Notice patient - RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en goutte
Dénomination du médicament
RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes
Clonazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVOTRIL2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIEPILEPTIQUES – code ATC : N03AE01 (N:système nerveux central)
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans certaines formes de convulsions del’enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVOTRIL2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
Ne prenez jamais RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes :
· Si vous êtes allergique au clonazépam, aux médicaments apparentés(benzodiazépines) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6. RIVOTRIL
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave (maladie grave despoumons).
· Si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie gravedu foie).
· Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoirespendant le sommeil).
· Si vous souffrez d’une myasthénie (maladie caractérisée par unefaiblesse musculaire).
· Si vous avez eu des problèmes de dépendance ou d’abus de médicaments,de drogues ou d'alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RIVOTRIL2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes.
Faites attention avec RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes
Si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises d’un typedifférent apparaissent, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression,ce médicament ne devra pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Ce médicament contient 101,83 g de propylène glycol dans 100 mLéquivalent à 40 mg/kg/jour.
Si votre bébé à moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si lebébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou del'alcool.
Avant le traitement, prévenez votre médecin
· Si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal).
· Si vous avez une maladie chronique du foie.
· Si vous avez une maladie respiratoire (maladie des poumons).
· Si vous avez déjà eu une dépression et/ou si vous avez déjà fait unetentative de suicide.
· Si vous êtes atteint de porphyrie (maladie caractérisée par laprésence, dans l'organisme, de quantités massives de substances appeléesporphyrines).
Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médicalrenforcé.
Pendant le traitement
Des troubles de la mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices (altération du contrôle de vos mouvements) peuvent apparaîtredans les heures qui suivent la prise du médicament. En particulier, letraitement sur une longue période ou à des doses élevées peut entraîner desaffections réversibles telles que dysarthrie (difficulté de la parole), ataxie(trouble de l’équilibre), nystagmus (mouvements involontaires de l’œil) etdiplopie (vision double).
Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes, en particulier chezles enfants et les personnes âgées, des réactions contraires à l’effetrecherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, agressivité, colère,anxiété, idées délirantes, hallucinations, état confusionnel, rêvesd’apparence réelle, psychose, désinhibition, euphorie ou irritabilité,troubles de la mémoire antérograde (ne plus se rappeler des évènementsrécents), tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Risque de dépendance
L’utilisation de RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes, surtoutsur une longue période, peut entraîner une dépendance physique etpsychologique.
Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ;il est également plus élevé si vous avez déjà eu des problèmes dedépendance (à l’alcool, drogues ou médicaments) ; mais elle peut égalementsurvenir même si vous n’avez aucun facteur favorisant. Pour plusd’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les personnes âgées
L’utilisation de RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes peutaugmenter le risque de somnolence et/ou diminuer le tonus musculaire etfavoriser ainsi les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chezles personnes âgées, c’est pourquoi ce médicament doit être utilisé avecprudence dans ce cas.
Autres médicaments et RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes avec de l’alcool
La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la duréedu traitement.
Grossesse, allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez RIVOTRIL au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez RIVOTRIL au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, unediminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaquefœtal peuvent survenir.
Si vous prenez RIVOTRIL en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
L’allaitement est déconseillé en cas d’utilisation de cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, une faiblesse musculaire avecsensation de fatigue et une baisse de la vigilance. Ces effets sont aggravéspar la consommation d’alcool. Soyez très prudent. Ne pas conduire sansl’avis d’un professionnel de santé.
RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes contient : saccharinesodique, arôme pêche PHL-14725*, acide acétique, propylèneglycol, bleubrillant FCF (E133).
3. COMMENT PRENDRE RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon votre cas. Respecteztoujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
· Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au coursdu temps, n’augmentez pas les doses.
· Si vous devez utiliser ce médicament sur un temps prolongé, votremédecin adaptera la dose si des crises réapparaissent. Il peut égalementdécider de vous prescrire en plus, un autre traitement contre l’épilepsie sinécessaire.
Mode d’administration
· Ce médicament est utilisé par voie orale.
· N’administrez pas les gouttes de RIVOTRIL du flacon compte-gouttesdirectement dans la bouche.
· Les gouttes sont à administrer à l’aide d’une cuillère ou diluéesdans un verre avec de l’eau.
Durée de traitement
Vous ne devez pas arrêter le traitement sans avoir demandé l’avis devotre médecin.
Si vous avez pris plus de RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttesque vous n’auriez dû
Avertir un médecin en urgence.
Si vous oubliez de prendre RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable engouttes
Si vous vous en apercevez peu de temps après l’heure prévue, prenez ladose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne prenez pasla dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contactimmédiatement avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable engouttes
Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement. En effet, un arrêtbrutal peut entraîner la réapparition des convulsions.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l’apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que de l’anxiété importante, desinsomnies, des douleurs musculaires, mais on peut également observer uneagitation, une irritabilité, des changements d’humeur, des maux de tête, unengourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormaleau bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, une diarrhée, etc…
Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera la dosetrès PROGRESSIVEMENT.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND(réapparition des convulsions) peut se produire.
Dans tous les cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de lasensibilité individuelle de chaque personne.
Après la mise sur le marché
Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques et très rarescas d'anaphylaxie (réaction allergique grave avec chute très importante etbrutale de la tension) et d'œdème de Quincke (gonflement brusque du visage etsensation d'étouffement).
Effets psychiatriques: troubles de l’humeur et de l’émotion, étatconfusionnel (perte des repères dans le temps ou dans l'espace),désorientation, modification de la conscience, troubles du comportement.
Une dépression peut se produire mais elle peut également être associée àune dépression ancienne.
Les réactions paradoxales (réactions contraires à l’effet recherché)suivantes ont été observées : irritabilité, agressivité, agitation,nervosité, hostilité, anxiété, troubles du sommeil, délires, colère,cauchemars et rêves anormaux, hallucinations, psychoses, hyperactivité,comportement inapproprié et autres troubles du comportement peuvent seproduire.
Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement. Les réactionsparadoxales sont plus susceptibles de se produire chez l’enfant et lesujet âgé.
Dans de rares cas, une modification de la libido (désir sexuel) peut seproduire.
Effets sur le système nerveux : altération de la concentration, somnolence,réactions ralenties, diminution du tonus musculaire, étourdissements, ataxie(trouble de l’équilibre).
Troubles réversibles tels que dysarthrie (difficulté de la parole),incoordination des mouvements, ataxie et nystagmus (mouvements involontairesoscillatoires de l’oeil).
Troubles de la mémoire antérograde (ne plus se rappeler des évènementsrécents) et troubles de la mémoire pouvant être associés à un comportementinapproprié.
Augmentation de la fréquence des crises dans certaines formesd’épilepsie.
Des céphalées (maux de tête) ont été observées dans de rares cas.
Des crises convulsives généralisées ont été observées trèsrarement.
Affections oculaires : troubles réversibles de la vision : vision double,vision floue, apparition fréquente de nystagmus (mouvements oscillatoires del’oeil).
Affections cardiaques : insuffisance cardiaque (défaillance du cœur),arrêt cardiaque.
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales : dépressionrespiratoire (importantes difficultés à respirer), arrêt respiratoire.
Affections gastro-intestinales : dans de rares cas, nausées et troubles del'estomac, augmentation de la salivation.
Affections hépatiques : quelques cas d'augmentation des enzymes hépatiques(substances produites dans le foie).
Effets sur la peau et le tissu sous-cutané : dans de rares cas : urticaire(plaques rouges qui démangent), démangeaisons, apparition de plaques rougessur la peau, chute transitoire des cheveux, modifications de la couleur dela peau.
Affections musculo-squelettiques et systémiques: diminution du tonusmusculaire (faiblesse musculaire).
Effet sur le rein et les voies urinaires : dans de rares cas, uneincontinence urinaire (difficulté à retenir ses urines) ou une rétentionurinaire (impossibilité d’uriner) peuvent se produire.
Effets sur les organes de reproduction et le sein : dans de rares cas, untrouble de l'érection peut se produire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue,sensation de lassitude.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : uneaugmentation du risque de chutes et de fractures a été rapportée chez despatients âgés traités par benzodiazépines.
Investigations : dans de rares cas, une diminution du nombre de plaquettes,des globules blancs ou des globules rouges peut se produire.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Effets sur les hormones : cas isolés réversibles de puberté précoceincomplète.
Effets respiratoires et thoraciques : chez le nourrisson et le jeune enfant,augmentation de la production de salive et de sécrétion bronchique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament RIVOTRIL après la date de péremptionindiquée sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon et l’emballageaprès {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Peut être conservé pendant 120 jours après la première ouverture duflacon.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Clonazépam....................................................................................................................2,5 mg
Pour 1ml.
1 goutte = 0,1 mg de clonazépam
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique, arôme pêche PHL-14725*, acide acétique,propylèneglycol, bleu brillant FCF (E133).
*Composition de l'arôme pêche : linalol, lactones en C9 et C11, acétated'éthyle, benzoate de benzyle, butyrates d'éthyle et de géranyle et autresesters en solution dans de la triacétine.
Qu’est-ce que RIVOTRIL 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution buvable engouttes.
Chaque flacon contient 10 ml, 15 ml ou 20 ml. Le flacon compte-gouttes de20 ml correspond à 500 gouttes.
Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
DELPHARM MILANO S.R.L.
VIA CARNEVALE, 1
20090 SEGRATE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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