Notice patient - RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule
Dénomination du médicament
RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule
Hydrogénotartrate de rivastigmine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVASTIGMINEBIOGARAN 3 mg, gélule ?
3. Comment prendre RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06DA03.
La substance active de RIVASTIGMINE BIOGARAN est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteursde la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer oude démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certainescellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles duneurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellulesnerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant lesenzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine :l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase.
En bloquant ces enzymes, RIVASTIGMINE BIOGARAN permet d’augmenter les tauxd’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômesde la maladie d’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie deParkinson.
Indications thérapeutiques
RIVASTIGMINE BIOGARAN est utilisé pour le traitement des patients adultesatteints de formes légères à modérément sévères de la maladied’Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire,la capacité intellectuelle et le comportement. Les gélules et la solutionbuvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démencechez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINEBIOGARAN 3 mg, gélule ?
Avant de prendre RIVASTIGMINE BIOGARAN, il est important de lireattentivement les rubriques suivantes et d’en parler si nécessaire, à votremédecin.
Ne prenez jamais RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active deRIVASTIGMINE BIOGARAN) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la tailledu dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telleque des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement)et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait dudispositif transdermique.
Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pasRIVASTIGMINE BIOGARAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RIVASTIGMINE BIOGARAN :
· si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliersou lents.
· si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.
· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
· si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoiresévère.
· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
· si vous souffrez de tremblements.
· si vous avez un poids corporel bas.
· si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées(mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater(perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sontprolongés.
Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoirbesoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par cemédicament.
Si vous n’avez pas pris RIVASTIGMINE BIOGARAN pendant plus de trois jours,ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votremédecin.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de RIVASTIGMINE BIOGARAN dans lapopulation pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.
Autres médicaments et RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RIVASTIGMINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé en même temps qued’autres médicaments ayant des effets similaires. RIVASTIGMINE BIOGARANpourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicamentsutilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter lamaladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
RIVASTIGMINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé en même temps que lamétoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nauséeset vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer desproblèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votretraitement par RIVASTIGMINE BIOGARAN, parlez-en à votre médecin avant touteanesthésie car RIVASTIGMINE BIOGARAN peut augmenter les effets de certainsrelaxants musculaires durant l’anesthésie.
Prudence lorsque RIVASTIGMINE BIOGARAN est pris en association avec desbêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiterl’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies ducœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmestels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener àun évanouissement ou une perte de conscience.
RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de RIVASTIGMINEBIOGARAN doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votreenfant à naître. RIVASTIGMINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé au cours dela grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par RIVASTIGMINEBIOGARAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. RIVASTIGMINEBIOGARAN est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et unesomnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente ladose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements,ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches quinécessitent votre attention.
RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Comment débuter le traitement
Votre médecin vous dira quelle dose de RIVASTIGMINE BIOGARAN vous devezprendre.
· Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
· Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votreréponse au traitement.
· La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux foispar jour.
Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pourvous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrezce traitement.
Si vous n’avez pas pris RIVASTIGMINE BIOGARAN pendant plus de trois jours,ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votremédecin.
Prendre votre traitement
· Avertissez votre entourage que vous prenez RIVASTIGMINE BIOGARAN.
· Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez RIVASTIGMINEBIOGARAN tous les jours.
· Prenez RIVASTIGMINE BIOGARAN deux fois par jour, le matin et le soir, avecles aliments.
· Avalez les gélules avec une boisson.
· N’ouvrez pas ou n’écrasez pas les gélules.
Si vous avez pris plus de RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus deRIVASTIGMINE BIOGARAN qu’il ne vous en a été prescrit, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez nécessiter unesurveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu malau cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, uneaugmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement durythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.
Si vous oubliez de prendre RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose deRIVASTIGMINE BIOGARAN, attendez et prenez la dose suivante à l’heurehabituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début detraitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effetsindésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votreorganisme s’habituera au médicament.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
· Sensation de vertiges
· Perte d’appétit
· Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements,diarrhées
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Anxiété
· Sueurs
· Maux de tête
· Brûlures d’estomac
· Perte de poids
· Douleurs d’estomac
· Sensation d’agitation
· Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
· Sensation de malaise général / se sentir malade
· Tremblements ou sensation de confusion
· Appétit diminué
· Cauchemars
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Dépression
· Difficulté à s’endormir
· Evanouissement ou chute accidentelle
· Altération de la fonction du foie
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Douleurs dans la poitrine
· Eruptions cutanées, démangeaisons
· Crises convulsives
· Ulcères gastro-intestinaux
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Elévation de la tension artérielle
· Infection urinaire
· Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
· Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement desbattements du cœur
· Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles oulors de vomissements
· Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleursimportantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur(nausées) et des vomissements
· Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômessimilaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser desmouvements
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles)
· Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduitreliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
· Déshydratation (perte importante de liquide)
· Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux,coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées,vomissements, fatigue ou perte d’appétit)
· Agressivité, sensation d’impatience
· Battements du cœur irréguliers
Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson
Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ilsdéveloppent également certains effets indésirables supplémentaires :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
· Tremblements
· Evanouissement
· Chute accidentelle
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Anxiété
· Sensation d’impatience
· Ralentissement et accélération des battements du cœur
· Difficulté à s’endormir
· Hypersécrétion de salive et déshydratation
· Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
· Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômessimilaires tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser desmouvements et faiblesse musculaire
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle desmouvements
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec lesdispositifs transdermiques de rivastigmine et peuvent se produire avec lesgélules :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Fièvre
· Confusion sévère
· Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles)
· Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemplevésicules ou inflammation cutanée
En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vouspourriez avoir besoin d’une assistance médicale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule
· La substance active est :
Rivastigmine...........................................................................................................................3 mg
Sous forme d’hydrogénotartrate de rivastigmine.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, cellulosemicrocristalline.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Tête : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de ferjaune (E172), gélatine.
Corps : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de ferjaune (E172), gélatine.
Composition de l’encre d’impression de la gélule : vernis (shellac),oxyde de fer rouge (E172), propylène glycol, solution d’ammoniaqueconcentrée. Cette encre peut ou ne peut pas contenir de l’hydroxyde depotassium.
Qu’est-ce que RIVASTIGMINE BIOGARAN 3 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête orange etcorps orange, avec une impression rouge sur le corps.
Boîte de 28, 56 ou 112 gélules sous plaquettes (Aluminium/PVC).
Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d’un couvercle (PEBD)contenant 250 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 76–78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
SPECIFAR SA
1, 28 OCTOVRIOU STR.
AGIA VARVARA, 12351
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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