Notice patient - RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible
Rizatriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTANEG 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RIZATRIPTAN EG appartient à une famille de médicaments appelés agonistessélectifs des récepteurs 5HT1B/1D.
Votre médecin vous a prescrit RIZATRIPTAN EG pour traiter les maux de têtede votre crise de migraine. Il ne doit pas être utilisé en prévention desmaux de tête.
Le traitement par RIZATRIPTAN EG réduit le gonflement des vaisseaux quientourent le cerveau. Ce gonflement est à l'origine des maux de tête de lacrise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTANEG 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible dans les cassuivants:
· si vous êtes allergique hypersensible) au benzoate de rizatriptan, aumenthol ou à l'un des autres composants contenus dans RIZATRIPTAN EG,
· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou unehypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,
· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaqueou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu dessymptômes de maladie du cœur,
· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accidentischémique transitoire (AIT),
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisésdans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ous'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pourprévenir une crise de migraine,,
· si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels quesumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussila rubrique Prise d'autres médicaments).,
· Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreRIZATRIPTAN EG,
Avertissements et précautions
Faites attention avec RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible:
Avant de prendre RIZATRIPTAN EG, prévenez votre médecin ou votrepharmacien :
· Si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants:pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou prise de substitutsnicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de40 ans ou femme ménopausée,
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· Si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc debranche),
· Si vous avez ou avez eu des allergies,
· Si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marcheou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras oude la jambe,
· Si vous avez eu des réactions allergiques telles que: gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer unedifficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),
· Si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine,ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter ladépression. En effet, l'association de ces médicaments peut entraîner uneréaction sévère (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels).
· Si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de lapoitrine ou de la gorge, même de courte durée.
· Si vous prenez RIZATRIPTAN EG trop souvent, cela peut entraîner chez vousdes maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vousdevriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN EG.
Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes.Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendreRIZATRIPTAN EG seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN EG ne doit pasêtre utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus àd'autres causes plus graves.
Autres médicaments et RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes et ceuxque vous prenez normalement pour la migraine. RIZATRIPTAN EG peut en effetmodifier l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicamentspeuvent modifier l'action de RIZATRIPTAN EG.
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents si vous prenezRIZATRIPTAN EG en même temps que des médicaments de phytothérapie contenantdu millepertuis (Hypericum perforatum).
Ne prenez pas RIZATRIPTAN EG :
· Si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (parfoisappelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou lezolmitriptan,
· Si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s'il y amoins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,,
· Si, vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,
· Si, vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.
Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN EG peuvent augmenter lerisque d'apparition d'effets indésirables.
Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments detype ergotamine tels que l'ergotamine, la dihydro-ergotamine ou le méthysergidesi vous avez pris RIZATRIPTAN EG.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN EG si vousavez pris des médicaments de type ergotamine.
Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN EG et lesrisques possibles :
· Si, vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. Comment prendreRIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible),
· Si, vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine,ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter ladépression.
RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons
RIZATRIPTAN EG peut mettre plus de temps à agir s'il est pris après unrepas. Bien qu'il soit préférable de le prendre à jeun, vous pouvez quandmême le prendre après avoir mangé.
Grossesse et allaitement
On ne sait pas si RIZATRIPTAN EG est nocif pour le bébé s'il est pris parune femme enceinte.
Parlez avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtesenceinte, prévoyez de l'être ou que vous allaitez. Lui seul jugera del'utilité de prendre ce médicament durant la grossesse. L'allaitement doitêtre évité pendant 24 heures après la prise du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vousprenez RIZATRIPTAN EG. Si celai se produit, ne pas conduire ou utiliser d'outilsou de machines.
RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible?
RIZATRIPTAN EG est utilisé pour traiter la crise de migraine. PrenezRIZATRIPTAN EG le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Ne pasl'utiliser pour prévenir une crise.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
La dose habituelle est de 10 mg.
Si vous prenez du propranolol ou en cas de maladie du foie ou des reins, vousdevez prendre une dose de 5 mg de RIZATRIPTAN EG. Vous devez attendre au moins2 heures entre la prise de propanolol et la prise de RIZATRIPTAN EG, sansdépasser 2 doses de RIZATRIPTAN EG par 24 heures.
Si la migraine réapparaît dans les 24 heures
Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaîtredans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre unedose supplémentaire de RIZATRIPTAN EG. Vous devez toujours attendre au moins2 heures entre les prises.
Si la migraine persiste 2 heures après
Si vous n'êtes pas soulagé(e) après la première dose de RIZATRIPTAN EG,vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN EG pour le traitementde la même crise. Il est possible, cependant, que vous répondiez àRIZATRIPTAN EG lors de la prochaine crise.
Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN EG par 24 heures, (parexemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés orodispersibles à 10 mg ou à5 mg par 24 heures). Vous devez toujours espacer les prises d'au moins2 heures.
Si votre état s'aggrave, demandez un avis médical.
Utilisation chez les enfants
Compte tenu de l'insuffisance des données concernant l'utilisation deRIZATRIPTAN EG chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, RIZATRIPTANEG ne doit pas être administré aux enfants et adolescents.
Utilisation chez les patients de plus de 65 ans
Il n'y a pas eu d'études complètes sur la sécurité d'emploi etl'efficacité de RIZATRIPTAN EG chez les patients de plus de 65 ans.
Mode d'administration
RIZATRIPTAN EG est disponible sous forme de comprimé orodispersible qui sedissout dans la bouche et peut être avalé sans une boisson.
Le comprimé orodispersible peut être utilisé dans les cas ou une boissonn'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements quipeuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.
Placez le comprimé orodispersible sur la langue, laissez le se dissoudre etavalez avec la salive.
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN EG que vous n'auriez dû, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien et prenez la boîteavec vous.
Signes de surdosage possibles: étourdissements, somnolence, vomissements,évanouissement ou rythme cardiaque lent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RIZATRIPTAN EG 10 mg, compriméorodispersible
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre RIZATRIPTAN EG 10 mg, compriméorodispersible
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersibleest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'ysoit pas sujet.
Informez votre médecin immédiatement en cas de symptôme suggérant uneréaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral.
De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réactionallergique (telle que éruption cutanée étendue ou démangeaison) après laprise de RIZATRIPTAN EG.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament.
Lors des études, les effets indésirables le plus fréquemment rapportésétaient étourdissement, somnolence et fatigue.
Fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100)
· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilitécutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l'acuité mentale,tremblements,
· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations), rythmecardiaque très accéléré (tachycardie),
· rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,
· gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),
· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements,diarrhée,
· sensations de lourdeur dans certaines parties du corps,
· douleurs au ventre ou au thorax,
· étourdissements,
· envie de dormir (somnolence),
· faiblesse/fatigue.
Peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1000)
· difficultés à coordonner ses mouvements lors de la marche (ataxie),vertiges (sensation de tête qui tourne), vision trouble,
· confusion, insomnie, nervosité,
· pression artérielle élevée (hypertension); soif, indigestion(dyspepsie),
· démangeaisons (prurit) et éruption cutanée étendue grumeleuse(urticaire),
· douleurs dans le cou, oppression localisée, raideur, faiblessemusculaire.
Rares (touchant 1 à 10 patients sur 10000)
· altération du goût,
· perte de connaissance (syncope), syndrome sérotoninergique: qui peutoccasionner coma, tension artérielle instable, fièvre très élevée, perte dela coordination musculaire, agitation et hallucinations,
· douleur de la face, respiration sifflante,
· réactions allergiques: gonflement de la face, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou dedéglutition (angio-œdème: voir aussi rubrique 2 « Faites attention avecRIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible »), éruption cutanéeétendue, décollement sévère de la peau parfois accompagné de fièvre(nécrolyse épidermique toxique).
· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur et accidentvasculaire cérébral. Ces cas surviennent généralement chez les patientsayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire (hypertensionartérielle, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques,antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculairecérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problèmeparticulier de battement du cœur (bloc de branche)).
Fréquence inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des donnéesdisponibles)
· crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives),
· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation defroid et engourdissement des mains et des pieds,
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN EG 10 mg, compriméorodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sursur la plaquette thermoformée et sur la boîte. La date d'expiration faitréférence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé orodispersible?
Rizatriptan.............................................................................................................................10 mg
sous forme de benzoate derizatriptan................................................................................14,53 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Mannitol, maltodextrine, cellulose microcristalline, crospovidone, saccharinesodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme de menthe(maltodextrine, menthol naturel, amidon de maïs modifié).
Qu’est-ce que Rizatriptan eg 10 mg, comprimé orodispersible et contenu del’emballage extérieur ?
Comprimés ronds, plats, de couleur blanche à blanc crème, de 10 mm dediamètre et aux bords biseautés.
Boîtes de 1, 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés orodispersibles sous plaquettesthermoformées. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR. 2–18
D-61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
LAMP SAN PROSPERO S.P.A.
VIA DELLA PACE, 25/A
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
ou
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46 A
DK-2730 HERLEV
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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