Rivaroxaban Viatris – notice, posologie, effets indésirables

Situation au: 06/11/2026 (EMA)
Contient la substance active:: Rivaroxaban
Classification ATC:: B01AF01 rivaroxaban
Médicaments similaires:: Roteas

Apixaban Accord

Notice patient - Rivaroxaban Viatris

Rivaroxaban Viatris 2,5 mg comprimé pelliculérivaroxaban

1. Qu’est-ce que Rivaroxaban Viatris et dans quels cas est-il utilisé

Rivaroxaban Viatris vous a été prescrit parce que

un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de maladies incluant crise cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique sévère) et parce que votre prise de sang a montré une augmentation des enzymes cardiaques. Chez l’adulte, Rivaroxaban Viatris réduit le risque de présenter à nouveau une crise cardiaque ou de décéder des suites d’une maladie liée au cœur ou aux vaisseaux sanguins. Rivaroxaban Viatris vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre :
- de l’acide acétylsalicylique ou
- de l’acide acétylsalicylique plus du clopidogrel ou de la ticlopidine.

un risque élevé de présenter un caillot sanguin en raison d’une maladie coronarienne ou d’une maladie artérielle périphérique qui provoque des symptômes vous a été diagnostiqué. Chez l’adulte, Rivaroxaban Viatris réduit le risque de présenter des caillots sanguins (événements athérothrombotiques).
Rivaroxaban Viatris vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l’acide acétylsalicylique.
Dans certains cas, si vous recevez Rivaroxaban Viatris après une procédure consistant à désobstruer une artère rétrécie ou obstruée dans votre jambe pour restaurer la circulation sanguine, votre médecin pourra également vous prescrire du clopidogrel à prendre en plus de l’acide acétylsalicylique pendant une courte durée.

Rivaroxaban Viatris contient une substance active appelée rivaroxaban et appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Viatris

Ne prenez jamais Rivaroxaban Viatris

si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes sujet à des saignements excessifs
si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)
si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte
si vous avez un syndrome coronarien aigu et que vous avez déjà eu un saignement ou un caillot sanguin dans le cerveau (accident vasculaire cérébral, AVC)
si vous avez une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique et que vous avez déjà présenté un saignement au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral) ou un blocage des petites artères amenant le sang aux tissus profonds du cerveau (AVC lacunaire) ou un caillot de sang dans le cerveau (AVC lacunaire ischémique, non lacunaire) au cours du mois précédent
si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Rivaroxaban Viatris et prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Viatris. À part l’acide acétylsalicylique et le clopidogrel ou la ticlopidine, Rivaroxaban Viatris ne doit pas être utilisé en association avec d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que le prasugrel ou le ticagrelor.

Faites attention avec Rivaroxaban Viatris

si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :
- insuffisance rénale sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps
- si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins
  (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris »)
- troubles hémorragiques
- pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux
- maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex.
  inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des tumeurs localisées dans l’estomac, les intestins, l’appareil génital ou l’appareil urinaire
- anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)
- maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou antécédents de saignement dans les poumons
- âge supérieur à 75 ans
- poids inférieur à 60 kg
- si vous présentez une maladie coronarienne accompagnée d’une insuffisance cardiaque sévère symptomatique
si vous avez une valve cardiaque artificielle
si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban Viatris. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de vous surveiller étroitement.

Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale

il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’opération.
Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un calmant, par ex.) :
- il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’injection ou le retrait du cathéter
- prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l’anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Rivaroxaban Viatris 2,5 mg comprimés n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant leur utilisation chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas suffisantes.

Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez
- certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par ex.), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau ;
- des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol) ;
- certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.) ;
- certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;
- d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par ex., l’énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, le prasugrel et le ticagrelor (voir « Avertissements et précautions ») ;
- des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par ex.) ;
- de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;
- certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire. Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.

Si vous prenez
- certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)
- du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression
- de la rifampicine, un antibiotique

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Rivaroxaban Viatris et si une surveillance étroite est nécessaire.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas de Rivaroxaban Viatris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban Viatris. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rivaroxaban Viatris peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d’évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes.

Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire, c.-à-d. qu’il est essentiellement sans sodium.

3. Comment prendre Rivaroxaban Viatris

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre

La dose recommandée est d’un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour. Prenez Rivaroxaban Viatris à peu près à heure fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir). Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre Rivaroxaban Viatris. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Viatris écrasé en utilisant une sonde gastrique.

Rivaroxaban Viatris vous sera prescrit avec un autre médicament.

Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l’acide acétylsalicylique. Si l’on vous prescrit Rivaroxaban Viatris après un syndrome coronarien aigu, votre médecin vous demandera également de prendre du clopidogrel ou de la ticlopidine.

Si vous recevez Rivaroxaban Viatris après une procédure consistant à désobstruer une artère rétrécie ou obstruée dans votre jambe pour restaurer la circulation sanguine, votre médecin pourra également vous prescrire du clopidogrel à prendre en plus de l’acide acétylsalicylique pendant une courte durée.

Votre médecin vous indiquera quelle dose de ces médicaments vous devez prendre (habituellement entre 75 et 100 mg d’acide acétylsalicylique par jour ou une dose quotidienne de 75 à 100 mg d’acide acétylsalicylique plus une dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou une dose quotidienne standard de ticlopidine).

À quel moment commencer Rivaroxaban Viatris

Le traitement par Rivaroxaban Viatris après un syndrome coronarien aigu devra être débuté dès que possible après la stabilisation du syndrome coronarien aigu, au plus tôt 24 heures après l’admission à l’hôpital et au moment où le traitement anticoagulant parentéral (via injection) aurait normalement été arrêté.

Votre médecin vous dira quand commencer votre traitement par Rivaroxaban Viatris si l’on vous a diagnostiqué une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.

Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Viatris que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Viatris. L’ingestion de trop de Rivaroxaban Viatris augmente le risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Viatris

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Viatris

Prenez Rivaroxaban Viatris avec régularité et aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

N’arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Viatris sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque de nouvelle crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral ou de décès des suites d’une maladie liée à votre cœur ou à vos vaisseaux sanguins.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Rivaroxaban Viatris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type réduisant la formation de caillots sanguins, Rivaroxaban Viatris peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Signes de saignement
- saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une
  diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)
- saignement abondant ou prolongé
- sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Signes de réactions cutanées sévères
- une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique).
- une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS). La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).
Signes de réactions allergiques sévères
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle. Les fréquences des réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement
saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)
saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)
toux avec expectoration (crachat) de sang
saignement au niveau de la peau ou sous la peau
saignement suite à une intervention chirurgicale
suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale
gonflement des membres
douleur dans les membres
altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)
fièvre
douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée
pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout)
diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses
éruption cutanée, démangeaisons
possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement)
saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement
thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)
réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau
altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)
possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang
évanouissement
malaise général
accélération des battements cardiaques
bouche sèche
urticaire

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

saignement dans un muscle
cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire
(inflammation du foie dont lésion du foie)
coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
gonflement localisé
accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

accumulation d’éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

insuffisance rénale suite à un saignement sévère
saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)
augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Rivaroxaban Viatris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette thermoformée ou flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Comprimés écrasés

Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 2 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rivaroxaban Viatris

La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune [E172], stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : « Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium ». Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, macrogol (3350), talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Rivaroxaban Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris 2,5 mg sont de couleur jaune clair à jaune, ronds, biconvexes, à bord biseauté (diamètre de 5,4 mm), et portent la mention « RX » sur une face et « 1 » sur l’autre face.

Ils sont fournis dans

des plaquettes thermoformées par boîtes de 10, 28, 56, 60, 100 ou 196 comprimés pelliculés ou
des plaquettes prédécoupées unitaires par boîtes de 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 ou
90 × 1 comprimés pelliculés ou
des flacons contenant 98, 100 ou 196 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlande

Fabricant

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Allemagne

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komárom,

H-2900,

Hongrie

Medis International (Bolatice),

Prumyslova 961/16,

Bolatice,

74723,

Tchéquie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tél: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft Tél: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malte

V.J. Salomone Pharma Ltd Tél: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tél: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tél: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tél: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Viatris Austria GmbH Tél: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tél: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tél: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tél: + 351 21 412 72 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tél: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tél: +40 372 579 000

Irlande

Mylan Ireland Limited Tél: +353 (0) 87 11600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tél: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símíi : +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tél: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tél: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tél: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tél: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Rivaroxaban Viatris 10 mg comprimé pelliculérivaroxaban

1. Qu’est-ce que Rivaroxaban Viatris et dans quels cas est-il utilisé

Rivaroxaban Viatris contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte pour :

prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que, suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.

Rivaroxaban Viatris appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Viatris

Ne prenez jamais Rivaroxaban Viatris

si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes sujet à des saignements excessifs
si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)
si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte
si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Rivaroxaban Viatris et prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Viatris.

Faites attention avec Rivaroxaban Viatris

si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :
- insuffisance rénale modérée ou sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps
- si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins
  (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris »)
- troubles hémorragiques
- pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux
- maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex.
  inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des tumeurs localisées dans l’estomac, les intestins, l’appareil génital ou l’appareil urinaire
- anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)
- maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou antécédents de saignement dans les poumons
si vous avez une valve cardiaque artificielle
si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié
si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu

Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale

il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’opération.
Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un calmant, par ex.) :
- il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par votre médecin ;
- prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Rivaroxaban Viatris 10 mg comprimés n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant leur utilisation chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas suffisantes.

Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez
- certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par ex.), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau ;
- des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol) ;
- certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.) ;
- certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;
- d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par ex.) ;
- des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par ex.) ;
- de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;
- certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire. Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.

Si vous prenez
- certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)
- du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression
- de la rifampicine, un antibiotique

Grossesse et allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Rivaroxaban Viatris

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre

Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou.
La dose recommandée est d’un comprimé de 10 mg de Rivaroxaban Viatris une fois par jour.
Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la réapparition des caillots sanguins.
Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, la dose recommandée est soit d’un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit d’un comprimé de 20 mg une fois par jour. Votre médecin vous a prescrit 10 mg de Rivaroxaban Viatris une fois par jour.

Avalez le comprimé, de préférence avec de l’eau.

Rivaroxaban Viatris peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Viatris écrasé en utilisant une sonde gastrique.

À quel moment prendre Rivaroxaban Viatris

Prenez le comprimé chaque jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin de ne pas risquer de les oublier. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.

Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou prenez le premier comprimé 6 à 10 heures après votre opération.

Si vous avez bénéficié d’une intervention chirurgicale importante de la hanche, le traitement durera généralement 5 semaines.

Si vous avez bénéficié d’une intervention chirurgicale importante du genou, le traitement durera généralement 2 semaines.

Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Viatris que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Viatris. L’ingestion de trop de Rivaroxaban Viatris augmente le risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Viatris

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Viatris

N’arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Viatris sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car Rivaroxaban Viatris prévient l’apparition de complications graves.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Rivaroxaban Viatris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, Rivaroxaban Viatris peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Signes de saignement
- saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)
- saignement abondant ou prolongé
- sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Signes de réactions cutanées sévères
- une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique).
- une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS). La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).
Signes de réactions allergiques sévères
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle. Les fréquences des réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement
saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)
saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)
toux avec expectoration (crachat) de sang
saignement au niveau de la peau ou sous la peau
saignement suite à une intervention chirurgicale
gonflement des membres
douleur dans les membres
altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)
fièvre
douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée
pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout)
diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses
éruption cutanée, démangeaisons
possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement)
saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement
thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)
réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau
altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)
possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang
évanouissement
malaise général
accélération des battements cardiaques
bouche sèche
urticaire

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

saignement dans un muscle
cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire
(inflammation du foie dont lésion du foie)
coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
gonflement localisé
accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

accumulation d’éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

insuffisance rénale suite à un saignement sévère
saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)
augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)

Déclaration des effets secondaires

5. Comment conserver Rivaroxaban Viatris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Comprimés écrasés

Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 2 heures.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rivaroxaban Viatris

La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient 10 mg de rivaroxaban.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : « Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium ».
Pelliculage du comprimé : macrogol (3350), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Rivaroxaban Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris 10 mg sont de couleur rose clair à rose, ronds, biconvexes, à bord biseauté (diamètre de 5,4 mm), et portent la mention « RX » sur une face et « 2 » sur l’autre face.

Ils sont fournis dans

des plaquettes thermoformées par boîtes de 10, 30 ou 100 comprimés pelliculés ou
des plaquettes prédécoupées unitaires par boîtes de 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 ou
100 × 1 comprimés pelliculés ou
des flacons contenant 98 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlande

Fabricant

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Allemagne

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom,

H-2900,

Hongrie

Medis International (Bolatice)

Prumyslova 961/16,

Bolatice,

74723,

Tchéquie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tél: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft Tél: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malte

V.J. Salomone Pharma Ltd Tél: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tél: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tél: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tél: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Viatris Austria GmbH Tél: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tél: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tél: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tél: + 351 21 412 72 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tél: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tél: +40 372 579 000

Irlande

Mylan Ireland Limited Tél: +353 (0) 87 11600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tél: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símíi : +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tél: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tél: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tél: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 8 630 19 00 -

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Rivaroxaban Viatris 15 mg comprimé pelliculé Rivaroxaban Viatris 20 mg comprimé pelliculérivaroxaban

1. Qu’est-ce que Rivaroxaban Viatris et dans quels cas est-il utilisé

Rivaroxaban Viatris contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte pour :

prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (Accident
Vasculaire Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez d’une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire.
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.

Rivaroxaban Viatris est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et ayant un poids corporel de 30 kg ou plus pour :

traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots dans les veines ou dans les vaisseaux sanguins des poumons, après un traitement initial d’au moins 5 jours avec des médicaments injectables utilisés pour traiter les caillots sanguins.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Viatris

Ne prenez jamais Rivaroxaban Viatris

si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes sujet à des saignements excessifs
si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)
si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte
si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Rivaroxaban Viatris et prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Viatris.

Faites attention avec Rivaroxaban Viatris

si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :
- insuffisance rénale sévère chez les adultes, et insuffisance rénale modérée ou sévère chez les enfants et les adolescents, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps
- si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris »)
- troubles hémorragiques
- pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux
- maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex.
  inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des tumeurs localisées dans l’estomac, les intestins, l’appareil génital ou l’appareil urinaire
- anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)
- maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie)
  ou antécédents de saignement dans les poumons.
si vous avez une valve cardiaque artificielle
si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié
si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu

Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale

il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’opération.
Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un calmant, par ex.) :
- il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’injection ou le retrait du cathéter
- prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l’anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

Les comprimés de Rivaroxaban Viatris ne sont pas recommandés chez les enfants pesant moins de 30 kg.

Il n’y a pas assez d’informations concernant l’utilisation de Rivaroxaban Viatris chez l’enfant et l’adolescent, dans les indications prévues pour les adultes.

Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez
- certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole par ex.), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau ;
- des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol) ;
- certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.) ;
- certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;
- d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par ex.) ;
- des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par ex.) ;
- de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;
- certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous prenez
- certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)
- du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression
- de la rifampicine, un antibiotique

Grossesse et allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Rivaroxaban Viatris

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Rivaroxaban Viatris doit être pris au cours des repas.

Avalez-le(s) comprimé(s), de préférence avec de l’eau.

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Viatris écrasé en utilisant une sonde gastrique.

Quelle quantité prendre

Adultes

Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (Accident
Vasculaire Cérébral - AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps La dose recommandée est d’un comprimé de 20 mg de Rivaroxaban Viatris par jour. Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de 15 mg de Rivaroxaban Viatris par jour.
Si vous avez besoin d’une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de votre cœur (appelée intervention coronaire percutanée - ICP avec la pose d’un stent), il existe des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de Rivaroxaban Viatris 15 mg une fois par jour (ou à un comprimé de Rivaroxaban Viatris 10 mg une fois par jour dans le cas où vos reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel.
Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la réapparition des caillots sanguins
La dose recommandée est d’un comprimé de 15 mg de Rivaroxaban Viatris deux fois par jour pendant les 3 premières semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose recommandée est d’un comprimé de 20 mg de Rivaroxaban Viatris par jour. Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, votre médecin pourra décider de vous faire poursuivre le traitement avec soit un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit un comprimé de 20 mg une fois par jour.
Si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un comprimé de 20 mg de Rivaroxaban Viatris par jour, votre médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de traitement à un comprimé de 15 mg de Rivaroxaban Viatris par jour si le risque de saignement est plus important que celui d’avoir un autre caillot sanguin.

Enfants et adolescents

La dose de Rivaroxaban Viatris dépend du poids corporel et sera calculée par le médecin.

La dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un poids corporel compris entre 30 kg et moins de 50 kg est d’un comprimé de Rivaroxaban Viatris 15 mg une fois par jour.
La dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un poids corporel de 50 kg ou plus est d’un comprimé de Rivaroxaban Viatris 20 mg une fois par jour. Prenez chaque dose de Rivaroxaban Viatris avec une boisson (par exemple : de l’eau ou du jus) au cours d’un repas. Prenez les comprimés chaque jour environ à la même heure. Pensez à régler une alarme pour vous en rappeler. Aux parents et aidants : veuillez suivre l’enfant afin de s’assurer que la totalité de la dose a été prise.

La dose de Rivaroxaban Viatris étant basée sur le poids corporel, il est important de bien respecter les visites prévues chez le médecin, car un ajustement de la dose peut être nécessaire en fonction des changements de poids.

N’ajustez jamais la dose vous-même. Le médecin ajustera la dose si nécessaire.

Ne divisez pas le comprimé dans le but de donner une partie de dose d’un comprimé. Si une dose plus faible est nécessaire, utilisez d’autres présentations de Rivaroxaban Viatris telles que les granulés pour suspension buvable. Pour les enfants et les adolescents qui ne parviennent pas à avaler les comprimés entiers, il convient d’utiliser d’autres présentations appropriées de Rivaroxaban Viatris telles que les granulés pour suspension buvable.

Si la suspension buvable n’est pas disponible, le comprimé de Rivaroxaban Viatris peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pomme immédiatement avant l’administration. Ce mélange doit être suivi d’un repas. Si nécessaire, votre médecin pourra également administrer le comprimé de Rivaroxaban Viatris écrasé par l’intermédiaire d’une sonde gastrique.

Si vous recrachez la dose ou vomissez

Moins de 30 minutes après avoir pris Rivaroxaban Viatris, prenez une nouvelle dose.
Plus de 30 minutes après avoir pris Rivaroxaban Viatris, ne prenez pas de nouvelle dose. Dans ce cas, prenez la dose de Rivaroxaban Viatris suivante à l’heure habituelle.

Contactez le médecin si vous recrachez ou vomissez systématiquement après avoir pris Rivaroxaban Viatris.

À quel moment prendre Rivaroxaban Viatris

Prenez-le comprimé chaque jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. Essayez de prendre le comprimé à heure fixe chaque jour pour ne pas risquer de les oublier. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.

Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps :

Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l’aide d’une intervention appelée cardioversion, prenez Rivaroxaban Viatris à l’heure indiquée par votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Viatris

Adultes, enfants et adolescents :

Si vous prenez un comprimé de 20 mg ou un comprimé de 15 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus d’un comprimé dans la même journée pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour.
Adultes :
Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg) par jour. Dès le lendemain, recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par jour.

Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Viatris que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Viatris. Ingérer trop de Rivaroxaban Viatris augmente le risque de saignement.

Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Viatris

N’arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Viatris sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car Rivaroxaban Viatris traite et prévient des maladies graves.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Rivaroxaban Viatris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Signes de saignement
- saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)
- saignement abondant ou prolongé
- sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Signes de réactions cutanées sévères
- une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique).
- une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS). La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).
Signes de réactions allergiques sévères
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle. Les fréquences des réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels observés chez les adultes, les enfants et les adolescents

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement
saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)
saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)
toux avec expectoration (crachat) de sang
saignement au niveau de la peau ou sous la peau
saignement suite à une intervention chirurgicale
suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale
gonflement des membres
douleur dans les membres
altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)
fièvre
douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée
pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout)
diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses
éruption cutanée, démangeaisons
possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignements)
saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement
thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)
réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau
altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)
possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang
évanouissement
malaise général
accélération des battements cardiaques
bouche sèche
urticaire

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

saignement dans un muscle
cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire
(inflammation du foie dont lésion du foie)
coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
gonflement localisé
accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

accumulation d’éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

insuffisance rénale suite à un saignement sévère
saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)
augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents traités par rivaroxaban étaient d’un type similaire à ceux observés chez les adultes et étaient principalement d’intensité légère à modérée.

Effets indésirables observés les plus souvent chez les enfants et les adolescents :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

mal de tête
fièvre
saignement de nez
vomissements

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

augmentation des battements cardiaques,
analyses de sang pouvant montrer une augmentation de la bilirubine (pigment de la bile)
thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes, les cellules qui aident le sang à coaguler)
saignements menstruels abondants

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

analyses de sang pouvant montrer une augmentation d’une sous-catégorie de bilirubine
(bilirubine directe, pigment de la bile)

Déclaration des effets secondaires

5. Comment conserver Rivaroxaban Viatris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Comprimés écrasés

Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 2 heures.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rivaroxaban Viatris

La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient 15 mg ou 20 mg de rivaroxaban.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : « Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium ».
Pelliculage du comprimé : macrogol (3350), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Rivaroxaban Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris 15 mg sont de couleur rose à rouge brique, ronds, biconvexes, à bord biseauté (diamètre de 6,4 mm), et portent la mention « RX » sur une face et « 3 » sur l’autre face.

Ils sont fournis

dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 14, 28, 30, 42, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou
dans des plaquettes prédécoupées unitaires par boîtes de 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1,
98 × 1 ou 100 × 1 comprimés pelliculés ou
dans des flacons contenant 98 ou 100 comprimés pelliculés.

Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris 20 mg sont de couleur brun rougeâtre, ronds, biconvexes, à bord biseauté (diamètre de 7,0 mm), et portent la mention « RX » sur une face et « 4 » sur l’autre face.

Ils sont fournis dans

des plaquettes thermoformées par boîtes de 14, 28, 30, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou
des plaquettes prédécoupées unitaires par boîtes de 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 ou 100 × 1 comprimés pelliculés ou
dans des flacons contenant 98 ou 100 comprimés pelliculés ou
des plaquettes calendaires de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Viatris Limited

Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlande

Fabricant

Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Allemagne

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1,

Komárom,

H-2900,

Hongrie

Medis International (Bolatice), Prumyslova 961/16, Bolatice,

74723,

Tchéquie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris Healthcare UAB Tél: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

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Česká republika

Viatris CZ.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris EPD Kft

Tél: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malte

V.J. Salomone Pharma Ltd Tél: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tél: +49 800 0700 800

Nederland

Viatris BV

Tél: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tél: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Viatris Austria GmbH Tél: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tél: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tél: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Viatris, Lda.

Tél: + 351 21 412 72 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tél: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tél: +40 372 579 000

Irlande

Mylan Ireland Limited Tél: +353 (0) 87 11600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tél: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símíi : +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tél: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tél: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

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Puh/Tél: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tél: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Rivaroxaban Viatris 15 mg comprimés pelliculés Rivaroxaban Viatris 20 mg comprimés pelliculésKit d’initiation de traitementÀ ne pas utiliser chez les enfantsrivaroxaban

1. Qu’est-ce que Rivaroxaban Viatris et dans quels cas est-il utilisé

Rivaroxaban Viatris contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte pour :

traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Viatris

Ne prenez jamais Rivaroxaban Viatris

si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes sujet à des saignements excessifs
si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)
si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte
si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Rivaroxaban Viatris et prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Viatris.

Faites attention avec Rivaroxaban Viatris

si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :
- insuffisance rénale sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps
- si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins
  (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris »)
- troubles hémorragiques
- pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux
- maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex.
  inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des tumeurs localisées dans l’estomac, les intestins, l’appareil génital ou l’appareil urinaire
- anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)
- maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou antécédents de saignement dans les poumons.
si vous avez une valve cardiaque artificielle
si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié
si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu

Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale

il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’opération.
Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un calmant, par ex.) :
- il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’injection ou le retrait du cathéter
- prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l’anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

Le kit d’initiation de traitement par Rivaroxaban Viatris n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans car il est spécifiquement conçu pour l’initiation du traitement des patients adultes. Il n’est pas adapté à une utilisation chez les enfants et adolescents.

Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez
- certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole par ex.), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau ;
- des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol) ;
- certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.) ;
- certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;
- d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par ex.) ;
- des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par ex.) ;
- de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;
- certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous prenez
- certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)
- du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression
- de la rifampicine, un antibiotique

Grossesse et allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Rivaroxaban Viatris

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Rivaroxaban Viatris doit être pris au cours des repas.

Avalez-le(s) comprimé(s), de préférence avec de l’eau.

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Viatris écrasé en utilisant une sonde gastrique.

Quelle quantité prendre

La dose recommandée est d’un comprimé de 15 mg de Rivaroxaban Viatris deux fois par jour pendant les 3 premières semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose recommandée est d’un comprimé de 20 mg de Rivaroxaban Viatris une fois par jour.

Ce kit d’initiation de traitement par Rivaroxaban Viatris 15 mg et 20 mg est uniquement destiné aux 4 premières semaines de traitement.

Une fois le kit terminé, poursuivre le traitement avec Rivaroxaban Viatris 20 mg une fois par jour comme indiqué par votre médecin.

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de traitement à un comprimé de 15 mg de Rivaroxaban Viatris par jour si le risque de saignement est plus important que celui d’avoir un autre caillot sanguin.

À quel moment prendre Rivaroxaban Viatris

Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Viatris que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Viatris. L’ingestion de trop de Rivaroxaban Viatris augmente le risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Viatris

Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg) par jour. Dès le lendemain, recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par jour.
Si vous prenez un comprimé de 20 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus d’un comprimé le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour.

Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Viatris

N’arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Viatris sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car Rivaroxaban Viatris traite et prévient des maladies graves.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Rivaroxaban Viatris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Signes de saignement
- saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)
- saignement abondant ou prolongé
- sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Signes de réactions cutanées sévères
- une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique).
- une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS). La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).
Signes de réactions allergiques sévères
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.

Les fréquences des réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement
saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)
saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)
toux avec expectoration (crachat) de sang
saignement au niveau de la peau ou sous la peau
saignement suite à une intervention chirurgicale
suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale
gonflement des membres
douleur dans les membres
altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)
fièvre
douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée
pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout)
diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses
éruption cutanée, démangeaisons
possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignements)
saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement
thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)
réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau
altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)
possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang
évanouissement
malaise général
accélération des battements cardiaques
bouche sèche
urticaire

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

saignement dans un muscle
cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire
(inflammation du foie dont lésion du foie)
coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
gonflement localisé
accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

accumulation d’éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

insuffisance rénale suite à un saignement sévère
saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)
augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)

Déclaration des effets secondaires

5. Comment conserver Rivaroxaban Viatris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Comprimés écrasés

Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 2 heures.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rivaroxaban Viatris

La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient soit 15 mg, soit 20 mg de rivaroxaban.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : « Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium ».
Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, macrogol (3350), talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Rivaroxaban Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris 20 mg sont de couleur brun rougeâtre à rose, ronds, biconvexes, à bord biseauté (diamètre de 7,0 mm), et portent la mention « RX » sur une face et « 4 » sur l’autre face.

Kit d’initiation pour les 4 premières semaines de traitement : chaque kit de 49 comprimés pelliculés pour les 4 premières semaines de traitement contient :

Une boîte contenant 42 comprimés pelliculés de rivaroxaban 15 mg (trois plaquettes de 14 comprimés de 15 mg portant les symboles de soleil et de lune) et une boîte de 7 comprimés pelliculés de rivaroxaban 20 mg (marqués du jour 22, jour 23, jour 24, jour 25, jour 26, jour 27 et jour 28).

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlande

Fabricant

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Allemagne

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1,

Komárom,

H-2900,

Hongrie

Medis International (Bolatice)

Prumyslova 961/16,

Bolatice,

74723,

Tchéquie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

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България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ .s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

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Viatris Healthcare Kft Tél: + 36 1 465 2100

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Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malte

V.J. Salomone Pharma Ltd Tél: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tél: +49 800 0700 800

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Tél: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

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Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Viatris Austria GmbH Tél: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tél: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

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Viatris, Lda.

Tél: + 351 21 412 72 56

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Viatris Hrvatska d.o.o. Tél: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tél: +40 372 579 000

Irlande

Mylan Ireland Limited Tél: +353 (0) 87 11600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tél: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símíi: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tél: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tél: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tél: +358 20 720 9555

Κύπρος

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Sverige

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Tél: + 46 630 19 00

Latvija

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Tel: +371 676 055 80

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Informations sur le médicament Rivaroxaban Viatris

Numéro d’autorisation UE	EU/1/21/1588
Substance active (DCI)	rivaroxaban
Code ATC	B01AF01 – rivaroxaban
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché	Viatris Limited
Statut de l’autorisation	Autorisé (12/11/2021)
Source	Page du médicament sur le site de l’EMA

Source: Agence européenne des médicaments (EMA), Situation au 06/11/2026