Notice patient - ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINEALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques local à liaison amide, CodeATC: N01BB09.
ROPIVACAINE ALTAN contient un médicament appelé chlorhydrate deropivacaïne qui appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiqueslocaux à liaison amide.
ROPIVACAINE ALTAN est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de12 ans pour engourdir (anesthésier) des parties du corps. Il est utilisé pourprévenir la douleur ou pour la soulager. Il peut être utilisé pour :
· Anesthésier des parties du corps lors d’une intervention chirurgicale ycompris les césariennes.
· Soulager la douleur pendant l’accouchement, après une interventionchirurgicale, ou après un accident.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la ropivacaïne, aux anesthésiques locaux àliaison amide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,(mentionnés dans la rubrique 6).
· en cas d’anesthésie intraveineuse régionale (injection dans unvaisseau sanguin pour insensibiliser une partie de votre corps) ou anesthésieparacervicale obstétricale (injection au niveau du col de l'utérus poursoulager la douleur pendant l'accouchement).
· si on vous a dit que vous avez eu une diminution du volume total de sang(hypovolémie) car vous pouvez développer une baisse de la tensionartérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ROPIVACAINE ALTAN.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection deROPIVACAINE ALTAN directement dans un vaisseau sanguin pour prévenir tout effettoxique immédiat. L’injection ne doit pas être réalisée sur une zoneinflammée.
Prévenez votre médecin :
· si vous êtes dans un état de fatigue général dû à votre âge ou àd’autres facteurs.
· si vous avez des problèmes cardiaques (blocage complet ou partiel de laconduction cardiaque).
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourraitêtre nécessaire d’ajuster la dose de ROPIVACAINE ALTAN.
Prévenez votre médecin :
· si vous souffrez de porphyrie aiguë (problèmes de fabrication despigments rouges du sang causant parfois des symptômes neurologiques).
Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffre deporphyrie car votre médecin pourrait décider d’utiliser un autreanesthésique.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ROPIVACAINE ALTAN n’a pas été étudiée chez lesnourrissons prématurés.
Faites attention avec ROPIVACAINE ALTAN :
· Chez l’enfant jusqu’à 12 ans inclus. D’autres dosages (2 mg/ml)peuvent être plus appropriés.
Autres médicaments et ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sansordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, ROPIVACAINE ALTANpeut affecter le mécanisme d’action de certains médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE ALTAN.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez lesmédicaments suivants :
· Autres anesthésiques locaux.
· Antidouleurs puissants tels que la morphine ou la codéine.
· Médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers(arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin deprescrire la posologie appropriée de ROPIVACAINE ALTAN.
Tenez compte du fait que ces instructions peuvent également s’appliquer àdes médicaments qui ont été pris/utilisés avant ou qui peuvent êtrepris/utilisés après.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un desmédicaments suivants :
· Médicament pour traiter la dépression (tel que la fluvoxamine).
· Antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes (tel quel'énoxacine).
En effet votre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE ALTAN lorsque vousprenez ces médicaments. Si vous prenez l'un de ces médicaments, l'utilisationprolongée de ROPIVACAINE ALTAN doit être évitée.
ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
ROPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement à moins que cela soit vraiment nécessaire sur la demande dumédecin.
L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur le passage dans le lait materneln’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPIVACAINE ALTAN peut vous rendre somnolent et altérer la vitesse de vosréflexes. Après administration de ROPIVACAINE ALTAN, il est donc recommandéde ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au jour suivant.
ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient 3,15 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,16 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable?
Mode d’administration
ROPIVACAINE ALTAN vous sera administré par un médecin ou éventuellementpar un infirmier/ère sous la supervision d’un médecin.
Posologies
La dose qui sera administrée par votre médecin dépend du type desoulagement de la douleur dont vous avez besoin. Elle dépend également devotre poids, de votre âge et de votre condition physique.
ROPIVACAINE ALTAN vous sera administré en injection. La partie du corps danslaquelle il sera utilisé dépend de la raison pour laquelle ROPIVACAINE ALTANvous est administré. Votre médecin pourra vous administrer ROPIVACAINE ALTANdans l’un des différents endroits suivants :
· Dans la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée.
· A proximité de la partie du corps qui a besoin d'êtreanesthésiée.
· Dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'êtreanesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou perfusion péridurale (àproximité de la moelle épinière).
Lorsque ROPIVACAINE ALTAN est administré dans le corps, selon les zonesprécisées ci-dessus, il bloque les nerfs qui transmettent les messages dedouleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froiddans la zone concernée mais d'autres sensations comme la pression et le toucherpeuvent persister.
Votre médecin connaît la voie d'administration appropriée pour cemédicament.
Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectableque vous n’auriez dû
Les effets indésirables graves liés à un surdosage de ROPIVACAINE ALTANnécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pourgérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage en ROPIVACAINEALTAN sont généralement les suivants :
· Vertiges ou sensations d'étourdissements.
· Engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche.
· Engourdissement de la langue.
· Troubles de l'audition.
· Troubles de la vue (vision).
Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin doitarrêter l'administration de ROPIVACAINE ALTAN dès que ces signes apparaissent.Cela signifie que si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoirreçu trop de ROPIVACAINE ALTAN, vous devez prévenir immédiatement votremédecin.
Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en ROPIVACAINEALTAN sont des troubles d'élocution, des contractions musculaires, destremblements, des convulsions, des crises (attaques) et une perte deconnaissance.
Si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop deROPIVACAINE ALTAN, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou autreprofessionnel de santé.
En cas de toxicité aiguë, les mesures correctives appropriées serontimmédiatement prises par les professionnels de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attentionparticulière :
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (tellesqu'anaphylaxie) sont rares, elles concernent 1 à 10 utilisateurs sur10 000. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'éruptionscutanées ; de démangeaisons ou de réactions cutanées bulleuses (urticaire) ;de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties ducorps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensezque ROPIVACAINE ALTAN est la cause d'une réaction allergique, prévenez votremédecin immédiatement.
Les réactions allergiques (dans la plupart des cas graves, chocanaphylactique) ont été associées aux anesthésiques locaux.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10)
· Baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer unesensation de vertiges ou d’étourdissements.
· Se sentir malade (nausées).
Fréquents (affectent jusqu’à 1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Fourmillements ou sensations de picotement (paresthésie).
· Vertiges.
· Ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie,tachycardie).
· Élévation de la pression artérielle (hypertension).
· Vomissements.
· Difficultés à uriner (rétention d’urine).
· Élévation de température (fièvre) ou tremblements (frissons).
· Raideur.
· Douleur dorsale.
Peu fréquents (affectent jusqu’à 1 personne sur 100)
· Anxiété.
· Certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection dans unvaisseau sanguin par erreur ou lors d’un surdosage de ROPIVACAINE ALTAN (voiraussi la rubrique 3 « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL,solution injectable que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être desattaques (convulsions, crises), sensation d’étourdissements ou de vertiges,engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de lalangue, troubles de l’audition, problèmes avec votre vue (vision), troublesde l’élocution (dysarthrie), raideur musculaire et tremblements.
· Diminution de la sensation du toucher (hypoesthésie).
· Malaise (syncope).
· Difficultés à respirer (dyspnée).
· Diminution de la température corporelle (hypothermie).
Rares (affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).
· Irrégularités du rythme cardiaque (arythmies).
Autres effets indésirables possibles comprenant :
· Engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguilleou l’injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps.
· Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiqueslocaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE ALTAN comprend :
· Lésions des nerfs. Ces effets peuvent rarement être permanents.
· Si une injection trop importante de ROPIVACAINE ALTAN dans le liquiderachidien est réalisée, cela peut provoquer un engourdissement complet ducorps (anesthésie).
Enfants
Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultesà l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moinssouvent chez les enfants (affectant moins d’un enfant sur 100) et des nauséeset des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants(affectant plus d'un enfant sur 10).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture permetd’écarter tout risque de contamination microbienne, le produit doit êtreutilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les duréeset conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité del’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate deropivacaïne.............................................................................................7,5 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté
Pour 1 mL.
Chaque ampoule de 10 mL contient 75 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH),hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
ROPIVACAINE ALTAN est une solution injectable limpide et incolore.
Chaque boîte contient 5 ampoules de 10 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALTAN PHARMA LIMITED
THE LENNOX BUILDING
50 SOUTH RICHMOND STREET
DUBLIN 2, D02FK02
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.
POLĺGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N
01118 BERNEDO, ÁLAVA
ESPAGNE
OU
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
AVDA. DE LA CONSTITUCIÓN, 198–199
POLÍGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL
CASARRUBIOS DEL MONTE
45950 TOLEDO
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
ROPIVACAINE ALTAN peut être utilisé de différentes façons :
· Injection de la solution sur le tissu dans lequel l'intervention va êtreréalisée.
· Injection autour d'un nerf ou d'un groupe de nerfs qui mène à la partiedu corps où l'intervention chirurgicale va être réalisée, par exempleinjection sur l'avant-bras avant une opération de l'avant-bras ou dela main.
· Injection sur la partie inférieure de la colonne vertébrale lorsqu'ilest nécessaire d'anesthésier les jambes ou les parties inférieuresdu corps.
Posologie
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pourles blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la pluspetite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience dumédecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importantes pourle choix de la dose.
| Concentration | Volume | Dose | Délai d’installation | Durée | |
| mg/mL | mL | mg | minutes | heures | |
| ANESTHESIE CHIRURGICALE | |||||
| Administration péridurale lombaire | |||||
| Chirurgie | 7,5 | 15–25 | 113–188 | 10–20 | 3–5 |
| Césarienne | 7,5 | 15–20 | 113–150(1) | 10–20 | 3–5 |
| Administration péridurale thoracique | |||||
| Etablissement d’un bloc pour le traitement de la douleurpost-opératoire | 7,5 | 5–15 (en fonction du niveau d’injection) | 38–113 | 10–20 | s.o.(2) |
| Bloc périphérique* | |||||
| Bloc du plexus brachial | 7,5 | 30–40 | 225–300(3) | 10–25 | 6–10 |
| Infiltration pariétale (par exemple petit nerf périphérique et infiltration) | 7,5 | 1–30 | 7,5–225 | 1–15 | 2–6 |
| Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires àl'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisationchez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délaid'installation et la durée. Les chiffres de la colonne « Dose » correspondentaux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les référencesstandards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniquesspécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres àchaque patient. * Par rapport au bloc périphérique, la recommandation de dose qui figure neconcerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques,peuvent nécessiter des doses plus faibles. Néanmoins, il n'y a actuellementaucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dosepour les autres blocs. (1) L'augmentation des doses se fera graduellement ; la dose de départ serad'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 mL de solution ; 105 mg à14 mL) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourraadministrer en supplément jusqu'à 50 mg au total, répartis endeux doses. (2) s.o. : sans objet. (3) La dose pour un bloc périphérique doit être ajustée en fonction dusite d'administration et de l'état du patient. Les blocs du plexus brachialintrascalénique et supraclaviculaire peuvent être associés à une fréquenceplus élevée d'effets indésirables graves indépendamment de l'anesthésiquelocal utilisé (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautionsd’emploi) | |||||
L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale)nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plusélevées. La concentration de 10 mg/mL est recommandée pour l'anesthésiepéridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors del'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sontrecommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour letraitement des douleurs aiguës).
Mode d’administration
Administration périneurale et péridurale.
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vuede prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doitêtre injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-testde 3 à 5 mL de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (lidocaïne 2 %adrénalinée (épinéphrine 1/200 000)). Une injection intravasculaireaccidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de lafréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par dessymptômes d’un bloc rachidien.
L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de ladose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes àune vitesse de 25–50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctionsvitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si dessymptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtéeimmédiatement.
Dans les blocs périduraux en vue d'une intervention chirurgicale, des dosesuniques allant jusqu'à 250 mg de ropivacaïne ont été utilisées et bientolérées.
Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a été utiliséechez un nombre limité de patients et a été bien tolérée.
Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion périduralecontinue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre uneconcentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux localdevront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésiepost-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne,administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, toutcomme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allantjusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, desdoses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avecrelativement peu d'effets indésirables.
Dans le traitement des douleurs postopératoires, la technique suivante peutêtre recommandée : sauf s'il est institué en préopératoire, un blocpéridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de7,5 mg/mL à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue parune perfusion de ROPIVACAINE ALTAN à la concentration de 2 mg/mL.
Une vitesse de perfusion de 6 à 14 mL (12–28 mg) par heure permet uneanalgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stabledans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En blocpéridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours. Cependant, unesurveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin depouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet.Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins enmorphiniques a été observée.
Lorsque les blocs périphériques nerveux prolongés sont réalisés aussibien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindreune concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatismenerveux doivent être considérés. Dans les études cliniques, le bloc nerveuxfémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaïne 7,5 mg/mL et le blocinterscalénique avec 225 mg de ropivacaïne 7,5 mg/mL avant la chirurgie.L'analgésie était maintenue avec la ropivacaïne 2 mg/mL. Le niveau deperfusion ou d'injection répétées de 10–20 mg par heure pendant 48 heuresa permis une analgésie adéquate et bien tolérée.
Des concentrations supérieures à 7,5 mg/mL de ropivacaïne n'ont pas étéétudiées dans les césariennes.
Patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus :
L’utilisation de ropivacaïne 7,5 mg/ml et 10 mg/ml peut provoquer deseffets systémiques et centraux chez les enfants. Les dosages inférieurs(2 mg/ml) sont plus appropriés pour l’utilisation dans cette population.
L’administration de ropivacaïne chez les enfants prématurés n’a pasété référencée.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
ROPIVACAINE ALTAN ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usageunique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Avant l’administration, la solution doit être vérifiée visuellement. Lasolution doit être utilisée seulement si elle est claire et incolore et si lecontenant n'est pas endommagé.
Les contenants intacts ne doivent pas être re-stérilisés àl'autoclave.
Autres présentations
ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable : ampoules de 10 mL
ROPIVACAINE ALTAN 10 mg/mL, solution injectable : ampoules de 10 mL
ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion : poches de 100 mLenveloppées d’un suremballage amovible
ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion : poches de 200 mLenveloppées d’un suremballage amovible
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