Notice patient - RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule
Dénomination du médicament
RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule
Rivastigmine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVASTIGMINEARROW 4,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques,anticholinestérasiques – code ATC : N06DA03
La substance active de RIVASTIGMINE ARROW est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteursde la cholinestérase.
Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liéeà la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses auniveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appeléacétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquerentre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de ladestruction de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et labutylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, RIVASTIGMINE ARROW permetd’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi àdiminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer et ceux de la démence liéeà la maladie de Parkinson.
RIVASTIGMINE ARROW est utilisé pour le traitement des patients adultesatteints de formes légères à modérément sévères de la maladied’Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire,la capacité intellectuelle et le comportement. Les gélules et la solutionbuvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démencechez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINEARROW 4,5 mg, gélule ?
Ne prenez jamais RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active deRIVASTIGMINE ARROW) ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la tailledu dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telleque des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement)et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait dudispositif transdermique.
Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pasRIVASTIGMINE ARROW.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIVASTIGMINEARROW :
· si vous avez, ou avez eu, des battements de cœur irréguliers oulents ;
· si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac ;
· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner ;
· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives ;
· si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoiresévère ;
· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale ;
· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique ;
· si vous souffrez de tremblements ;
· si vous avez un poids corporel bas ;
· si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées(mal au cœur), vomissements et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater(perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sontprolongées.
Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoinde vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Si vous n'avez pas pris RIVASTIGMINE ARROW pendant plus de trois jours, nereprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
L'utilisation de RIVASTIGMINE ARROW chez les enfants et adolescents (de moinsde 18 ans) n'est pas recommandée.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de RIVASTIGMINE ARROW dans lapopulation pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.
Autres médicaments et RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RIVASTIGMINE ARROW ne doit pas être utilisé en même temps que d'autresmédicaments ayant des effets similaires. RIVASTIGMINE ARROW pourraitinterférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utiliséspour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie deParkinson ou pour prévenir le mal des transports).
RIVASTIGMINE ARROW ne doit pas être utilisé en même temps que lemétoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nauséeset vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entraîner desproblèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votretraitement par RIVASTIGMINE ARROW, parlez-en à votre médecin avant touteanesthésie car RIVASTIGMINE ARROW peut augmenter les effets de certainsrelaxants musculaires durant l'anesthésie.
Prudence lorsque RIVASTIGMINE ARROW est pris en association avec desbêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiterl’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies ducœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmestels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener àun évanouissement ou une perte de conscience.
RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de RIVASTIGMINEARROW doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votreenfant à naître. RIVASTIGMINE ARROW ne doit pas être utilisé au cours de lagrossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement parRIVASTIGMINE ARROW.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
RIVASTIGMINE ARROW est susceptible de provoquer des sensations de vertiges etune somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’onaugmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges oud’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faitespas de tâches qui nécessitent votre attention.
RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
Comment débuter le traitement
Votre médecin vous dira quelle dose de RIVASTIGMINE ARROW vous devezprendre.
· Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
· Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votreréponse au traitement.
· La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux foispar jour.
Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pourvous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrezce traitement.
Si vous n'avez pas pris RIVASTIGMINE ARROW pendant plus de trois jours, nereprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Prise du traitement
· Avertissez votre entourage que vous prenez RIVASTIGMINE ARROW.
· Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez le tousles jours.
· Prenez RIVASTIGMINE ARROW deux fois par jour, le matin et le soir, avecles aliments.
· Avalez les gélules avec une boisson.
· N’ouvrez pas ou n’écrasez pas les gélules.
Si vous avez pris plus de RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus deRIVASTIGMINE ARROW qu’il ne vous en a été prescrit, prévenez votremédecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certainespersonnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présentédes vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle etdes hallucinations. Un ralentissement du rythme cardiaque et une syncope peuventégalement survenir.
Si vous oubliez de prendre RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose deRIVASTIGMINE ARROW, attendez et prenez la dose suivante à l'heurehabituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent en début detraitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effetsindésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votreorganisme s'habituera au médicament.
Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10) :
· sensation de vertiges,
· perte d'appétit,
· troubles gastriques tels que mal au cœur (nausées) ou vomissements,diarrhées.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· anxiété,
· sueurs,
· maux de tête,
· brulures d’estomac,
· perte de poids,
· douleurs d’estomac,
· sensation d’agitation,
· sensation de fatigue ou de faiblesse,
· sensation de malaise général,
· tremblements ou sensation de confusion,
· appétit diminué,
· cauchemars.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· dépression,
· difficulté à s’endormir,
· évanouissement ou chute accidentelle,
· altération de la fonction du foie.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· douleur dans la poitrine,
· éruptions cutanées, démangeaisons,
· crises convulsives,
· ulcères gastro-intestinaux.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· élévation de la tension artérielle ;
· infection urinaire ;
· vision de choses qui n’existent pas (hallucinations) ;
· troubles du rythme cardiaque, comme accélération ou ralentissement desbattements du cœur ;
· saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles oulors de vomissements ;
· inflammation du pancréas – les signes incluent des douleursimportantes du haut de l'estomac, associées fréquemment à un mal au cœur(nausées) et des vomissements ;
· aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômessimilaires tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser desmouvements.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles) :
· vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduitreliant votre bouche à votre estomac (œsophage) ;
· déshydratation (perte importante de liquide) ;
· troubles du foie (jaunissement de la peau et du blanc des yeux, colorationanormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigueet perte d’appétit) ;
· agressivité, sensation d’impatience ;
· battements cardiaques irréguliers.
Patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson
Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ilsdéveloppent également certains effets indésirables supplémentaires :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10) :
· tremblement,
· évanouissement,
· chute accidentelle.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· anxiété,
· sensation d’impatience,
· ralentissement et accélération des battements du cœur,
· difficulté à s’endormir,
· hypersécrétion de salive et déshydratation,
· mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler,
· aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômessimilaires tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser desmouvements et faiblesse musculaire.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle desmouvements.
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec lesdispositifs transdermiques de rivastigmine et peuvent se produire avec lesgélules
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· fièvre,
· confusion sévère,
· incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience).
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles) :
· réaction allergique au niveau du site d’application, par exemplevésicules ou inflammation cutanée.
En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vouspourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conserver à une température inférieure à 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule
· La substance active est :
Tartrate derivastigmine.........................................................................................................7,2 mg
Equivalent à 4,5 mg de rivastigmine.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, hypromellose, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, lauryl sulfate de sodium.
Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, solution d’ammoniumconcentrée, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Qu’est-ce que RIVASTIGMINE ARROW 4,5 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Gélule de taille n° 2 corps et coiffe de couleur rouge, marquée àl’encre noire d’un « H » sur la coiffe et de « 69 » sur le corps,contenant une poudre granuleuse blanche à blanchâtre.
RIVASTIGMINE ARROW, gélule est disponible sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium) et en flacon (PEHD) muni d’une fermeture enpolypropylène.
Boîte de 2, 4, 8, 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 250 et500 gélules sous plaquettes.
Flacon de 30 et 500 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOÃO DE DEUS, N.O 19,
VENDA NOVA, 2700–487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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