Notice patient - ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Chlorhydrate de ropivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINENORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local à liaison amide, codeATC : N01BB09.
Le nom de votre médicament est ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pourperfusion.
· Il contient une substance qui s’appelle le chlorhydrate deropivacaïne.
· Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiqueslocaux.
· Il vous sera administré sous forme de perfusion.
ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL est utilisé pour soulager les douleurs aigues.Il insensibilise (anesthésie) des parties du corps, par ex. après uneopération.
Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans :
· perfusion péridurale continue ou administration intermittente en boluspour les douleurs post-opératoire ou de l’accouchement ;
· blocs nerveux (par ex. blocs nerveux mineurs et infiltration) ;
· bloc nerveux périphérique continu soit par perfusion continue soit parinjections intermittentes en bolus, par ex. traitement de la douleurpost-opératoire.
Chez l’enfant à partir de 1 an jusqu’à 12 ans inclus (douleur per etpost-opératoire) :
· bloc nerveux périphérique unique et continu.
Chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 12 ans inclus(douleur per et post-opératoire) :
· bloc péridural caudal ;
· perfusion péridurale continue.
ROPIVACAINE NORIDEM bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleurau cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans lazone où ROPIVACAINE NORIDEM est utilisé. Cependant vous pouvez toujours avoird’'autres sensations comme la pression et le toucher.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pourperfusion:
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l’un desautres composants contenus de ce médicament (mentionnés dans la rubrique6) ;
· si vous êtes allergique à un autre anesthésique local de la mêmeclasse (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne) ;
· s’il vous a été signalé que vous avez une diminution du volume desang (hypovolémie) ;
· à l’intérieur d’un vaisseau sanguin pour anesthésier une partiespécifique du corps ou au niveau du col de l’utérus pour soulager la douleurlors de l’accouchement.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations décrites ci-dessuss’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant touteadministration de ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL :
· si vous avez des problèmes au niveau du cœur, du foie ou des reins ;votre médecin pourrait être amené à adapter la dose de ROPIVACAINENORIDEM ;
· s’il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre familleavez une maladie rare des pigments sanguins appelée « porphyrie » ; votremédecin pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésiquedifférent ;
· avant l’administration de ROPIVACAINE NORIDEM, informez votre médecinde toutes vos maladies ou vos problèmes de santé ;
Enfants
· chez les nouveau-nés car ils sont plus sensibles à ROPIVACAINENORIDEM ;
· chez les enfants jusqu’à 12 ans inclus car la sécurité etl’efficacité de ROPIVACAINE NORIDEM, pour l’anesthésie de certainesparties du corps n’ont pas été établies chez les enfants plus jeunes.
Autres médicaments et ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenussans ordonnance ou à base de plantes, car ROPIVACAINE NORIDEM peut affecter lafaçon dont certains médicaments agissent et certains médicaments peuventavoir un effet sur ROPIVACAINE NORIDEM.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous devez prendrel’un des médicaments suivants :
· autres anesthésiques locaux ;
· analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine ;
· médicaments utilisés pour traiter les battements de cœur irréguliers(arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afinde déterminer quelle dose de ROPIVACAINE NORIDEM vous conviendra.
Veuillez aussi indiquer à votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· médicaments contre la dépression (tels que la fluvoxamine) ;
· antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (tels quel’énoxacine).
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments carvotre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE NORIDEM lorsque vous prenez cesmédicaments. Si vous prenez l’un de ces médicaments, l’utilisationprolongée de ROPIVACAINE NORIDEM doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. On ne sait pas si la ropivacaïne a un effet sur la grossesse oupasse dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPIVACAINE NORIDEM peut entraîner une somnolence et altérer votrerapidité de réaction. Après une administration de ROPIVACAINE NORIDEM vous nedevez pas conduire de véhicules ou utiliser d’outils ou de machinesjusqu’au lendemain.
ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium.
Poche ou flacon de 100 mL : ce médicament contient 338 mg de sodium(composant principale du sel de table) par poche ou flacon, ce qui équivaut à16,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2gde sodium par adulte.
Poche ou flacon de 200 mL : ce médicament contient 676 mg de sodium(composant principale du sel de table) par poche ou flacon, ce qui équivaut à33,8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2gde sodium par adulte.
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion?
ROPIVACAINE NORIDEM vous sera administré par un médecin. La dose que votremédecin vous administrera dépend du type de soulagement de la douleur dontvous avez besoin. Elle dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votrecondition physique.
ROPIVACAINE NORIDEM vous sera administré en tant que solution pourperfusion. La partie du corps dans laquelle il sera utilisé dépend de laraison pour laquelle on vous l’administrera.
ROPIVACAINE NORIDEM vous sera administré en injection, pour une utilisationà proximité des nerfs et des nerfs régionaux de la région sacrale(utilisation périneurale et épidurale).
Votre médecin administrera ROPIVACAINE NORIDEM dans l’un des sitessuivant :
· dans la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée ;
· à proximité de la partie du corps qui a besoin d’êtreanesthésiée ;
· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d’êtreanesthésiée. Ceci est le cas pour une injection péridurale (à proximité dela moelle épinière).
Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE NORIDEM que vous n’auriez dû
Des effets indésirables graves dus à un surdosage de ROPIVACAINE NORIDEMnécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pourgérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage de ROPIVACAINENORIDEM sont habituellement les suivants :
· vertiges ou sensations d’étourdissement ;
· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche ;
· engourdissement de la langue ;
· diminution de l’audition ;
· altération de la vision.
Afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, votre médecinarrêtera l’administration de ROPIVACAINE NORIDEM dès l’apparition de cessignes. Cela signifie que si l’un de ces symptômes apparaît ou si vouspensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE NORIDEM, vous devez prévenirimmédiatement votre médecin.
Les effets indésirables plus graves dus à un surdosage de ROPIVACAINENORIDEM sont des troubles de l’élocution, des secousses musculaires, destressaillements, des tremblements, des crises (convulsions) et une perte deconnaissance.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attentionparticulière :
Les réactions allergiques soudaines engageant le pronostic vital (tellesqu’anaphylaxie) sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000. Les symptômes possibles incluent l’apparition soudaine d’unerougeur cutanée, de démangeaisons ou d’éruptions cutanées bulleuses(urticaire) ; un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autresparties du corps ; et un essoufflement, une respiration sifflante ou desdifficultés à respirer.
Si vous pensez que ROPIVACAINE NORIDEM est la cause d’une réactionallergique, prévenez votre médecin immédiatement.
Autres effets indésirables éventuels :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
· baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer desvertiges ou des sensations d’étourdissement ;
· se sentir malade (nausées).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· fourmillements et sensation de picotement ;
· sensation de vertiges ;
· maux de tête ;
· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie,tachycardie) ;
· élévation de la pression artérielle (hypertension) ;
· être malade (vomissements) ;
· difficultés pour uriner ;
· élévation de la température (fièvre) ou rigidité ;
· douleur dorsale.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· anxiété ;
· diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de lapeau ;
· syncope ;
· difficultés à respirer ;
· diminution de la température (hypothermie) ;
· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection deROPIVACAINE NORIDEM dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d’unsurdosage de ROPIVACAINE NORIDEM (voir aussi la rubrique « Si vous avez prisplus de ROPIVACAINE NORIDEM que vous n’auriez dû »). Ces effets peuventêtre les suivants : convulsions, vertiges ou sensations d’étourdissement,engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de lalangue, troubles de l’audition, troubles visuels (vue), troubles del’élocution, rigidité musculaire et tremblements.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· crise cardiaque (arrêt cardiaque) ;
· battements de cœur irréguliers (arythmie).
Autres effets indésirables éventuels :
· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguilleou l’injection ; ceci ne dure généralement pas longtemps.
Effets indésirables éventuels observés avec d’autres anesthésiqueslocaux pouvant se produire également avec ROPIVACAINE NORIDEM :
· lésions des nerfs ; dans de rares cas (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 1 000), ceci peut provoquer des problèmes permanents ;
· une injection trop importante de ROPIVACAINE NORIDEM dans le liquiderachidien peut provoquer un engourdissement (anesthésie) complet du corps.
Enfants
Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour lesadultes. Les exceptions incluent :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· baisse de la pression artérielle (hypotension)
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
· vomissement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pourperfusion?
· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéesur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
· À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pascongeler.
· ROPIVACAINE NORIDEM est habituellement administré par un médecin ou àl’hôpital. Si ce médicament n’est pas utilisé immédiatement, sa qualitérelève de leur responsabilité. Le médicament doit faire l’objet d’uneinspection visuelle avant l’utilisation. La solution ne devra être utiliséeque si elle est limpide et pratiquement exempte de particules visibles et si sonconditionnement n’est pas endommagé.
· Ils sont également responsables de l’élimination appropriée de toutequantité de ROPIVACAINE NORIDEM non utilisée.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
· La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne.
1 mL de solution pour perfusion contient 2,12 mg de chlorhydrate deropivacaïne monohydraté (correspondant à 2 mg de chlorhydrate deropivacaïne).
Chaque poche de 100 mL de solution pour perfusion contient 211,6 mg dechlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 200 mg dechlorhydrate de ropivacaïne).
Chaque poche de 200 mL de solution pour perfusion contient 423,2 mg dechlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 400 mg dechlorhydrate de ropivacaïne).
Chaque flacon de 100 mL de solution pour perfusion contient 211,6 mg dechlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 200 mg dechlorhydrate de ropivacaïne).
Chaque flacon de 200 mL de solution pour perfusion contient 423,2 mg dechlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 400 mg dechlorhydrate de ropivacaïne).
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’hydroxyde desodium (pour l’ajustement de pH), l’acide chlorhydrique (3,6 %) (pourl’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables. Se reporter àla rubrique 2 pour plus de détails sur le sodium.
Qu’est-ce que ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion est une solution pourperfusion limpide et incolore.
ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion, est disponible sousles présentations suivantes :
5 ou 20 poches ou conditionnement multiple de 20 (4 × 5) poches enconditionnement stérile de 100 mL ou 200 mL de solution pour perfusion.
5 ou 20 flacons ou conditionnement multiple de 20 (4 × 5) flacons de100 mL ou 200 mL de solution pour perfusion.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORIDEM ENTREPRISES LTD
MAKARIOU AND EVAGOROU, 1
MITSI BUILDING 3, 1ST FLOOR, FLAT/OFFICE 115
1065 NICOSIA
CHYPRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA,
145 68 KRIONERI, ATHENES,
GRÈCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Cette notice est une version abrégée du Résumé des Caractéristiques duProduit. Elle est limitée aux instructions de manipulation et de préparationappropriée du produit. Elle ne suffit pas à déterminer si ce médicament peutêtre administré. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques duProduit pour plus d’informations
Un précipité peut survenir dans les solutions alcalines en raison de lafaible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6.
ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion, est chimiquement etphysiquement compatible avec les médicaments suivants.
La compatibilité avec des solutions autres que celles mentionnéesci-dessous n’a pas été étudiée.
| Concentration de ROPIVACAINE NORIDEM : 1 à 2 mg/mL | |
| Additif | Concentration* |
| Citrate de fentanyl | 1,0 – 10,0 µg/mL |
| Chlorhydrate de morphine | 0,4 – 4,0 µg/mL |
| Citrate de sufentanil | 20,0 – 100,0 µg/mL |
| Chlorhydrate de clonidine | 5,0 – 50,0 µg/mL |
* Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont pluslarges que celles utilisées en clinique. Les perfusions péridurales deropivacaïne/citrate de sufentanil, ropivacaïne /sulfate de morphine etropivacaïne /chlorhydrate de clonidine n'ont pas été évaluées lors desétudes cliniques.
ROPIVACAINE NORIDEM devra être uniquement utilisé par ou sous laresponsabilité de médecins ayant l’expérience de l’anesthésierégionale.
ROPIVACAINE NORIDEM est destiné à un usage unique. Toute solution nonutilisée doit être jetée. La solution doit être inspectée visuellementavant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpideexempte de particules et si le contenant n’est pas endommagé.
Le conditionnement intact ne doit pas être restérilisé àl’autoclave.
Durée de conservation après première ouverture
La stabilité physico-chimique a été démontrée pour une durée de24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouvertureprévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit êtreutilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durée et conditions deconservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur.
Durée de conservation après mélange :
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontréepour une durée de 30 jours à une température comprise entre20 et 30°C.
D’un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être utilisésimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les conditions et duréesde conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de mélange réalisé en conditionsd’asepsie dûment contrôlées et validées.
Posologie chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pourles blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d’utiliser la pluspetite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L’expérience dumédecin et la connaissance de l’état clinique du patient sont importantespour le choix de la dose.
| Concentration (mg/mL) | Volume (mL) | Dose (mg) | Délai d’installation (min) | Durée (h) | |
| Anesthésie chirurgicale | |||||
| Administration péridurale lombaire | |||||
| Chirurgie | 7,5 | 15 ‑ 25 | 113 ‑ 188 | 10 ‑ 20 | 3 ‑ 5 |
| – | 10,0 | 15 ‑ 20 | 150 ‑ 200 | 10 ‑ 20 | 4 ‑ 6 |
| Césarienne | 5 | 15 ‑ 20 | 113 ‑ 150(1) | 10 ‑ 20 | 3 ‑ 5 |
| Administration péridurale thoracique | |||||
| Établissement d’un bloc pour le traitement de la douleurpost-opératoire | 7,5 | 5 – 15 (en fonction du site d’injection) | 38 ‑ 113 | 10 ‑ 20 | n/a(2) |
| Bloc nerveux majeur (<em>)</em> | |||||
| (Bloc du plexus brachial) | 7,5 | 30 ‑ 40 | 225 ‑ 300(3) | 10 ‑ 25 | 6 ‑ 10 |
| Bloc nerveux (par ex. blocs nerveux mineurs et infiltration) | 7,5 | 1 ‑ 30 | 7,5 ‑ 225 | 1 ‑ 15 | 2 ‑ 6 |
| Traitement de la douleur aiguë | |||||
| Administration péridurale lombaire | |||||
| En bolus | 2,0 | 10 ‑ 20 | 20 ‑ 40 | 10 ‑ 15 | 0,5 – 1,5 |
| Injections intermittentes (complémentaires) (par ex. douleur del’accouchement) | 2,0 | 10 – 15 (intervalle minimum 30 minutes) | 20 ‑ 30 | ||
| Perfusion péridurale continue, par ex. douleur de l’accouchement | 2,0 | 6 ‑ 10 mL/h | 12 ‑ 20 mg/h | n/a(2) | n/a(2) |
| Traitement de la douleur post-opératoire | 2,0 | 6 ‑ 14 mL/h | 12 ‑ 28 mg/h | n/a(2) | n/a(2) |
| Administration péridurale thoracique | |||||
| Perfusion continue (traitement de la douleur post-opératoire) | 2,0 | 6 ‑ 14 mL/h | 12 ‑ 28 mg/h | n/a(2) | n/a(2) |
| Bloc nerveux dans le champ opératoire | |||||
| (par ex. blocs nerveux mineurs et infiltration) | 2,0 | 1 ‑ 100 | 2 ‑ 200 | 1 ‑ 5 | 2 ‑ 6 |
| Bloc nerveux périphérique (par ex. bloc fémoral ou interscalénique) | |||||
| Perfusion continue ou injections intermittentes (par ex. traitement de ladouleur post-opératoire) | 2,0 | 5 ‑ 10 mL/h | 10 ‑ 20 mg/h | n/a | n/a |
| Les doses indiquées dans le tableau sont les doses considérées commenécessaires à l’obtention d’un bloc satisfaisant et. elles constituent unguide d’utilisation chez l’adulte. Des variations individuelles peuventsurvenir sur le délai d’installation et la durée. Les chiffres de la colonne« Dose » correspondent aux fourchettes de doses moyennes nécessaires. Ilconvient de consulter les manuels de référence, aussi bien pour les facteursinfluençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant lesbesoins individuels des patients. | |||||
| En ce qui concerne le bloc du plexus, la recommandation de dose ne peut êtredonnée que pour le bloc du plexus brachial. Les autres blocs de plexus peuventnécessiter des doses plus faibles. Néanmoins, il n’y a actuellement aucuneexpérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose pour lesautres blocs. | |||||
| (1) L’augmentation des doses se fera graduellement ; la dose de départsera d’environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 mL de solution ; 105 mgà 14 mL) à administrer pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourraadministrer en supplément jusqu’à 50 mg au total répartis endeux doses. | |||||
| (2) n/a = non applicable. | |||||
| (3) La dose pour un bloc nerveux majeur doit être ajustée en fonction dusite d’administration et de l’état du patient. Les blocs du plexus brachialinterscalénique et supra-claviculaire peuvent être associés à une fréquenceplus élevée d’effets indésirables graves, quel que soit l’anesthésiquelocal utilisé (voir rubrique 4.4). | |||||
L’anesthésie chirurgicale (par ex. administration péridurale) nécessiteen général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées.ROPIVACAINE NORIDEM 10 mg/mL est recommandé pour l’anesthésie périduralepour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l’interventionchirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées enanalgésie (par ex. administration péridurale pour le traitement de la douleuraiguë).
Administration chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans
Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée envue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu’une dose importantedoit être injectée, il est conseillé de procéder à l’injection d’unedose-test de 3 à 5 mL de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Uneinjection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par uneaccélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injectionintrathécale accidentelle par des signes de bloc rachidien.
L’aspiration devra être effectuée avant et pendant l’administration dela dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantesà une vitesse de 25–50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctionsvitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si dessymptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être arrêtéeimmédiatement.
Lorsque des blocs prolongés sont réalisés par perfusion continue ou paradministration répétée en bolus, les risques d’atteindre une concentrationplasmatique toxique ou d’induire un traumatisme nerveux local devront êtrepris en considération. En chirurgie et en analgésie post-opératoire, desdoses cumulées allant jusqu’à 675 mg de ropivacaïne, administrées en24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, de même que desperfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu’à 28 mg/heurependant 72 heures. Chez un nombre limité de patients, des doses plus élevéesatteignant 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peud’effets indésirables.
Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peutêtre recommandée :
Sauf s’il est institué en préopératoire, un bloc péridural de 10 mL ou20 mL peut être réalisé par ROPIVACAINE NORIDEM 7,5 mg/mL, solution pourperfusion, à l’aide d’un cathéter péridural. L’analgésie est maintenuepar ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion. Une vitesse deperfusion de 6 à 14 mL (12–28 mg) par heure procure une analgésiesatisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans laplupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En blocpéridural, la durée maximale d’administration est de 3 jours. Cependant,une surveillance étroite de l’effet analgésique devra être mise en placeafin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur lepermet. Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins enmorphiniques a été observée.
Lorsque des blocs prolongés sont réalisés par perfusion continue ou paradministration répétée en bolus, les risques d’atteindre une concentrationplasmatique toxique ou d’induire un traumatisme nerveux local devront êtrepris en considération.
Des concentrations supérieures à 7,5 mg/mL de ropivacaïne n’ont pasété documentées dans les césariennes.
Population pédiatrique
Bloc péridural : patients pédiatriques âgés de 0 (nouveau-nés à terme)à 12 ans inclus
| Concentration (mg/mL) | Volume (mL/kg) | Dose (mg/kg) | |
| Traitement de la douleur aiguë (en per et post-opératoire) | 2,0 | 1 | 2 |
| Bloc péridural caudal unique – Blocs en dessous de T12, chez les enfantspesant jusqu’à 25 kg | |||
| Perfusion péridurale continue | |||
| Chez les enfants pesant jusqu’à 25 kg | |||
| De 0 à 6 mois | |||
| Bolusa | 2,0 | 0,5 ‑ 1 | 1 ‑ 2 |
| Perfusion jusqu’à 72 heures | 2,0 | 0,1 mL/kg/h | 0,2 mg/kg/h |
| De 6 à 12 mois | |||
| Bolus a | 2,0 | 0,5 ‑ 1 | 1 ‑ 2 |
| Perfusion jusqu’à 72 heures | 2,0 | 0,2 mL/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
| De 1 à 12 ans | |||
| Bolus b | 2,0 | 1 | 2 |
| Perfusion jusqu’à 72 heures | 2,0 | 0,2 mL/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
| Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d’utilisation enpédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réductionproportionnelle de la dose est souvent nécessaire chez les enfants ayant unpoids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injection uniquepéridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pasdépasser 25 mL quel que soit le patient. Il convient de consulter les manuelsde référence, aussi bien pour les facteurs influençant les techniquesspécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels despatients. | |||
| a Les doses de la partie basse de la fourchette posologique sontrecommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les doses de lapartie haute de la fourchette sont recommandées pour les blocs péridurauxlombaires ou caudaux. | |||
| b Recommandé pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose enbolus doit être réduite pour l’analgésie péridurale thoracique. | |||
Blocs nerveux périphériques : nourrissons et enfants âgés de 1 à12 ans inclus
| – | Concentration (mg/mL) | Volume (mL/kg) | Dose (mg/kg) |
| Traitement de la douleur aiguë (en per et post-opératoire) | 2,0 | 0,5 – 0,75 | 1,0 – 1,5 |
| Injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par ex. bloc nerveuxilio-inguinal, bloc du plexus brachial, bloc du compartiment ilio-fascial) | |||
| Blocs multiples | 2,0 | 0,5 – 1,5 | 1,0 – 3,0 |
| Perfusion continue pour bloc nerveux périphérique | |||
| Perfusion jusqu’à 72 heures | 2,0 | 0,1 – 0,3 mL/kg/h | 0,2 – 0,6 mg/kg/h |
| Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d’utilisation enpédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réductionproportionnelle de la dose est souvent nécessaire chez les enfants ayant unpoids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Il convient de consulter lesmanuels de référence, aussi bien pour les facteurs influençant les techniquesspécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels despatients. | |||
Administration chez les enfants âgés de 0 à 12 ans inclus
Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée envue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales dupatient devront être étroitement surveillées pendant l’injection. Si dessymptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être immédiatementarrêtée.
Un fractionnement de la dose d’anesthésique local calculée estrecommandé, quelle que soit la voie d’administration.
L’utilisation de ropivacaïne 7,5 mg/mL et 10 mg/mL peut être associéeà des événements toxiques systémiques et centraux chez les enfants. Desdosages plus faibles (2 mg/mL) sont plus appropriés pour l’administrationdans cette population.
Les doses pour bloc périphérique chez les nourrissons et les enfantsconstituent un guide d’utilisation chez les enfants sans maladie grave. Desdoses plus conservatrices et une surveillance étroite sont recommandées pourles enfants atteints de maladies graves.
Les injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par ex. bloc nerveuxilio-inguinal, bloc du plexus brachial, bloc du compartiment ilio-fascial) nedoivent pas dépasser 2,5–3,0 mg/kg.
L’utilisation de la ropivacaïne chez le prématuré n’a pas étédocumentée.
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