RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible

Dénomination du médicament

RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible

Rizatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTANARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, compriméorodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, compriméorodispersible ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersibleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RIZATRIPTAN ARROW LAB appartient à une famille de médicaments appelésagonistes sélectifs des récepteurs 5HT1B/1D.

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit RIZATRIPTAN ARROW LAB pour traiter les maux detête de votre crise de migraine.

Le traitement par RIZATRIPTAN ARROW LAB réduit le gonflement des vaisseauxqui entourent le cerveau. Ce gonflement est à l’origine des maux de tête dela crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTANARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible dansles cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan ou àl’un des autres composants contenus dans RIZATRIPTAN ARROW LAB (voir rubrique6 pour la liste des composants),

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou unehypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,

· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaqueou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu dessymptômes de maladie du cœur,

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accidentischémique transitoire (AIT),

· si vous avez des problèmes d’obstruction des artères (maladievasculaire périphérique),

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisésdans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ous’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendredes IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pourprévenir une crise de migraine,

· si vous prenez d’autres médicaments de la même classe tels quesumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussila rubrique Prise d’autres médicaments).

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.

Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’une de ces situations,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreRizatriptan ARROW LAB.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, compriméorodispersible:

Avant de prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB, prévenez votre médecin ou votrepharmacien :

· si vous avez l’un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants :pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou prise de substitutsnicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de40 ans ou femme ménopausée,

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc debranche),

· si vous avez ou avez eu des allergies,

· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marcheou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras oude la jambe,

· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis,

· si vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer unedifficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l’escitalopram et lafluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pourtraiter la dépression,

· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de lapoitrine ou de la gorge, même de courte durée.

Si vous prenez RIZATRIPTAN ARROW LAB trop souvent, cela peut entraîner chezvous des maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vousdevriez peut-être arrêter de prendre Rizatriptan ARROW LAB.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes.Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendreRIZATRIPTAN ARROW LAB seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN ARROWLAB ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraientêtre dus à d’autres causes plus graves.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment ou vous envisagez de prendre un autre médicament, mêmes'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, y compris des médicamentsà base de plantes et ceux que vous prenez normalement pour la migraine. Ceciparce que RIZATRIPTAN ARROW LAB peut en effet modifier l'action de certainsmédicaments, de même que d'autres médicaments peuvent modifier l'action deRIZATRIPTAN ARROW LAB.

Utilisation chez l’enfant

Compte tenu de l’insuffisance des données concernant l’utilisation deRIZATRIPTAN ARROW LAB chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans,RIZATRIPTAN ARROW LAB ne doit pas être administré aux enfants etadolescents.

Utilisation chez les patients de plus de 65 ans

Il n’y a pas eu d’études complètes sur la sécurité d’emploi etl'efficacité de RIZATRIPTAN ARROW LAB chez les patients de plus de 65 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Ne prenez pas RIZATRIPTAN ARROW LAB:

· si vous prenez déjà d’autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D(parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou lezolmitriptan,

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s’il ya moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,

· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN ARROW LAB peuventaugmenter le risque d’apparition d’effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments detype ergotamine tels que l’ergotamine, la dihydro-ergotamine ou leméthysergide si vous avez pris Rizatriptan ARROW LAB.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB sivous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN ARROW LAB etles risques possibles :

· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. COMMENT PRENDRERIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?)

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

RIZATRIPTAN ARROW LAB peut mettre plus de temps à agir s’il est prisaprès un repas. Bien qu’il soit préférable de le prendre à jeun, vouspouvez quand même le prendre après avoir mangé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

On ne sait pas si RIZATRIPTAN ARROW LAB est nocif pour le bébé s’il estpris par une femme enceinte.

Parlez avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtesenceinte, prévoyez de l’être ou que vous allaitez. Lui seul jugera del’utilité de prendre ce médicament durant la grossesse. L’allaitement doitêtre évité pendant 24 heures après la prise du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vousprenez Rizatriptan ARROW LAB. Si cela se produit, ne pas conduire ou utiliserd’outils ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RIZATRIPTAN ARROWLAB 10 mg, comprimé orodispersible :

Patients atteints de phénylcétonurie : RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg,comprimé orodispersible contient une source de phénylalanine, il peut doncêtre nocif en cas de phénylcétonurie (une anomalie génétique dumétabolisme). Chaque comprimé orodispersible de RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg,comprimé orodispersible contient 8,8 mg d’aspartam (qui contient de laphénylalanine).

3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

RIZATRIPTAN ARROW LAB est utilisé pour traiter la crise de migraine. PrenezRIZATRIPTAN ARROW LAB le plus rapidement possible dès l’apparition de lacrise. Ne pas l’utiliser pour prévenir une crise.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 10 mg (un comprimé orodispersible de RizatriptanARROW LAB.

Si vous prenez du propranolol ou en cas de maladie du foie ou des reins, vousdevez prendre une dose de 5 mg de Rizatriptan ARROW LAB. Vous devez attendre aumoins 2 heures entre la prise de propanolol et la prise de Rizatriptan ARROWLAB, sans dépasser 2 doses de RIZATRIPTAN ARROW LAB par 24 heures.

RIZATRIPTAN ARROW LAB (benzoate de rizatriptan) est disponible sous forme decomprimé orodispersible à 5 mg et 10 mg qui se dissout dans la bouche.

· Ouvrez la plaquette thermoformée de RIZATRIPTAN ARROW LAB avec des mainssèches.

· Le comprimé doit être placé sur la langue où il se dissoudrarapidement et pourra être avalé avec la salive.

· Le comprimé orodispersible peut être utilisé dans les cas où il n'y apas de boisson ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuventaccompagner la prise de comprimés avec du liquide.

Si la migraine réapparaît dans les 24 heures

Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaîtredans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre unedose supplémentaire de Rizatriptan ARROW LAB. Vous devez toujours attendre aumoins 2 heures entre les prises.

Si après 2 heures la migraine persiste

Si vous n’êtes pas soulagé(e) dans les deux heures qui suivent lapremière dose de Rizatriptan ARROW LAB, vous ne devez pas prendre une secondedose de RIZATRIPTAN ARROW LAB pour le traitement de la même crise. Il estprobable, cependant, que vous répondiez à RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg,comprimé orodispersible durant la prochaine crise

Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN ARROW LAB par 24 heures, (parexemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés orodispersibles à 10 mg ou 5 mgpar 24 heures). Vous devez toujours espacer les prises d’au moins2 heures.

Si votre état s’aggrave, demandez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN ARROW LAB que vous n’auriez dû,parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien et prenez laboîte avec vous.

Signes de surdosage possibles : étourdissements, somnolence, vomissements,évanouissement ou rythme cardiaque lent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, compriméorodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutle monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament.

Lors des études, les effets indésirables le plus fréquemment rapportésétaient étourdissement, somnolence et fatigue.

Fréquents (touchant plus d’1 patient sur 10)

· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilitécutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l’acuité mentale,tremblements,

· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations), rythmecardiaque très accéléré (tachycardie),

· rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,

· gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),

· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements,diarrhée,

· sensations de lourdeur dans certaines parties du corps,

· douleurs au ventre ou au thorax.

Peu fréquents : touchant moins de1 patient sur 100

· difficultés à coordonner ses mouvements lors de la marche (ataxie),étourdissements (vertiges), vision trouble,

· confusion, insomnie, nervosité,

· pression artérielle élevée (hypertension) ; soif, indigestion(dyspepsie),

· démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire),

· douleurs dans le cou, oppression localisée, raideur, faiblessemusculaire.

Rares : touchant moins de 1 patient sur 1000

· altération du goût,

· perte de connaissance (syncope), syndrome sérotoninergique : qui peutoccasionner coma, tension artérielle instable, fièvre très élevée, perte dela coordination musculaire, agitation et hallucinations,

· douleur de la face, respiration sifflante,

· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur et accidentvasculaire cérébral. Ces cas surviennent généralement chez les patientsayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire (hypertensionartérielle, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques,antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculairecérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problèmeparticulier de battement du cœur (bloc de branche)),

· réactions allergiques : gonflement de la face, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou dedéglutition (angio-œdème), éruption cutanée étendue, décollement sévèrede la peau (nécrolyse épidermique toxique) parfois accompagné de fièvre.

Fréquence inconnue : ne pouvant pas être estimée à partir des donnéesdisponibles.

· crises d’épilepsie (convulsions/crises convulsives),

· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation defroid et engourdissement des mains et des pieds,

Informez votre médecin immédiatement en cas de symptôme suggérant uneréaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral.

De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réactionallergique (tel que éruption cutanée étendue ou démangeaison) après laprise de Rizatriptan ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date d’expiration faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est :

Benzoate de rizatriptan...................................................................................................14,530 mg

Equivalent à rizatriptan...................................................................................................10,000 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline, silicate de calcium,crospovidone type A (E1202), aspartam (E951), silice colloïdale anhydre, arômementhe poivrée et stéarate de magnésium (E470b).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, plat, de9 mm de diamètre, à bords biseautés, gravé “IZ 10” sur une face.

Boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page