Notice patient - ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
Ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLEMYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique – code ATC :N04BC04
La substance active de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP est le ropinirole quiappartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Lesagonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau de façon similaire à unesubstance naturelle appelée la dopamine.
ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP est indiqué dans le traitement de la maladie deParkinson. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faiblesconcentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole ades effets similaires à ceux de la dopamine naturelle et réduit ainsi lessymptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLEMYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmesde santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP :
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques sévères,
· si vous avez des problèmes sévères de santé mentale,
· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).
Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP n’est pasle traitement approprié pour vous, ou qu’il est nécessaire de réaliser desexamens complémentaires durant votre traitement.
Durant le traitement avec ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement quivous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoinou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereusespour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troublesdu contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels quedépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives,pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues ou une augmentation despensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-êtreajuster ou interrompre votre traitement.
Après l’arrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE MYLAN PHARMALP 8 mg, comprimé à libération prolongée :
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quedépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleuraprès l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole (appelésyndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmespersistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à unajustement de votre traitement.
Tabagisme et ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant quevous prenez ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP. Votre médecin pourra ajustervotre dose.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Prévenez aussi votre médecin ou votrepharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votretraitement par ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP.
Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE MYLAN PHARMALP, ou peuvent faciliter l’apparition d’effets indésirables. ROPINIROLEMYLAN PHARMA LP peut aussi modifier les effets de quelques autresmédicaments.
Ces médicaments incluent :
· l’antidépresseur fluvoxamine,
· les traitements pour un problème de santé mentale, par exemple lesulpiride,
· les traitements hormonaux substitutifs (THS),
· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées ou desbrûlures d’estomac,
· les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine,
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment prisl’un d’entre eux.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez lesmédicaments ci-dessous avec ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP :
· Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulationsanguine) tels que warfarine.
ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La prise de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP n’est pas recommandée pendant lagrossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous estsupérieur au risque pour votre enfant.
Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vousenvisagez d’allaiter. ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP n’est pas recommandé sivous allaitez car il peut affecter la lactation. Il pourra également vousconseiller d’arrêter ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer unetrès grande somnolence et parfois, il peut provoquer un endormissement soudainsans signe d’avertissement.
Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines, ou vous mettredans une situation dans laquelle la somnolence ou l’endormissement pourraientvous exposer (ou exposer d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou dedécès. Ne prenez part à aucune de ces activités jusqu’à la disparition deces effets.
ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP peut provoquer des hallucinations (« voir », «entendre » ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Sicela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé à libération prolongéecontient du lactose et du sodium
ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé à libération prolongéecontient un type de sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP peut vousêtre prescrit seul. Il peut aussi être prescrit avec un autre médicamentappelé L-Dopa (également appelé lévodopa). Si vous prenez de la L-Dopa, vouspouvez présenter quelques mouvements incontrôlables quand vous commencez àprendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, caril pourra ajuster la dose de L-Dopa que vous prenez.
Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP sontconçus pour libérer le médicament sur une période de 24h. Si vous êtes dansune situation où votre médicament transite trop rapidement au travers de votreorganisme (par exemple en cas de diarrhées), le(s) comprimé(s) pourrai(en)t nepas se dissoudre complètement et ne pas fonctionner correctement. Vous pourriezégalement retrouver le(s) comprimé(s) dans vos selles. Si cela survient,informez-en votre médecin dès que possible.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP ne doit pas être administré aux enfants.Habituellement, ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP n’est pas prescrit chez lespatients de moins de 18 ans.
Combien de comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE MYLAN PHARMALP avez-vous besoin de prendre ?
Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE MYLANPHARMA LP qui vous convient le mieux.
La dose initiale recommandée de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé àlibération prolongée est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votremédecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé àlibération prolongée à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxièmesemaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourraaugmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster laquantité de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP jusqu’à ce que vous preniez laquantité de médicament la mieux adaptée pour vous. Certaines personnesprennent jusqu’à 24 mg par jour de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé àlibération prolongée.
Si au moment de l’instauration du traitement vous ressentez des effetsindésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votremédecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible decomprimés pelliculés de ropinirole (à libération immédiate) que vousprendrez à raison de trois prises par jour.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP nesoit efficace. Ne prenez pas plus de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP que la doserecommandée par votre médecin.
Mode d’administration
Prenez ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP en une prise par jour à heure fixe. Vouspouvez prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP avec ou sans nourriture, selon votrepréférence.
Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE MYLANPHARMA LP entier(s), avec un verre d’eau. Les comprimés à libérationprolongée ne doivent être ni cassés, ni mâchés, ni écrasés. Si vous lefaites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votreorganisme de manière trop rapide.
Si vous substituez ropinirole, comprimé pelliculé (à libérationimmédiate)
Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé àlibération prolongée à partir de la dose de ropinirole comprimé pelliculé(à libération immédiate) que vous prenez.
Prenez normalement votre ropinirole comprimé pelliculé (à libérationimmédiate) le jour précédant le changement. Puis, le lendemain matin, prenezROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée sans prendre deropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate).
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible,montrez-leur la boîte.
Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP peut éprouver lessymptômes suivants : envie de vomir (nausées) ou vomissements, sensationsvertigineuses (impression de « tête qui tourne »), somnolence, fatiguementale ou physique, évanouissement, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP durant un jour ouplus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée
N’arrêtez pas ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP sans avis médical. Prenez votretraitement pendant la durée recommandée par votre médecin.
N’arrêtez pas ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP sauf si votre médecin vous lerecommande. Si vous arrêtez brutalement de le prendre, les symptômes de votremaladie peuvent rapidement être aggravés. Un arrêt brutal pourrait entraînerle développement d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques quipeut présenter un risque majeur pour la santé. Les symptômes incluent :akinésie (perte de mouvement du muscle), raideur musculaire, fièvre, pressionartérielle instable, tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), confusionet diminution du niveau de conscience (par ex : coma).
Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP, votre médecinréduira la dose progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP peuvent survenir chezles patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque ladose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d’intensitélégère et peuvent s’atténuer spontanément après avoir pris ce médicamentpendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effetsindésirables qui vous inquiètent.
Si l’un des effets suivants survient, arrêtez de prendre ROPINIROLE MYLANPHARMA LP. Informez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service desurgences de l’hôpital le plus proche :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· réactions d’hypersensibilité incluant des démangeaisons, ungonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue pouvantentraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptionscutanées ou démangeaisons.
Les autres effets indésirables sont :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
· évanouissement,
· somnolence,
· envie de vomir (nausées).
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· hallucinations (« voir » des choses qui n’existent pas),
· vomissements,
· vertiges (ou sensations de « tête qui tourne »),
· endormissement soudain sans somnolence préalable (accès de sommeild’apparition soudaine)
· brûlure d’estomac,
· douleurs d'estomac,
· constipation,
· œdèmes des membres inférieurs ou des mains.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· vertiges ou perte de connaissance notamment quand vous vous levezsoudainement (ceci peut être causé par une baisse de la pressionartérielle),
· somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême),
· troubles psychiques tels que délire (confusion sévère), illusions(idées fausses) ou paranoïa (sentiment de persécution).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· aggressivité,
· modifications de la fonction hépatique, celles-ci pouvant êtredétectées lors de tests sanguins,
· envie irrésistible d’augmenter fortement les doses des médicamentsdopaminergiques au-delà des doses nécessaires au contrôle des symptômesmoteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulation dopaminergique,
· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ropinirole, dessymptômes tels que: dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue,sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes estappelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).
Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :
· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :
o Impulsion forte à jouer de façon excessive malgré les gravesconséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues.
o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ilcherchera un moyen de gérer ou réduire ces symptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP en association avec laL-dopa :
Les patients prenant ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP en association avec la L-dopapeuvent développer d’autres effets secondaires au cours du temps :
· des mouvements saccadés incontrôlés de manière très fréquente. Sivous prenez déjà de la L-dopa au moment de l’instauration de traitement parROPINIROLE MYLAN PHARMA LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés. Sicela arrive, parlez-en à votre médecin, il pourra être amené à ajuster lesdoses de vos médicaments.
· des confusions de manière fréquente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est ropinirole.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de ropinirole (sousforme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Hypromellose, croscarmellose sodique, maltodextrine, lactose monohydraté,huile de ricin hydrogénée, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, colorant.
Colorant rouge : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172),lactose monohydraté, oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé à libérationprolongée rose foncé, moucheté, ovale, gravé « 8× » sur une face.
Boîtes de 21, 28, 30, 42, 56, 84 et 90 comprimés à libérationprolongée sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
ACTAVIS LTD.
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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