ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion

Chlorhydrate de ropivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINEALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anesthésiques local à liaison amide, CodeATC : N01BB09.

ROPIVACAINE ALTAN contient un médicament appelé chlorhydrate deropivacaïne qui appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiqueslocaux à liaison amide.

ROPIVACAINE ALTAN est utilisé chez les adultes et les enfants de tous âgesdans le traitement de la douleur aigüe. Il engourdit (anesthésie) des partiesdu corps, par exemple après une chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pourperfusion :

· Si vous êtes allergique à la ropivacaïne, aux anesthésiques locaux àliaison amide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,(men­tionnés dans la rubrique 6).

· En cas d’anesthésie intraveineuse régionale (injection dans unvaisseau sanguin pour insensibiliser une partie de votre corps) ou anesthésiepara­cervicale obstétricale (injection au niveau du col de l'utérus poursoulager la douleur pendant l'accouchement).

· Si on vous a dit que vous avez eu une diminution du volume total de sang(hypovolémie) car vous pouvez développer une baisse de la tensionartérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ROPIVACAINE ALTAN.

Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection deROPIVACAINE ALTAN directement dans un vaisseau sanguin pour prévenir tout effettoxique immédiat. L’injection ne doit pas être réalisée sur une zoneinflammée.

Prévenez votre médecin :

· si vous êtes dans un état de fatigue général dû à votre âge ou àd’autres facteurs.

· si vous avez des problèmes cardiaques (blocage complet ou partiel de laconduction cardiaque).

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourraitêtre nécessaire d’ajuster la dose de ROPIVACAINE ALTAN.

Prévenez votre médecin :

· si vous souffrez de porphyrie aiguë (problèmes de fabrication despigments rouges du sang causant parfois des symptômes neurologiques).

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffre deporphyrie car votre médecin pourrait décider d’utiliser un autreanesthésique.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ROPIVACAINE ALTAN n’a pas été étudiée chez lesnourrissons prématurés.

Faites attention avec ROPIVACAINE ALTAN :

· Chez les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles àROPIVACAÏNE ALTAN.

· Chez les enfants jusqu’à 12 ans car les injections pour engourdircertaines parties du corps n’ont pas été étudiées chez les jeunesenfants.

Autres médicaments et ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pourperfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sansordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, ROPIVACAINE ALTANpeut affecter le mécanisme d’action de certains médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE ALTAN.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez lesmédicaments suivants :

· Autres anesthésiques locaux.

· Antidouleurs puissants tels que la morphine ou la codéine.

· Médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers(a­rythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin deprescrire la posologie appropriée de ROPIVACAINE ALTAN.

Tenez compte du fait que ces instructions peuvent également s’appliquer àdes médicaments qui ont été pris/utilisés avant ou qui peuvent êtrepris/utili­sés après.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un desmédicaments suivants :

· Médicament pour traiter la dépression (tel que la fluvoxamine).

· Antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes (tel quel'énoxacine).

En effet votre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE ALTAN lorsque vousprenez ces médicaments. Si vous prenez l'un de ces médicaments, l'utilisation­prolongée de ROPIVACAINE ALTAN doit être évitée.

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

ROPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement à moins que cela soit vraiment nécessaire sur la demande dumédecin.

L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur le passage dans le lait materneln’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAINE ALTAN peut vous rendre somnolent et altérer la vitesse de vosréflexes. Après administration de ROPIVACAINE ALTAN, il est donc recommandéde ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au jour suivant.

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 3,34 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,17 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion?

Mode d’administration

ROPIVACAINE ALTAN vous sera administré par un médecin ou éventuellementpar un infirmier/ère sous la supervision d’un médecin.

Posologie

La dose qui sera administrée par votre médecin dépend du type desoulagement de la douleur dont vous avez besoin. Elle dépend également devotre poids, de votre âge et de votre condition physique.

ROPIVACAINE ALTAN vous sera administré en perfusion. La partie du corps danslaquelle il sera utilisé dépend de la raison pour laquelle ROPIVACAINE ALTANvous est administré. Votre médecin pourra vous administrer ROPIVACAINE ALTANdans l’un des différents endroits suivants :

· Dans la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée.

· A proximité de la partie du corps qui a besoin d'êtreanesthésiée.

· Dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'êtreanesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou perfusion péridurale (àproximité de la moelle épinière).

Lorsque ROPIVACAINE ALTAN est administré dans le corps, selon les zonesprécisées ci-dessus, il bloque les nerfs qui transmettent les messages dedouleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froiddans la zone concernée mais d'autres sensations comme la pression et le toucherpeuvent persister.

Votre médecin connaît la voie d'administration appropriée pour cemédicament.

Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Les effets indésirables graves liés à un surdosage de ROPIVACAINE ALTANnécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pourgérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage en ROPIVACAINEALTAN sont généralement les suivants :

· Vertiges ou sensations d'étourdissements.

· Engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche.

· Engourdissement de la langue.

· Troubles de l'audition.

· Troubles de la vue (vision).

Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin doitarrêter l'administration de ROPIVACAINE ALTAN dès que ces signes apparaissent.Cela signifie que si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoirreçu trop de ROPIVACAINE ALTAN, vous devez prévenir immédiatement votremédecin.

Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en ROPIVACAINEALTAN sont des troubles d'élocution, des contractions musculaires, destremblements, des convulsions, des crises (attaques) et une perte deconnaissance.

Si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop deROPIVACAINE ALTAN, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou autreprofessionnel de santé.

En cas de toxicité aiguë, les mesures correctives appropriées serontimmédiatement prises par les professionnels de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attentionparti­culière :

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (tellesqu'anap­hylaxie) sont rares, elles concernent 1 à 10 utilisateurs sur10 000. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'éruptionscutanées ; de démangeaisons ou de réactions cutanées bulleuses (urticaire) ;de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties ducorps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensezque ROPIVACAINE ALTAN est la cause d'une réaction allergique, prévenez votremédecin immédiatement.

Les réactions allergiques (dans la plupart des cas graves, chocanaphylactique) ont été associées aux anesthésiques locaux.

Très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10)

· Baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer unesensation de vertiges ou d’étourdissements.

· Se sentir malade (nausées).

Fréquents (affectent jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Fourmillements ou sensations de picotement (paresthésie).

· Vertiges.

· Ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie,tachy­cardie).

· Élévation de la pression artérielle (hypertension).

· Vomissements.

· Difficultés à uriner (rétention d’urine).

· Élévation de température (fièvre) ou tremblements (frissons).

· Raideur.

· Douleur dorsale.

Peu fréquents (affectent jusqu’à 1 personne sur 100)

· Anxiété.

· Certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection dans unvaisseau sanguin par erreur ou lors d’un surdosage de ROPIVACAINE ALTAN (voiraussi la rubrique 3 « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL,solution pour perfusion que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent êtredes attaques (convulsions, crises), sensation d’étourdissements ou devertiges, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement dela langue, troubles de l’audition, problèmes avec votre vue (vision),troubles de l’élocution (dysarthrie), raideur musculaire et tremblements.

· Diminution de la sensation du toucher (hypoesthésie).

· Malaise (syncope).

· Difficultés à respirer (dyspnée).

· Diminution de la température corporelle (hypothermie).

Rares (affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Irrégularités du rythme cardiaque (arythmies).

Autres effets indésirables possibles comprenant :

· Engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguilleou l’injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps.

· Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).

Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiqueslocaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE ALTAN comprend :

· Lésions des nerfs. Ces effets peuvent rarement être permanents.

· Si une injection trop importante de ROPIVACAINE ALTAN dans le liquiderachidien est réalisée, cela peut provoquer un engourdissement complet ducorps (anesthésie).

Enfants

Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultesà l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moinssouvent chez les enfants (affectant moins d’un enfant sur 100) et des nauséeset des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants(affectant plus d'un enfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture permetd’écarter tout risque de contamination microbienne, le produit doit êtreutilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les duréeset conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité del’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate deropivacaïne­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....2 mg

sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté

Pour 1 mL.

Chaque poche de 100 mL contient 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Chaque poche de 200 mL contient 400 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH),hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

ROPIVACAINE ALTAN est une solution pour perfusion limpide et incolore.

Chaque boîte contient 5 poches de 100 mL ou 5 poches de 200 mL avec unesurface non stérile.

Bien que la solution soit stérile, les protocoles liés à l’utilisationdu produit doivent tenir compte que l’extérieur de la poche n’est passtérile dans son suremballage. Le suremballage amovible est destiné à laphotoprotection et permet une protection mécanique et physique de la solutionstérile.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALTAN PHARMA LIMITED

THE LENNOX BUILDING

50 SOUTH RICHMOND STREET

DUBLIN 2, D02FK02

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

POLĺGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N

01118 BERNEDO, ÁLAVA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

ROPIVACAINE ALTAN peut être utilisé de différentes façons :

· Injection de la solution sur le tissu dans lequel l'intervention va êtreréalisée.

· Injection autour d'un nerf ou d'un groupe de nerfs qui mène à la partiedu corps où l'intervention chirurgicale va être réalisée, par exempleinjection sur l'avant-bras avant une opération de l'avant-bras ou dela main.

· Injection sur la partie inférieure de la colonne vertébrale lorsqu'ilest nécessaire d'anesthésier les jambes ou les parties inférieuresdu cor­ps.

Posologie

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pourles blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la pluspetite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience dumédecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importantes pourle choix de la dose.

	Concentration	Volume	Dose	Délai d’installation	Durée
	mg/mL	mL	mg	minutes	heures
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUË
Administration péridurale lombaire
Perfusion continue (par exemple douleur de l’accouchement)	2,0	6–10 mL/h	12–20 mg/h	s.o.	s.o.
Traitement de la douleur post-opératoire	2,0	6–14 mL/h	12–28 mg/h	s.o.	s.o.
Administration péridurale thoracique
Perfusion continue (traitement de la douleur post-opératoire)	2,0	6–14 mL/h	12–28 mg/h	s.o.	s.o.
Infiltration pariétale
Perfusion continue ou injections intermittentes (par exemple traitement de ladouleur post-opératoire)	2,0	5–10 mL/h	10–20 mg/h	s.o.	s.o.
Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires àl'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisationchez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délaid'installation et la durée. Les chiffres de la colonne « Dose » correspondentaux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les référencesstandards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniquesspé­cifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres àchaque patient.

Mode d’administration

Administration périneurale et péridurale.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vuede prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doitêtre injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-testde 3 à 5 mL de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (lidocaïne 2 %adrénalinée (épinéphrine 1/200 000)). Une injection intravasculai­reaccidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de lafréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par dessymptômes d’un bloc rachidien avec apnée et hypotension.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de ladose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes àune vitesse de 25–50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctionsvitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si dessymptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtéeimmédi­atement.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion périduralecontinue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre uneconcentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux localdevront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésiepost-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne,ad­ministrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, toutcomme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allantjusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, desdoses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avecrelativement peu d'effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs postopératoires, la technique suivante peutêtre recommandée : sauf s'il est institué en préopératoire, un blocpéridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de7,5 mg/mL à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue parune perfusion de ROPIVACAINE ALTAN à la concentration de 2 mg/mL. Une vitessede perfusion de 6 à 14 mL (12–28 mg) par heure permet une analgésiesatis­faisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans laplupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En blocpéridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours. Cependant, unesurveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin depouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet.Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins enmorphiniques a été observée.

Dans les études cliniques, une perfusion péridurale de ropivacaïne2 mg/mL seule ou mélangée à du fentanyl 1 à 4 μg/mL a été administréedans le traitement de la douleur post-opératoire jusqu’à 72 heures.L'as­sociation de ropivacaïne et du fentanyl améliore l'analgésie maisentraîne les effets indésirables des opiacés. L'association de ropivacaïneet du fentanyl a été étudiée uniquement pour la ropivacaïne 2 mg/mL.

Lorsque les blocs périphériques nerveux prolongés sont réalisés aussibien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindreune concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatismenerveux doivent être considérés. Dans les études cliniques, le bloc nerveuxfémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaïne 7,5 mg/mL et le blocinterscalénique avec 225 mg de ropivacaïne 7,5 mg/mL avant la chirurgie.L'a­nalgésie était maintenue avec la ropivacaïne 2 mg/mL. Le niveau deperfusion ou d'injection répétées de 10–20 mg par heure pendant 48 heuresa permis une analgésie adéquate et bien tolérée.

Bloc péridural : Patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ansinclus :

	Concentration	Volume	Dose
	mg/mL	mL/kg	mg/kg
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUË (per et post-opératoire)
Perfusion péridurale continue Chez les enfants pesant jusqu’à 25 kg
De 0 à 6 mois Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,1 mL/kg/h	0,2 mg/kg/h
De 6 à 12 mois Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,2 mL/kg/h	0,4 mg/kg/h
De 1 à 12 ans Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,2 mL/kg/h	0,4 mg/kg/h
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation enpédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réductionpropor­tionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant unesurcharge pondérale et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injectionunique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doiventpas dépasser 25 mL quel que soit le patient. Il convient de consulter lesréférences standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de latechnique que pour ceux dépendant du patient.

Bloc périphérique nerveux : Nourrissons et enfants âgés de 1 à12 ans :

	Concentration mg/mL	Volume mL/kg	Dose mg/kg
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUË (per et post-opératoire)
Perfusion continue pour le bloc périphérique nerveux chez les enfantsâgés de 1 à 12 ans. Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,1–0,3 mL/kg/h	0,2–0,6 mg/kg/h
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation enpédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réductionpropor­tionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant unesurcharge pondérale et doit reposer sur le poids idéal. Il convient deconsulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteursdépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient.

Les doses de ropivacaïne proposées pour les blocs périphériques chez lesnourrissons et les enfants permettent d’établir des recommandations pourl’utilisation chez les enfants atteints de pathologie sévère. Des posologiesplus classiques et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfantsayant des maladies graves.

La perfusion continue pour bloc nerveux périphérique est recommandée à undébit de 0,2–0,6 mg/kg/h (0,1–0,3 mL/kg/h) pendant au maximum72 heures.

L’administration de ropivacaïne chez les enfants prématurés n’a pasété référencée.

Mode d’administration

Administration périneurale et péridurale

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vuede prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patientdevront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicitéappara­issent, la perfusion devra être immédiatement arrêtée.

Une injection péridurale unique de ropivacaïne 2 mg/mL produit uneanalgésie post-opératoire adéquate pour la majorité des patients en dessousde D12 lorsque la dose de 2 mg/kg est administrée dans un volume de 1 mL/kg.Le volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté en vue d'obtenirune répartition différente du bloc sensoriel comme recommandé dans les textesde référence.

Des doses jusqu'à 3 mg/kg de ropivacaïne 3 mg/mL ont été étudiéeschez des enfants de plus de 4 ans. Néanmoins, cette concentration estassociée à une incidence plus élevée du bloc moteur.

Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandéquelle que soit la voie d'administration.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de lafaible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

Retirer le suremballage immédiatement avant l’administration.

ROPIVACAINE ALTAN ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usageunique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Avant l’administration, la solution doit être vérifiée visuellement. Lasolution doit être utilisée seulement si elle est claire et incolore et si lecontenant n'est pas endommagé.

Les contenants intacts ne doivent pas être re-stérilisés àl'autoclave.

ROPIVACAINE ALTAN solution pour perfusion en poche de perfusion estchimiquement et physiquement compatible avec les médicaments suivants :

Concentration de ROPIVACAINE : 1–2 mg/mL
Additifs	Concentration*
Citrate de fentanyl Citrate de sufentanil Sulfate de morphine Chlorhydrate de clonidine	1–10 microgrammes/mL 0,4–4 microgrammes/mL 20–100 microgrammes/mL 5–50 microgrammes/mL
*Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont pluslarges que celles utilisées en pratique en clinique. Les perfusionspéri­durales de ROPIVACAINE ALTAN/citrate de sufentanil, ROPIVACAINEAL­TAN/sulfate de morphine, ROPIVACAINE ALTAN/chlorhydrate de clonidine n’ontpas été évaluées lors des études cliniques.

Les mélanges sont chimiquement et physiquement stables pendant 30 joursentre 20°C et 30°C. D’un point de vue microbiologique, les mélanges doiventêtre utilisés immédiatement. S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, lestemps de stockage et les conditions avant utilisation relèvent de laresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder24 heures entre 2 et 8°C.

Autres présentations

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable : ampoules de 10 mL

ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable : ampoules de 10 mL

ROPIVACAINE ALTAN 10 mg/mL, solution injectable : ampoules de 10 mL

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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