· perte des cheveux,
· somnolence ou envie de dormir anormale,
· attaque de panique,
· diminution de la libido,
· douleurs dentaires,
· démangeaisons, éruption de la peau ou urticaire (plaques rougessurélevées qui démangent),
· transpiration excessive,
· toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge, essoufflement,
· pression artérielle élevée, battements du cœur irréguliers ouaccélérés (arythmie ou tachycardie),
· extrémités froides (doigts et orteils),
· tremblement, sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler,sensation de nervosité, hyperactivité,
· sentiment d'être agressif(ve), agité(e), incapable de rester tranquille,anxieux(se), déprimé(e), stressé(e), irritable et comportement anormal,trouble du sommeil, fatigue,
· grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme),
· douleurs abdominales, diarrhée, embarras gastrique, indigestion, soif etvomissements. Ces effets surviennent habituellement en début de traitement etpeuvent être atténués en prenant le médicament au cours des repas.
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
· constipation,
· gêne thoracique,
· sang dans les urines,
· vision double ou floue,
· douleurs musculaires, contractions musculaires, tension musculaire,
· douleur thoracique,
· élévation des enzymes hépatiques (détectée lors d'une analysede sang),
· colère, pleurs, hypervigilance, tension nerveuse,
· gastro-entérite,
· besoin impérieux de bouger (akathisie).
Rare (moins de 1 patient sur 1 000)
· troubles de la libido,
· désorientation,
· pupilles dilatées, trouble de la vision,
· gonflement des seins chez les hommes (gynécomastie),
· rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée.
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
· crise cardiaque (avec risque de mort subite),
· crampes musculaires,
· petites marques rouges sur la peau,
· inflammation ou obstruction d'artères dans le cerveau,
· fonctionnement anormal du foie, y compris insuffisance hépatiqueet coma,
· modifications des résultats des analyses, y compris ceux du foie etdu sang,
· tentative de suicide, pensées anormales, absence de sentiment oud'émotion, comportements répétitifs, obsessions,
· sensation d'engourdissement, de picotements et changement de couleur (dublanc au bleu puis au rouge) des doigts et des orteils lorsqu'il fait froid(syndrome de Raynaud).
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée) :
· migraine,
· fièvre très élevée,
· flot incessant et incontrôlé de paroles, bégaiement,
· gêne dans la poitrine,
· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection),
· battements cardiaques ralentis,
· crise d'épilepsie (convulsions) généralisée,
· croyance en des choses qui ne sont pas réelles, troubles de la pensée,confusion,
· affections des vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral,artérite cérébrale),
· incapacité à contrôler l’élimination de l’urine(incontinence),
· spasmes des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de labouche (trismus).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants : Effets sur lacroissance
Lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an, RITALINE L.P. 40 mg, gélule àlibération prolongée peut provoquer un retard de croissance chez certainsenfants. Cela concerne moins d'1 enfant sur 10.
· Il peut y avoir une absence de prise de poids ou d'augmentation de lataille.
· Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ouceux de votre enfant et contrôlera si vous ou votre enfant vous alimentezcorrectement.
· Si votre croissance ou celle de votre enfant n'est pas normale, letraitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée pourraêtre arrêté pendant une courte durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate deméthylphénidate........................................................................................40,00 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Sphères de sucre (contenant du saccharose), copolymère d'ammoniométhacrylate (type B), copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylatede méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle, macrogol 6000.
Enveloppe de la gélule :
Dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fernoir (E172), oxyde de fer rouge (E172),
Qu’est-ce que RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une gélule en flacon de 28,30 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
ou
NOVARTIS PHARMA GMBH
ROONSTRASSE 25
90429 NUREMBERG
ALLEMAGNE
ou
NOVARTIS FARMACEUTICA SA
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
INFORMATIONS A L’INTENTION DES ENFANTS ET DES ADOLESCENTS AYANT UN «Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH)
Ces informations t’aideront à connaître les choses essentielles sur tonmédicament, appelé RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libérationprolongée.
Si tu n'aimes pas lire, une autre personne, par exemple tes parents ou lapersonne qui s'occupe de toi (parfois appelée « ton tuteur »), peut te lirecette information et répondre à tes questions.
Ce sera peut-être plus facile si tu ne lis pas tout en une seule fois.
Pourquoi m'a-t-on donné ce médicament ?
Ce médicament peut aider les enfants et les adolescents qui souffrent de «Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH).
· A cause du TDAH, tu peux :
o courir dans tous les sens ;
o ne pas pouvoir être attentif (ve) ;
o agir trop vite, sans réfléchir à ce qui va se passer ensuite (êtreimpulsif(ve)).
· Le TDAH a des effets sur la façon d’apprendre, se faire des amis et surce que tu penses de toi-même. Ce n'est pas de ta faute.
Pendant que tu prendras ce médicament
· En plus de prendre ce médicament, tu recevras aussi de l'aide sur lamanière de te débrouiller avec ton TDAH, par exemple en parlant à desspécialistes.
· Ce médicament devrait t'aider, mais il ne guérira pas le TDAH.
· Tu devras aller voir ton médecin plusieurs fois par an pour des examenspour être sûr que le médicament agit bien et que ta croissance et tondéveloppement sont normaux.
· Si tu prends ce médicament depuis plus d'un an, ton médecin pourraarrêter le traitement pour voir s'il est encore nécessaire. Cela se feraprobablement pendant les vacances scolaires.
· Si tu prends ce médicament plus d'une fois par jour, tu devras peut-êtrele prendre à l'école. Toi-même ou tes parents ou la personne qui s'occupe detoi devra vérifier quelles sont les règles de l'école à ce sujet.
· Ne bois pas d'alcool, car l'alcool peut aggraver les effets indésirablesde ce médicament.
· Les filles doivent informer immédiatement leur médecin si elles pensentêtre enceintes. Nous ne connaissons pas l'effet de ce médicament sur l'enfantà naître. Si tu es sexuellement active, parle avec ton médecin de lacontraception.
Certaines personnes ne peuvent pas prendre ce médicament
Tu ne peux pas prendre ce médicament si :
· tu as un problème au niveau du cœur ;
· tu te sens très malheureux(se), déprimé(e) ou si tu souffres d'unemaladie mentale.
Certaines personnes doivent parler à leur médecin avant de commencer àprendre ce médicament
Tu dois parler à ton médecin si :
· tu souffres d'épilepsie (crises, convulsions) ;
· tu es enceinte ou tu allaites ;
· tu prends d'autres médicaments ; ton médecin doit connaître tous lesmédicaments que tu prends.
Comment dois-je prendre mon médicament (mes gélules) ?
· Avale ta gélule avec de l'eau.
· Ton médecin te dira combien de fois par jour tu dois prendre tonmédicament.
· Ne t'arrête pas de prendre le médicament sans en parler d'abord à tonmédecin.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Les effets indésirables sont les réactions non voulues qui peuvent seproduire quand tu prends un médicament. Si un des effets indiqués après seproduit, dis-le tout de suite à un adulte en qui tu as confiance. Il pourraensuite en parler à ton médecin. Les principaux effets qui pourraient seproduire sont les suivants :
· Tu as des nausées (mal au cœur) ou des vomissements ou des douleurs dansle ventre. Ces effets peuvent ne se produire que les premières fois que tuprendras le médicament. Il est préférable de prendre le médicament avec dela nourriture.
· Tu te sens inquiet(e) ou nerveux(se).
· Tu as des sensations de vertige ou des maux de tête.
· Tu te sens très déprimé(e) et malheureux(se) ou tu veux te fairedu mal.
· Ton humeur est différente de ton humeur habituelle, tu n'arrives pas àdormir.
· Tu as des éruptions (boutons ou rougeur) sur la peau, tu te faisfacilement des bleus, tu es essoufflé(e).
· Le médicament peut aussi te rendre somnolent(e) (envie de dormir). Si tute sens somnolent(e), il est important de ne pas pratiquer de sport comme monterà cheval ou faire de la bicyclette, nager ou grimper dans les arbres. Tupourrais te faire mal et faire mal à d'autres personnes.
· Ton cœur bat plus vite que d'habitude.
Si tu ne te sens pas bien pendant que tu prends ton médicament, dis-le toutde suite à un adulte en qui tu as confiance.
Autres choses dont tu dois te rappeler
· Pense à garder ton médicament dans un endroit sûr pour que personned'autre ne le prenne, en particulier tes frères ou sœurs plus jeunes.
· Le médicament t'est spécialement destiné, ne le donne à personned'autre. Le médicament peut te faire du bien à toi, mais il pourrait faire dumal à une autre personne.
· Si tu oublies de prendre ton médicament, ne prends pas deux fois la dosela fois suivante. Prends seulement la dose habituelle au moment suivant.
· Si tu prends trop de médicament, dis-le tout de suite à tes parents ouà la personne qui s'occupe de toi.
· Il est important de ne pas prendre trop de médicament, sinon tu pourraistomber malade.
· Ne t'arrête pas de prendre ton médicament tant que ton médecin ne tedit pas de le faire.
A qui dois-je poser des questions si je ne comprends pas quelquechose ?
Tes parents, la personne qui s'occupe de toi, le médecin, l'infirmière oule pharmacien pourront t'aider.
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