Notice patient - RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé
Rizatriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTANARROW LAB 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
RIZATRIPTAN ARROW LAB appartient à une famille de médicaments appelésagonistes sélectifs des récepteurs 5HT1B/1D.
Indications thérapeutiques
RIZATRIPTAN ARROW LAB est utilisé pour traiter les maux de tête de la crisede migraine chez l'adulte.
Le traitement avec RIZATRIPTAN ARROW LAB réduit le gonflement des vaisseauxqui entourent le cerveau. Ce gonflement entraîne les maux de tête de la crisede migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTANARROW LAB 10 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan ou àl'un des autres composants de RIZATRIPTAN ARROW LAB,
· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, unehypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,
· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaqueou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu dessymptômes de maladie du cœur,
· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accidentischémique transitoire (AIT),
· si vous avez des problèmes d'obstruction des artères (maladie vasculairepériphérique),
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase,) tels quemoclobémide, phenelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisésdans le traitement de la dépression) ou le linezolide (un antibiotique) ou s'ily a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pourprévenir une crise de migraine,
· si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que lesumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour traiter votre migraine (voiraussi la rubrique Prise d'autres médicaments).
Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, demandez conseil àvotre médecin et ne prenez pas RIZATRIPTAN ARROW LAB.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé :
Avant de prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB, prévenez votre médecin ou votrepharmacien :
· si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants:pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou si vous prenez dessubstituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme deplus de 40 ans ou femme ménopausée,
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc debranche),
· si vous avez ou avez eu des allergies,
· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marcheou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras oude la jambe,
· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis,
· si vous avez eu des réactions allergiques telles que: gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer unedifficulté à respirer ou à avaler (angiœdème),
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs de la recapture de lasérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram, et la fluoxétine ou desinhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(ISRN)comme la venlafaxine et la duloxetine, utilisées pour traiter ladépression,
· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de lapoitrine, même de courte durée.
Si vous prenez RIZATRIPTAN ARROW LAB trop souvent cela peut entraîner chezvous des maux de tête chroniques (quotidiens).
Dans ce cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter deprendre RIZATRIPTAN ARROW LAB.
Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes.Votre médecin décidera si vous avez une migraine. Vous devez prendreRIZATRIPTAN ARROW LAB seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN ARROWLAB ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraientêtre dus à d'autres causes plus graves.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ouenvisagez de prendre d'autres médicaments incluant des médicaments obtenussans ordonnance. Ceci comprend les médicaments à base de plante et ceux quevous prenez normalement pour la migraine. Ceci parce que RIZATRIPTAN ARROW LABpeut modifier l'action de certains médicaments et aussi parce que d'autresmédicaments peuvent modifier l'action de RIZATRIPTAN ARROW LAB.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Ne prenez pas RIZATRIPTAN ARROW LAB :
· si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (parfoisappelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou lezolmitriptan,
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase) tels quemoclobémide, phenelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s'il y amoins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,
· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.
Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN ARROW LAB peuventaugmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.
Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments detype ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine ou duméthysergide si vous avez pris RIZATRIPTAN ARROW LAB.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB sivous avez pris des médicaments de type ergotamine.
Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN ARROW LAB etles risques possibles :
· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. Comment prendreRIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé ?),
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram, et la fluoxétine oudes inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN)comme la venlafaxine et la duloxetine, utilisées pour traiter ladépression.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
RIZATRIPTAN ARROW LAB peut mettre plus de temps à agir s'il est pris aprèsun repas. Bien que ce soit mieux de le prendre à jeun, vous pouvez toujours leprendre si vous avez mangé
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse – Allaitement
On ne sait pas si RIZATRIPTAN ARROW LAB est nocif pour le bébé s'il estpris par une femme enceinte.
Parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtesenceinte, prévoyez de l'être ou que vous allaitez.
L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise dutraitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vousprenez RIZATRIPTAN ARROW LAB. Si ceci se produit, ne pas conduire ou utiliser demachine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RIZATRIPTAN ARROWLAB 10 mg, comprimé :
Ce médicament contient du sorbitol (E420).
3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
RIZATRIPTAN ARROW LAB est utilisé pour traiter la crise de migraine. PrenezRIZATRIPTAN ARROW LAB le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise.Ne pas utiliser pour prévenir une crise.
Prenez toujours RIZATRIPTAN ARROW LAB exactement de la façon dont votremédecin vous l'a indiqué. Vous devez vérifier avec votre médecin ou votrepharmacien si vous n'êtes pas sur.
La posologie usuelle est de 10 mg.
Si vous prenez actuellement du propanolol ou en cas de maladie du foie ou desreins, vous devez prendre une dose de 5 mg de RIZATRIPTAN ARROW LAB. Vous devezattendre au moins 2 heures entre la prise de propanolol et de RIZATRIPTAN ARROWLAB avec un maximum de 2 doses de RIZATRIPTAN ARROW LAB par 24 heures.
RIZATRIPTAN ARROW LAB comprimé (benzoate de rizatriptan) doit être avaléentier avec une boisson.
RIZATRIPTAN ARROW LAB est aussi disponible sous forme de compriméorodispersible à 5 mg ou 10 mg qui se dissout dans la bouche. Le compriméorodispersible peut être utilisé dans des situations où il n'y pas deboissons disponibles, ou pour éviter les nausées et les vomissements quipeuvent accompagner l'ingestion de comprimés avec des liquides.
Si la migraine réapparait dans les 24 heures
Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaîtredans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre unedose supplémentaire de RIZATRIPTAN ARROW LAB. Vous devez toujours attendre aumoins 2 heures entre les prises.
Si après 2 heures la migraine persiste
Si vous ne répondez pas à la première dose de RIZATRIPTAN ARROW LAB durantune crise, vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN ARROW LABpour le traitement de la même crise. Il est probable, cependant, que vousrépondrez à RIZATRIPTAN ARROW LAB durant la prochaine crise.
Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN ARROW LAB par 24 heures, (parexemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés orodispersibles ou comprimés à10 mg ou 5 mg par 24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heuresentre les prises.
Si votre état s'aggrave, demandez un avis médical.
Utilisation chez l'enfant
L'utilisation de RIZATRIPTAN ARROW LAB en comprimé chez les enfants de moinsde 18 ans n’est pas recommandée.
Utilisation chez les patients de plus de 65 ans
Il n'y a pas eu d'études complètes sur la sécurité d'emploi etl'efficacité de RIZATRIPTAN ARROW LAB chez les patients de plus de 65 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN ARROW LAB que vous n'auriez du,parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîteavec vous.
Les signes de surdosage peuvent inclure étourdissements, somnolence,vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament.
Lors des études chez l'adulte, les effets indésirables le plus fréquemmentrapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.
Fréquents (touchant plus d'1 personne sur 10) :
· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilitécutanée diminuée (hypo-esthésie), diminution de l'acuité mentale,tremblements,
· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations), rythmecardiaque très accéléré (tachycardie),
· rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,
· gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),
· sensation de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements,diarrhée,
· sensation de lourdeur dans n'importe quelle partie du corps,
· douleurs au ventre ou au thorax,
· éruption cutanée étendue.
Peu fréquents (touchant moins d'1 personne sur 100) :
· difficultés à coordonner des mouvements lors de la marche (ataxie),étourdissements (vertiges), vision trouble,
· confusion, insomnie, nervosité,
· pression artérielle élevée (hypertension), soif, indigestion(dyspepsie),
· démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire),réaction allergique (hypersensibilité), gonflement de la face, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultésrespiratoires et/ou de déglutition (angio-œdème),
· douleurs dans le cou, oppression localisée, raideur, faiblessemusculaire.
Rares (touchant moins d'1 personne sur 1000):
· altération du goût,
· perte de connaissance (syncope), syndrome sérotoninergique: qui peutoccasionner coma, tension artérielle instable, fièvre très élevée, perte dela coordination musculaire, agitation et hallucinations,
· douleur de la face, respiration sifflante,
· réaction allergique soudaine et mortelle (choc anaphylactique):décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyse épidermiquetoxique),
· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur et accidentvasculaire cérébral. Ces cas surviennent généralement chez les patientsayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire [hypertension,diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédentsfamiliaux de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, homme deplus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement ducœur (bloc de branche)].
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :
· crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives),
· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation defroid et engourdissement des mains et des pieds,
· spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquerune douleur abdominale,
· douleur musculaire,
· modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur(arythmie), battements du cœur lents (bradycardie), anomalies del'électrocardiogramme (examen qui enregistre l'activité électrique devotre cœur).
Informez votre médecin immédiatement de tout symptôme suggérant uneréaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral.
De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réactionallergique (telle que éruption cutanée étendue ou démangeaison) après laprise de RIZATRIPTAN ARROW LAB.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé après la date depéremption mentionnée sur la boîte ou le blister après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé ?
La substance active est :
Benzoate de rizatriptan...................................................................................................14,53 mg
Quantité correspondant à rizatriptan.................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Mannitol, sorbitol (E420), oxyde de fer rouge (E172), crospovidone, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur ?
Les comprimés sont de couleur rose pâle, en forme de gélule, gravée «RZ10 » sur une face et « > » sur l'autre.
Boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ARROW PHARM (MALTA) LTD
HF 62, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA
BBG 3000
MALTE
ou
JUTA PHARM GMBH
GUTENBERGESTRASSE 13
24941 FLENSBURG
ALLEMAGNE
ou
SPECIFAR SA
1, 28 OCTOVRIOU STR.
12351 AGIA VARVARA
GRECE
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
ACTAVIS LTD
BLB 016
BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page