Notice patient - RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule
Dénomination du médicament
RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule
Rivastigmine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.
· Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVASTIGMINEEG 6 mg, gélule ?
3. Comment prendre RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques,anticholinestérasiques – code ATC : N06DA03.
La substance active de RIVASTIGMINE EG est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteursde la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer oude démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certainescellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles duneurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellulesnerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant lesenzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine :l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant cesenzymes, RIVASTIGMINE EG permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dansle cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladied’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
RIVASTIGMINE EG est utilisé pour le traitement symptomatique des patientsadultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladied'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, lacapacité intellectuelle et le comportement. RIVASTIGMINE EG peut égalementêtre utilisé pour le traitement symptomatique de la démence légère àmodérément sévère chez les patients adultes atteints de la maladie deParkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINEEG 6 mg, gélule ?
Ne prenez jamais RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine, à d’autresdérivés des carbamates ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la tailledu dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telleque des vésicules, une aggravation de l’inflammation de la peau, ungonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant leretrait du dispositif transdermique.
Si cela s'applique à vous, parlez-en votre médecin et ne prenez pasRIVASTIGMINE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, avant de prendre RIVASTIGMINE EG :
· si vous avez, ou avez eu des battements de cœur irréguliers oulents ;
· si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l'estomac ;
· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner ;
· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives ;
· si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoiresévère ;
· si vous avez, ou avez eu avez eu une insuffisance rénale ;
· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique ;
· si vous souffrez de tremblements ;
· si vous avez un poids corporel bas ;
· si vous présentez certains symptômes gastro-intestinaux, notamment desnausées (mal au cœur), vomissements et diarrhées. Vous pourriez vousdéshydrater (perte d’une trop grande quantité de liquides) en cas deprolongation des vomissements ou des diarrhées.
Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoinde vous surveiller de façon plus étroite pendant votre traitement par cemédicament.
Si vous n’avez pas pris RIVASTIGMINE EG pendant plus de trois jours, nereprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de RIVASTIGMINE EG dans la populationpédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Autres médicaments et RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RIVASTIGMINE EG ne doit pas être utilisé en même temps que d’autresmédicaments ayant des effets similaires à RIVASTIGMINE EG. RIVASTIGMINE EGpourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicamentsutilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter lamaladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
La rivastigmine ne doit pas être prise en même temps que le métoclopramide(un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et lesvomissements). Prendre ces deux médicaments en même temps peut entraîner desproblèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votretraitement par RIVASTIGMINE EG, parlez-en à votre médecin avant toutanesthésie, car RIVASTIGMINE EG peut augmenter les effets de certains relaxantsmusculaires durant l’anesthésie.
Prudence lorsque la rivastigmine est prise en association avec desbétabloquants (médicaments tels que l’aténolol, utilisés pour traiterl’hypertension, l’angine de poitrine et autres maladies cardiaques). Prendreces deux médicaments ensemble peut entraîner des ralentissements desbattements du cœur (bradycardie), pouvant conduire à un évanouissement ou uneperte de conscience.
RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l'utilisation de RIVASTIGMINE EGdoivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant ànaître. RIVASTIGMINE EG ne doit pas être utilisé au cours de la grossessesauf en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par RIVASTIGMINE EG.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. RIVASTIGMINE EG estsusceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence,principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose. Si vousvous sentez pris de sensations de vertiges ou d'endormissements, ne conduisezpas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches nécessitant votreattention.
RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Comment débuter le traitement
Votre médecin vous indiquera quelle dose de RIVASTIGMINE EG vous devezprendre.
· Le traitement débute habituellement par une faible dose.
· Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votreréponse au traitement.
· La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux foispar jour.
Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votretraitement. Votre médecin surveillera également votre poids durant la périodependant laquelle vous prendrez ce médicament.
Si vous n'avez pas pris RIVASTIGMINE EG pendant plus de trois jours, nereprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Comment prendre ce médicament
· Avertissez votre entourage que vous prenez RIVASTIGMINE EG.
· Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez-le tousles jours.
· Prenez RIVASTIGMINE EG deux fois par jour, le matin et le soir, avec lesaliments.
· Avalez les gélules entières avec une boisson.
· N’ouvrez pas ou n'écrasez-pas les gélules.
Si vous avez pris plus de RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule que vous n’auriezdû :
Prévenez votre médecin si vous vous rendez compte que vous avezaccidentellement pris plus de RIVASTIGMINE EG que vous n’auriez dû. Vouspourriez avoir besoin d’une surveillance médicale. Certaines personnes ayantaccidentellement pris une quantité excessive de RIVASTIGMINE EG ont présentéles symptômes suivants : mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées,augmentation de la pression artérielle et hallucinations. Un ralentissement dela fréquence cardiaque et une perte de connaissance peuvent également seproduire.
Si vous oubliez de prendre RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule :
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre votre dose deRIVASTIGMINE EG, attendez, et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début detraitement ou quand la dose est augmentée.
Le plus souvent, ces effets indésirables disparaîtront progressivement aufur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· sensations vertigineuses ;
· perte d’appétit ;
· troubles de l'estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements,diarrhées.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· anxiété ;
· sueurs ;
· maux de tête ;
· brûlures d’estomac ;
· perte de poids ;
· douleurs d’estomac ;
· sensation d’agitation ;
· sensation de fatigue ou de faiblesse ;
· sensation de malaise général/se sentir malade ;
· tremblements ou sensation de confusion ;
· diminution de l’appétit ;
· cauchemars.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· dépression ;
· difficultés à s'endormir ;
· évanouissements ou chutes accidentelles ;
· altération de la fonction du foie.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· douleurs dans la poitrine ;
· éruptions cutanées, démangeaisons ;
· convulsions ;
· ulcères gastro-intestinaux.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· augmentation de la pression artérielle ;
· infection urinaire ;
· vision de choses qui n’existent pas (hallucinations) ;
· troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement desbattements du cœur ;
· saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles oulors de vomissements ;
· inflammation du pancréas – les signes comprennent une douleurimportante du haut de l'estomac, associée fréquemment à un mal au cœur(nausées) et à de vomissements ;
· aggravation de la maladie de Parkinson ou développement de symptômessimilaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à effectuer desmouvements.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduitreliant la bouche à l'estomac (œsophage).
· déshydratation (perte de liquide trop importante) ;
· troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux,coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées,vomissements, fatigue ou perte d’appétit) ;
· agressivité, sensation d'impatience ;
· irrégularités des battements du cœur.
Patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson
Ces patients développent des effets indésirables plus fréquemment. Ilsdéveloppent également certains effets indésirables supplémentaires :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· tremblements ;
· évanouissement ;
· chute accidentelle.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· anxiété ;
· sensation d’impatience ;
· ralentissement et accélération des battements du cœur ;
· difficulté à s'endormir ;
· hypersécrétion de salive et déshydratation ;
· mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles àcontrôler ;
· aggravation d'une maladie de Parkinson ou développement de symptômessimilaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser desmouvements et faiblesse musculaire.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle desmouvements.
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec lesdispositifs transdermiques de rivastigmine et peuvent se produire avec lesgélules :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· fièvre ;
· confusion sévère ;
· incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· réaction allergique au niveau du site d’application, par exemplevésicules ou inflammation cutanée.
En cas de survenue de tels effets indésirables, contactez votre médecin carvous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Plaquettes OPA-Alu-PVC/Alu : pas de précautions particulières deconservation.
Plaquettes PVC-PVDC/Alu : à conserver à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule
· La substance active est :
Rivastigmine (sous forme d’hydrogénotartrate derivastigmine).......................................................6 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate demagnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, gélatine,oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium,oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule contient une poudre blanc cassé à jaunâtredans des gélules de taille 2 à tête brune et corps orange.
Ce médicament est disponible en boîtes (plaquettes) de 28, 30, 50, 56, 60,98, 100, 112, 120, 168, 180, 250 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VIBEL
ALLEMAGNE
ou
ALIUD PHARMA GMBH & CO. KG
GOTTLIEB-DAIMLER-STRASSE 19
89150 LAICHINGEN
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
NL-4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
EUROGENERICS N.V.
HEIZEL ESPLANADE B22
1020 BRUSSEL
BELGIQUE
ou
GENUS PHARMACEUTICALS LTD
PARK VIEW HOUSE
65 LONDON ROAD
NEWBURY, BERKSHIRE, RG14 1JN
ROYAUME-UNI
ou
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46 A
2750 HERLEV
DANEMARK
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
A-1190 VIENNA
AUTRICHE
ou
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES S.A
SOLANA 26
28850 TORREJON DE ARDOZ
MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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