Notice patient - ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale
Dénomination du médicament
ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale
Isotrétinoïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROACCUTANE0.05 POUR CENT, gel pour application locale ?
3. Comment utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour applicationlocale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour applicationlocale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application localeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE – PREPARATIONSANTI-ACNEIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D010AD04
Ce médicament est un gel pour application locale à based’isotrétinoïne.
Ce médicament est préconisé pour le traitement local de l’acné.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROACCUTANE0.05 POUR CENT, gel pour application locale ?
N’utilisez jamais ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour applicationlocale :
· Si vous êtes allergique à l’isotrétinoïne ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte
· Si vous planifiez une grossesse
Avertissements et précautions
En raison de son activité, ce gel peut être irritant pour la peau, uncertain nombre de précautions doivent être prises pour limiter cesinconvénients :
· éviter le contact de la crème avec les yeux, les paupières, lesnarines, la bouche. En cas de contact accidentel, il est recommandéd’effectuer un lavage soigneux à l’eau.
· si vous effectuez le traitement par ROACCUTANE gel à la suite d’unautre traitement local pour l’acné, attendre la fin des phénomènesd’irritation de la peau avant de commencer le traitement.
· éviter d’utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé (tels que :parfums, eau de cologne, tonique, lotion avant ou après rasage) qui pourraitoccasionner une irritation supplémentaire.
· L’exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoque uneirritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant letraitement par ROACCUTANE gel dans toute la mesure du possible. Le traitementpourra cependant être poursuivi si l’exposition est réduite au minimum(protection par le port d’un chapeau et utilisation d’une crème écransolaire) et le rythme des applications ajusté.
· En cas d’exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer parexemple), ne pas appliquer ROACCUTANE gel la veille, le jour même et lelendemain.
Si une exposition préalable a entrainé des brûlures (« coup de soleil »)attendre un complet rétablissement avant d’entreprendre le traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ROACCUTANE0.05 POUR CENT, gel pour application locale.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pourapplication locale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments etboissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
N’utilisez PAS ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale sivous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vousfournir plus d’informations.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendantl’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de une à deux fois par jour.
Si les réactions de la peau sont trop importantes, ne pas hésiter àdemander l’avis de votre médecin.
Voie cutanée.
Appliquer le produit une à deux fois par jour, en couche mince avec lesdoigts sur les régions à traiter, environ un quart d’heure après latoilette.
Se laver les mains après l’emploi du produit.
Les premiers signes d’amélioration apparaissent généralement dès la findu premier mois du traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant3 mois en moyenne.
Si vous avez utilisé plus de ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pourapplication locale que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour applicationlocale :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pourapplication locale :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· des phénomènes d’irritation de la peau peuvent survenir : rougeur etchaleur de la peau, accompagnées de desquamation (peau qui pèle). Cesphénomènes sont dus à l’activité du produit, ils disparaissent toutefoislorsque l’on espace les applications.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour applicationlocale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Bien refermer le tube après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour applicationlocale
· La substance active est :
Isotrétinoïne...................................................................................................................0.050 g
Pour 100 g
· Les autres composants sont : butylhydroxytoluène,hydroxypropylcellulose, alcool.
Qu’est-ce que ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un gel. Boîte de un tube de30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
Fabricant
STIEFEL LABORATORIES (IRL) LTD
Finisklin Industrial Estate
Sligo
IRLANDE
ou
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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