ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Chlorhydrate de ropivacaïne.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable / pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserROPI­VACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ?

3. Comment utiliser ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable / pourperfusion vous sera-t-il administré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable /pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable / pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique: anesthésiques, anesthésiques locaux,amides, Code ATC: N01BB09.La substance active est le chlorhydrate deropivacaine.

ROPIVACAINE B. BRAUN appartient à un groupe de médicaments appelés“anesthé­siques locaux” médicament insensibilisant (anesthésiant)).

ROPIVACAINE B.BRAUN est utilisé chez l’adulte et les enfants de tout âge:pour soulager les douleurs aiguës. Il insensibilise (anesthésie) des partiesdu corps par ex.après une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable/ pour perfusion ?

Vous ne devez jamais utiliser ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solutioninjectable/ pour perfusion :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique6. Une réaction allergique peut inclure rash, démangeaisons, difficulté derespiration ou gonflement de la face, des lèvres, de la gorge ou de lalangue.

o si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la mêmefamille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),

o pour une injection dans un vaisseau sanguin pour insensibiliser une partiede votre corps, ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lorsde l'accouchement,

o si l’on vous a dit que votre volume sanguin était réduit(hypovo­lémie).

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations décrites ci-dessuss’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant toute administration deROPIVACAINE B. BRAUN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable / pourperfusion

Prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie du cœur, du foie ou des reins. Votre médecinpourra avoir besoin d’ajuster la dose de ROPIVACAINE B.BRAUN.

· si on vous a dit que vous aviez une maladie rare des pigments sanguinsappelée « porphyrie » ou si un membre de votre famille en souffre. Votremédecin pourra avoir besoin de vous donner un produit anesthésiquedif­férent.

· si vous avez une santé fragile due à un âge avancé ou due à une autreraison.

· à propos de toute maladie ou conditions médicales que vous avez ou avezeue dans le passé.

Enfants

Votre médecin sera particulièrement prudent :

· avec les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles à la ropivacaïne.

· avec les enfants jusqu’à 12 ans inclus, car certaines injections deropivacaïne visant à insensibiliser (anesthésier) des parties du corpsn’ont pas été étudiées chez les jeunes enfants.

Le médecin ajustera attentivement la dose requise pour votre enfant et lesurveillera minutieusement.

Autres médicaments et ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable /pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important avec les médicaments suivants car ilspeuvent renforcer les effets de ROPIVACAINE B.BRAUN :

· autres anesthésiques locaux (comme la lidocaïne),

· antalgiques puissants (comme la morphine),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque(comme l’amiodarone, la mexiletine).

L'utilisation prolongée de ROPIVACAINE B.BRAUN doit être évitée si vousrecevez :

· des médicaments pour traiter la dépression (comme la fluvoxamine),

· des antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes (commel'énoxacine).

Cela peut toujours être bon pour vous de recevoir ROPIVACAINE B.BRAUN. Votremédecin a besoin de savoir que vous prenez ces médicaments pour être capablede décider ce qui vous convient le mieux.

ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable /pour perfusion avec del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si la ropivacaine peut passer dans le lait maternel ou s’ilpeut nuire au bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAINE B.BRAUN peut vous faire sentir endormi ou affecter votre vitessede réaction. Après avoir reçu ce médicament, vous ne devez pas conduire,utiliser des machines ou travailler dans une situation dangereuse jusqu’aujour suivant.

ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable/ pour perfusion contient dusodium.

Ce médicament contient 3.3 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,17 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE B.BRAUN 2 MG/ML, solution injectable /pour perfusion ?

Ce médicament vous sera administré par ou sous la supervision d’unmédecin expérimenté.

ROPIVACAINE B.BRAUN vous sera injecté ou perfusé.

L’endroit du corps où il vous sera administré dépend de la raison pourlaquelle vous recevez ce médicament. Votre médecin vous administrera cemédicament à l'un des endroits suivants :

· dans la partie du corps qui a besoin d'être insensibilisé­e(anesthésiée),

· à proximité de la partie du corps qui a besoin d'être insensibilisé­e(anesthésiée) ou­,

· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'êtreanesthésiée. Ceci est le cas pour une injection péridurale ou une perfusiondans le milieu ou le bas du dos à proximité de la moelle épinière.

Vous serez étroitement surveillé par des professionnels de santé lorsquevous recevez ROPIVACAINE B.BRAUN. Ce médicament arrêtera la capacité de vosnerfs à transmettre les sensations douloureuses au cerveau. Il arrête lasensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée, maisd'autres sensations comme la pression et le toucher persistent.

Posologie :

Votre médecin décidera de la dose de ROPIVACAINE B.BRAUN qui vous seraadministré. La posologie dépend du type de soulagement de douleur dont vousavez besoin ainsi que d’autres facteurs comme votre taille, votre poids, votreâge et votre condition physique.

Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable/ pour perfusion que vous n’auriez dû :

Puisque ce médicament vous sera administré par un médecin dans unenvironnement soigneusement contrôlé, il est peu probable que vous recevieztrop de produits ou que vous ratiez une dose.

Les effets indésirables sérieux suite à l’administration d’une dosetrop élevée de ROPIVACAINE B.BRAUN nécessitent un traitement spécial etvotre médecin traitant est entrainé à faire face à ce type de situation.

Les premiers signes d’une dose trop importante de ROPIVACAINE B. BRAUN sontgénéralement les suivants :

· vertiges, sensations d'étourdissements,

· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,

· engourdissement de la langue,

· troubles d’audition,

· troubles de la vue (vision).

Votre médecin arrêtera l’administration de ce médicament dès que cessignes apparaissent afin de réduire le risque d’effets indésirables graves.Si l’un de ces signes apparaît ou si vous pensez avoir reçu trop deROPIVACAINE B. BRAUN, avertissez immédiatement votre médecin.

Des effets indésirables plus sérieux après surdose de ce médicamentincluent des problèmes d’élocution, des contractions musculaires, destremblements, des convulsions, crise (attaque) et perte de conscience.

En cas de toxicité aiguë, des mesures correctives appropriées serontimmédiatement prises par les professionnels de la santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solutioninjectable / pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solutioninjectable / pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Tous les médicaments, y compris ROPIVACAINE B.BRAUN peuvent rarementprovoquer des réactions allergiques mettant en danger la vie du patient (ellespeuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez l’undes symptômes suivants après avoir reçu ce médicament :

· apparition soudain d’un rash, de démangeaisons ou d’urticaire,

· gonflement des paupières, de la face, des lèvres, de la langue, de lagorge ou d’une autre partie du corps.

· difficulté de respiration, sifflement respiratoire, vertiges.

Autres effets indésirables possibles

Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10)

· pression artérielle basse (hypotension) (vous pouvez vous sentir étourdiou en état d’ébriété),

· envie de vomir (nausées).

Fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· fourmillements, picotements,

· vertiges,

· vomissements,

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie,tachy­cardie),

· élévation de la pression artérielle (hypertension),

· élévation de température (fièvre), tremblements (frissons),dou­leurdorsale,

· maux de tête,

· difficulté à uriner.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· anxiété,

· évanouissement,

· difficultés à respirer,

· diminution de la température (hypothermie),

· certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection accidentellede ROPIVACAINE B.BRAUN dans un vaisseau sanguin ou lors d'un surdosage (voir larubrique « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE B.BRAUN que vous n'auriez dû»). Ces effets peuvent être: convulsions, sensation d'étourdissemen­ts,vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue,troubles de l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, contractionsmus­culaires, diminution de la sensibilité ou des sensations de la peau,tremblements.

Rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· crise cardiaque (arrêt cardiaque),

· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· mouvements saccadés (dyskinésie).

Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locauxpouvant se produire avec ROPIVACAINE B.BRAUN :

· lésions des nerfs. Ceci peut dans de rares cas provoquer des problèmesperma­nents.

· Une injection trop importante de ROPIVACAINE B.BRAUN dans le liquiderachidien peut provoquer une insensibilité (anesthésie) complètedu corps.

Enfants

Chez le nourrisson et l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes quepour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle quisurvient moins souvent chez les nourrissons et les enfants (affectant jusqu’à1 enfant sur 10) et les vomissements qui surviennent plus souvent chezl’enfant (affectant plus d’un enfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable /pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ROPIVACAINE B.BRAUN après la date de péremption mentionnéesur la boîte et l’étiquette.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Votre médecin ou pharmacien est responsable de la conservation de cemédicament. Il est également responsable de l’élimination correcte de toutmédicament non utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable /pourperfusion

La substance active est : le chlorhydrate de ropivacaine.

1 ml de solution injectable/pour perfusion contient 2 mg de chlorhydrate deropivacaine (sous forme de monohydrate).

1 ampoule de 10 ml de solution injectable/pour perfusion contient 20 mg dechlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 ampoule de 20 ml de solution injectable/pour perfusion contient 40 mg dechlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 poche de 100 ml de solution injectable/pour perfusion contient 200 mg dechlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 poche de 200 ml de solution injectable/pour perfusion contient 400 mg dechlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 poche de 400 ml de solution injectable/pour perfusion contient 800 mg dechlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 poche de 500 ml de solution injectable/pour perfusion contient 1000 mgde chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, solution d'acide hydrochlorique à 0.36%(pour ajustementdu pH), solution d'hydroxyde de sodium à 0.4%(pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable / pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

ROPIVACAINE B.BRAUN est une solution pour injection/pour perfusion limpide etincolore.

10 ml en ampoule (polyéthylène), boîte de 20.

20 ml en ampoule (polyéthylène), boîte de 20.

100 ml en poche (polyéthylène), boîte de 1 et boîte de 10.

200 ml en poche (polyéthylène), boîte de 1 et boîte de 10.

400 ml en poche (polyéthylène), boîte de 1 et boîte de 10.

500 ml en poche (polyéthylène), boîte de 1 et boîte de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B.BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE, 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B.BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B.BRAUN MELSUNGEN AG

MISTELWEG 2

12357 BERLIN

ALLEMAGNE

Ou

B. BRAUN MEDICAL, S.A.,

CARRETERA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI (BARCELONA),

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé

Mode d’administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée pourprévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit êtreinjectée, une dose d’essai de lidocaïne avec de l’adrénaline(é­pinéphrine) est recommandée. Une injection intravasculaire accidentellepeut se remarquer être détectée par une accélération transitoire du rythmecardiaque et une injection intrathécale accidentelle par les symptômes d’unbloc rachidien.

Le chlorhydrate de ropivacaïne doit être injecté lentement ou par dosesprogressives, à une vitesse de 25 à 50 mg/min, en surveillant étroitementles fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal. Si dessymptômes toxiques se manifestent, l'injection doit être interrompueim­médiatement.

Mises en garde

Les procédures d'anesthésie régionale doivent toujours être accompliespar un personnel compétent et dans des locaux bien équipés. L'équipement etles médicaments nécessaires à la surveillance et à la réanimation d'urgencedoivent être immédiatement disponibles.

Les patients subissant des blocs majeurs doivent être dans des conditionsoptimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant laréalisation du bloc.

Le médecin responsable devra prendre toutes les précautions nécessairespour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique 4.2 du RCP) et ildevra être correctement formé et familiarisé avec le diagnostic et letraitement des effets indésirables, la toxicité systémique et les autrescomplications (voir rubriques 4.8 et 4.9 du RCP) telles qu'une injection sousarachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner un bloc du haut du rachis avecapnée et hypotension. Des convulsions ont été constatées, le plus souventaprès bloc du plexus brachial et bloc péridural. Elles sont probablement duesà une injection intravasculaire accidentelle ou à une absorption rapide àpartir du site d'injection.

Les blocs nerveux périphériques majeurs peuvent nécessiterl’ad­ministration d'un grand volume d'anesthésique local dans des zonesfortement vascularisées, souvent à proximité de gros vaisseaux, où il existeun risque augmenté d'injection intravasculaire et/ou d'absorption systémiquerapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.

Les patients souffrant d'hypovolémie (quelle qu'en soit la cause) peuventdévelopper une hypotension soudaine et sévère au cours d'une anesthésiepéri­durale, quel que soit l'anesthésique utilisé.

Manipulation

À usage unique

Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.

Utiliser uniquement si la solution est limpide, incolore et si lesconditionnements et leur fermeture sont intactes.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture permetd’écarter tout risque de contamination microbienne, le produit doit êtreutilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps deconservation du produit en cours d'utilisation et les conditions de conservationrelève­ront de la responsabilité de l’utilisateur

Veuillez-vous référer au Résumé des caractéristiques du produit pourconnaître les incompatibilités et les informations de prescriptioncom­plètes.

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