RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique

Rivastigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIVASTIGMINETEVA 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositiftran­sdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositiftran­sdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositif transdermiqueET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

La substance active de RIVASTIGMINE TEVA est la rivastigmine.

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteursde la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer,la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraînedes taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance quipermet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agiten bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine :l’acétylcholi­nestérase et la butyrylcholines­térase. En bloquant cesenzymes, RIVASTIGMINE TEVA permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dansle cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladied’Alzheimer.

RIVASTIGMINE TEVA est utilisé dans le traitement des patients adultesatteints de formes légères à modérément sévères de la maladied'Alzheimer, une maladie progressive du cerveau qui affecte progressivement lamémoire, la capacité intellectuelle et le comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERRIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositiftran­sdermique :

· si vous êtes allergique à la rivastigmine (la substance active deRIVASTIGMINE TEVA) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type(les dérivés du carbamate),

· si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la tailledu dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telleque des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement)et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait dudispositif transdermique.

Dans ce cas, parlez-en à votre médecin et n’utilisez pas les dispositifstran­sdermiques de RIVASTIGMINE TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique :

· si vous avez, ou avez eu, un rythme cardiaque irrégulier ou lent,

· si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l’estomac actif,

· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner,

· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives,

· si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoiresévère,

· si vous souffrez de tremblements,

· si vous avez un poids corporel bas,

· si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées(mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater(perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sontprolongés,

· si vous souffrez d’une maladie du foie.

Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin vous surveilleraplus étroitement pendant que vous utilisez ce médicament.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plus detrois jours, n’appliquez pas le prochain avant d’avoir consulté votremédecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de RIVASTIGMINE TEVA dans lapopulation pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositiftran­sdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

RIVASTIGMINE TEVA peut interférer avec des médicaments anticholinergi­quesdont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampesd’estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter une maladie deParkinson (par exemple l’amantadine) ou prévenir le mal des transports (parexemple la diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).

RIVASTIGMINE TEVA, dispositif transdermique ne doit pas être utilisé enmême temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ouprévenir les nausées et les vomissements). Prendre ces deux médicamentsensemble pourrait entraîner des problèmes tels que raideur des membres ettremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez lesdispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE TEVA, vous devez en informer votremédecin car ils peuvent augmenter les effets de certains relaxants musculairesdurant l’anesthésie.

Prudence lorsque RIVASTIGMINE TEVA dispositif transdermique est pris enassociation avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténololutilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi qued’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourraitentraîner des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque(bra­dycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte deconscience.

RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments etboissons

RIVASTIGMINE TEVA peut être utilisé avec de la nourriture, des boissons etde l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de RIVASTIGMINETEVA doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfantà naître. RIVASTIGMINE TEVA ne doit pas être utilisé au cours de lagrossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifstran­sdermiques de RIVASTIGMINE TEVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire desvéhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité. Les dispositifstran­sdermiques de RIVASTIGMINE TEVA sont susceptibles de provoquer desétourdissements et une confusion sévère. Si vous remarquez de tels effets,vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou effectuer d’autrestâches qui nécessitent de la vigilance.

RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique contient du :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositiftransdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacienou infirmier/ère en cas de doute.

IMPORTANT :

· Retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UNnouveau dispositif.

· Utilisez un seul dispositif transdermique de RIVASTIGMINE TEVApar jour.

· Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.

· Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la mainpendant au moins 30 secondes.

Début du traitement

Votre médecin vous dira quel est le dosage de RIVASTIGMINE TEVA dispositiftran­sdermique qui vous convient.

· En général, le traitement débute avec RIVASTIGMINE TEVA4,6 mg/24 h.

· La posologie quotidienne habituelle recommandée est RIVASTIGMINE TEVA9,5 mg/24 h. Si elle est bien tolérée, le médecin traitant peut déciderd’augmenter la posologie à 13,3 mg/24 h.

· Utilisez un seul dispositif transdermique à la fois et remplacez ledispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.

Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la posologie pourqu’elle soit adaptée à vos besoins individuels.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plus detrois jours, n’appliquez pas le prochain dispositif transdermique avantd’avoir consulté votre médecin. Le traitement avec le dispositiftran­sdermique peut être repris à la même posologie s’il n’est pasarrêté plus de trois jours. Dans le cas contraire, votre médecin recommenceravotre traitement avec RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h.

Où appliquer votre dispositif transdermique RIVASTIGMINE TEVA ?

· Avant d’appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que :

o votre peau est propre et sèche, et sans poils,

o aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcherle dispositif transdermique d’adhérer correctement sur la peau n’a étéappliquée,

o votre peau ne présente pas de coupure, d’éruption et/oud’irritation.

· Enlevez minutieusement le dispositif transdermique précédent avantd’en appliquer un nouveau. Le fait d’avoir plusieurs dispositifstran­sdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité tropimportante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.

· Appliquez UN dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zonespossibles illustrées sur les diagrammes suivants :

o le haut du bras gauche ou le haut du bras droit ;

o le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez del’appliquer sur les seins) ;

o le haut gauche du dos ou le haut droit du dos ;

o le bas gauche du dos ou le bas droit du dos.

Toutes les 24 heures retirez le dispositif transdermique précédent avantd’appliquer UN nouveau dispositif sur UNE SEULE des zones possiblessuivantes.

Devant

OU OU OU OU

Derrière

OU OU OU

Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer ledispositif de la veille avant d’appliquer le nouveau dispositif à un endroitdifférent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour,puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puissur le bas du corps le lendemain). N’appliquez pas un nouveau dispositiftran­sdermique 2 fois au même endroit pendant 14 jours.

Comment appliquer le dispositif transdermique RIVASTIGMINE TEVA ?

Les dispositifs transdermiques RIVASTIGMINE TEVA sont des dispositifs enplastique minces, translucides qui se collent sur la peau. Chaque dispositiftran­sdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu’àce que vous soyez prêt à l’appliquer. N’ouvrez pas le sachet ou ne retirezle dispositif transdermique que juste avant l’application.

Retirez avec précaution le dispositif transdermique existant avantd’appliquer un nouveau dispositif. Pour les patients commençant le traitement pour la première fois et pourles patients recommençant le traitement par RIVASTIGMINE TEVA après un arrêtde traitement, allez directement à la deuxième image.
Chaque dispositif transdermique est scellé dans son propre sachetprotecteur. Le sachet ne doit être ouvert que juste avant d’appliquer ledispositif transdermique. Découpez le sachet le long de la ligne pointillée avec des ciseaux etsortez le dispositif transdermique du sachet.
Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du dispositiftran­sdermique. Décollez un côté de la pellicule protectrice ; ne touchez pas la partieadhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas dudos, ou sur le haut du bras ou sur la poitrine, puis décollez le second côtéde la pellicule protectrice.
Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de lamain pendant au moins 30 secondes pour que les bords adhèrent bien. Si cela vous aide, vous pouvez par exemple écrire le jour de la semaine surle dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.

Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu’au momentde le remplacer par un dispositif neuf. Vous pouvez essayer différents endroitslorsque vous appliquez un nouveau dispositif transdermique, pour trouver ceuxqui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne frottent passur le dispositif.

Comment retirer votre dispositif transdermique de RIVASTIGMINE TEVA ?

Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décollerentièrement de la peau. Dans le cas où un résidu d’adhésif reste sur votrepeau, mouillez doucement la zone avec de l’eau chaude et du savon doux ouutilisez une huile pour bébé pour l’enlever. L’alcool ou un autredissolvant liquide (dissolvant à ongles ou autres solvants) ne doivent pasêtre utilisés.

Vous devez vous laver les mains avec de l’eau et du savon après avoirretiré le dispositif transdermique. En cas de contact avec les yeux ou si lesyeux deviennent rouges après manipulation du dispositif transdermique, rincezimmédiatement avec beaucoup d’eau et consultez votre médecin si lessymptômes persistent.

Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vousportez votre dispositif transdermique de RIVASTIGMINE TEVA ?

· Les bains, la natation ou les douches n’altèrent pas le dispositiftran­sdermique. Vérifiez que le dispositif transdermique ne s’est pasdécollé pendant ces activités.

· Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé pendant une longuepériode à une source de chaleur externe (ex : soleil excessif, sauna,solarium).

Que faut-il faire si votre dispositif transdermique se détache ?

Si le dispositif transdermique s’est détaché, appliquez-en un nouveaupendant le reste de la journée, puis remplacez-le au moment habituel lelendemain.

Quand faut-il appliquer votre dispositif transdermique de RIVASTIGMINE TEVAet pendant combien de temps ?

· Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveaudispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de lajournée.

· Utilisez un seul dispositif transdermique RIVASTIGMINE TEVA à la fois etremplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.

Si vous avez utilisé plus de RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositiftran­sdermique que vous n’auriez dû :

Si vous appliquez par erreur plus d’un seul dispositif transdermique,re­tirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecinque vous avez appliqué accidentellement plus d’un dispositif transdermique.Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes qui ontpris accidentellement trop de rivastigmine ont eu mal au cœur (nausées), desvomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et deshallucinations. Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissemen­tpeuvent également se produire.

Si vous oubliez d’utiliser RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositiftran­sdermique :

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’appliquer un dispositiftran­sdermique, appliquez-en un immédiatement. Vous pourrez appliquer leprochain dispositif au moment habituel le lendemain. N’appliquez pas deuxdispositifs transdermiques pour compenser le dispositif transdermique que vousavez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositiftran­sdermique :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d’utiliser ledispositif transdermique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début dutraitement ou quand la posologie est augmentée. Le plus souvent, ces effetsindésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votreorganisme s’habituera au médicament.

Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenezimmédi­atement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirablessu­ivants pouvant devenir grave :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· perte d’appétit, appétit réduit,

· sensation de vertige,

· sensation d’agitation ou d’endormissement,

· infection urinaire,

· incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine),

· problèmes digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée,indi­gestion et douleur de l’estomac,

· anxiété,

· dépression,

· maux de tête,

· évanouissement,

· sensation de fatigue ou de faiblesse,

· fièvre,

· perte de poids,

· délire,

· éruption cutanée,

· une réaction cutanée au niveau du site d’application, par exemple,rougeurs, éruptions cutanées, gonflement, inflammation ou irritation dela peau.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battementsdu cœur,

· ulcère d’estomac,

· déshydratation (perte importante de liquide),

· hyperactivité (haut niveau d’activité, agitation),

· agressivité.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· chute.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· rigidité des bras ou des jambes,

· tremblements des mains.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· démangeaisons, bouffées vasomotrices, cloques, inflammation cutanéed’origine allergique,

· les signes d’une aggravation d’une maladie de Parkinson – tels quetremblements, raideur, troubles de la marche,

· inflammation du pancréas – les signes incluent une douleur importantedu haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) oude vomissements,

· accélération ou irrégularité des battements cardiaques,

· vision de choses qui n’existent pas (hallucinations),

· augmentation de la pression artérielle,

· crises convulsives,

· sensation d’endormissement, somnolence,

· troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux,coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées,vo­missements, fatigue et perte d’appétit),

· modifications des tests de votre fonction hépatique,

· sensation d’agitation,

· cauchemars.

Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenezimmédi­atement votre médecin, si vous constatez l’un de ces effetsindésirables.

Autres effets indésirables rapportés avec les gélules ou la solutionbuvable de rivastigmine et pouvant se produire avec le dispositiftran­sdermique :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· hypersécrétion de salive,

· sensation de malaise général / se sentir malade,

· tremblements ou sensation de confusion,

· augmentation de la sudation.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· difficulté à dormir.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· ulcère de l’intestin,

· douleurs dans la poitrine – probablement causées par un spasmecoronaire.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles oulors de vomissements,

· certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire àune rupture du tube reliant la bouche à l’estomac (œsophage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositiftransdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservationcon­cernant la température.

Conserver le dispositif transdermique dans son sachet jusqu’àutilisation.

Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou présentant dessignes de tentative d’ouverture.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière.

Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, facesadhésives à l’intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l’une àl’autre. Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet etéliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler. Netouchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l’eau etdu savon après avoir retiré le dispositif transdermique. Si votre communeincinère les déchets domestiques, vous pouvez jeter le dispositif adhésifavec vos ordures ménagères. Sinon, rapportez les dispositifs transdermique­susagés à une pharmacie, de préférence dans l’emballage d’origine.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositiftran­sdermique

La substance active est : la rivastigmine.

Chaque dispositif transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par24 heures. Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 18 mg derivastigmine.

Les autres composants sont :

Film :

Film de polyester.

Film de polyester recouvert de fluoropolymère.

Matrice délivrant la substance active :

Adhésif acrylique, copolymères d’acrylatespo­ly(butylmétha­crylate-méthyl-méthacrylate).

Matrice adhésive :

Matrice silicone adhésive.

Encre d’impression :

Encre noire.

Qu’est-ce que RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique etcontenu de l’emballage extérieur

Chaque dispositif transdermique se présente sous forme d’un dispositifmince composé de trois couches.

La couche extérieure est translucide, de couleur blanche et porte lesmentions suivantes imprimées en noir : « Rivastigmine 9,5 mg/24 h ».

Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet thermoscellé avecsécurité enfant. Les dispositifs transdermiques sont présentés en boîtescontenant 7, 10, 30, 60 et 90 sachets et en conditionnements multiplescontenant 60 (2 × 30) ou 90 (3 × 30) sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

EUROFINS PHAST GMBH

KARDINAL-WENDEL-STRASSE 16

66424 HOMBURG

ALLEMAGNE

ou

DELPH-i GMBH

SCHÖNTALWEG 7+9

63849 LEIDERSBACH

ALLEMAGNE

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

ou

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA OPERATION POLAND SP. ZO.O

MOGILSKA 80 STR.

31–546 CRACOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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