Notice patient - ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
Chlorhydrate de ropivacaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINEMYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
3. Comment utiliser ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide –code ATC : N01BB09
ROPIVACAINE MYLAN appartient à la famille de médicaments appelés «anesthésiques locaux ». Ces médicaments sont utilisés dans les anesthésieslimitées à une région du corps.
ROPIVACAINE MYLAN est utilisé chez l’adulte et l’enfant de tout âgecomme traitement de la douleur aiguë. Elle insensibilise (anesthésie) desparties du corps par exemple après une chirurgie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINEMYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
N'utilisez jamais ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques de même type (commela lidocaïne ou la bupivacaïne).
· Si l’on vous a dit que vous avez une diminution du volume total de sang(hypovolémie).
· Dans un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique ducorps, ou dans le col de l’utérus pour soulager la douleur del’accouchement.
Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINEMYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche si vous vous doutez que l’unedes situations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant derecevoir ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche.
· Une attention particulière doit être portée pour éviter touteinjection intraveineuse accidentelle pour éviter tout effet toxiqueimmédiat.
· L’injection ne doit pas être réalisée dans une zone inflammée.
Une attention particulière doit être portée :
· Si vous avez des affections au niveau du cœur, du foie ou des reins.Parlez-en à votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin que lemédecin puisse adapter la dose de ROPIVACAINE MYLAN.
· Si on vous a dit que vous avez une maladie rare des pigments sanguinsappelée « porphyrie » ou si quelqu’un de votre famille a cette maladie.Votre médecin pourrait avoir besoin de vous donner un médicament anesthésiquedifférent.
· Parlez à votre médecin de vos maladies et de votre situation médicaleavant que le traitement ne débute.
· Aux nouveau-nés car ils sont plus sensibles à la ropivacaine,
· Aux enfants de moins de 12 ans, étant donné que l’efficacité et lasécurité de certaines injections en vue d’anesthésier certaines parties ducorps n’ont pas été établies chez les plus jeunes enfants.
Pendant le traitement, si vous ressentez une gêne associée à une raideuret des douleurs sévères à l'épaule ou la hanche, prévenez votre médecin,infirmière ou pharmacien, car ceux-ci peuvent être des signes d’altérationsou de destruction du cartilage articulaire (chondrolyse).
Autres médicaments et ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusionen poche
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclus tout médicament obtenusans ordonnance et tout médicament à base de plantes, parce que ROPIVACAINEMYLAN peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments etcertains médicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE MYLAN. Enparticulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants:
· autres anesthésiques locaux.
· analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine.
· médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers(arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afinde déterminer quelle dose de ROPIVACAINE MYLAN sera adéquate pour vous.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants:
· médicaments contre la dépression (ex. fluvoxamine),
· certains antibiotiques contre les infections bactériennes (ex.enoxacine).
Votre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE MYLAN lorsque vous prenez cesmédicaments. Si vous prenez ces médicaments, l’utilisation prolongée deROPIVACAINE MYLAN doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir cemédicament.
On ne sait pas si le chlorhydrate de ropivacaïne influence la grossesse oupasse dans le lait maternel.
L'utilisation de ce produit pendant la grossesse est possible lorsque lebesoin est clairement identifié (ex. administration péridurale enobstétrique).
Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ouvotre infirmier/ière avant de recevoir tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPIVACAINE MYLAN peut entraîner des sensations de somnolence et altérerles capacités de réactions. Après avoir reçu ROPIVACAINE MYLAN, vous nedevez pas conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machinesjusqu’au lendemain de l’administration. En cas de doute, parlez-en à votremédecin, infirmière ou pharmacien
ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche contientdu sodium
Ce médicament contient 3,4 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ml de solution. Cela équivaut à 0.17% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ?
ROPIVACAINE MYLAN vous sera administré par votre médecin
La dose qui vous sera administrée dépend du type de soulagement de douleurrequis. Elle dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votre conditionphysique.
ROPIVACAINE MYLAN vous est administré en injection ou en perfusion. Lapartie du corps dans laquelle ROPIVACAINE MYLAN sera administré dépend du typed'intervention. Votre médecin administrera ROPIVACAINE MYLAN selon lecas :
· dans la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée,
· à proximité de la partie du corps qui a besoin d'êtreanesthésiée,
· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'êtreanesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou perfusion péridurale (àproximité de la moelle épinière).
Lorsque ROPIVACAINE MYLAN est administré, il empêche les nerfs detransmettre les messages de douleur au cerveau. Il bloque ainsi les sensationsde douleur, de chaleur ou de froid dans la zone anesthésiée. Cependant, vouspouvez toujours ressentir d’autres sensations comme la pression ou letoucher.
Votre médecin connaît la voie d’administration appropriée pour cemédicament.
Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pourperfusion en poche que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des effets indésirables sévères dus à un surdosage de ROPIVACAINE MYLANnécessitent un traitement particulier et votre médecin traitant est formépour gérer ce type de situations. Les premiers signes de surdosage deROPIVACAINE MYLAN sont habituellement les suivants:
· Vertiges ou sensations d’étourdissements.
· Engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche.
· Engourdissement de la langue.
· Troubles de l’audition.
· Troubles visuels (vue).
· Convulsions.
· Pression artérielle basse.
· Fréquence cardiaque faible ou irrégulière.
Afin de réduire le risque d’effets indésirables sévères, votre médecinarrêtera l’administration de ROPIVACAINE MYLAN dès que ces signesapparaissent. Cela signifie que si l’un de ces symptômes survient ou que vouspensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE MYLAN, vous devez prévenirimmédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus sévères dus à un surdosage deROPIVACAINE MYLAN sont des troubles de l’élocution, des secoussesmusculaires, des tressaillements, des tremblements, des convulsions et une pertede conscience.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière:
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (tellesqu’anaphylaxie) sont rares, elles concernent 1 à 10 utilisateurs sur10 000. Les symptômes possibles incluent l’apparition soudained’éruptions cutanées, d’urticaire, de réactions cutanées bulleuses ; degonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ;un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez queROPIVACAINE MYLAN est la cause d’une réaction allergique, prévenez votremédecin immédiatement.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (concernant plus de 1 utilisateur sur 10) :
· baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer unesensation de vertige ou d’étourdissement,
· nausées.
Fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
· fourmillements,
· vertiges,
· maux de tête,
· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie,tachycardie),
· élévation de la pression artérielle (hypertension),
· vomissements,
· rétention d’urine,
· élévation de température, frissons,
· douleur dorsale.
Peu fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
· anxiété,
· diminution de la sensibilité,
· syncope,
· difficultés à respirer,
· diminution de la température (hypothermie),
· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection deropivacaïne dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d’un surdosage(voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAÏNE MYLAN que nousn’auriez dû »). Ces effets peuvent être : convulsions, sensationd’étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de labouche, de la langue, troubles de l’audition, troubles visuels, troubles del’élocution, contractions musculaires, tremblements.
Rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
· crise cardiaque (arrêt cardiaque),
· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
Autres effets indésirables :
· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguilleou l’injection ; ceci ne dure généralement pas longtemps,
· des mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiqueslocaux pouvant se produire avec la ropivacaïne :
· lésions des nerfs pouvant être irréversibles rarement (concerne 1 à10 utilisateurs sur 10000),
· une injection trop importante de ropivacaïne dans le liquide rachidienpeut provoquer une anesthésie complète du corps.
Effets indésirables additionnels chez l’enfants
Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour lesadultes à l’exception de la baisse de la pression artérielle qui survientmoins souvent chez les enfants (1 à 10 enfants sur 100) et des nausées etdes vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d’unenfant sur 10).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la poche. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
ROPIVACAINE MYLAN est conservé normalement par votre médecin oul’hôpital. Ils sont responsables de la qualité du produit lorsque celui-ciest entamé et pas utilisé immédiatement. Le médicament doit faire l'objetd'un contrôle visuel avant l'emploi. La solution ne peut être utilisée que sielle est limpide, pratiquement exempte de particules, et lorsque le récipientn'a pas été endommagé.
Ils sont également responsables de l’élimination de la quantité deROPIVACAINE MYLAN non utilisée.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche
· La substance active est : Ropivacaïne
Chlorhydrate deropivacaine....................................................................................................2 mg
Pour 1 ml de solution.
1 ml de solution pour injection Ropivacaine Mylan 2 mg/ml contient 1,77 mgde ropivacaine base correspondant à 2 mg de chlorhydrate de ropivacaine.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en pocheet contenu de l’emballage extérieur
ROPIVACAINE MYLAN est une solution limpide et incolore pour injection ouperfusion. ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche estdisponible en boîte de 1 ou 5 poches en polypropylène stérilessuremballées de 100 ml et 250 ml contenant respectivement 100 ml et 200 mlde solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO
01118 BERNEDO (ALAVA)
ESPAGNE
ou
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Instructions d'utilisation
Méthodes d'administration:
Administration périneurale et péridurale par injection ou perfusion
Ce médicament ne doit pas être administré en anesthésie locorégionaleintraveineuse ou en anesthésie para-cervicale obstétricale.
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection/perfusion estrecommandée en vue de prévenir toute injection intra-vasculaire. Les fonctionsvitales du patient doivent être étroitement surveillées pendant l'injection,si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection/perfusion doit êtrearrêtée immédiatement.
Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandéquelle que soit la voie d'administration.
Les poches ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Unconditionnement suremballé doit être choisi quand la stérilité extérieuredu conditionnement est nécessaire.
Posologie:
La dose usuelle chez l'adulte se situe entre 2 mg et 300 mg de chlorhydratede ropivacaine.
La dose usuelle chez l'enfant se calcule en fonction du poids du corps, soit2 mg par kg.
L'administration de ce médicament dure de 2 à 10 h dans le cas decertaines anesthésies pré-opératoires et peut durer jusqu'à 72 h dans lecadre du traitement de la douleur per ou post-opératoire.
Le produit peut être injecté ou perfusé.
Pour plus d’informations sur la posologie, voir le Résumé desCaractéristiques du Produit.
Préparation de la solution pour perfusion (poches):
Les solutions ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml pour perfusion présentées dans despoches en plastique sont chimiquement et physiquement compatibles avec lesmédicaments suivants:
| Concentration de ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml: 1–2 mg/ml | |
| Additif | Concentration* |
| Citrate de fentanyl | 1,0 – 10,0 microgramme/ml |
| Citrate de sufentanil | 0,4 – 4,0 microgramme/ml |
| Sulfate de morphine | 20,0 – 100,0 microgramme/ml |
| Chlorhydrate de Clonidine | 5,0 – 50,0 microgramme/ml |
*Les fourchettes de concentrations présentées mentionnées dans ce tableausont plus larges que celles utilisées en clinique. Les perfusions périduralesde ropivacaine/citrate de sufentanil, ropivacaine/sulfate de morphine etropivacaine/chlorhydrate de clonidine n'ont pas été étudiées dans lesétudes cliniques.
Traitement de la toxicité aigüe:
Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments et dumatériel de réanimation.
S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection del'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement.
Un traitement sera nécessaire en cas de convulsions. Le traitement a pourobjectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenirl'hémodynamique.
De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise enroute si nécessaire (masque et poche). Un anticonvulsivant devra êtreadministré par voie intraveineuse, si les convulsions ne s'arrêtent passpontanément en 15 à 20 secondes. L'injection intraveineuse de 1–3 mg/kgde thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut égalementutiliser 0,1 mg/kg de diazépam par voie intraveineuse, bien que l'action de ceproduit soit plus lente. Le suxaméthonium arrêtera rapidement les convulsionsmusculaires, mais le patient nécessitera une ventilation assistée et uneintubation trachéale.
S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle,bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuseet répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
Les doses administrées aux enfants seront proportionnelles à leur âge etleur poids.
S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardiopulmonaireimmédiate doit être instituée. Une oxygénation et une ventilation optimales,le maintien de l'hémodynamique et le traitement de l'acidose sont d'uneimportance vitale.
En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessairepour augmenter les chances de succès.
Stabilité et conditions de stockage
ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml solution pour perfusion en poche ne contient pasde conservateurs et est destiné à l'usage unique. Tout produit non utilisédoit être jeté.
Durée de conservation après ouverture :
La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule
Durée de conservation après mélange:
D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2°C et 8°C.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicamentsexceptés ceux mentionnés ci-dessus.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de lafaible solubilité de la ropivacaïne à un pH > 6,0.
Retour en haut de la page