RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique

Rivastigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures, dispositiftran­sdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserRIVAS­TIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique?

3. Comment utiliser RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures, dispositiftran­sdermique?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures, dispositiftran­sdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures, dispositiftransdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : psycho-analeptiques, médicaments contre ladémence, anticholinesté­rasiques – code ATC : N06DA03.

La substance active de RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA est la rivastigmine.

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteursde la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer,la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraînedes taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance quipermet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agiten bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine :l’acétylcholi­nestérase et la butyrylcholines­térase. En bloquant cesenzymes, la rivastigmine permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dansle cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladied’Alzheimer.

RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA est utilisé dans le traitement des patientsadultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladied'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, lacapacité intellectuelle et le comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERRIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures, dispositiftran­sdermique :

· si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type(les dérivés du carbamate) ;

· si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la tailledu dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telleque des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement)et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait dudispositif transdermique.

Dans ce cas, parlez-en à votre médecin et n’utilisez pas RIVASTIGMINEMYLAN PHARMA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures :

· si vous avez, ou avez eu, des battements du cœur irréguliers oulents ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ;

· si vous avez eu une crise cardiaque ;

· si vous avez, ou avez eu, une baisse du taux de potassium ou de magnésiumdans le sang ;

· si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac ;

· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner ;

· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives ;

· si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoiresévère ;

· si vous souffrez de tremblements ;

· si vous avez un poids corporel bas ;

· si vous avez des réactions gastro-intestinales telles que nausées (malau cœur), vomissements et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perteimportante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sontprolongés ;

· si vous souffrez d’une maladie du foie.

Dans ce cas, votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant quevous utilisez ce médicament.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA dansla population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures,dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures peut augmenter les effets desmédicaments utilisés pour traiter l’hypertension, par exemple lesbêta-bloquants tels que l’aténolol, les « antagonistes de canaux calciques», par exemple l’amlodipine, la nifédipine, les « agents anti-arythmiques», par exemple le sotalol, l’amiodarone, les glucosides digitaliques, lapilocarpine (utilisée pour traiter les glaucomes). L’association avec cesmédicaments peut amener à un évanouissement ou une perte de conscience.

Votre médecin peut instaurer des contrôles cardiaques réguliers afin des’assurer que votre cœur fonctionne correctement, si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· les médicaments utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale,appelés « antipsychotiques », p. ex : chlorpromazine, lévomépromazi­ne,sulpiride, amisulpride, tiapride, véralipride, pimozide, halopéridol,dro­péridol ;

· un médicament appelé cisapride (utilisé pour traiterl’indi­gestion) ;

· le citalopram (utilisé pour traiter la dépression) ;

· le diphémanil (utilisé pour traiter les ulcères peptiques) ;

· l’halofantrine (utilisée pour traiter la malaria) ;

· la mizolastine (utilisée pour traiter les allergies) ;

· la méthadone (médicament antidouleurs, aussi utilisée pourl’addiction à l’héroïne) ;

· l’érythromycine intraveineuse, la pentamidine, la moxifloxacine(an­tibiotiques).

RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA peut interférer avec des médicamentsan­ticholinergiqu­es dont certains sont des médicaments utilisés pour soulagerdes crampes d’estomac ou des spasmes (par exemple, la dicyclomine), traiterune maladie de Parkinson (par exemple, l’amantadine), pour traiter une vessiehyperactive (par exemple, l’oxybutynine, la toltérodine) ou prévenir le maldes transports (par exemple, la diphénhydramine, la scopolamine ou laméclizine).

RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé en même temps que lamétoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nauséeset vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entraîner desproblèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisezRIVAS­TIGMINE MYLAN PHARMA, vous devez en informer votre médecin car ils peuventaugmenter les effets de certains relaxants musculaires durantl’anesthésie.

RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique avecdes aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de RIVASTIGMINEMYLAN PHARMA doivent être évalués par rapport aux risques possibles pourvotre enfant à naître. RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé aucours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par RIVASTIGMINE MYLANPHARMA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire desvéhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité. RIVASTIGMINE MYLANPHARMA est susceptible de provoquer des évanouissements et une confusionsévère. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire niutiliser des machines ou effectuer d’autres tâches qui nécessitent de lavigilance.

RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique­contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures, dispositiftransdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

IMPORTANT :

· Retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UNnouveau dispositif.

· Utilisez un seul dispositif transdermique de RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA9,5 mg/24 h, dispositif transdermique par jour.

· Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.

· Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la mainpendant au moins 30 secondes.

· Évitez de vous toucher les yeux après avoir manipulé le dispositiftran­sdermique.

Début du traitement

Votre médecin vous dira quel est le dosage de RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA9,5 mg/24 heures qui vous convient.

· En général, le traitement débute avec RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA4,6 mg/24 h.

· La posologie quotidienne habituelle recommandée est RIVASTIGMINE MYLANPHARMA 9,5 mg/24 h. Si votre état ne s’améliore pas après au moins6 mois, votre médecin pourra envisager l’augmentation de la dose à13,3 mg/24 h (la dose de 13,3 mg/24 h ne peut pas être atteinte avec ceproduit. Lorsque ce dosage est nécessaire, demandez conseil à votrepharmacien).

· Utilisez un seul dispositif transdermique de RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA9,5 mg/24 heures à la fois et remplacez-le par un nouveau après24 heures.

Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la posologie pourqu’elle soit adaptée à vos besoins individuels.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif depuis trois jours, n’appliquezpas le prochain dispositif transdermique avant d’avoir consulté votremédecin car il y a un plus grand risque d’effets indésirables. Le traitementpeut être repris à la même posologie s’il n’est pas arrêté plus detrois jours. Dans le cas contraire, votre médecin vous recommandera decontinuer votre traitement avec RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 4,6 mg/24 h.

Où appliquer vos dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA9,5 mg/24 h, dispositif transdermique

· Avant d’appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votrepeau est propre et sèche, et sans poils, qu’aucune poudre, huile, crèmehydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermiqued’ad­hérer correctement à la peau n’a été appliquée, que votre peau neprésente pas de coupure, d’éruption et/ou d’irritation.

· Enlevez minutieusement le dispositif transdermique précédent avantd’en appliquer un nouveau. Le fait d’avoir plusieurs dispositifstran­sdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité tropimportante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.

· Appliquez UN SEUL dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE deszones montrées sur le diagramme suivant :

o le haut du bras gauche ou le haut du bras droit ;

o le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez del’appliquer sur les seins) ;

o le haut gauche du dos ou le haut droit du dos ;

o le bas gauche du dos ou le bas droit du dos.

Toutes les 24 heures retirez le dispositif transdermique précédent avantd’appliquer UN nouveau dispositif sur UNE SEULE des zones possiblessuivantes

Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer ledispositif de la veille avant d’appliquer le nouveau dispositif à un endroitdifférent à chaque fois (par exemple, sur le côté droit du corps un jour,puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puissur le bas du corps le lendemain). N’appliquez pas un nouveau dispositiftran­sdermique 2 fois sur le même endroit de la peau pendant 14 jours.

Comment appliquer vos dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA9,5 mg/24 h, dispositif transdermique

Les dispositifs de RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA sont des dispositifs enplastique minces, de couleur chair, qui se collent sur la peau. Chaquedispositif transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protègejusqu’à ce que vous soyez prêt à l’appliquer. Vous ne devez ouvrir lesachet ou retirer le dispositif transdermique que juste avantl’application.

	Retirez avec précaution le dispositif transdermique existant avantd’appliquer un nouveau dispositif. Pour les patients commençant le traitement pour la première fois et pourles patients recommençant la rivastigmine après un arrêt de traitement, allezdirectement à la deuxième image.
	Chaque dispositif transdermique est scellé dans son propre sachetprotecteur. Le sachet ne doit être ouvert que juste avant d’appliquer ledispositif transdermique. Découpez le sachet aux deux endroits indiqués par les ciseaux sansdépasser la ligne marquée. Déchirez le sachet pour l’ouvrir. Ne coupez pasle sachet sur toute la longueur afin d’éviter d’endommager le dispositiftran­sdermique.
Sortez le dispositif du sachet.
	Retirez le feuillet de protection de la face supérieure (couleur chair) dudispositif transdermique et jetez-le. Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du dispositiftran­sdermique. Décollez un côté de la pellicule protectrice ; ne touchez pas la partieadhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
	Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas dudos, ou sur le haut du bras ou sur la poitrine, puis décollez le second côtéde la pellicule protectrice.
	Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de lamain pendant au moins 30 secondes pour que les bords adhèrent bien.

Si cela vous aide, vous pouvez, par exemple, écrire le jour de la semainesur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.

Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu’au momentde le remplacer par un dispositif neuf. Vous pouvez essayer différents endroits(en choisissant parmi ceux mentionnés ci-dessus) lorsque vous appliquez unnouveau dispositif transdermique, pour trouver ceux qui sont le plusconfortables pour vous et où les vêtements ne frottent pas sur ledispositif.

Comment retirer vos dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA9,5 mg/24 h

Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décollerlentement de la peau. Dans le cas où un résidu d’adhésif reste sur votrepeau, mouillez doucement la zone avec de l’eau chaude et du savon doux ouutilisez une huile pour bébé pour l’enlever. L’alcool ou un autredissolvant liquide (dissolvant à ongles ou autres solvants) ne doivent pasêtre utilisés.

Lavage des mains

Vous devez vous laver les mains avec de l’eau et du savon après avoirretiré ou appliqué le dispositif transdermique. En cas de contact avec lesyeux ou si les yeux deviennent rouges après manipulation du dispositiftran­sdermique, rincez immédiatement avec beaucoup d’eau et consultez votremédecin si les symptômes persistent.

Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vousportez vos dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24h ?

· Les bains, la natation ou les douches n’altèrent pas le dispositiftran­sdermique. Vérifiez que le dispositif transdermique ne s’est pasdécollé pendant ces activités.

· Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé pendant une longuepériode à une source de chaleur externe (p. ex., soleil excessif, sauna,solarium).

Que faut-il faire si votre dispositif transdermique se détache ?

Si le dispositif transdermique s’est détaché, appliquez-en un nouveaupendant le reste de la journée, puis remplacez-le au moment habituel lelendemain.

Quand faut-il appliquer vos dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE MYLANPHARMA et pendant combien de temps ?

· Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveaudispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de lajournée.

· Utilisez un seul dispositif transdermique RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA à lafois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après24 heures.

Si vous avez utilisé plus de RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures,dispositif transdermique que vous n’auriez dû

Si vous appliquez par erreur plus d’un seul dispositif transdermique,re­tirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecinque vous avez appliqué accidentellement plus d’un seul dispositiftran­sdermique. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale.

Certaines personnes qui ont utilisé accidentellement trop de rivastigmineont eu une diminution du diamètre de la pupille (myosis), des rougeurscutanées et une sensation de chaleur (bouffées de chaleur), des douleursd’estomac, mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, desbattements du cœur lents, une soudaine difficulté à respirer (bronchospasme),une augmentation de la production de mucus, une augmentation de latranspiration, une incontinence ou une perte du contrôle intestinal,lar­moiements, une tension artérielle basse, une augmentation de la productionde salive, des étourdissement, des tremblements, des maux de têtes, unesomnolence, une confusion, une augmentation de la tension artérielle, deshallucinations et un manque d’énergie (malaise). Dans les cas graves, unefaiblesse musculaire, des contractions musculaires, des spasmes et unralentissement ou un arrêt de la respiration ont été rapportés.

Si vous oubliez d’utiliser RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures,dispositif transdermique

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’appliquer un dispositiftran­sdermique, appliquez- en un immédiatement. Vous pourrez appliquer leprochain dispositif au moment habituel le lendemain. N’appliquez pas deuxdispositifs transdermiques pour compenser le dispositif transdermique que vousavez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures,dispositif transdermique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d’utiliser ledispositif transdermique.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant 3 jours ouplus, n’appliquez pas le prochain avant d’avoir consulté votre médecin carvous êtes susceptible d’avoir des effets indésirables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début dutraitement ou quand la posologie est augmentée. Le plus souvent, ces effetsindésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votreorganisme s’habituera au médicament.

Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenezimmédi­atement votre médecin, si vous constatez l’un des effets indésirablessu­ivants pouvant devenir grave :

· crises convulsives ;

· troubles du rythme cardiaque comme une accélération ou irrégularitédes battements cardiaques ;

· ulcère d’estomac (vous pouvez ressentir des douleurs d’estomac et, sivous vomissez, vos vomissements peuvent contenir du sang frais ou ressembler àdu marc de café) ;

· inflammation du pancréas – les signes incluent une douleur importantedu haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) oude vomissements ;

· sensation de confusion, pouvant être associée à des hallucination­s(voir, entendre, ressentir des choses qui n’existent pas), se sentir hors dela réalité (illusion) et augmentation ou baisse d’activité (délire) ;

· troubles du foie (il se peut que vous remarquiez un jaunissement de lapeau, un jaunissement du blanc des yeux, une coloration anormalement foncée desurines ou des nausées inexpliquées, des vomissements, une fatigue et une perted’appétit).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· céphalées ;

· manque ou perte d’appétit, perte de poids ;

· sensation d’anxiété, de dépression, de vertige ;

· évanouissement ;

· nausées, vomissements, diarrhée, indigestion/brûlure d’estomac,douleur d’estomac ;

· sensation d’agitation, de fatigue, de faiblesse générale, defièvre ;

· éruption cutanée et réaction allergique au niveau du sited’application du dispositif transdermique, par exemple réactionseczé­mateuses, rougeurs, démangeaisons, gonflement et irritation ;

· infection urinaire (douleur ou difficulté pour uriner, ou besoind’aller à la selle plus fréquent) ;

· incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· problèmes cardiaques comme un ralentissement des battements ducœur ;

· déshydratation (perte importante de liquide) ;

· hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience) ;

· agressivité.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· chute.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· rigidité des bras ou des jambes, impatience, spasmes musculaires,trem­blements, par exemple tremblements des mains.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles) :

· les signes d’une aggravation d’une maladie de Parkinson, tels quetremblements, raideur, somnolence et troubles de la marche ;

· réaction allergique, par exemple vésicules ou inflammation cutanée,déman­geaisons, urticaire ou rougeurs ;

· battements cardiaques rapides ;

· voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ;

· tension artérielle élevée ;

· modification des tests de la fonction hépatique ;

· sensation d’agitation ;

· cauchemars.

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec lesgélules ou la solution buvable de rivastigmine et peuvent se produire avec ledispositif transdermique :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· sensation de mal être général ;

· sensation de confusion ;

· augmentation de la sudation.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· douleur dans la poitrine – peut être causée par des spasmes ducœur ;

· ulcère de l’intestin.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles oulors de vomissements.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles) :

· certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire àune rupture du tube reliant la bouche à l’estomac (œsophage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures,dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Conserver le dispositif transdermique dans le sachet jusqu’à sonutilisation.

Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou dont le sachetétait ouvert.

Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, facesadhésives à l’intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l’une àl’autre. Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet etéliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler. Netouchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l’eau etdu savon après avoir retiré le dispositif transdermique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures, dispositiftran­sdermique

· La substance active est : la rivastigmine.

Chaque dispositif transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par24 heures, mesure 9,2 cm2 et contient 13,8 mg de rivastigmine.

· Les autres composants sont :

Matrice :

· poly [(2-éthylhexyl)acry­late, vinylacétate] ;

· polyisobutylène de masse moléculaire moyenne ;

· polyisobutylène de masse moléculaire élevée ;

· silice colloïdale anhydre ;

· paraffine liquide légère.

Couche support :

· film de polyester recouvert de polyéthylène/ré­sinethermoplas­tique/alumini­um.

Membrane libératrice :

· film de polyester recouvert de fluoropolymère.

Encre d’impression orange.

Qu’est-ce que RIVASTIGMINE MYLAN PHARMA 9,5 mg/24 heures, dispositiftran­sdermique et contenu de l’emballage extérieur

Chaque dispositif transdermique se présente sous forme de dispositiftran­sdermique mince. La couche extérieure est de couleur chair et portel’inscription suivante imprimée en orange : « RIV-TDS 9,5 mg/24 h ».

Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet scellé. Lesdispositifs transdermiques sont présentés en boîtes contenant 7 ou30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 sachets ou90 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

McDERMOTT LABORATORIES LTD T/A AS GERARD LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE – GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1.

KOMAROM 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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