Notice patient - ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLEARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique – code ATC :N04BC04.
La substance active de ROPINIROLE ARROW LP est le ropinirole qui appartientà une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistesdopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelleappelée la dopamine.
ROPINIROLE ARROW LP, comprimé pelliculé à libération prolongée estindiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faiblesconcentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole ades effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi lessymptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLEARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLEARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si vous avez des troubles cardiaques sévères ;
· si vous avez des problèmes sévères de santé mentale ;
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (voirrubrique 4) ;
· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quedépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs aprèsl’arrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE ARROW LP (appelésyndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmespersistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à unajustement de votre dose.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement quivous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, aubesoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient êtredangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelleles troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements telsque dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives,pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation despensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-êtreajuster ou interrompre votre traitement.
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin.Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE ARROW LP n’est plus letraitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser desexamens complémentaires durant votre traitement.
Durant le traitement avec ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportementsinhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d’argent ou uneaugmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLEARROW LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider demodifier les doses ou d’arrêter votre traitement.
Tabagisme et ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant quevous prenez ROPINIROLE ARROW LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit de produits àbase de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous commencez à prendre un autremédicament pendant votre traitement par ROPINIROLE ARROW LP.
Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE ARROW LP, oupeuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE ARROW LP peutaussi modifier les effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent :
· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),
· traitements pour un problème de santé mentale, par exemple lesulpiride,
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûluresd'estomac),
· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris l'und'entre eux.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez lesmédicaments ci-dessous avec ROPINIROLE ARROW LP :
· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulationsanguine) tels que warfarine (coumadine).
ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments et boissons
Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE ARROW LPpeuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La prise de ROPINIROLE ARROW LP n'est pas recommandée pendant la grossesse,sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur aurisque pour votre enfant.
ROPINIROLE ARROW LP n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peutaffecter votre production de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vouspensez l’être ou si vous envisagez de l’être. Votre médecin vousconseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Ilpourra également vous conseiller d’arrêter ROPINIROLE ARROW LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE ARROW LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une trèsgrande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
ROPINIROLE ARROW LP peut causer des hallucinations (« voir », « entendre» ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela estvotre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu’à la disparition de ces effets,conduire, utiliser de machines, ou vous mettre dans une situation dans laquellela somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même oud'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.
Parlez-en à votre médecin si cela vous cause un problème.
ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
ROPINIROLE ARROW LP ne doit pas être administré aux enfants.Habituellement, ROPINIROLE ARROW LP n’est pas prescrit chez les patients demoins de 18 ans.
Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE ARROW LP peut vous êtredonné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament appelé L-Dopa(ou lévodopa), afin d’améliorer le contrôle de vos symptômes. Si vousprenez de la lévodopa/L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvementsincontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE ARROWLP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster les doses demédicaments que vous prenez.
Les comprimés de ROPINIROLE ARROW LP sont conçus pour libérer lemédicament sur une période de 24h. Si vous êtes dans une situation où votremédicament traverse trop rapidement votre organisme, par exemple en cas dediarrhées, le(s) comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudre complètementet ne pas fonctionner correctement. Vous pourriez voir le(s) comprimé(s) dansvos selles. Si cela survient, informez-en votre médecin dès que possible.
Combien de comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLEARROW LP avez-vous besoin de prendre ?
Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE ARROW LPqui vous convient le mieux.
La dose initiale recommandée de ROPINIROLE ARROW LP, comprimé pelliculé àlibération prolongée est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votremédecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE ARROW LP, comprimépelliculé à libération prolongée à 4 mg une fois par jour à partir de ladeuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecinpourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourraajuster la quantité de ROPINIROLE ARROW LP pour obtenir une meilleureefficacité. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour de ROPINIROLEARROW LP, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effetsindésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votremédecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible deropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison detrois prises par jour.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE ARROW LP que la dose recommandée par votremédecin.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soitefficace.
Prise de ROPINIROLE ARROW LP comprimé pelliculé à libérationprolongée
Prenez ROPINIROLE ARROW LP en une prise par jour à heure fixe.
Avalez le(s) comprimé(s) pelliculé(s) à libération prolongée deROPINIROLE ARROW LP avec un verre d'eau.
Les comprimés pelliculés à libération prolongée ne doivent être nimâchés, ni écrasés, ni cassés. Si vous le faites, vous risquez un surdosagecar le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière troprapide.
Si vous remplacez une spécialité à base de ropinirole sous forme decomprimé à libération immédiate par ROPINIROLE ARROW LP, comprimépelliculé à libération prolongée
Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE ARROW LP, comprimépelliculé à libération prolongée à partir de la dose de ropinirolecomprimé à libération immédiate que vous prenez.
Prenez normalement votre ropinirole comprimé à libération immédiate lejour précédant le changement. Puis le lendemain matin prendre ROPINIROLE ARROWLP, comprimé pelliculé à libération prolongée sans prendre de ropinirolecomprimé à libération immédiate.
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible,montrez-leur la boite.
Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE ARROW LP peut éprouver : nausées ouvomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue (mentale ouphysique), évanouissement, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE ARROW LP durant un jour ou plus,consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE ARROW LP.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée
N’arrêtez pas ROPINIROLE ARROW LP sans avis médical.
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin.N'arrêtez pas ROPINIROLE ARROW LP sauf si votre médecin vous lerecommande.
Si vous arrêtez brutalement de le prendre, les symptômes de votre maladiepeuvent rapidement être aggravés.
Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement d’une maladieappelée syndrome malin des neuroleptiques, qui peut représenter un risquemajeur pour la santé. Les symptômes incluent : akinésie (perte de mouvementdu muscle), raideur musculaire, fièvre, pression artérielle instable,tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), confusion et diminution duniveau de conscience (par ex : coma).
Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la doseprogressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE ARROW LP peuventsurvenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première foiset/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sontgénéralement d’intensité légère et peuvent s’atténuer spontanémentaprès avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votremédecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
Les effets indésirables très fréquents concernant plus de 1 personnetraitée sur 10 sont :
· évanouissement ;
· somnolence ;
· nausées.
Les effets indésirables fréquents concernant jusqu’à 1 personnetraitée sur 10 sont :
· accès soudains de sommeil ;
· hallucinations ;
· vomissements ;
· vertiges (ou sensations d'étourdissement) ;
· brûlure d'œsophage et d'estomac ;
· douleurs d'estomac ;
· constipation ;
· œdèmes des membres inférieurs ou des mains.
Les effets indésirables peu fréquents concernant jusqu’à 1 personnetraitée sur 100 sont :
· baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez,pouvant s'accompagner de vertiges ou perte de connaissance ;
· somnolence excessive au cours de la journée ;
· troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idéesfausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants(fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagnéde démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutitionou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voirrubrique 2) ;
· des altérations de la fonction du foie observées lors d’un bilansanguin ;
· réactions agressives ou agressivité ;
· prise excessive de ROPINIROLE ARROW LP (envie irrésistible d’augmenterfortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà des dosesnécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome dedysrégulation dopaminergique) ;
· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :
o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale ;
o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues ;
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété) ;
· dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs(l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistesdopaminergiques ou SSAD) peuvent apparaître après l’arrêt ou la diminutionde votre traitement par ROPINIROLE ARROW LP.
Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, parlez-en à votremédecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou deréduire ces symptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE ARROW LP en association avec la lévodopa(L-Dopa)
Les patients prenant ROPINIROLE ARROW LP en association avec la lévodopa(L-Dopa) peuvent présenter :
· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière trèsfréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-Dopa) au moment del’instauration de traitement par ROPINIROLE ARROW LP, vous pouvez avoir desmouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votremédecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments ;
· confusion (de manière fréquente).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Ropinirole (sous forme dechlorhydrate)..............................................................................2 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Copolymère d’ammonio méthacrylate (Type B), hypromellose, lauryl sulfatede sodium, copovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),triacétine, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ROPINIROLE ARROW LP 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée rose, de forme ronde, biconvexe de 6,8 mm ± 0,1 mm de diamètre et5,5 ± 0,2 mm d’épaisseur.
Boîtes de 21, 28, 30, 42, 84 comprimés à libération prolongée, sousplaquettes opaques, de couleur blanche (PVC/PCTFE-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6 DERVENAKION STR. 15351
PALLINI ATTIKIS
GRECE
OU
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARKS SAPES
RODOPI PREFECTURE
BLOCK N° 5 RODOPI
69300 GRECE
OU
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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