Notice patient - RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule
Dénomination du médicament
RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule
Rivastigmine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVASTIGMINEMYLAN 4,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques,anticholinesterasiques – code ATC : N06DA03
La substance active de ce médicament est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées «inhibiteurs de la cholinestérase ». Chez les patients atteints de la maladied’Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition decertaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles duneurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellulesnerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant lesenzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine :l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant cesenzymes, la rivastigmine permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dansle cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladied’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des patients atteints deformes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer, unemaladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacitéintellectuelle et le comportement. Ce médicament peut aussi être utilisé pourle traitement de la démence légère à modérée chez les patients adultesatteints de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINEMYLAN 4,5 mg, gélule ?
Avant de prendre ce médicament, il est important que vous lisiez la sectionsuivante et que vous discutiez avec votre médecin si vous avez desquestions.
Ne prenez jamais RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez eu une réaction allergique à un médicament dérivé ducarbamate, tel que la néostigmine utilisée pour le traitement de lamyasthénie grave (une maladie qui affecte les nerfs et les muscles) et ledarunavir utilisé pour le traitement du virus HIV ;
· si vous avez déjà utilisé la rivastigmine en dispositif transdermiqueet que vous avez eu une réaction cutanée qui s’est propagée au-delà de lataille du dispositif transdermique, s’il y a eu une réaction locale plusintense (telles que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de lapeau, un gonflement) et si cela ne s’est pas amélioré dans les 48 heuressuivant le retrait du dispositif transdermique.
Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pasRIVASTIGMINE MYLAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule :
· si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers oulents. ;
· si vous avez une insuffisance cardiaque ;
· si vous avez eu une crise cardiaque ;
· si vous avez, ou avez eu, une faible concentration de potassium ou demagnésium dans le sang ;
· si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac ;
· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner ;
· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives ;
· si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoiresévère ;
· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale ;
· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique ;
· si vous avez un poids corporel bas (moins de 50 kg).
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, votre médecin pourraitavoir besoin de vous surveiller de façon plus étroite pendant votre traitementpar ce médicament.
Pendant le traitement
Contactez votre médecin si vous remarquez que :
· vous souffrez de tremblements ;
· vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (malau cœur), vomissements et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perteimportante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sontprolongés ;
· vous souffrez d’une irritation de la peau ou que des cloquesapparaissent sur votre peau ;
· vous voyez, entendez ou sentez des choses qui n’existent pas ou si vousremarquez que vous tremblez, en particulier si cela survient peu après quevotre médecin a augmenté votre dose ;
· vous êtes constamment malade, en particulier si vous commencez à prendredes doses plus élevées que d’habitude ;
· vous avez remarqué que vous perdez du poids.
Si vous n'avez pas pris RIVASTIGMINE MYLAN, pendant trois jours, ne reprenezpas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de ce médicament dans lapopulation pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.
Autres médicaments et RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule ne doit pas être administré en mêmetemps que d'autres médicaments ayant le même effet que la rivastigmine. Larivastigmine peut interférer avec des médicaments anticholinergiques(médicaments utilisés pour soulager les crampes ou les spasmes de l'estomac,pour traiter la maladie de Parkinson, pour soulager les problèmes de vessie(besoin d’uriner plus souvent ou incontinence), par exemple l’oxybutynine,la toltérodine, ou pour éviter le mal des transports).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale pendant votre traitementpar RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule, vous devez informer le médecin avantde recevoir un anesthésique, dans la mesure où la rivastigmine, peut augmenterles effets de certains relaxants musculaires au cours de l'anesthésie.
Prudence lorsque la rivastigmine est associée avec des bêta-bloquants(médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension,l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur, ou le timololutilisé en collyre pour traiter le glaucome). Prudence également avecd’autres médicaments pouvant ralentir le rythme cardiaque, par exemple lediltiazem, le sotalol, la digoxine, la pilocarpine. Prendre ces deuxmédicaments ensemble pourrait entraîner des problèmes tels qu’unralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à unévanouissement ou une perte de conscience.
Si vous prenez d’autres médicaments connus pour affecter le rythmecardiaque, par exemple chlorpromazine, lévomépromazine, sulpiride, sultopride,amisulpride, tiapride, véralipride, pimozide, halopéridol, dropéridol(utilisés pour traiter certains troubles mentaux), cisapride (utilisée pourtraiter les problèmes d’estomac et d’intestin), citalopram (utilisé pourtraiter la dépression), diphémanil (utilisé pour les troubles del’estomac), érythromycine intraveineuse, moxifloxacine (antibiotiques),halofantrine (utilisée pour traiter la malaria), mizolastine (utilisée pourtraiter les allergies), méthadone (utilisée contre la douleur ou pour traiterl’addiction à l’héroïne) et pentamidine (un médicament utilisé pourtraiter la pneumonie), votre médecin pourra faire contrôler votre cœurrégulièrement.
RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de ce médicamentdoivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant ànaître. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse,sauf en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement parRIVASTIGMINE MYLAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
La rivastigmine peut provoquer des sensations vertigineuses et unesomnolence, principalement au début du traitement ou en cas d'augmentation dela posologie. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges oud’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faitespas de tâches qui nécessitent votre attention.
RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Comment débuter le traitement
Votre médecin vous dira quelle dose de ce médicament vous devezprendre.
· Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
· Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votreréponse au traitement.
· La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg deux foispar jour.
Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pourvous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrezce traitement.
Si vous n’avez pas pris ce médicament pendant trois jours, ne reprenez pasvotre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.
Prendre votre traitement
· Avertissez votre soignant que vous prenez RIVASTIGMINE MYLAN.
· Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez-le tousles jours.
· Prenez RIVASTIGMINE MYLAN deux fois par jour, le matin et le soir, avecles aliments.
· Avalez les gélules avec une boisson.
· N’ouvrez pas ou n’écrasez pas les gélules.
Si vous avez pris plus de RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus deRIVASTIGMINE MYLAN qu’il ne vous en a été prescrit, prévenez votremédecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certainespersonnes à qui cela est arrivé ont eu une diminution du diamètre de lapupille, des rougeurs cutanées et une sensation de chaleur, douleursd’estomac, des difficultés pour respirer et une augmentation de la productionde mucus, une augmentation de la transpiration, une perte du contrôleintestinal, une incontinence, une augmentation de la production de salive, uneaugmentation de la production de larmes, une tension artérielle basse, mal aucœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, uneaugmentation de la tension artérielle et ont entendu, vu et senti des chosesqui n’existent pas (hallucinations). Ralentissement du rythme cardiaque etsyncope peuvent également survenir. Dans les cas graves, une faiblessemusculaire, des contractions musculaires, des crises convulsives et un arrêt dela respiration pouvant être fatal ont été rapportés. De plus, desétourdissements, tremblements, maux de tête, une somnolence excessive, unétat de confusion et une sensation générale de malaise ont étérapportés.
Si vous oubliez de prendre RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre votre dose deRIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule, attendez et prenez la dose suivante àl'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule
N’arrêtez pas de prendre vos gélules. Il est important de continuer votretraitement avec RIVASTIGMINE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vousle dira.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Il est possible que vous présentiez plus d’effets indésirables lorsque vouscommencez à prendre ce médicament ou lors de l’augmentation de votre dose.Généralement, les effets indésirables disparaissent progressivement au fur età mesure que votre corps s’accoutume au médicament.
Si l’un des effets indésirables graves suivants apparaît, prévenez votremédecin ou consulter immédiatement un médecin :
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Crises convulsives (convulsions)
· Douleurs thoraciques s’aggravant avec l’effort
· Ulcères d’estomac ou des intestins
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleursimportantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur(nausées) et des vomissements
· Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômessimilaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser desmouvements
· Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement desbattements du cœur
· Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles oulors de vomissements
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles).
· Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduitreliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
· Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux,coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées,vomissements, fatigue ou perte d’appétit)
Les autres effets indésirables :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· Sensation de vertiges
· Perte d’appétit
· Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements,diarrhées
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Anxiété
· Sueurs
· Maux de tête
· Brûlures d’estomac
· Perte de poids
· Douleurs d’estomac
· Sensation d’agitation
· Somnolence
· Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
· Sensation de malaise général / se sentir malade
· Tremblements ou sensation de confusion
· Cauchemars
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Dépression
· Difficulté à s’endormir
· Évanouissement ou chute accidentelle
· Altération de la fonction du foie, détectable lors de testsmédicaux
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Rash
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10É000)
· Élévation de la tension artérielle
· Infection urinaire
· Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
· Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement desbattements du cœur
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles).
· Agressivité, sensation d’impatience
· Battements du cœur irréguliers
· Perte importante de liquide (déshydratation)
· Démangeaisons
· Réaction cutanée généralisée
Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson
Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ilsdéveloppent également certains effets indésirables supplémentaires :
Si l’un des effets indésirables graves suivants apparaît, prévenez votremédecin ou consulter immédiatement un médecin :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômessimilaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser desmouvements et faiblesse musculaire
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Battements du cœur irréguliers
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles)
· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux pouvant indiquer desproblèmes rénaux
Autres effets indésirables possibles
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· Tremblements
· Chutes accidentelles
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Diarrhée
· Étourdissement
· Sensation d’impatience
· Ralentissement des battements du cœur
· Élévation de la tension artérielle
· Difficulté à s’endormir
· Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
· Dépression
· Hypersécrétion de salive et déshydratation
· Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Contrôle inadéquat des mouvements
· Pression artérielle basse
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec lesdispositifs transdermiques de rivastigmine et peuvent se produire avec lesgélules :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Fièvre
· Confusion sévère
· Appétit diminué
· Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Haut niveau d’activité, impatience (hyperactivité)
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles)
· Réaction allergique au niveau du site d’application du dispositiftransdermique, par exemple vésicules, démangeaisons ou inflammationcutanée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule
· La substance active est :
Chaque gélule de RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule contient 4,5 mg derivastigmine.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, hypromellose, stéaratede magnésium, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge(E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre d'impression :
Encre rouge :
Oxyde de fer rouge (E172)
Gomme laque
Propylène glycol (E1520)
Ammonium
Hydroxyde de potassium.
Qu’est-ce que RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule et contenu de l'emballageextérieur
Ce médicament est une gélule contenant une poudre blanche.
La gélule de RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule est composée d'un corpsrouge-brun, avec une impression « RG 45 » à l'encre rouge et d'une têterouge-brun avec une impression « G » à l'encre rouge.
RIVASTIGMINE MYLAN est disponible en boîte de 10, 28, 30, 56, 60, 90, 112,250 ou 500 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) ouen flacon (PEHD) avec bouchon (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
OU
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
OU
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1,
2900, KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page