RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé

Dénomination du médicament

RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé

Rizatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIZATRIPTAN EG 10 mg et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTANEG 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC N02CC04

RIZATRIPTAN EG appartient à une famille de médicaments appelés agonistessélectifs des récepteurs 5HT1B/1D. Votre médecin vous a prescrit RIZATRIPTANEG pour traiter les maux de tête de votre crise de migraine. Il ne doit pasêtre utilisé en prévention des maux de tête.

Le traitement par RIZATRIPTAN EG réduit le gonflement des vaisseaux quientourent le cerveau. Ce gonflement est à l'origine des maux de tête de lacrise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTANEG 10 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé dans les cassuivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou unehypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,

· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaqueou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu dessymptômes de maladie du cœur,

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accidentischémique transitoire (AIT),

· si vous avez des problèmes d'obstruction des artères (maladie vasculairepériphérique),

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisésdans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ous'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pourprévenir une crise de migraine,

· si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels quesumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussila rubrique Prise d'autres médicaments).

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreRizatriptan EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre RIZATRIPTANEG 10 mg, comprimé.

· si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants:pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou prise de substitutsnicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de40 ans ou femme ménopausée,

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc debranche),

· si vous avez ou avez eu des allergies,

· si vous prenez préparations à base de plantes contenant du millepertuis(Hypericum perforatum),

· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marcheou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras oude la jambe,

· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis,

· si vous avez eu des réactions allergiques telles que: gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer unedifficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine,ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter ladépression. En effet, l'association de ces médicaments peut entraîner uneréaction sévère (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels).

· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de lapoitrine ou de la gorge, même de courte durée.

Si vous prenez RIZATRIPTAN EG trop souvent, cela peut entraîner chez vousdes maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vousdevriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN EG.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes.Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendreRIZATRIPTAN EG seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN EG ne doit pasêtre utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus àd'autres causes plus graves.

Utilisation chez l'enfant

L'utilisation de rizatriptan en comprimé chez les enfants de moins de18 ans n'est pas recommandée.

Utilisation chez les patients de plus de 65 ans

Il n'y a pas eu d'études complètes sur la sécurité d'emploi etl'efficacité du riztriptan chez les patients de plus de 65 ans.

Autres médicaments et RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Rizatriptan EG peut en effet modifier l'action de certains médicaments, demême que d'autres médicaments peuvent modifier l'action deRizatriptan EG.

Ne prenez pas Rizatriptan EG :

· si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (parfoisappelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou lezolmitriptan,

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s'il y amoins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,

· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments pris en même temps que Rizatriptan EG peuvent augmenter lerisque d'apparition d'effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments detype ergotamine tels que l'ergotamine, la dihydro-ergotamine ou le méthysergidesi vous avez pris Rizatriptan EG.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre Rizatriptan EG si vousavez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN EG et lesrisques possibles:

· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. Comment prendreRIZATRIPTAN EG),

Interactions avec des aliments et boissons

RIZATRIPTAN EG peut mettre plus de temps à agir s'il est pris après unrepas. Bien qu'il soit préférable de le prendre à jeun, vous pouvez quandmême le prendre après avoir mangé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

On ne sait pas si RIZATRIPTAN EG est nocif pour le bébé s'il est pris parune femme enceinte.

L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise dutraitement.Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vousprenez RIZATRIPTAN EG. Si celai se produit, ne pas conduire ou utiliser d'outilsou de machines.

RIZATRIPTAN EG contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé ?

RIZATRIPTAN EG est utilisé pour traiter la crise de migraine. PrenezRizatriptan EG le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Ne pasl'utiliser pour prévenir une crise.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg.

Si vous prenez du propranolol ou en cas de maladie du foie ou des reins, vousdevez prendre la dose de 5 mg de RIZATRIPTAN EG. Vous devez attendre au moins2 heures entre la prise de propanolol et la prise de RIZATRIPTAN EG, sansdépasser 2 doses de RIZATRIPTAN EG par 24 heures.

Si la migraine réapparaît dans les 24 heures

Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaîtredans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre unedose supplémentaire de RIZATRIPTAN EG. Vous devez toujours attendre au moins2 heures entre les prises.

Si la migraine persiste 2 heures après

Si vous n'êtes pas soulagé(e) après la première dose de RIZATRIPTAN EG,vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN EG pour le traitementde la même crise. Il est possible, cependant, que vous répondiez àRIZATRIPTAN EG lors de la prochaine crise.

Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN EG par 24 heures, (parexemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés à 10 mg ou à 5 mg par24 heures). Vous devez toujours espacer les prises d'au moins 2 heures.

Si votre état s'aggrave, demandez un avis médical.

Administration

Les comprimés de RIZATRIPTAN EG doivent être pris par la bouche et avalésentiers avec un liquide.

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Signes de surdosage possibles: étourdissements, somnolence, vomissements,évanouissement ou rythme cardiaque lent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin immédiatement en cas de symptôme suggérant uneréaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral.

De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réactionallergique (telle que éruption cutanée étendue ou démangeaison) après laprise de RIZATRIPTAN EG.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament.

Lors des études chez l’adulte, les effets indésirables le plusfréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.

Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilitécutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l'acuité mentale,tremblements,

· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations), rythmecardiaque très accéléré (tachycardie),

· rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,

· gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),

· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements,diarrhée,

· sensations de lourdeur dans certaines parties du corps,

· douleurs au ventre ou au thorax.

Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· mauvais goût dans la bouche,

· difficultés à coordonner ses mouvements lors de la marche (ataxie),sensations vertigineuses, étourdissements (sensation de tête qui tourne),vision trouble,

· confusion, insomnie, nervosité,

· éruption cutanée étendue, démangeaisons et éruption cutanée étenduegrumeleuse (urticaire), gonflement de la face, des lèvres, de la langue, et/oude la gorge qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou dedéglutition (angio-œdème),,

· douleurs dans le cou, sensation d’oppression dans certaines parties ducorps, raideur, faiblesse musculaire,

· modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur(arythmie), anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistrel'activité électrique de votre cœur),

· douleur de la face, douleur musculaire.

Rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· perte de connaissance (syncope), respiration sifflante,

· réaction allergique (hypersensibilité) ; réaction allergique soudaineet mortelle (choc anaphylactique), accident vasculaire cérébral (ce cassurvient généralement chez les patients ayant des facteurs de risque demaladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisationde substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque etd’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femmeménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc debranche)]),battements du cœur lents (bradycardie).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur (ces cassurviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque demaladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisationde substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque etd’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femmeménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc debranche)]),

· syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » qui peut occasionner deseffets indésirables comme un coma, une tension artérielle instable, unefièvre très élevée, une perte de la coordination musculaire, une agitationet des hallucinations,

· décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyseépidermique toxique),

· crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives),

· spasmes des vaisseaux sanguins des membres supérieurs et inférieurs avecsensation de froid et engourdissement des mains ou des pieds.

· spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquerune douleur abdominale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser RIZATRIPTAN EG après la date de péremption mentionnée surla plaquette thermoformée et sur la boîte. La date d'expiration faitréférence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Rizatriptan........................................................................................................................10 mg

Sous forme de benzoate derizatriptan................................................................................14,53 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Mannitol, maltodextrine, cellulose microcristalline, crospovidone, saccharinesodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme de menthe(maltodextrine, menthol naturel, amidon de maïs modifié).

Qu’est-ce que RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur

Comprimés ronds, plats, de couleur blanche à blanc crème, de 8 mm dediamètre et aux bords biseautés.

Boîtes de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés conditionnés sous plaquettesthermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2–18

D-61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

PHARMACODANE APS

MARIELUNDVEJ 46 A

DK-2730 HERLEV

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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