RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique

Rivastigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositiftran­sdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIVASTIGMINEZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositiftran­sdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositiftran­sdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositiftransdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : psychoanaleptiques, médicaments contre ladémence, anticholinesté­rasiques – Code ATC : N06DA03

La substance active d’RIVASTIGMINE ZENTIVA est la rivastigmine.

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteursde la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer,la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraînedes taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance quipermet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agiten bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholi­ne:l’acétylcho­linestérase et la butylcholines­térase. En bloquant cesenzymes, la rivastigmine permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dansle cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladied’Alzheimer.

RIVASTIGMINE ZENTIVA est utilisé dans le traitement des patients adultesatteints de formes légères à modérément sévères de la maladied'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, lacapacité intellectuelle et le comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERRIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositiftran­sdermique :

· si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active deRIVASTIGMINE ZENTIVA) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type(les dérivés du carbamate).

· si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la tailledu dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telleque des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement)et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait dudispositif transdermique.

Dans ce cas, parlez-en à votre médecin et n’utilisez pas les dispositifstran­sdermiques de RIVASTIGMINE ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RIVASTIGMINEZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique :

· si vous avez, ou avez eu, un rythme cardiaque irrégulier ou ralenti,

· si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l’estomac actif,

· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner,

· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives,

· si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoiresévère,

· si vous souffrez de tremblements,

· si vous avez un poids corporel bas,

· si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées(mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater(perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sontprolongés,

· si vous souffrez d’une maladie du foie.

Dans ce cas, votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant quevous utilisez ce médicament.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plus detrois jours, n’appliquez pas le prochain avant d’avoir consulté votremédecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24heures, dispositif transdermique dans la population pédiatrique dans letraitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et RIVASTIGMINE ZENTIVA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

RIVASTIGMINE ZENTIVA peut interférer avec des médicamentsan­ticholinergiqu­es dont certains sont des médicaments utilisés pour soulagerdes crampes d’estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter unemaladie de Parkinson (par exemple l’amantadine) ou prévenir le mal destransports (par exemple la diphénhydramine, la scopolamine ou laméclizine).

RIVASTIGMINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé en même temps que lamétoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nauséeset vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer desproblèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisezRIVAS­TIGMINE ZENTIVA, vous devez en informer votre médecin car ils peuventaugmenter les effets de certains relaxants musculaires durantl’anesthésie.

Soyez prudent lorsque RIVASTIGMINE ZENTIVA est pris en association avec desbêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiterl’hyper­tension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies ducœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmestels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener àun évanouissement ou une perte de conscience.

RIVASTIGMINE ZENTIVA avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de RIVASTIGMINEZENTIVA doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votreenfant à naître. RIVASTIGMINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé au cours dela grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifstran­sdermiques de RIVASTIGMINE ZENTIVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire desvéhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité. Les dispositifstran­sdermiques de RIVASTIGMINE ZENTIVA sont susceptibles de provoquer desétourdissements et une confusion sévère. Si vous remarquez de tels effets,vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou effectuer d’autrestâches qui nécessitent de la vigilance.

RIVASTIGMINE ZENTIVA contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositiftransdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

IMPORTANT :

· Retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UNnouveau dispositif.

· Utilisez un seul dispositif transdermique de RIVASTIGMINE ZENTIVA4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique par jour.

· Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.

· Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la mainpendant au moins 30 secondes.

Posologie

Début du traitement

Votre médecin vous dira quel est le dosage de RIVASTIGMINE ZENTIVAdispositif transdermique qui vous convient.

· En général, le traitement débute avec RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24heures.

· La posologie quotidienne habituelle recommandée est de RIVASTIGMINEZENTIVA 9,5 mg/24 heures. S’il est bien toléré, le médecin traitant peutdécider d’augmenter le dosage à 13,3 mg/24 heures (le dosage à 13,3 mg/24 heures ne peut pas être obtenu avec cette spécialité. Dans les cas où cedosage devrait être utilisé, il faut utiliser une autre spécialitédis­ponible contenant de la rivastigmine en dispositif transdermique à13,3 mg/24 heures).

· Utilisez un seul dispositif transdermique RIVASTIGMINE ZENTIVA à la foiset remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.

Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la posologie pourqu’elle soit adaptée à vos besoins individuels.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif depuis plus de trois jours,n’appliquez pas le prochain dispositif transdermique avant d’avoir consultévotre médecin. Le traitement avec le dispositif transdermique peut être reprisà la même posologie s’il n’est pas arrêté plus de trois jours. Dans lecas contraire, votre médecin recommencera votre traitement avec RIVASTIGMINEZENTIVA 4,6 mg/24 heures.

RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique peut êtreutilisé avec la nourriture, les boissons et l’alcool.

Mode d’administration

Où appliquer vos dispositifs transdermiques RIVASTIGMINE ZENTIVA

· Avant d’appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votrepeau est propre et sèche, et sans poils, qu’aucune poudre, huile, crèmehydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermiqued’ad­hérer correctement sur la peau n’a été appliquée, que votre peau neprésente pas de coupure, d’éruption et/ou d’irritation.

· Enlevez minutieusement le dispositif transdermique précédent avantd’en appliquer un nouveau. Le fait d’avoir plusieurs dispositifstran­sdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité tropimportante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.

· Appliquez UN SEUL dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE deszones possibles montrées sur le diagramme suivant :

o le haut du bras gauche ou le haut du bras droit,

o le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez del’appliquer sur les seins),

o le haut gauche du dos ou le haut droit du dos,

o le bas gauche du dos ou le bas droit du dos.

Toutes les 24 heures retirez le dispositif transdermique précédent avantd’appliquer UN nouveau dispositif sur UNE SEULE des zones possiblessuivantes

Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer ledispositif de la veille avant d’appliquer le nouveau dispositif à un endroitdifférent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour,puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puissur le bas du corps le lendemain). N’appliquez pas un nouveau dispositiftran­sdermique 2 fois sur le même endroit de la peau pendant 14 jours.

Comment appliquer vos dispositifs transdermiques RIVASTIGMINE ZENTIVA

Les dispositifs de RIVASTIGMINE ZENTIVA sont des dispositifs en plastiqueminces, de couleur beige, qui se collent sur la peau. Chaque dispositiftran­sdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu’àce que vous soyez prêt à l’appliquer. Vous ne devez ouvrir le sachet ouretirer le dispositif transdermique que juste avant l’application.

Retirez avec précaution le dispositif transdermique existant avantd’appliquer un nouveau dispositif.

Pour les patients commençant le traitement pour la première fois et pourles patients recommençant la rivastigmine après un arrêt de traitement, allezdirectement à la deuxième image.

Chaque dispositif transdermique est scellé dans son propre sachetprotecteur. Le sachet ne doit être ouvert que juste avant d’appliquer ledispositif transdermique.

Découpez le sachet aux deux endroits indiqués par les ciseaux sansdépasser la ligne marquée. Déchirez le sachet pour l’ouvrir. Ne coupez pasle sachet sur toute la longueur afin d’éviter d’endommager le dispositiftran­sdermique.

Sortez le dispositif du sachet.

Retirez le feuillet de protection de la face supérieure (couleur chair) dudispositif transdermique et jetez-le.

Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du dispositiftran­sdermique.

Décollez un côté de la pellicule protectrice ; ne touchez pas la partieadhésive du dispositif transdermique avec les doigts.

Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas dudos, ou sur le haut du bras ou sur la poitrine, puis décollez le second côtéde la pellicule protectrice.

Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de lamain pendant au moins 30 secondes pour que les bords adhèrent bien.

Si cela vous aide, vous pouvez par exemple écrire le jour de la semaine surle dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.

Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu’au momentde le remplacer par un dispositif neuf. Vous pouvez essayer différents endroitslorsque vous appliquez un nouveau dispositif transdermique, pour trouver ceuxqui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne frottent passur le dispositif.

Comment retirer vos dispositifs transdermiques RIVASTIGMINE ZENTIVA

Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décollerlentement de la peau. Dans le cas où un résidu d’adhésif reste sur votrepeau, mouillez doucement la zone avec de l’eau chaude et du savon doux ouutilisez une huile pour bébé pour l’enlever. L’alcool ou un autredissolvant liquide (dissolvant à ongles ou autres solvants) ne doivent pasêtre utilisés.

Vous devez vous laver les mains avec de l’eau et du savon après avoirretiré le dispositif transdermique.

En cas de contact avec les yeux ou si les yeux deviennent rouges aprèsmanipulation du dispositif transdermique, rincez immédiatement avec beaucoupd’eau et consultez votre médecin si les symptômes persistent.

Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vousportez vos dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures,dispositif transdermique ?

· Les bains, la natation ou les douches n’altèrent pas le dispositiftran­sdermique. Vérifiez que le dispositif transdermique ne s’est pasdécollé pendant ces activités.

· Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé pendant une longuepériode à une source de chaleur externe (ex : soleil excessif, sauna,solarium).

Que faut-il faire si votre dispositif transdermique se détache ?

Si le dispositif transdermique s’est détaché, appliquez-en un nouveaupendant le reste de la journée, puis remplacez-le au moment habituel lelendemain.

Durée du traitement

Quand faut-il appliquer vos dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINEZENTIVA et pendant combien de temps ?

· Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveaudispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de lajournée.

· Utilisez un seul dispositif transdermique RIVASTIGMINE ZENTIVA à la foiset remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.

Si vous avez utilisé plus de RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures,dispositif transdermique que vous n’auriez dû :

Si vous appliquez par erreur plus d’un seul dispositif transdermique,re­tirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecinque vous avez appliqué accidentellement plus d’un seul dispositiftran­sdermique. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certainespersonnes qui ont pris accidentellement trop de rivastigmine ont eu mal au cœur(nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tensionartérielle et des hallucinations. Un ralentissement du rythme cardiaque et unévanouissement peuvent également se produire.

Si vous oubliez d’utiliser RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures,dispositif transdermique :

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’appliquer un dispositiftran­sdermique, appliquez- en un immédiatement. Vous pourrez appliquer leprochain dispositif au moment habituel le lendemain. N’appliquez pas deuxdispositifs transdermiques pour compenser le dispositif transdermique que vousavez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures,dispositif transdermique :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d’utiliser ledispositif transdermique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début dutraitement ou quand la posologie est augmentée. Le plus souvent, ces effetsindésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votreorganisme s’habituera au médicament.

Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenezimmédi­atement votre médecin, si vous constatez l’un des effets indésirablessu­ivants pouvant devenir grave :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· perte d’appétit,

· sensation de vertige,

· sensation d’agitation ou d’endormissement,

· incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battementsdu cœur,

· vision de choses qui n’existent pas (hallucinations),

· ulcère d’estomac,

· déshydratation (perte importante de liquide),

· hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience),

· agressivité.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· Chute.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· rigidité des bras ou des jambes,

· tremblements des mains.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles) :

· réaction allergique au niveau du site d’application, par exemplevésicules ou inflammation cutanée,

· les signes d’une aggravation d’une maladie de Parkinson – tels quetremblements, raideur, troubles de la marche,

· inflammation du pancréas – les signes incluent une douleur importantedu haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) oude vomissements,

· accélération ou irrégularité des battements cardiaques,

· augmentation de la pression artérielle,

· crises convulsives,

· troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux,coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées,vo­missements, fatigue et perte d’appétit),

· modifications des tests de votre fonction hépatique,

· sensation d’impatience,

· cauchemars.

Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenezimmédi­atement votre médecin, si vous constatez l’un de ces effetsindésirables.

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec lesgélules ou la solution buvable de rivastigmine et peuvent se produire avec ledispositif transdermique :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· hypersécrétion de salive,

· perte de l’appétit,

· sensation d’impatience,

· sensation de malaise général/se sentir malade,

· tremblements ou sensation de confusion,

· augmentation de la sudation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· battements du cœur irréguliers (par exemple battements cardiaquesrapides),

· difficulté à s’endormir,

· chutes accidentelles.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· crises convulsives

· ulcère de l’intestin

· douleurs dans la poitrine – probablement causées par un spasmecoronaire.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· augmentation de la pression artérielle,

· inflammation du pancréas – les signes incluent une douleur importantedu haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) oude vomissements,

· saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles oulors de vomissements,

· vision de choses qui n’existent pas (hallucinations),

· certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire àune rupture du tube reliant la bouche à l’estomac (œsophage).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositiftransdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Conserver le dispositif transdermique dans le sachet jusqu’à sonutilisation.

Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou dont le sachetétait ouvert.

Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, facesadhésives à l’intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l’une àl’autre. Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet etéliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler. Netouchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l’eau etdu savon après avoir retiré le dispositif transdermique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositiftran­sdermique

· La substance active est : la rivastigmine

Chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par24 heures, mesure 4,6 cm2 et contient 6,9 mg de rivastigmine.

· Les autres composants sont :

o Matrice :

§ poly [(2-éthylhexyl)acry­late, vinylacétate],

§ polyisobutylène de masse moléculaire moyenne,

§ polyisobutylène de masse moléculaire élevée,

§ silice colloïdale anhydre,

§ paraffine liquide légère.

o Couche support :

§ film de polyester recouvert de polyéthylène/ré­sinethermoplas­tique/alumini­um.

o Membrane libératrice :

§ film de polyester recouvert de fluoropolymère.

o Encre d’impression : orange.

Qu’est-ce que RIVASTIGMINE ZENTIVA 4,6 mg/24 heures, dispositiftran­sdermique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique mince. Lacouche extérieure est de couleur chair et porte l’inscription suivanteimprimée en orange : « RIV-TDS 4.6 mg/24 h ».

Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet scellé. Lesdispositifs transdermiques sont présentés en boîtes contenant 7, 30 ou42 sachets et en conditionnements multiples contenant 60, 84 ou 90 sachets.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

LUYE PHARMA AG

AM WINDFELD 35

83714 MIESBACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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