Notice patient - Roteas

1. Qu’est-ce que Roteas et dans quels cas est-il utilisé

Roteas contient de l’edoxaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant l’activité du facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.

Roteas est utilisé chez les adultes :

pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans les autres vaisseaux sanguins du corps s’ils présentent une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire et au moins un facteur de risque supplémentaire, tel qu’insuffisance cardiaque, antécédents d’accident vasculaire cérébral ou hypertension artérielle ;
pour traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde)
et dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des jambes et/ou des poumons.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Roteas

Ne prenez jamais Roteas

si vous êtes allergique à l’edoxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous présentez des saignements ;
si vous avez une maladie ou une prédisposition qui augmente le risque de saignements graves
(par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, ou une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) ;
si vous prenez d’autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou héparine par exemple), sauf lors d’un changement de traitement anticoagulant ou si vous portez un cathéter veineux ou artériel par lequel de l’héparine est administrée pour empêcher son obstruction ;
si vous présentez une maladie de foie augmentant les risques de saignement ;
si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) non contrôlée ;
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Roteas.

si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas si vous présentez l’une des conditions suivantes :
- insuffisance rénale terminale ou dialyse ;
- maladie de foie sévère ;
- troubles hémorragiques ;
- atteinte des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie) ;
- saignement récent dans le cerveau (hémorragie intracrânienne ou cérébrale) ;
- atteinte des vaisseaux sanguins dans le cerveau ou la colonne vertébrale.
si vous êtes porteur d’une valve cardiaque mécanique.

Roteas 15 mg ne doit être utilisé que lors du remplacement de Roteas 30 mg par un antivitamine K (par exemple la warfarine) (voir rubrique 3 « Comment prendre Roteas »).

Faites attention avec Roteas,

si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Si vous avez besoin d’une intervention chirurgicale,

il est très important que vous preniez Roteas exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’opération. Si possible, le traitement doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale. Votre médecin déterminera quand vous devez recommencer à prendre Roteas.
En cas d’urgence, votre médecin aidera à déterminer les mesures appropriées en ce qui concerne Roteas.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Roteas n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Roteas

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants :

certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole),
des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple dronédarone, quinidine, vérapamil),
d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple héparine, clopidogrel ou antivitamine K tels que la warfarine, l’acénocoumarol, la phenprocoumone, ou dabigatran, rivaroxaban, apixaban),
des antibiotiques (par exemple, érythromycine, clarithromycine),
des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’organe après une transplantation (par exemple ciclosporine),
des anti-inflammatoires et des antidouleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique par exemple),
des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.

Si vous êtes dans l’une de ces situations ci-dessus, informez votre médecin avant de prendre Roteas, car ces médicaments peuvent augmenter les effets de Roteas et le risque de saignement. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Roteas et si une surveillance est nécessaire.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants :

certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital),
du millepertuis, un produit à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légère,
de la rifampicine, un antibiotique.

Si vous êtes dans l’une de ces situations ci-dessus, informez votre médecin avant de prendre Roteas, car ces médicaments peuvent diminuer les effets de Roteas. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Roteas et si une surveillance est nécessaire.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Roteas si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes en âge de procréer (capable d’être enceinte), vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Roteas. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Roteas, informez immédiatement votre médecin qui déterminera votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Roteas n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. Comment prendre Roteas

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est d’un comprimé de 60 mg en une prise par jour.

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra diminuer la dose à un comprimé de 30 mg une fois par jour.
Si vous pesez 60 kg ou moins, la dose recommandée est d’un comprimé de 30 mg une fois par jour.
Si votre médecin vous a prescrit des médicaments qui sont des inhibiteurs de la P-gp, ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, la dose recommandée est d’un comprimé de 30 mg une fois par jour.

Comment prendre les comprimés

Les comprimés doivent être pris de préférence avec de l’eau.

Roteas peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez des difficultés pour avaler le comprimé entier, demandez à votre médecin quelles sont les autres façons de prendre Roteas. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou à de la compote de pommes immédiatement avant la prise. Si nécessaire, votre médecin pourra également vous administrer le comprimé de Roteas écrasé par l’intermédiaire d’une sonde insérée dans le nez (sonde naso-gastrique) ou dans l’estomac (sonde gastrique).

Votre médecin pourra modifier votre traitement anticoagulant de la façon suivante :

Remplacement d’antivitamines K (par exemple, warfarine) par Roteas

Arrêtez de prendre l’antivitamine K (par exemple warfarine). Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez commencer à prendre Roteas.

Remplacement d’anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) par Roteas Arrêtez de prendre le médicament précédent (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) et commencez à prendre Roteas au moment de la prochaine prise prévue.

Remplacement d’anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine) par Roteas L’administration de l’anticoagulant (par exemple héparine) étant arrêtée, commencez à prendre Roteas au moment de la prochaine administration prévue de l’anticoagulant.

Remplacement de Roteas par des antivitamines K (par exemple, warfarine)

Si vous prenez actuellement 60 mg de Roteas :

Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Roteas à un comprimé à 30 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine). Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez arrêter de prendre Roteas.

Si vous prenez actuellement 30 mg de Roteas (dose réduite) :

Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Roteas à un comprimé à 15 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine). Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez arrêter de prendre Roteas.

Remplacement de Roteas par des anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban)

Arrêtez de prendre Roteas et commencez à prendre l’anticoagulant non AVK (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) au moment de la prochaine dose prise de Roteas.

Remplacement de Roteas par des anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine) Arrêtez de prendre Roteas et commencez le traitement anticoagulant parentéral (par exemple héparine) au moment de la prochaine prise prévue de Roteas.

Patients bénéficiant d’une cardioversion :

Si une intervention appelée cardioversion est nécessaire pour rétablir votre rythme cardiaque anormal en rythme normal, prenez Roteas aux moments prescrits par votre médecin pour éviter la formation de caillots sanguins dans le cerveau et dans d’autres vaisseaux sanguins du corps.

Si vous avez pris plus de Roteas que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Roteas. Si vous avez pris plus de Roteas que la dose recommandée, vous pouvez avoir un risque accru de saignement.

Si vous oubliez de prendre Roteas

Vous devez prendre le comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuer le lendemain en prenant le comprimé une fois par jour comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Roteas

N’arrêtez pas de prendre Roteas sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car Roteas traite et prévient des maladies graves.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments comparables (médicaments anticoagulants), Roteas peut provoquer des saignements qui peuvent engager le pronostic vital. Dans certains cas, le saignement peut ne pas être apparent.

Si vous présentez un épisode de saignement qui ne cesse pas spontanément ou si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire un saignement excessif (sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête ou gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin.

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

Liste générale des effets indésirables éventuels :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

douleurs abdominales ;
anomalies du bilan hépatique ;
saignement au niveau de la peau ou sous la peau ;
anémie (taux faible de globules rouges) ;
saignements de nez ;
saignements vaginaux ;
éruption cutanée ;
saignement dans l’intestin ;
saignement dans la bouche et/ou la gorge ;
présence de sang dans les urines ;
saignement après un traumatisme (ponction) ;
saignement dans l’estomac ;
sensations vertigineuses ;
nausées (mal au cœur) ;
maux de tête ;
démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

saignement dans les yeux ;
saignement d’une plaie chirurgicale après une intervention ;
présence de sang dans les crachats en toussant ;
saignement dans le cerveau ;
autres types de saignements ;
nombre faible de plaquettes dans le sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
réaction allergique ;
urticaire.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

saignement dans les muscles ;
saignement dans les articulations ;
saignement dans l’abdomen;
saignement dans le cœur ;
saignement à l’intérieur du crâne ;
saignement après une intervention chirurgicale ;
choc allergique ;
gonflement d’une région du corps causé par une réaction allergique.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

saignements dans les reins avec parfois présence de sang dans les urines entraînant un dysfonctionnement rénal (néphropathie liée aux anticoagulants).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Roteas

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette ou sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Roteas

La substance active est l’edoxaban (sous forme de tosilate).

Roteas 15 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient 15 mg d’edoxaban (sous forme de tosilate).

Roteas 30 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient 30 mg d’edoxaban (sous forme de tosilate).

Roteas 60 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient 60 mg d’edoxaban (sous forme de tosilate).

Les autres composants sont :

Roteas 15 mg comprimés pelliculés

Noyau du comprimé : mannitol (E 421), amidon prégélatinisé, crospovidone (E 1202), hydroxypropylcellulose (E 463), stéarate de magnésium (E 470b).

Pelliculage : hypromellose (E 464), macrogol (8000), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b), cire de carnauba, oxide de fer rouge (E 172), oxide de fer jaune (E 172).

Roteas 30 mg comprimés pelliculés

Noyau du comprimé : mannitol (E 421), amidon prégélatinisé, crospovidone (E 1202), hydroxypropylcellulose (E 463), stéarate de magnésium (E 470b).

Pelliculage : hypromellose (E 464), macrogol (8000), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b), cire de carnauba, oxide de fer rouge (E 172).

Roteas 60 mg comprimés pelliculés

Noyau du comprimé : mannitol (E 421), amidon prégélatinisé, crospovidone (E 1202), hydroxypropylcellulose (E 463), stéarate de magnésium (E 470b).

Pelliculage : hypromellose (E 464), macrogol (8000), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b), cire de carnauba, oxide de fer jaune (E 172).

Qu’est-ce que Roteas et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Roteas 15 mg sont ronds (diamètre 6,7 mm), de couleur orange, et portent la mention « DSC L15 » gravée sur une face.

Ils sont présentés sous plaquettes en boîtes de 10 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l’unité en boîtes de 10 × 1 comprimé pelliculé.

Les comprimés pelliculés de Roteas 30 mg sont ronds (diamètre 8,5 mm), de couleur rose, et portent la mention « DSC L30 » gravée sur une face.

Ils sont présentés sous plaquettes en boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l’unité en boîtes de 10 × 1, 50 × 1 ou 100 × 1 comprimé pelliculé ou en flacons de 90 comprimés pelliculés.

Les comprimés pelliculés de Roteas 60 mg sont ronds (diamètre 10,5 mm), de couleur jaune, et portent la mention « DSC L60 » gravée sur une face.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Allemagne

Fabricant

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :