Notice patient - MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé
Modafinil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MODAFINILBIOGARAN 100 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, sympathomimétiquesd’action centrale, code ATC : N06BA07.
La substance active contenue dans les comprimés est le modafinil.
Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsiepour les aider à rester éveillés. La narcolepsie est une affection quiprovoque une somnolence excessive pendant la journée et une tendance às’endormir soudainement dans des situations inappropriées (accès desommeil). Le modafinil peut améliorer votre narcolepsie et diminuer lafréquence des accès de sommeil. Cependant, il existe également d’autresmoyens permettant d’améliorer votre condition et votre médecin vous enparlera.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODAFINILBIOGARAN 100 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé
· Si vous êtes allergique au modafinil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;
· Si vous avez une fréquence cardiaque (battements de cœur)irrégulière ;
· Si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) modérée àsévère non contrôlée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre MODAFINIL BIOGARAN :
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques ou d’hypertension. Votremédecin devra effectuer des contrôles réguliers pendant le traitement parModafinil ;
· Si vous avez déjà souffert de dépression, d’états dépressifs,d’anxiété, de psychose (perte de contact avec la réalité) ou de manie(surexcitation ou sentiment de bonheur extrême) ou de trouble bipolaire, carModafinil pourrait aggraver votre affection ;
· Si vous avez des problèmes de rein ou de foie (dans ces cas vous devrezprendre une dose plus faible) ;
· Si vous avez eu des problèmes d’alcool ou de drogue dansle passé.
Enfants et adolescents
Les enfants âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre cemédicament.
Autres informations à communiquer à votre médecin ou votre pharmacien
· Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportementsuicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament. Prévenezimmédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e),si vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autres personnesou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d’autreschangements dans votre comportement (voir rubrique 4). Vous devez envisager dedemander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider àsurveiller l’apparition des signes de dépression ou d’autres changementsdans votre comportement.
· Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d’utilisation àlong terme. Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecinvérifiera régulièrement que, dans votre cas, MODAFINIL BIOGARAN reste lemédicament le plus adapté.
Autres médicaments et MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
MODAFINIL BIOGARAN et certains autres médicaments peuvent interférer lesuns avec les autres et votre médecin pourra être amené à modifier les dosesque vous prenez. Ceci est particulièrement important si vous prenez l’un desmédicaments ci-dessous en même temps que MODAFINIL BIOGARAN:
· Contraceptifs hormonaux (y compris pilule, implants, dispositifsintra-utérins (DIU) et patchs). Vous devrez envisager d’utiliser d’autresméthodes contraceptives pendant le traitement par MODAFINIL BIOGARAN et encorependant deux mois après l’arrêt du traitement, parce que MODAFINIL BIOGARANdiminue leur efficacité.
· Oméprazole (utilisé pour traiter le reflux acide, les indigestions oules ulcères).
· Médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l’infection par leVIH (inhibiteurs de la protéase ; par exemple, indinavir ou ritonavir).
· Ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d’une greffe d’organeou pour traiter l’arthrite ou le psoriasis).
· Médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (par exemple,carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).
· Médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple,amitriptyline, citalopram ou fluoxétine) ou l’anxiété (par exemple,diazépam).
· Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple, warfarine).Votre médecin surveillera votre temps de coagulation pendant le traitement.
· Inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants utilisés pour traiterl’hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, amlodipine,vérapamil ou propranolol).
· Statines, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple,atorvastatine ou simvastatine).
MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte (ou si vous pensez l’être), si vous envisagez unegrossesse ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre MODAFINIL BIOGARAN.
MODAFINIL BIOGARAN est suspecté d’être à l’origine d’anomaliescongénitales lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devezutiliser pendant votre traitement par MODAFINIL BIOGARAN (et ce pendant encoredeux mois après l’arrêt du traitement) et parlez également de toute autrepréoccupation que vous pourriez avoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MODAFINIL BIOGARAN peut provoquer une vision trouble ou des sensationsvertigineuses (affectant jusqu’à 1 personne sur 10). Si vous ressentez cessymptômes ou si vous vous sentez encore très somnolent(e) en prenant cemédicament, vous ne devez pas essayer de conduire ou d’utiliser desmachines.
MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau.
Adultes
La dose habituelle est de 200 mg par jour. Elle peut être prise une foispar jour (le matin) ou fractionnée en deux prises par jour (100 mg le matin et100 mg à midi).
Dans certains cas, votre médecin pourra décider d’augmenter votre dosequotidienne jusqu’à 400 mg.
Patients âgés (plus de 65 ans)
La dose habituelle est de 100 mg par jour. Elle peut être prise une foispar jour (le matin) ou fractionnée en deux prises par jour (50 mg le matin et50 mg à midi).
Votre médecin pourra augmenter votre dose (jusqu’à un maximum de 400 mgpar jour) uniquement si vous n’avez pas de problèmes de foie oude reins.
Adultes ayant de sévères problèmes de reins ou de foie
La dose habituelle est de 100 mg par jour.
Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifierqu’il vous convient.
Si vous avez pris plus de MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, vous pourrez avoir des nausées (« malau cœur »), présenter des impatiences, une désorientation, une confusion,une agitation, une anxiété ou une excitation. Vous pourrez également avoirdes difficultés pour dormir, des diarrhées, des hallucinations (sensations devoir ou entendre des choses qui n’existent pas), une douleur dans la poitrine,une modification de la vitesse des battements de cœur ou une augmentation de latension artérielle.
Vous devez contacter le service des urgences de l’hôpital le plus procheou informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez cettenotice et les comprimés restants avec vous.
Si vous oubliez de prendre MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante aumoment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatementvotre médecin
· Si vous avez subitement des difficultés pour respirer ou une respirationsifflante ou si votre visage, votre bouche ou votre gorge commence àgonfler.
· Si vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notammentsi elles affectent tout votre corps). Les éruptions graves peuvent provoquer laformation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau(peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou desparties génitales. Vous pouvez également avoir de la fièvre. Les analyses desang peuvent présenter des résultats anormaux.
· Si vous ressentez des changements au niveau de votre santé mentale et devotre bien-être. Les signes peuvent être les suivants :
o sautes d’humeur ou pensées anormales,
o agressivité ou hostilité,
o pertes de mémoire ou confusion,
o sentiment de bonheur extrême,
o surexcitation ou hyperactivité,
o anxiété ou nervosité,
o dépression, idées ou comportement suicidaire,
o agitation ou psychose (perte de contact avec la réalité, qui peut semanifester par des délires ou des hallucinations [voir ou entendre des chosesqui n’existent pas]), sensation de détachement ou d’engourdissement, outroubles de la personnalité.
Les autres effets indésirables sont les suivants :
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur10) :
· Maux de tête
Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 personne sur10) :
· Sensations vertigineuses
· Somnolence, fatigue extrême ou difficultés pour dormir (insomnie).
· Impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plusrapides que normalement.
· Douleur thoracique.
· Bouffées de chaleur.
· Bouche sèche.
· Perte d’appétit, nausées, douleur à l’estomac, indigestion,diarrhée ou constipation.
· Faiblesse.
· Sensation d’engourdissement ou de fourmillements dans les mains oules pieds.
· Vision trouble.
· Anomalies des analyses de sang relatives au fonctionnement du foie(augmentation des enzymes hépatiques).
· Irritabilité.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur100) :
· Douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque, douleurs musculaires,faiblesse musculaire, crampes dans les jambes, douleurs articulaires,contractions musculaires ou tremblements.
· Vertige (sensations de tête qui tourne).
· Difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes demouvement, tension musculaire, problèmes de coordination.
· Symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui couleou larmoiements.
· Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement.
· Éruption cutanée, acné ou démangeaisons sur la peau.
· Transpiration excessive.
· Modifications de la pression artérielle (élevée ou basse), tracé del’activité électrique du cœur (ECG) anormal et battements de cœurirréguliers ou anormalement lents.
· Difficultés pour avaler, langue gonflée ou aphtes dans la bouche.
· Gaz, reflux (remontée des liquides gastriques), augmentation del’appétit, modifications du poids, soif excessive ou modificationsdu goût.
· Vomissements.
· Migraine.
· Problèmes d’élocution (difficultés pour parler).
· Diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang.
· Taux élevé de cholestérol dans le sang.
· Gonflement des mains et des pieds.
· Troubles du sommeil ou rêves anormaux.
· Perte du désir sexuel.
· Saignements de nez, mal de gorge ou inflammation des voies nasales(sinusite).
· Vision anormale ou sécheresse oculaire.
· Urines anormales ou besoin d’uriner plus fréquent.
· Règles anormales.
· Résultats d’analyses de sang anormaux (modification du taux de globulesblancs)
· Agitation avec augmentation des mouvements du corps
Si l’un de ces effets indésirables devient gênant ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé
· La substance active est :
Modafinil.......................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Crospovidone (type A), crospovidone (type B), cellulose microcristalline,amidon (de maïs) prégélatinisé, povidone K90, povidone K30, lactosemonohydraté, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé est un comprimé blanc à blanc cassé,de forme oblongue, portant l'inscription « M » gravée sur une face et «100 MG » sur l'autre face.
Boîtes de 10 ou 30 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 Boulevard charles de gaulle
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 Boulevard charles de gaulle
92700 COLOMBES
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA PLA3000
MALTE
ou
QUALITI (BURNLEY) LIMITED
WALSHALL MILL
TALBOT STREET
BRIERCLIFFE, BURNLEY
LANCASHIRE, BB10 2JY
ROYAUME-UNI
ou
WAVE PHARMA LIMITED
4th floor Cavendish House
369 Burnt oak Broadway
Edgware HA8 5AW
Royaume-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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