Résumé des caractéristiques - ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne.........................................................................................................................0.050 g
Pour 100 g de gel
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acné polymorphe juvénile.
Acné à prédominance rétentionnelle : comédonienne ou microkystique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer le produit en couche mince avec les doigts, une à deux fois parjour, sur les régions cutanées à traiter environ un quart d’heure après latoilette.
Les doses seront modulées en fonction de la sensibilité de chaquepatient.
Les premiers signes d’amélioration clinique apparaissent généralementdès la fin de premier mois de traitement. Le traitement doit être poursuivipendant 3 mois en moyenne.
Mode d’administrationVoie cutanée.
Procéder au lavage soigneux des mains aussitôt après l’application.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Grossesse (voir rubrique 4.6)
· Femmes planifiant une grossesse
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses. Encas de contact accidentel, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneuxà l'eau.
Eviter d'utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé qui pourraitoccasionner une irritation supplémentaire.
Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avecd'autres préparations locales, surtout celles présentant un pouvoirdesquamant. Si, avant le traitement par ROACCUTANE, le patient a déjà ététraité avec des préparations kératolytiques ou exfoliantes, il estrecommandé d'attendre la fin des phénomènes irritatifs cutanés.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets provoque une irritationsupplémentaire. Éviter en conséquence une exposition pendant le traitementpar ROACCUTANE dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependantêtre poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le portd'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme desapplications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer parexemple), ne pas appliquer ROACCUTANE la veille, le jour même et lelendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures, attendre un completrétablissement avant d'entreprendre le traitement par ROACCUTANE.
Compte tenu de l'absence de passage systémique, les précautions d'emploipropres aux rétinoïdes administrés par voie générale peuvent être levéeslors d'un traitement par ROACCUTANE gel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’absorption transcutanée de l’isotrétinoïne pouvant êtreconsidérée comme nulle, l’interaction avec des médicaments administrés parvoie systémique est donc peu probable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomaliescongénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations deprescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiquesinduisent une faible exposition systémique en raison d’une absorptiondermique minimale.
Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usageexcessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.
GrossesseROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale est contre-indiqué(voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitéepar ce médicament débute une grossesse, le traitement doit êtreinterrompu.
AllaitementLa prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets secondaires locaux peuvent apparaître au cours des premièressemaines du traitement, sous forme de phénomènes irritatifs caractérisés parun érythème sec légèrement cuisant des zones d'application, en particulierpéribuccale et du cou.
Ces phénomènes restent en général modérés et rétrocèdent avecl'espacement des applications.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un emploi exagéré ne fera qu'entraîner une réaction désagréable de lapeau, mais n'améliorera pas le résultat du traitement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE – PREPARATIONSANTI-ACNEIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D010AD04
Mécanisme d’actionL'isotrétinoïne est un isomère synthétique de l'acide touttrans-rétinoïque (trétinoïne).
Le mécanisme d'action du gel ROACCUTANE n'a pas été élucidé endétail.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune concentration mesurable d'isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leursmétabolites 4-oxo n'a été mise en évidence chez l'homme après uneapplication réitérée d'une dose suprathérapeutique de ROACCUTANE.
Ainsi l'absorption transcutanée de l'isotrétinoïne peut être considéréecomme nulle.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Butylhydroxytoluène, hydroxypropylcellulose, alcool.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Bien refermer le tube après utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni de 30 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 717 0 5 : 30 en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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